AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12516/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
-
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc:
-
dupa 3 zile la adolescenti
-
dupa 4 zile de tratare a durerii sau 3 zile in cazul febrei la adulti.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
-
Cum sa luati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa a medicamentului – ibuprofen - face parte dintr-o clasa numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); medicamente care au proprietati antiinflamatoare si amelioreaza durerea si febra.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri contine ibuprofen sub forma ibuprofen sodic dihidrat, care se absoarbe semnificativ mai rapid in circulatia sanguina, astfel incat ajunge mai rapid la sursa de durere.
Prin urmare, un studiu clinic cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri a demonstrat un debut mai rapid al actiunii comparativ cu comprimatele standard ibuprofen. Instalarea efectului ca urmare a administrarii dozei de 400 mg a avut loc in 15 minute. De aceea, medicamentul furnizeaza o ameliorare foarte rapida a durerii.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri este conceput pentru calmarea simptomatica a durerilor usoare pana la moderate, cum sunt cefalee, dureri de spate, dureri menstruale, dureri de dinti, nevralgii, dureri reumatice si musculare, durerea in formele usoare de artrita, migrena, precum si a febrei si durerii asociate cu raceala comuna.
De asemenea, Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri scade inflamatia si prezinta efecte antipiretice in starile febrile.
Medicamentul poate fi utilizat de catre adultii si adolescenti cu varsta de cel putin 12 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Nu luati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri:
-
daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) si in cazul hipersensibilitatii la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, manifestate ca astm bronsic sau urticarie,
-
daca aveti ulcer sau hemoragie activa sau recurenta la nivelul stomacului sau duodenului sau daca ati avut repetat aceste evenimente (de exemplu cel putin de doua ori) in trecut,
-
daca ati avut hemoragie sau perforatie gastro-intestinala, in legatura cu un tratament anterior cu AINS,
-
daca suferiti de tulburari ale formarii globulelor sangelui sau tulburari ale coagularii sanguine,
-
daca aveti insuficienta severa cardiaca, hepatica sau renala,
-
daca sunteti o femeie aflata in al treilea trimestru de sarcina,
-
la copiii cu varsta sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament (sau orice medicament care contine ibuprofen):
-
daca suferiti de tulburari renale sau hepatice mai severe
-
daca suferiti de astm bronsic
-
daca utilizati concomitent medicamente care pot creste riscul de gastrotoxicitate sau hemoragie (vezi mai jos)
-
daca suferiti de lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) si alte tulburari ale tesutului conjunctiv (risc de meningita aseptica)
-
daca suferiti de o boala ulceroasa inflamatorie a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita ulcero-hemoragica
-
daca aveti o infectie – vezi pct. „Infectii” de mai jos.
Oricare dintre riscuri este mai probabil in cazul dozelor mari si al tratamentului prelungit.
Exista un risc de insuficienta renala la adolescentii deshidratati.
Hemoragia, ulceratia sau perforatia gastro-intestinala pot sa apara in orice moment in timpul tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare sau istoric de reactii gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulceratie sau perforatie gastro-intestinala este mai mare cu cresterea dozelor, la pacientii cu antecedente de ulcer si la varstnici. Anumite medicamente administrate concomitent determina cresterea riscului de gastrotoxicitate sau hemoragie (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).
La pacientii cu risc crescut de toxicitate gastro-intestinala trebuie luata in considerare utilizarea concomitenta de medicamente protectoare ale mucoasei gastro-duodenale.
Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari.
Infectii
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.
Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri in cazul in care:
-
aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
-
aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg. Trebuie sa incetati sa mai luati Nurofen Immedia Ultra 400 mg si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri impreuna cu alte medicamente Ce trebuie sa evitati cand utilizati alte medicamente?
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:
-
medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
-
medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, betablocante cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul)
Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a utiliza Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri impreuna cu alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti-le daca luati:
|
acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare si analgezice)
|
deoarece acesta poate creste riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale
|
|
|
digoxina (pentru insuficienta cardiaca)
|
deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat
|
|
|
corticosteroizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului)
|
deoarece acestea pot creste riscul de ulcere sau hemoragii gastro-intestinale
|
|
|
medicamente antiplachetare
|
deoarece acestea pot creste riscul de hemoragii
|
|
|
acid acetilsalicilic (in doza mica)
|
deoarece poate fi afectat efectul de subtiere a sangelui
|
|
|
fenitoina (pentru epilepsie)
|
deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat
|
|
|
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie)
|
deoarece acestia pot creste riscul de hemoragii gastro-intestinale
|
|
|
litiu (medicament pentru boala maniaco-depresiva si depresie)
|
deoarece efectul litiului poate fi accentuat
|
|
|
probenecid si sulfinpirazone (medicamente pentru guta)
|
deoarece excretia ibuprofenului poate fi intarziata
|
|
|
diuretice care retin potasiul
|
deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie
|
|
metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism)
|
deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat
|
|
tacrolimus si ciclosporina (medicamente imunosupresoare)
|
deoarece este posibil sa apara distrugeri la nivelul rinichilor
|
|
zidovudina: (un medicament pentru tratamentul SIDA)
|
deoarece utilizarea Nurofen poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulatii sau o hemoragie care poate determina inflamatii la pacientii cu hemofilie si HIV (+)
|
|
sulfoniluree (medicamente antidiabetice)
|
sunt posibile interactiuni
|
|
antibiotice chinolone
|
deoarece poate creste riscul de producere a convulsiilor
|
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Drajeurile trebuie inghitite intregi si cu o cantitate suficienta de lichid.
Nu se recomanda consumarea bauturilor alcoolice si fumatul in timpul tratamentului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicamentul nu trebuie utilizat de femei aflate in al treilea trimestru de sarcina.
In primul si al doilea trimestru de sarcina, utilizati medicamentul doar la recomandarea medicului curant. Utilizarea pe termen scurt de Nurofen Immedia 400 mg drajeuri in timpul alaptarii este posibila cand este neaparat necesara, deoarece ibuprofenul trece in laptele matern uman doar in cantitati foarte mici. Nu este de asteptat si nu a fost documentat niciodata un impact asupra copilului alaptat. In cazul utilizarii pe termen lung, adresati-va medicului dumneavoastra.
Femeile care planuiesc sa ramana gravide trebuie sa se consulte cu medicul curant inainte de utilizarea medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu afecteaza atentia.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri contine zahar si sodiu.
Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri contine zahar. De aceea, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Un drajeu Nurofen Immedia Ultra 400 mg contine 55,89 mg sodiu (componenta principala stabilita/sare de masa). Aceasta este echivalenta cu 2,79% din maximul recomandat.
Daca vi s-a recomandat sa urmati o dieta cu restrictie de sodiu, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
3. Cum sa luati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2).
Adulti si adolescenti cu varsta de cel putin 12 ani
Doza initiala este de 1 drajeu de Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri, iar apoi 1 drajeu la fiecare 8 ore in functie de necesitati.
Pastrati un interval de cel putin patru ore intre doze si nu depasiti 3 drajeuri de Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri (1200 mg ibuprofen) in 24 de ore.
Medicamentul Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri nu se utilizeaza la copiii cu varsta sub 12 ani.
Varstnici
La pacientii varstnici, doza este aceeasi ca la adulti, dar este necesara precautie crescuta (vezi Aveti grija deosebita cand utilizati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri)
Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala
La pacientii cu insuficienta renala si hepatica este necesara precautie crescuta (vezi Aveti grija deosebita cand utilizati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri)
A nu se depasi doza recomandata sau durata recomandata a tratamentului.
Adolescenti:
Daca administrarea Nurofen Immedia Ultra este necesara pentru adolescenti mai mult de 3 zile, sau daca simptomele se agraveaza trebuie consultat medicul.
Adulti:
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care este necesara administrarea de Nurofen Immedia Ultra timp de mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei si mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau daca simptomele se inrautatesc.
Daca luati mai mult Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri decat trebuie
Daca ati luat mai mult Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri decat trebuie sau daca copiii au luat medicamentul in mod accidental, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate.
Simptomele pot include greata, dureri abdominale, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri de cap, tiuituri in urechi, dezorientare si miscari oscilatorii ale ochilor. In cazul intoxicatiei grave s-au raportat urmatoarele simptome: somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteala, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme respiratorii.
Daca uitati sa luati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Daca uitati sa utilizati Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri, luati urmatorul drajeu de Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri imediat ce v-ati dat seama de acest lucru. Pastrati un interval minim de 4 ore intre doua doze.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aparitia reactiilor adverse poate fi redusa la minimum prin utilizarea celei mai mici doze posibile (maxim 1200 mg ibuprofen pe zi) pentru cea mai scurta durata de timp posibila.
Probabilitatea aparitiei reactiilor adverse creste la pacientii varstnici, la pacientii cu istoric de ulcer gastric sau duodenal (in principal cu hemoragii sau perforatie a mucoasei), la pacientii tratati pe termen lung cu medicamente care contin acid acetilsalicilic.
In cazul aparitiei unei urticarii, aparitiei bruste a umflarii in jurul ochilor, senzatiei de tensiune toracica cu respiratie dificila sau inghitire dificila, ulterior durere epigastrica sau tulburari de vedere, sau in cazul hemoragiei de la nivelul tractului digestiv (varsaturi cu sange sau scaune de culoare neagra), intrerupeti utilizarea acestui medicament si solicitati asistenta medicala imediata
Reactiile adverse care pot aparea sunt enumerate mai jos pe categorii in functie de frecventa:
|
Mai putin frecvente
(afecteaza 1-10 utilizatori din 1000)
|
durere abdominala, dispepsie si greata, cefalee, eruptii cutanate variate si mancarimi
|
|
Rare
(afecteaza 1-10 utilizatori din 10000)
|
diaree, flatulenta, constipatie si varsaturi
|
|
Foarte rare
(afecteaza 1 din 10000 de utilizatori)
|
ulcer peptic, hemoragie gastro-intestinala si perforare, melena, hematemeza, uneori letale, mai ales la varstnici. Stomatite ulcerative, gastrita. Exacerbare a colitei si bolii Crohn
|
|
|
meningita aseptica - au fost raportate cazuri de izolate de meningita
|
|
|
insuficienta renala acuta, necroza papilara, in special la administrarea pe termen lung, asociata cu cresterea concentratiilor sanguine de acid uric si edem
|
|
|
tulburari hepatice
|
|
|
tulburari ale formarii celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza). Primele semne pot fi febra, durerea in gat, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestari asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerarile nazale si sangerarile cutanate inexplicabile.
|
|
|
pot sa apara forme severe de reactii cutanate cu ar fi reactii buloase incluzand sindromul Stevens-Johnson , eritem polimorf si necroliza epidermica toxica
|
|
|
pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningita aseptica, cum sunt redoare de ceafa, cefalee, greata, varsaturi, febra sau dezorientare, au fost observate la pacientii cu tulburari autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixta a tesutului conjunctiv)
|
|
Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile
|
reactivitatea tractului respirator cuprinzand astm bronsic, bronhospasm sau dispnee.
poate sa apara o reactie cutanata grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie cutanata, febra, inflamarea ganglionilor limfatici si eozinofile crescute (un tip de celule albe din sange) insuficienta cardiaca, hipertensiune, edeme pielea devine sensibila la lumina
|
|
|
o eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi,
|
cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Nurofen Immedia Ultra 400 mg si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.
Medicamente care contin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) asociaza un risc usor marit de infarct miocardic („atac de cord“) sau accident vascular cerebral.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri
Substanta activa este ibuprofen. Fiecare drajeu contine ibuprofen 400 mg (sub forma de ibuprofen sodic dihidrat 512 mg).
Celelalte componente sunt:
nucleu - croscarmeloza sodica, xilitol, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
strat de drajefiere - carmeloza sodica, talc, Acacia Spray Dried, zahar, dioxid de titan (E171), macrogol
6000;
cerneala de inscriptionare - Opacode S-1-15094 Red [shellac, oxid rosu de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticona.
Cum arata Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de drajeuri rotunde, biconvexe, imprimate pe o fata cu ,,N>>” colorat in rosu, de culoare alba sau aproape alba.
Este disponibil in cutii cu 12, 24, respectiv 48 drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Cladirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2022.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
