AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13756/2021/01-02-03
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Novocalmin 500 mg comprimate metamizol sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1.Ce este Novocalmin si pentru ce se utilizeaza
2.Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Novocalmin
3.Cum sa luati Novocalmin
4.Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Novocalmin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Novocalmin si pentru ce se utilizeaza
Novocalmin apartine clasei de medicamente cunoscuta sub denumirea de analgezice si antipiretice. Acest medicament amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra.
Novocalmin se utilizeaza in:
-
dureri acute severe post-leziuni sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
-
combaterea febrei, atunci cand aceasta nu raspunde la alt tratament.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Novocalmin
Nu luati Novocalmin: daca sunteti alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - daca aveti:
● antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); ● afectiuni ale maduvei hematopoietice;
● antecedente de agranulocitoza;
● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie hepatica acuta. - daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Novocalmin adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
● daca suferiti de: urticarie, astm bronsic, rinita alergica;
● daca suferiti de intoleranta la alcool etilic (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut, lacrimare, inrosire pronuntata a fetei; intoleranta la alcool etilic poate evidentia existenta unui astm la AINS); Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic sau soc anafilactic, de asemenea poate determina agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite). Agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului si in cazul aparitiei febrei si/sau inflamatiei amigdalelor si/sau ulceratiilor in gura trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va prezentati la medic; acesta va va recomanda efectuarea de urgenta a unui test al sangelui (hemograma). Continuarea administrarii Novocalmin creste riscul de deces.
In cazul tratamentului de lunga durata, medicul va va recomanda periodic teste ale sangelui (hemograma).
In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, medicamentul se va administra numai daca medicul considera absolut necesar si sub stricta supraveghere medicala.
Novocalmin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, mai ales in urmatoarele cazuri: -alte medicamente cu efecte toxice asupra maduvei spinarii; nu trebuie sa luati Novocalmin impreuna cu aceste medicamente:
-
captopril;
-
litiu;.
-
metotrexat;
-
triamteren;
-
antihipertensive si diuretice (cu exceptia furosemidului). Novocalmin poate sa le modifice efectul. -ciclosporina; Novocalmin poate sa scada concentratia in sange a ciclosporinei si trebuie verificata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.
Novocalmin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Absorbtia Novocalmin nu este diminuata de ingestia de alimente, dar este usor intarziata. Nu consumati alcool in timpul tratamentului cu Novocalmin, deoarece s-a observat o crestere a efectelor metamizolului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Novocalmin daca sunteti in primul sau in ultimul trimestru de sarcina, deoarece poate afecta copilul nenascut. In trimestrul al doilea de sarcina, numai la recomandarea medicului, puteti utiliza Novocalmin, daca acesta considera tratamentul absolut necesar, in doze cat mai mici si pe o perioada cat mai scurta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Administrat in dozele recomandate Novocalmin nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Novocalmin contine sodiu.
Acest medicament contine 34,5 mg sodiu pe comprimat. Aceasta corespunde la 1,73 % din aportul zilnic maxim recomandat de 2 g/zi de sodiu pentru adulti.
3. Cum sa luati Novocalmin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele se inghit intregi, de preferinta dupa mese.
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani
Doza recomandata este de 1-2 comprimate Novocalmin (500-1000 mg metamizol sodic) o data. La nevoie se poate repeta pana la cel mult de 4 ori pe zi.
Copii cu varsta sub 15 ani
La copiii cu varsta sub 15 ani nu se administreaza metamizol sodic sub forma de comprimate.
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Daca aveti insuficienta renala sau hepatica si luati Novocalmin o perioada scurta de timp, nu trebuie sa reduceti doza. Nu utilizati timp indelungat Novocalmin.
Varstnici
La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata este necesara administrarea celor mai mici doze.
Daca luati mai mult Novocalmin decat trebuie
Daca ati luat mai mult Novocalmin decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.
Intoxicatia acuta se manifesta cu tulburari gastro-intestinale (greata, dureri abdominale), afectarea functiei renale si – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameteli, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (batai accelerate ale inimii).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei.
Daca uitati sa luati Novocalmin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Novocalmin
Novocalmin se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Rare (pot apare la mai putin de 1 din 1000 persoane)
Leucopenie (scaderea numarului celulelor albe din sange)
Reactii anafilactice – lipsa de aer, chiar oprirea respiratiei prin spasm al bronhiilor si edem la nivelul gatului, scaderea tensiunii arteriale mergand pana la colaps, urticarie; reactii anafilactoide, senzatie de sufocare (prin spasm al bronhiilor si edem laringian) si/sau colaps.
Foarte rare (pot apare la mai putin de 1 din 10000 persoane)
Agranulocitoza (scaderea numarului unor celule din sange denumite granulocite), trombocitopenie (scaderea numarului de plachete din sange). Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scaderea raspunsului imun, predispozitie la infectii bacteriene. Hemograma prezinta disparitia aproape completa a granulocitelor, in timp ce maduva osoasa hematogena prezinta blocarea maturarii in stadiul promielocitar.
Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic.
Insuficienta renala acuta (o incapacitate a rinichilor de a functiona normal aparuta recent) sau nefrita interstitiala (o inflamatie a rinichilor), insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenta in cantitate anormala a proteinelor in urina.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) - Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.
Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell (eruptii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
5. Cum se pastreaza Novocalmin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Novocalmin
Substanta activa este metamizolul sodic. Fiecare comprimat contine metamizol sodic 500 mg sub forma de metamizol sodic monohidrat.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina tip 102, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.
Cum arata Novocalmin si continutul ambalajului
Novocalmin se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba pana la alb-galbui, avand gravat pe una din fete litera N.
Este disponibil in :
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutii cu 1 blister din PVC/Al a cate 10 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2021.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
