Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate
Norfloxacina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Norfloxacin Helcor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Norfloxacin Helcor
3. Cum sa utilizati Norfloxacin Helcor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Norfloxacin Helcor
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Norfloxacin Helcor si pentru ce se utilizeaza
Norfloxacin Helcor contine norfloxacina. Acest produs apartine unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente antibacteriene din grupul chinolonelor. Acestea actioneaza prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infectii in organismul uman.
Norfloxacin Helcor este utilizat pentru tratamentul infectiilor cu germeni sensibili la norfloxacina:
-
cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani;
-
alte infectii urinare joase incluzând infectii ale prostatei si infectii urinare inalte cu germeni sensibili la adult;
-
uretrita gonococica (inflamatie a uretrei, de natura infectioasa) la barbati, necomplicata (fara semne clinice de diseminare pelvina);
-
infectie gonococica endocervicala (la femei), (fara semne clinice de diseminare pelvina).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Norfloxacin Helcor
Nu utilizati Norfloxacin Helcor:
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) norfloxacina, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacin Helcor (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie trecatoare pe piele, dificultati de respiratie sau inghitire, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii;
-
la copii (in perioada de crestere);
-
daca ati suferit vreodata de tendinopatie (durere si umflare a tendoanelor) dupa ce ati utilizat norfloxacina sau alte medicamente din aceeasi grupa;
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Norfloxacin Helcor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. In timpul tratamentului trebuie sa evitati expunerea la radiatiile solare, deoarece acest medicament poate creste sensibilitatea pielii la lumina solara.
In timpul tratamentului cu norfloxacina foarte rar pot sa apara tendinite (afectiuni ale tendonului, manifestate prin durere si edem), care pot evolua spre ruptura de tendon, indeosebi a celui achilian. Daca apar dureri la nivelul tendoanelor, opriti administrarea produsului.
Este necesar sa luati masuri de precautie când utilizati acest medicament, daca aveti factori de risc cunoscuti pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi:
-
v-ati nascut cu sau aveti istoric in familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, inregistrarea electrica a inimii);
-
aveti modificari ale valorilor unor substante chimice din sânge (mai ales nivel scazut de potasiu sau magneziu in sânge);
-
aveti un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveti o inima slaba (insuficienta cardiaca), aveti istoric de atac de inima (infarct miocardic), sunteti femeie sau vârstnic sau utilizati alte medicamente care duc la modificari anormale ale ECG (vezi pct. Interactiuni cu alte medicamente).
Atentionari speciale
Norfloxacin Helcor trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu miastenia gravis, la cei cu antecedente de convulsii, sau in cazul prezentei factorilor care predispun la aparitia convulsiilor.
Indeosebi in timpul tratamentului de lunga durata si/ sau in cazul infectiilor nozocomiale, se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus si Pseudomonas.
La pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, rareori s-au raportat reactii hemolitice (distrugerea globulelor rosii sanguine) in timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacina.
In caz de insuficienta renala, conditiile de administrare si dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Copii
Nu administrati copiilor aflati in perioada de crestere.
Alte medicamente impreuna cu Norfloxacin Helcor
Norfloxacin Helcor poate creste sau scadea efectul altor medicamente sau creste aparitia reactiilor adverse ale acestora când sunt luate in acelasi timp.
Administrati urmatoarele medicamente cu o ora inainte sau 2 ore dupa norfloxacina, deoarece acestea pot scadea absorbtia norfloxacinei:
-
produse care contin fier sau zinc;
-
antiacide - utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;
-
sucralfat - utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamatiei stomacului (gastrita);
-
didanozina - utilizata in infectii HIV sau SIDA.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, este important sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist daca luati:
-
probenecid (medicament utilizat in guta) – scade excretia prin urina a norfloxacinei;
-
nitrofurantoina (utilizata pentru infectii urinare) – efect antagonic cu efectul antibacterial al norfloxacinei;
-
teofilina - utilizata in astm bronsic si continuta in anumite medicamente pentru tuse si raceala – norfloxacina creste riscul de supradozaj cu teofilina;
-
anticoagulante (medicamente care impiedica coagularea sângelui – de ex. warfarina) – norfloxacina poate creste efectul anticoagulant, existand astfel un risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodica a concentratiei de protrombina si adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul administrarii concomitente si dupa oprirea tratamentului cu norfloxacina;
-
ciclosporina (medicament utilizat dupa transplant sau pentru alte boli) – norfloxacina creste concentratia de ciclosporina din sânge in cazul administrarii concomitente.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastra: medicamente care apartin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care apartin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
Norfloxacin Helcor impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Prezenta alimentelor in stomac poate sa scada usor sau sa intârzie absorbtia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrata cu un pahar cu apa pe stomacul gol (cu o ora inainte de masa sau cu 2 ore dupa masa). Nu trebuie administrata cu lapte sau produse lactate.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidentierea efectelor toxice asupra functiei de reproducere. In caz de administrare la copii, au fost evidentiate afectari articulare legate de administrarea de chinolone. Norfloxacina nu este recomandata in timpul sarcinii si la femei aflate la vârsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.
Alaptarea
Norfloxacina se excreta in laptele uman si s-au evidentiat efecte la nou-nascuti alaptati de catre femeile tratate. Norfloxacin Helcor este contraindicat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Norfloxacin Helcor nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacientii trebuie avertizati asupra posibilelor reactii adverse care pot sa apara (vertij, crize convulsive, halucinatii).
3. Cum sa utilizati Norfloxacin Helcor
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Adulti:
In cistite acute necomplicate, la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacina pe zi, in 2 prize, timp de 3 zile.
Alte infectii urinare joase incluzând infectii ale prostatei si infectii urinare inalte cu germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacina pe zi, in 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizata in functie de afectiune.
In caz de insuficienta renala, cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu este necesara ajustarea dozelor de norfloxacina. Nu exista date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.
Mod de administrare
Prezenta alimentelor in stomac poate sa scada usor sau sa intârzie absorbtia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrata cu un pahar cu apa pe stomacul gol (cu o ora inainte, sau cu 2 ore dupa masa). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate.
Daca utilizati mai mult Norfloxacin Helcor decât trebuie
Daca ati luat mai mult Norfloxacin Helcor decât trebuie, adresati-va medicului sau celui mai apropiat spital. Pastrati prospectul si toate comprimatele ramase pentru a le arata medicului.
In cazul supradozajului, se va institui tratament simptomatic. Trebuie monitorizata ECG, datorita posibilitatii de prelungire a intervalului QT.
Daca uitati sa utilizati Norfloxacin Helcor
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Norfloxacin Helcor
Daca intrerupeti tratamentul prea devreme, infectia poate reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Intrerupeti utilizarea de Norfloxacin Helcor si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele reactii. S-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
-
reactii alergice; semnele pot sa includa: umflarea fetei, limbii si gâtului si probleme in respiratie si la inghitire;
-
eruptii trecatoare pe piele cu mâncarimi si urticarie.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
-
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10);
-
frecvente (apar la mai putin de 1 pacient din 10);
-
mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 pacient din 100);
-
rare (apar la mai putin de 1 pacient din 1.000);
-
foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10.000);
-
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente: pirozis (senzatie de arsura la nivelul tractului digestiv superior), dureri si crampe abdominale, greata, varsaturi, diaree, anorexie (lipsa poftei de mâncare).
Rare: colita pseudo-membranoasa (durere la nivel intestinal, de natura infectioasa), pancreatita.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: cefalee (durere de cap), ameteli, crize convulsive, tulburari de somn, acufene (tiuit in urechi), anxietate (frica nejustificata) sau nervozitate, depresie.
Rare: iritabilitate, dezorientare, reactii psihotice, halucinatii, euforie, parestezie (amortirea extremitatilor), tremuraturi, mioclonii (contractii musculare bruste si involuntare), polinevrite (afectiuni ale sistemului nervos periferic manifestate prin tulburari senzitive si motorii, simetrice de ambele parti ale corpului).
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: sensibilitate la lumina, sindrom Stevens-Johnson, eruptie trecatoare la nivelul pielii;
Foarte rare: necroza epidermica toxica (sindrom Lyell). Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: urticarie;
Foarte rare: edem Quincke.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare, tendinite (inflamatii ale tendoanelor), rupturi de tendon; Investigatii diagnostice
Rare: leucopenie (scaderea numarului de leucocite sanguine), neutropenie (diminuarea procentului de granulocite neutrofile), eozinofilie (cresterea numarului de eozinofile din sânge), cresterea valorilor serice ale transaminazelor, a fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei si a creatininei plasmatice.
Tulburari cardiace
Cu frecventa necunoscuta: aritmie ventriculara (ritm al inimii anormal de rapid), torsada vârfurilor (ritm neregulat al inimii, care poate pune viata in pericol, raportat in special la pacientii cu factor de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT (alterare a ritmului inimii observata pe ECG).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Norfloxacin Helcor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Norfloxacin Helcor dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Norfloxacin Helcor
Substanta activa este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat contine 400 mg norfloxacina.
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu;
film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotina (E 132).
Cum arata Norfloxacin Helcor si continutul ambalajului
Norfloxacin Helcor se prezinta sub forma de comprimate filmate, lenticulare, de culoare albastru-deschis, având gravat pe una din fete “N/ 400”, iar pe cealalta fata o linie mediana, cu diametrul de aproximativ 12 mm.
Este disponibil in cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/ PVDC/ Al, a câte 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. AC Helcor Pharma SRL
Str. Victor Babes nr. 50, Baia-Mare, Jud. Maramures, România
Producatorul
S.C. AC Helcor SRL
Str. Victor Babes nr. 62, Baia-Mare, Jud. Maramures, România
Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
