Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
-
Cum sa luati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ce este NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg este o combinatie a doua substante active, perindopril si indapamida. Este un medicament antihipertensiv si este utilizat in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Pentru ce se utilizeaza NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestia actioneaza prin largirea vaselor de sange, fapt care face mai usoara pomparea sangelui de catre inima in vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Totusi, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina o usoara crestere a cantitatii de urina produsa. Fiecare dintre cele doua substante active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru controlul tensiunii arteriale.
2. INAINTE SA LUATI NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Nu luati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
-
daca sunteti alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida sau la oricare dintre celelalte componente ale NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg,
-
daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau a limbii, mancarimi intense sau eruptii trecatoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (situatie numita angioedem).
-
daca aveti insuficienta hepatica severa sau aveti encefalopatie hepatica (boala degenerativa a creierului),
-
daca aveti o afectiune severa a rinichilor sau sunteti tratati prin dializa,
-
daca aveti valori mari sau mici ale potasiului in sange,
-
daca sunteti suspectat ca aveti insuficienta cardiaca decompensata, netratata (retentie severa de apa, dificultate la respiratie),
-
daca aveti peste 3 luni de sarcina (De asemenea, este mai bine sa evitati sa luati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg la inceputul sarcinii – vezi „Sarcina si alaptarea”),
-
daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Daca vreuna dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg:
-
daca aveti stenoza aortica (ingustare a vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),
-
daca aveti orice alte probleme ale inimii sau rinichilor,
-
daca aveti probleme ale ficatului,
-
daca aveti o boala de colagen (o afectiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
-
daca aveti ateroscleroza (ingrosare a arterelor),
-
daca aveti hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
-
daca aveti guta,
-
daca aveti diabet zaharat,
-
daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare care contin potasiu,
-
daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), trebuie sa evitati utilizarea concomitenta de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg (vezi “Folosirea altor medicamente”).
Trebuie sa il anuntati pe medicul dumneavoastra daca banuiti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina si alaptarea”).
Daca luati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, trebuie, de asemenea, sa il informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical:
-
daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau o interventie chirurgicala,
-
daca de curand ati prezentat diaree sau varsaturi, sau sunteti deshidratat,
-
daca urmati sedinte de dializa sau afereza de LDL (care consta in indepartarea colesterolului din sange de catre un aparat),
-
daca veti urma un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la intepatura de albina sau viespe,
-
daca urmeaza sa efectuati o investigatie medicala care necesita injectarea unei substante de contrast iodate (o substanta care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul).
Sportivii trebuie atentionati ca NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea reactiei la testul antidoping.
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa evitati utilizarea NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg impreuna cu:
-
litiu (folosit in tratamentul depresiei),
-
diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), saruri de potasiu.
Tratamentul cu NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg poate fi influentat de alte medicamente. Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:
-
alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
-
procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii),
-
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
-
terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii),
-
corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, inclusiv astmul bronsic sever si poliartrita reumatoida,
-
imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporina),
-
medicamente pentru tratamentul cancerului,
-
eritromicina administrata injectabil (un antibiotic),
-
halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
-
pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei),
-
aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide),
-
vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, inclusiv tulburarile de memorie),
-
bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
-
sultoprida (pentru tratamentul psihozelor),
-
medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului batailor inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),
-
digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),
-
baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afectiuni cum este scleroza multipla),
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,
-
calciu, inclusiv suplimente care contin calciu,
-
laxative stimulante (de exemplu, senna),
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic),
-
amfotericina B administrata injectabil (pentru tratamentul infectiilor fungice severe),
-
medicamente pentru tratamentul afectiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),
-
tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn).
Folosirea NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg cu alimente si bauturi
Este de preferat sa luati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg inainte de masa.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati put ea r amane ) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea NOLIPREL ARG
2,5 mg/0,625 mg inainte de a ramane gravida sau imediat dupa ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg. NOLIPREL ARG
2,5 mg/0,625 mg nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.
Alaptarea
Nu trebuie sa luati NOLIPREL ARG 2 ,5 mg/0,625 mg daca alaptati.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
De regula, NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg nu modifica vigilenta, dar la anumiti pacienti pot sa apara diferite reactii adverse cum sunt ametelile sau slabiciunea, determinate de scaderea tensiunii arteriale.
Daca vi se intampla acest lucru, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
INFORMATII importante despre unele componente ale NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti o
intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Luati intotdeauna NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de un comprimat o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza la 2 comprimate pe zi sau sa modifice modul de administrare a dozelor daca aveti insuficienta renala. Luati comprimatul preferabil dimineata si inaintea mesei. Inghititi comprimatul cu un pahar de apa.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Daca ati luat mai mult decat trebuie din NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Daca ati luat prea multe comprimate, contactati-l imediat pe medicul dumnevoastra sau departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventa reactie in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica. Daca apare tensiune arteriala semnificativ scazuta (cu simptome cum sunt ameteli sau lesin), poate fi utila asezarea pacientului in pozitie intins pe spate cu picioarele ridicate.
Daca uitati sa luati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Este important sa luati medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totusi, daca ati uitat sa luati o doza de NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii adverse:
-
umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati la respiratie
-
ameteli severe sau lesin
-
batai neobisnuit de rapide sau neregulate ale inimii.
In ordinea descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:
Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): durere de cap, ameteli, senzatie de invartire, crampe si intepaturi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), senzatie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respiratiei, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, dispepsie sau digestie dificila, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): schimbari ale starii de dispozitie, tulburari ale somnului, bronhospasm (senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare si scurtata), angioedem (cu simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii), urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), probleme ale rinichilor, impotenta, transpiratii
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 utilizatori): confuzie, tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina pectorala, infarct miocardic), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau cu secretii abundente), manifestari severe pe piele cum este eritemul polimorf. Daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala de colagen), acesta se poate agrava.
Au fost raportate, de asemenea, cazuri de reactii de fotosensibilitate (modificari ale aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii UVA artificiale.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): lesin, batai neregulate ale inimii, care pot pune viata in pericol (torsada varfurilor), aspect anormal al electrocardiogramei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Pot aparea tulburari la nivelul sangelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale parametrilor de laborator (analize de sange). Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea de analize ale sangelui pentru a va urmari starea.
In caz de insuficienta hepatica (afectiuni ale ficatului), exista posibilitatea instalarii encefalopatiei hepatice (boala degenerativa la nivelul creierului).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg
Substantele active sunt perindopril arginina si indapamida. Un comprimat filmat contine perindopril arginina 2,5 mg (corespunzand la perindopril 1,6975 mg) si indapamida 0,625 mg.
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoza monohidrat, stearat de magneziu (E 470B), maltodextrina, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), amidonglicolat de sodiu (tip A), iar filmul comprimatului contine: glicerol (E 422), hipromeloza (E 464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E 470B), dioxid de titan (E 171).
Cum arata NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg si continutul ambalajului
NOLIPREL ARG 2,5 mg/0,625 mg sunt comprimate filmate de forma alungita, de culoare alba, cu o linie mediana pe ambele fete. Un comprimat filmat contine perindopril arginina 2,5 mg si indapamida 0,625 mg.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata: Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly sur Seine, Franta
Producatori:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franta
si
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow – Irlanda
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Preterax Arginin - Filmtabletten
Belgia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cipru PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Republica Ceha NOLIPREL NEO
Estonia NOLIPREL ARGININE
Finlanda PRETERAX NOVUM
Franta PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Germania PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg
Grecia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Ungaria NOLIPREL ARGININ
Irlanda COVERSIL ARGININE PLUS
2.5mg/0.625mg Film-coated tablets
Italia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Letonia NOLIPREL ARGININE
Lituania Noliprel 2,5 mg/0,625 mg pl?vele
dengtos tabletès
Luxemburg PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta PRETERAX Arginine 2.5mg/0.625mg
Olanda PRETERIAN 2,5 mg/0,625 mg
Polonia NOLIPREL
Portugalia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2012.
