Nephrotect solutie perfuzabila
Solutie de aminoacizi
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nephrotect si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nephrotect
3. Cum sa utilizati Nephrotect
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nephrotect
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Nephrotect si pentru ce se utilizeaza
Nephrotect este o solutie care contine aminoacizi (substante hranitoare) pentru aport nutritional (de hrana). Se utilizeaza pentru a furniza aminoacizi pacientilor cu insuficienta renala (a rinichilor), atunci cand alte modalitati de hranire nu sunt potrivite. De asemenea, Nephrotect poate fi utilizat la pacienti tratati prin dializa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nephrotect
Nu utilizati Nephrotect:
-
daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca organismul dumneavoastra are probleme cu utilizarea aminoacizilor;
-
daca aveti o boala a rinichilor grava si nu aveti acces la dializa;
-
daca sunteti in stare de soc acut;
-
daca aveti prea multe lichide in organism (hiperhidratare);
-
daca aveti lichid in plamani (edem pulmonar);
-
daca aveti o afectare severa a inimii (insuficienta cardiaca), care nu este tratata;
-
daca nu aveti suficiente lichide in organism (deshidratare hipotona);
-
daca aveti o boala de ficat grava.
Nephrotect nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii si adolescenti.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Nephrotect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca aveti concentratia sodiului din sange anormal de scazuta (hiponatremie);
-
daca vi s-a spus faptul ca aveti valori crescute ale unor substante din sange, precum sodiu, clor, bicarbonat, proteine si zahar (glucoza).
Medicul dumneavoastra va trebui sa urmareasca regulat nivelul acestor substante din sangele dumneavoastra, in timpul tratamentului cu Nephrotect. In mod obisnuit, se va efectua un test din sange sau un test din urina pentru a verifica aceste valori.
Copii si adolescenti
Nephrotect nu se administreaza la copii si adolescenti.
Nephrotect impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date clinice adecvate cu privire la utilizarea Nephrotect in timpul sarcinii sau alaptarii. Medicul dumneavoastra va evalua cu atentie posibilele riscuri si beneficii inainte de a va prescrie Nephrotect.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa primiti Nephrotect.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece acest medicament se administreaza numai in spital.
3. Cum sa utilizati Nephrotect
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide doza adecvata pentru dumneavoastra, in functie de greutatea corporala si functionarea organismului. Nephrotect va va fi administrat de catre personalul medical, prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa).
Utilizarea la copii si adolescenti
Nephrotect nu se administreaza la copii si adolescenti.
Daca utilizati mai mult Nephrotect decat trebuie
Este putin probabil sa primiti mai mult decat trebuie din acest medicament, deoarece Nephrotect va este administrat de catre personalul medical specializat.
Simptomele supradozajului sau perfuzarii prea rapide pot include: greata, varsaturi, febra, frisoane si bufeuri.
Daca prezentati aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Daca Nephrotect este administrat corect, nu apar reactii adverse.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nephrotect
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra flaconul in cutie. A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza numai solutii limpezi si ambalaje nedeteriorate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Nephrotect
1000 ml solutie perfuzabila contin:
Substante active L-izoleucina 5,800 g
L-leucina 12,800 g
Monoacetat de L-lizina 16,925 g
= L-lizina 12,000 g
L-metionina 2,000 g
L-fenilalanina 3,500 g
L-treonina 8,200 g
L-triptofan 3,000 g
L-valina 8,700 g
L-arginina 8,200 g
L-histidina 9,800 g
L-alanina 6,200 g
N-acetil-L-cisteina 0,540 g
= L-cisteina 0,400 g
Glicina 5,305 g
L-prolina 3,000 g
L-serina 7,600 g
L-tirozina 0,600 g
N-glicina-L-tirozina dihidrat 3,155 g
= N-glicina/L-tirozina 0,994 g/2,400 g
Celelalte componente sunt: acid acetic, acid malic si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Nephrotect si continutul ambalajului
Nephrotect este o solutie limpede si incolora, disponibila in flacoane din sticla cu capacitatea de 250 ml sau 500 ml, prevazute cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu.
Marimi de ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla incolora continand 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora continand cate 250 ml solutie perfuzabila Cutie cu un flacon din sticla incolora continand 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora continand cate 500 ml solutie perfuzabila Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: + 49 6172 686 0
Fax: + 49 6172 686 8119
e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2017. Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Aminoacizi totali: 100 g/l
Azot total: 16,3 g/l
Continut energetic total: 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH: 5,5-6,5
Aciditate titrabila: aproximativ 60 mmol NaOH/l
Osmolaritate teoretica: 960 mosm/l
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6. Tulburari congenitale ale metabolismului aminoacizilor.
Insuficienta renala severa, fara acces la hemofiltrare sau dializa. Soc acut.
Contraindicatii generale ale terapiei perfuzabile: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienta cardiaca decompensata si deshidratare hipotona.
Insuficienta hepatica severa.
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Este necesara monitorizarea pacientilor cu hiponatremie sau osmolaritate serica crescuta.
In timpul tratamentului, trebuie monitorizate balanta hidroelectrolitica, echilibrul acido-bazic, ureea serica si azotemia. De asemenea, monitorizarea paraclinica trebuie sa includa glicemia, proteinemia, creatininemia si parametrii functiei hepatice.
Copii si adolescenti
Pana in prezent, nu exista experienta clinica privind administrarea Nephrotect la copii si adolescenti.
Doze si mod de administrare
Medicamentul se administreaza in perfuzie intravenoasa continua. Dozele trebuie ajustate in functie de necesitatile fiecarui pacient.
Daca nu exista alta recomandare, Nephrotect se administreaza pacientilor cu insuficienta renala acuta sau cronica, dupa cum urmeaza:
pacienti nedializati:
0,6 – 0,8 g aminoacizi/kg corp si zi
= 6 – 8 ml/kg corp si zi
pacienti dializati:
0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg corp si zi
= 8 –12 ml/kg corp si zi
pentru nutritie intradialitica, la pacienti tratati timp indelungat prin hemodializa: 0,5 – 0,8 g aminoacizi/kg corp si dializa
= 5 – 8 ml/kg corp si dializa
Doza zilnica maxima recomandata:
0,8 – 1,2 g aminoacizi/kg corp si zi
= 8 –12 ml/kg corp sau 560 – 840 ml pentru o persoana cu greutatea corporala de 70 kg Viteza de perfuzare maxima recomandata este:
Nutritie parenterala:
0,1 g aminoacizi/kg corp si ora
Nutritie intradialitica:
0,2 g aminoacizi/kg corp si ora
In general, aminoacizii trebuie administrati intotdeauna in asociere cu solutii perfuzabile care sa asigure necesarul energetic al pacientului in timpul nutritiei parenterale.
Nephrotect poate fi o componenta a nutritiei parenterale totale, in asociere cu medicamente cu aport energetic, elecroliti, vitamine si oligoelemente.
Amestecul Nephrotect cu alte produse nutritionale se perfuzeaza printr-o vena centrala sau periferica. Nephrotect si alte substante nutritive pot fi administrate pe linii de perfuzare separate (sistem cu mai multe flacoane/pungi) sau se pot amesteca intr-un singur recipient, obtinandu-se un amestec care contine toate substantele necesare unei nutritii complete.
In cazul in care Nephrotect este folosit pentru nutritie intradialitica, poate fi injectat direct in camera de picurare venoasa a dializorului.
De obicei, solutiile de aminoacizi, inclusiv Nephrotect, se administreaza in asociere cu lipide si carbohidrati, pentru a asigura utilizarea anabolica a aminoacizilor. Exceptie face administrarea solutiilor de aminoacizi in nutritia intradialitica, cand poate fi utilizat un dializat continand glucoza.
Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului.
Daca valoarea creatininemiei scade sub 300 μmol/l, se poate folosi o solutie de aminoacizi standard.
Copii si adolescenti
Pana in prezent nu exista experienta clinica privind administrarea Nephrotect la copii.
Incompatibilitati
Nephrotect se poate amesteca numai cu medicamente pentru nutritia parenterala, cum sunt solutiile care furnizeaza energie, electroliti, oligoelemente si vitamine, pentru care compatibilitatea a fost demonstrata.
Amestecul trebuie bine omogenizat.
Stabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru comercializare: 2 ani. A se pastra la temperaturi sub 25˚C, in ambalajul original.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului:
A se utiliza imediat dupa prima deschidere a flaconului. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata dupa perfuzare se arunca.
Perioada de valabilitate dupa amestecarea cu alte substante nutritive:
Nephrotect se poate amesteca cu alte solutii nutritive, cum sunt emulsii lipidice, carbohidrati, solutii de electroliti, oligoelemente si vitamine. Date privind compatibilitatea sunt disponibile la cerere.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa amestecare. Daca nu se utilizeaza imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare pana la administrare revin utilizatorului. In mod obisnuit, amestecul nu trebuie pastrat mai mult de 24 de ore, la temperaturi de 2oC-8˚C, cu exceptia amestecurilor realizate in conditii de asepsie controlate si validate. Daca pastrarea nu poate fi evitata si exista dovezi ca amestecul a fost preparat in conditii de asepsie controlate si validate, acesta poate fi pastrat o perioada mai indelungata, la temperaturi de 2oC-8˚C, cu conditia furnizarii dovezilor privind demonstrarea compatibilitatii. Orice cantitate dintr-un amestec ramasa dupa perfuzare se arunca.
Manipularea si eliminarea
Nephrotect trebuie administrat cu ajutorul unui echipament de administrare steril, imediat dupa deschiderea flaconului. Orice cantitate ramasa neutilizata se arunca.
In functie de necesitatile terapeutice, Nephrotect se administreaza impreuna cu medicamente care furnizeaza energie, electroliti, vitamine si oligoelemente, printr-o vena centrala (de preferat, in perfuzie venoasa continua, timp de 24 ore).
Daca Nephrotect este utilizat pentru nutritie intradialitica, solutia de aminoacizi se poate perfuza in partea venoasa a dializorului; astfel, nu este necesara abordarea unei cai venoase pentru perfuzarea solutiei.
Date privind stabilitatea fizica si chimica a unor amestecuri sunt dinsponibile la producator, la cerere. Amestecurile trebuie efectuate in conditii de asepsie.
A se utiliza numai solutii limpezi si ambalaje nedeteriorate. A nu se extrage doze multiple din acelasi flacon.
