Prospect: Informatii pentru utilizator
Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent
prednisolona/sulfat de neomicina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament,
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 8 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Neopreol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neopreol
3. Cum sa utilizati Neopreol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Neopreol
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Neopreol si pentru ce se utilizeaza
Neopreol este un medicament recomandat pentru aplicare cutanata si asociaza doua substante: sulfatul de neomicina (cu proprietati antimicrobine) cu un glucocorticoid de sinteza – prednisolona (cu actiune antiinflamatoare).
Neopreol este recomandat in cazul: arsurilor localizate de gradul I si II, radiodermitelor cronice tardive ulcerate, fara sfacele si dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la neomicina, inclusiv dermatita atopica si de contact.
Daca dupa 8 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neopreol
Nu utilizati Neopreol:
-daca sunteti alergic la prednisolona, la sulfatul de neomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-daca suferiti de alte afectiuni ale pielii cum ar fi: infectii virale, parazitare, fungice, in absenta tratamentului etiologic;
-pe leziuni tuberculoase si sifilitice de la nivelul pielii;
-reactii post-vaccinale;
-pe rani sau piele care prezinta ulceratii;
-daca aveti acnee vulgara sau acnee rozacee;
-la nivelul pleoapelor;
-daca aveti dermatita periorala;
-daca aveti atrofie cutanata;
-la nivelul canalului auditiv in cazul perforatiei de timpan.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Neopreol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Neopreol este destinat exclusiv uzului extern.
In timpul administrarii de Neopreol pe perioade mai mari sau repetate pot aparea reactii alergice la locul administrarii.
Prezenta prednisolonei nu impiedica eventualele manifestari alergice datorate neomicinei, dar poate influenta manifestarea lor clinica. Intrerupeti tratamentul la primele semne de alergie. Nu utilizati acest medicament o perioada lunga de timp, pe suprafete mari de piele, sub pansament ocluziv sau la nivelul zonelor de flexie.
Acest lucru poate duce la cresterea probabilitatii de aparitie a reactiilor adverse.
Nu utilizati Neopreol mai mult de 8 zile.
Evitati contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Aplicati masuri de igiena locala pentru a preveni reinfectarea.
In cazul unei infectii severe, aparute in timpul tratamentului de lunga durata, medicul dumneavoastra va va administra antibioterapie pe cale generala conform antibiogramei. Dupa sensibilizarea pe cale cutanata pot apare reactii de hipersensibilitate incrucisata la alte antibiotice inrudite utilizate ulterior pe cale generala.
Evitati aplicarea de Neopreol pe sâni, in timpul alaptarii, datorita riscului de ingestie a medicamentului de catre nou-nascuti si sugari.
Copii
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemica la doze echivalente celor de la adulti datorita suprafetei cutanate mai mari in raport cu greutatea corporala.
Neopreol impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Neopreol nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Neopreol contine lanolina anhidra si poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
3. Cum sa utilizati Neopreol
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Neopreol este destinat exclusiv uzului extern.
Aplicati pe zona afectata un strat subtire de unguent, repetând administrarea de 3 - 4 ori pe zi.
Nu utilizati Neopreol pe suprafete mari si nu depasiti 8 zile de tratament.
Daca utilizati mai mult Neopreol decât trebuie
Administrarea oricarui medicament in exces poate avea serioase consecinte. In conditiile aplicarii de Neopreol este putin probabil sa se produca supradozaj. Totusi, glucocorticoizii topici in doze mari pot fi absorbiti si pot determina efecte sistemice, iar in cazul ingestiei accidentale de Neopreol este necesar tratament simptomatic.
Daca suspectati supradozajul, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Neopreol
Daca ati uitat sa aplicati o doza, utilizati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Neopreol
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Posibile reactii determinate de prednisolona:
-rare: infectie secundara, piele aspra, fragila, acnee, pustule, crestere in exces a parului (hipertricoza), depigmentarea pielii, aparitia sau agravarea acneei rozacee, dermatita in jurul gurii, subtierea pielii, diminuarea consistentei si elasticitatii pielii, vergeturi, dilatarea vaselor superficiale.
Aplicarea unor cantitati mari de unguent, timp indelungat, pe suprafete intinse de piele sau la nivelul unor zone cu absorbtie crescuta (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive in special la copii) pot determina efecte cortizonice sistemice, asa-numitul sindrom Cushing care include simptome numeroase (de exemplu: fata”in luna plina”, senzatia de slabiciune, hiperglicemie).
Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de crestere si dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniana a fost raportata la copiii tratati cu corticosteroizi topici. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor si durere de cap.
Posibile reactii determinate de sulfatul de neomicina:
-cu frecventa necunoscuta: dermatita alergica, nefrotoxicitate, ototoxicitate.
Pentru exprimarea frecventei de aparitie a reactiilor adverse s-a utilizat urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta pâna la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pâna la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pâna la 1 din 10000 persoane.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Neopreol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Neopreol
-Substantele active sunt prednisolona si sulfatul de neomicina. Un gram unguent contine prednisolone 2,5 mg si sulfat de neomicina 5 mg.
-Celelalte componente sunt: vaselina alba, ceara galbena, ulei de peste, lanolina anhidra.
Cum arata Neopreol si continutul ambalajului
Unguent omogen, de culoare galben-bruna, cu miros caracteristic de ulei de peste.
Este disponibil in cutii cu un tub din aluminiu a 40 g unguent.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Antibiotice SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 707410,
Iasi, România.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2015.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
