Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa luati NEOLIN, cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 5 zile.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este NEOLIN si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati NEOLIN
-
Cum sa utilizati NEOLIN
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza NEOLIN
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE NEOLIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
NEOLIN este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, cu diferite localizari: dureri de cap, migrena, dureri de dinti, dureri ale muschilor sau articulatiilor sau in caz de menstruatie dureroasa si tratamentul starilor febrile.
2. INAINTE SA UTILIZATI NEOLIN
Nu utilizati NEOLIN
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, paracetamol, codeina sau la oricare dintre celelalte componente ale NEOLIN,
-
la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani,
-
daca aveti probleme severe ale ficatului,
-
daca aveti probleme renale severe,
-
daca aveti ulcer gastro-duodenal activ,
-
daca aveti hemoragie digestiva,
-
daca aveti boli hemoragice sau alte boli cu risc de sangerare,
-
daca ati avut in trecut astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a unor substante cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene,
-
daca aveti astm bronsic, secretii traheobronsice crescute sau probleme respiratorii severe (datorita prezentei codeinei),
-
in caz de leziuni ale capului si de tensiune intracraniana mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale),
-
daca aveti diaree acuta infectioasa,
-
daca suferiti de ileus paralitic (o situatie in care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mancarii prin ele, rezultand un blocaj intestinal),
-
daca ati suferit recent o interventie chirurgicala la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar),
-
daca luati medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza – medicamente pentru tratarea depresiei) sau ati luat astfel de medicamente in ultimele 2 saptamani,
-
in caz de alcoolism acut (datorita prezentei codeinei),
-
daca pacientul este in coma (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeina),
-
daca luati in acelasi timp si metotrexat in doze de peste 15 mg pe saptamana (datorita prezentei acidului acetilsalicilic),
-
daca stiti ca aveti deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenaza,
-
in caz de sarcina si alaptare.
Aveti grija deosebita cand utilizati NEOLIN
Legate de acid acetilsalicilic
La pacientii cu astm bronsic si alte afectiuni alergice respiratorii, ca si la cei cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene pot fi declansate crize de astm bronsic si alte reactii alergice de tip anafilactic.
Este necesara prudenta in caz de antecedente de ulcer sau hemoragii digestive, in insuficienta renala si hepatica usoara pana la moderata.
Nu se recomanda administrarea in guta, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului uric.
Este necesara prudenta la pacientii supusi interventilor chirurgicale, chiar minore (de exemplu extractii dentare), deoarece acidul acetilsalicilic are efect antiagregant plachetar, care persista cateva zile, existand risc de accidente hemoragice.
Medicamentul poate fi utilizat in caz de insuficienta cardiaca necompensata numai dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic.
Medicamentele continand acid acetilsalicilic trebuie sa fie utilizate in cazul adolescentilor cu stari febrile, varicela sau afectiuni virale (inclusiv gripa) numai dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic, datorita posibilitatii aparitiei sindromului Reye, o afectiune rara, dar severa.
Legate de paracetamol
Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite in cazurile de mai jos:
-
tulburari ale functiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacientii cu sindrom Gilbert in anumite situatii poate aparea scaderea metabolizarii paracetamolului. In astfel de cazuri, doza trebuie redusa;
-
tulburari ale functiei renale si la pacientii dializati.
Cand este necesar tratamentul pe termen lung, trebuie monitorizate enzimele hepatice.
In studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculara si inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizata oportunitatea tratamentului cu NEOLIN la barbatii care urmeaza tratament pentru fertilitate scazuta.
In cazul utilizarii pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respecta recomandarile, au fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin marirea dozei de medicament. In aceste cazuri, se impune intreruperea tratamentului.
Legate de codeina
Codeina administrata in doze mari, timp indelungat, poate dezvolta dependenta.
La pacientii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificari biologice, care indica spasmul sfincterului Oddi. Codeina poate impiedica eliminarea secretiilor traheo-bronsice la pacientii cu tuse productiva. Se impune prudenta la bolnavii cu limitarea functiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroza pulmonara, bronhopneumopatie cronica obstructiva, bronhoree, tuberculoza grava, traumatisme toracice (codeina deprima respiratia si interfera cu mecanismele compensatorii declansate de deficitul ventilatiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizeaza bronhospasmul).
Datorita continutului in codeina se impun precautii in urmatoarele cazuri: persoane in varsta sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniana (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienta adrenocorticala, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinica), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie si deprimare nervos centrala), hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale (retentie de urina), constipatie cronica.
Utilizarea codeinei nu este recomandata la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului). Utilizarea trebuie evitata si la pacientii cu pancreatita. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de soc favorizeaza accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate.
La intreruperea brusca a tratamentului dupa utilizarea prelungita de doze mari de analgezice, care nu respecta recomandarile, poate aparea cefalee, precum si fatigabilitate, dureri musculare, nervozitate si semne vegetative. Aceste semne dispar dupa cateva zile de la intrerupere. Tratamentul nu se relua decat la recomandarea medicului.
Deoarece codeina se metabolizeaza la nivel hepatic si se elimina pe cale renala, se recomanda supravegherea atenta a pacientilor cu insuficienta hepatica si renala; dozele se ajusteaza in functie de severitatea insuficientei.
Legate de NEOLIN
Pacientii trebuie avertizati sa nu utilizeze concomitent alte medicamente pe baza de paracetamol si codeina.
Sportivii trebuie atentionati ca acest medicament contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Legate de acid acetilsalicilic
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc nefrotoxic si hemoragic crescut.
Acidul acetilsalicilic poate creste riscul de hemoragie gastro-intestinala la administrarea simultana cu glucocorticoizi sau alcool etilic.
Anticoagulante: creste riscul hemoragic.
Administrarea concomitenta de trombolitice sau alte medicamente antiagregante plachetare, de exemplu ticlopidina: risc hemoragic crescut.
Administrarea concomitenta a digoxinei, duce la cresterea concentratiilor plasmatice ale digoxinei datorita scaderii excretiei renale.
Acidul acetilsalicilic intensifica efectele litiului, triiodotironinei, sulfonilureicelor, anticoagulantelor, barbituricelor. Efectele urmatoarelor medicamente sunt reduse de acidul acetilsalicilic: antagonisti aldosteronici si diuretice de ansa, antihipertensive, interferon alfa, uricozuricele (chiar si la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excretia acidului uric, putand declansa guta la pacientii cu tendinta de a avea o excretie scazuta a acidului uric).
Se recomanda un interval de 1–3 ore intre administrarea acidului acetilsalicilic si tetraciclinelor (administrarea concomitenta produce complecsi neresorbabili).
Se recomanda precautie la administrarea concomitenta a acidului acetilsalicilic cu metotrexat in doze < 15 mg pe saptamana. Este contraindicata administrarea concomitenta a acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat in doze ≥ 15 mg pe saptamana, datorita cresterii toxicitatii hematologice a metotrexatului (in general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului si salicilatii deplaseaza metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).
Acidul valproic: acidul acetilsalicilic creste toxicitatea acidului valproic datorita deplasarii sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Sulfamide antidiabetice: creste efectul sulfamidelor, cu posibilitatea aparitiei accidentelor hipoglicemice.
Probenecid sau alte uricozurice: acidul acetilsalicilic impiedica actiunea de crestere a eliminarii de urati.
Spironolactona: scade eficacitatea acesteia, deoarece acidul acetilsalicilic favorizeaza retentia de sodiu.
Legate de paracetamol
In cazul utilizarii concomitente cu alte medicamente si substante care determina deprimarea activitatii sistemului nervos central (de exemplu sedative sau hipnotice, antihistaminice cu efect sedativ, neuroleptice, antidepresive cu efect sedativ, alcool etilic), a fost raportata potentarea efectului sedativ si deprimarea functiei respiratorii.
In cazul utilizarii concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, de exemplu anumite hipnotice, antiepileptice (printre altele glutetimida, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), rifampicina, doze terapeutice de paracetamol, pot determina tulburari hepatice. Acelasi lucru este valabil si pentru abuzul de alcool etilic.
Paracetamolul creste timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare a cloramfenicolului.
In cazul administrarii cronice concomitente de warfarina sau de derivati de cumarina cu paracetamol in doze mari (peste 2 g pe zi), a fost raportata o crestere a efectului anticoagulant, cu manifestari hemoragice. Prin urmare, este de preferat sa se monitorizeze mai frecvent timpul de protrombina in cazul tratamentului concomitent.
In cazul utilizarii concomitente de medicamente care conduc la incetinirea evacuarii gastrice, de exemplu propantelina, absorbtia poate fi incetinita si debutul efectului paracetamolului poate fi intarziat.
In cazul administrarii concomitente de paracetamol cu lamotrigina, s-a raportat reducerea eficacitatii lamotriginei, datorita cresterii clearance-ului sau hepatic.
Contraceptivele orale pot creste clearance-ul paracetamolului.
Viteza de absorbtie a paracetamolului poate fi crescuta de metoclopramida sau domperidona si poate fi redusa de colestiramina.
In cazul utilizarii concomitente a paracetamolului si zidovudinei a fost raportata o accentuare a tendintei de aparitie a neutropeniei si hepatotoxicitatii. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudina numai dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu.
Administrarea concomitenta pe termen lung de paracetamol si AINS (in principal acid acetilsalicilic) in doze mari creste riscul de nefropatie analgezica si de alte reactii adverse renale.
Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia.
Pot sa apara valori fals scazute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o crestere falsa a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Cresterile timpului de protrombina si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor serice evidentiaza afectarea toxica hepatica.
Legate de codeina
Agonisti-antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): diminuarea efectului analgezic prin blocaj competitiv al receptorilor µ, cu riscul aparitiei unui sindrom de abstinenta.
Alcool etilic: asocierea cu bauturile alcoolice sau cu medicamente care contin alcool etilic creste riscul aparitiei fenomenelor de deprimare psihomotorie.
Naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic.
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alti derivati morfinici actioneaza aditiv cu codeina privind efectul sedativ si deprimant respirator. Codeina nu se asociaza cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza) datorita riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creste riscul accidentelor hipotensive. Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice.
Utilizarea NEOLIN cu alimente si bauturi
Deoarece medicamentul contine codeina si paracetamol, in timpul tratamentului nu se recomanda ingestia bauturilor alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Administrarea acidului acetilsalicilic in doze terapeutice uzuale nu a fost asociata cu o incidenta crescuta a malformatiilor congenitale.
Administrarea salicilatilor in doze mari (> 300 mg pe zi) in ultimele trei luni de sarcina, poate determina prelungirea perioadei de gestatie, inchiderea prematura a canalului arterial si inhibarea contractiilor uterine. De asemenea, favorizeaza hemoragiile atat la mama cat si la fat. Administrarea acidului acetilsalicilic in doze mari (> 300 mg pe zi) cu putin timp inaintea nasterii poate provoca hemoragii intracraniene, in special la prematuri.
Paracetamolul poate fi administrat pe termen scurt in cursul sarcinii, la doze terapeutice, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat.
Studiile preclinice au demonstrat efectul teratogen al codeinei, prin urmare medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii.
Salicilatii si metabolitii lor se excreta in cantitati mici in laptele matern.
Paracetamolul traverseaza placenta si se excreta in laptele matern in proportie de 1–2% din doza administrata.
Codeina se elimina in laptele matern; la copii s-au descris cazuri de hipotonie, apnee sau depresie respiratorie dupa ingestia unor doze foarte mari de codeina de catre mame.
Prin urmare, administrarea acestui medicament este contraindicata in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
NEOLIN are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI NEOLIN
Utilizati intotdeauna NEOLIN, comprimate exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicamentul se administreaza numai adultilor si adolescentilor cu varsta peste 15 ani.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani: doza recomandata este de un comprimat NEOLIN, administrat oral, la nevoie; daca este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fara a depasi 4 comprimate NEOLIN pe zi.
Varstnici: initial se administreaza jumatate din doza recomandata adultilor, crescand eventual in functie de toleranta si necesitati.
Insuficienta renala: se recomanda administrarea unor doze mai mici decat cele uzuale la adulti. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid.
Tratamentul trebuie sa fie de scurta durata (maxim 5 zile).
Daca utilizati mai mult decat trebuie din NEOLIN
Daca utilizati mai mult NEOLIN decat ar fi trebuit, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati NEOLIN
Luati doza de indata ce va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NEOLIN poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Legate de acid acetilsalicilic
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, senzatie de arsura la nivelul stomacului si a esofagului, dureri abdominale, sangerari la nivelul stomacului acute grave sau oculte si ulceratii gastro-intestinale (in cazul administrarii orale timp inlungat).
Tulburari hematologice si limfatice: sangerare nazala si la nivelul gingiilor, sangerare spontana la nivelul pielii, risc crescut de sangerari intraoperatorii si postoperatorii, numar anormal de scazut de plachete sanguine (celule care favorizeaza coagularea sangelui) (trombocitopenie).
Tulburari hepatobiliare: hepatotoxicitate; cresterea valorilor serice ale transaminazelor si fosfatazei alcaline.
Tulburari ale sistemului imunitar: de tip anafilactic, manifestate prin eruptii pe piele, mai ales urticarie, inflamatii si ulceratii la nivelul pielii, umflarea fetei, laringelui, mainilor, picioarelor si probleme de respiratie, crize de astm bronsic.
Tulburari ale sistemului nervos: administrarea in doze mari provoaca dureri de cap, ameteli, senzatie de zgomote in urechi, somnolenta sau excitatie, confuzie.
Tulburari renale si ale cailor urinare: tratamentul prelungit poate determina nefrita interstitiala si necroza papilara.
Legate de paracetamol
Pot sa apara, rar, reactii de hipersensibilitate (eruptie trecatoare pe piele, parestezie, mancarime), trombocitopenie (in general asimptomatica, rar sangerari sau hematoame, scaune negre si moi, sange in urina si fecale, pete rosii pe tegumente), agranulocitoza (faringita si febra, neasteptat), dermatita, afectare hepatica (icter conjunctival sau tegumentar), colica renala (durere lombara puternica aparuta brusc), insuficienta renala (oligo-anurie).
La doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectare renala preexistenta.
S-au raportat, in mod exceptional, cazuri de scaderea anormala a numarului celulelor albe (leucopenie) si deficit anormal al tuturor celulelor din sange (celule rosii, celule albe si plachete sanguine - pancitopenie).
Legate de codeina
La dozele terapeutice, reactiile adverse ale codeinei sunt moderate. Pot sa apara: constipatie, greata, varsaturi, somnolenta, impresie subiectiva de rotire a corpului sau a mediului inconjurator, insotita de tulburari de echilibru (vertij), reactii alergice pe piele, ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm), deprimare respiratorie. Rar, se produc tulburari de somn, tiuituri in urechi (tinitus), uscaciunea gurii, dificultate in respiratie (dispnee).
La doze mai mari decat cele terapeutice exista riscul dependentei, cu sindrom de abstinenta la intreruperea brusca a tratamentului, atat la adulti cat si la nou-nascutii mamelor dependente de codeina.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburari de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale si biliare, hipotensiune arteriala, pierdere temporara a starii de constienta (sincopa), deprimare respiratorie, edem pulmonar, cresterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.
Atentie
Pacientul trebuie avertizat sa intrerupa administrarea medicamentului la primele semne de reactii de hipersensibilitate, cutanate sau reactiilor adverse hepatice si sa se prezinte imediat la medic.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA NEOLIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati NEOLIN dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine NEOLIN
Substantele active sunt acid acetilsalicilic, paracetamol si codeina. Fiecare comprimat contine acid acetilsalicilic 300 mg, paracetamol 250 mg si fosfat de codeina hemihidrat 12 mg.
Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, acid stearic, povidona K 30, amidon pregelatinizat.
Cum arata NEOLIN si continutul ambalajului
Neolin se prezinta sub forma de comprimate albe, lenticulare, inscriptionate prin stantare pe ambele fete cu „Neolin”.
Marimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. HEALTH ADVISORS S.R.L.
Bd. Ghica Tei nr. 10
Sector 2, Bucuresti, Romania
Producatorul
S.C. BIOEEL S.R.L.
Str. Bega nr. 4, Targu Mures, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2010.
cu sfaturi si recomandari
