Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml solutie perfuzabila
Diclofenac sodic/citrat de orfenadrina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Neodolpasse si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neodolpasse
3. Cum sa utilizati Neodolpasse
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Neodolpasse
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Neodolpasse si pentru ce se utilizeaza
Neodolpasse este o solutie gata preparata, administrata prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa), care contine substantele active diclofenac si orfenadrina.
Diclofenacul are efect de calmare a durerii (analgezic), de reducere a inflamatiei (antiinflamator) si de scadere a febrei (antipiretic).
Orfenadrina reduce contractura musculara, cauzata de durere.
Neodolpasse este utilizat pentru tratamentul durerii si inflamatiei acute, de exemplu, durere dupa operatie, durere la nivelul coloanei vertebrale, durere asociata bolilor reumatice.
Nu este indicat numai in caz de febra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neodolpasse
Nu utilizati Neodolpasse:
-
daca sunteti alergic la diclofenac sodic, citrat de orfenadrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punct 6);
-
daca ati avut orice tip de reactie alergica la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau al reumatismului, de exemplu, urticarie, secretii nazale abundente, dificultate la respiratie sau, in cazul in care suferiti de astm bronsic, crizele au fost declansate sau agravate;
-
daca aveti ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
-
daca ati avut sangerari sau perforatii gastro-intestinale repetate (doua sau mai multe episoade de ulceratii sau sangerari la nivelul stomacului sau intestinului);
-
daca ati avut pierderi de sange la nivelul mucoasei stomacului sau intestinului, perforatie a stomacului sau intestinului, in legatura cu un tratament anterior cu alte medicamente cu actiune asemanatoare (antiinflamatoare nesteroidiene – AINS);
-
daca suferiti de orice boala a sangelui (de exemplu, tulburari de formare a sangelui, leziuni la nivelul maduvei osoase, dereglare a metabolismului pigmentului rosu al sangelui, tendinta la sangerare, functionare anormala a mecanismului de coagulare a sangelui);
-
daca aveti sangerari la nivelul creierului;
-
in cazul altor sangerari grave;
-
in cazul unei afectari severe a functiei ficatului, rinichilor sau inimii;
-
daca aveti boala de inima/boala a vaselor de sange din creier diagnosticata, de exemplu, daca ati avut un atac de cord (infarct miocardic acut), atac cerebral (accident vascular cerebral), accident vascular cerebral minor sau blocaje ale vaselor de sange de la nivelul inimii sau creierului ori daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
-
daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica);
-
daca suferiti de batai neregulate ale inimii (tahiaritmie);
-
daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina (vezi “Sarcina, alaptarea si fertilitatea” de la pct. 2 “Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neodolpasse”);
-
pentru tratamentul copiilor si adolescentilor pana la varsta de 18 ani;
-
daca aveti miastenia gravis (o afectiune particulara a muschilor) sau paralizie bulbara (o afectiune neurologica);
-
daca aveti glaucom cu unghi inchis (crestere a presiunii in ochi);
-
daca aveti ingustari la nivelul tractului gastro-intestinal;
-
daca aveti intestinul gros (colonul) de dimensiuni mai mari decat cele normale sau blocare a intestinului cauzata de paralizia muschilor intestinului (ileus paralitic);
-
daca nu puteti elimina urina din cauza unui adenom de prostata, marire a prostatei sau blocaj la nivelul vezicii urinare;
-
daca perfuzia este, in general, contraindicata, de exemplu, in caz de inima slabita (insuficienta cardiaca decompensata), acumulare de lichid in plamani sau umflare (edem) la nivelul creierului, afectare severa a functiei rinichilor (reducere a cantitatii de urina) si acumulare de lichid in organism (hiperhidratare).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Neodolpasse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acordati atentie deosebita la administrarea Neodolpasse:
Daca sunteti in primele 1-6 luni de sarcina (vezi “Sarcina, alaptarea si fertilitatea” de la pct. 2 “Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neodolpasse”): In ultimele 3 luni de sarcina, Neodolpasse este contraindicat.
Daca suferiti de o boala numita porfirie inductibila (o tulburare a metabolismului pigmentului rosu al sangelui):
Neodolpasse trebuie utilizat cu atentie deosebita, deoarece poate declansa o criza.
Daca sunteti varstnic (cu varsta de 65 de ani sau peste):
Aveti grija deosebita – dupa consultare cu medicul dumneavoastra – ca este utilizata doza cea mai mica, iar durata de tratament este cea mai redusa, deoarece sunteti mai predispusi la consecintele grave ale reactiilor adverse, in corelatie cu doza si durata tratamentului, mai ales daca sunteti slabit sau aveti greutatea sub greutatea normala (vezi pct. 3 “Cum sa utilizati Neodolpasse”).
Daca aveti istoric de afectiuni gastro-intestinale:
Pentru toate AINS au fost raportate sangerari, ulceratii sau perforatii gastro-intestinale, care pot pune viata in pericol. Aceste reactii adverse pot aparea in orice moment, in timpul tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare sau in absenta unui istoric de evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de sangerare, ulceratie sau perforatie gastro-intestinala este mai mare la doze mari de AINS, la pacientii cu istoric de ulcer, in special complicat cu sangerari sau perforatie (vezi “Nu utilizati Neodolpasse” de la pct. 2 “Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neodolpasse”) si la
pacientii varstnici. In acest caz, tratamentul cu acest medicament trebuie inceput cu cea mai mica doza care are efect. Daca este cazul, medicul va poate prescrie, de asemenea, un medicament pentru protejarea stomacului, mai ales daca luati deja doze mici de acid acetilsalicilic (aspirina) pentru “subtierea sangelui”.
Daca aveti istoric de reactii adverse la nivel gastro-intestinal, mai ales daca sunteti varstnic, trebuie sa raportati orice simptom abdominal neobisnuit (in special, sangerari gastro- intestinale), mai ales la inceputul tratamentului.
Riscul de sangerare sau ulceratie gastro-intestinala este crescut, daca utilizati in acelasi timp anumite medicamente, cum sunt, de exemplu, corticosteroizi (hormoni), inhibitori ai coagularii sangelui, sau anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei (“ISRS”) (vezi si
„Neodolpasse impreuna cu alte medicamente” de la pct. 2 “Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neodolpasse”).
Daca apar semne de sangerare sau ulceratie gastro-intestinala, tratamentul cu Neodolpasse trebuie intrerupt imediat.
Medicul dumneavoastra va acorda o atentie deosebita administrarii de AINS, daca aveti istoric de colita ulceroasa sau boala Crohn, deoarece starea dumneavoastra se poate inrautati (vezi pct. 4, “Reactii adverse posibile”).
Consumul de alcool in timpul tratamentului cu acest medicament poate creste riscul de sangerare gastro-intestinala.
Daca functia ficatului este afectata:
Tratamentul cu diclofenac poate agrava disfunctia ficatului dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca suferiti sau ati suferit de o boala a ficatului si aveti grija sa respectati controalele stabilite de medicul dumneavoastra. Au fost raportate cazuri foarte rare de inflamatie a ficatului. Prin urmare, aveti grija in cazul in care apar simptome ca, de exemplu, agravare a starii generale, epuizare si pierdere a apetitului alimentar si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca este cazul.
Daca functia rinichilor este afectata, daca aveti inima slabita sau tensiune arteriala mare:
Pot fi retinute lichide in organism (de exemplu, umflare sau crestere brusca in greutate). Acest lucru poate conduce la cresterea presiunii arteriale si/sau incarcarea inimii.
Se recomanda atentie deosebita in cazul in care aveti concentratii crescute de sodiu in sange (hipernatremie).
Daca sunteti supusi unei interventii chirurgicale:
Inainte de interventie, intrebati-l/informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe medicul dumneavoastra stomatolog, daca utilizati diclofenac. Diclofenacul poate inhiba temporar aglomerarea trombocitelor (celule din sange cu rol in coagularea acestuia) si, prin urmare, impiedica inchegarea sangelui.
Dupa o interventie chirurgicala majora, diclofenacul trebuie utilizat sub supraveghere, deoarece anumiti parametri ai sangelui pot varia.
Daca sunteti fumator.
Daca aveti prea mult zahar in sange (diabet zaharat).
Daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor (grasimi din sange), boala de inima, ingustare a vaselor de sange sau tulburari la nivelul creierului:
Utilizarea medicamentelor precum Neodolpasse se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic acut) sau a atacului cerebral (
accident vascular cerebral). Riscul de aparitie a oricarei reactii adverse este mai ridicat, la doze mari si durata lunga de tratament. Nu depasiti doza sau durata de tratament recomandata. Daca aveti probleme ale inimii, ati suferit un atac cerebral in trecut sau considerati ca aveti factori de risc care favorizeaza aceste afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, colesterol marit sau sunteti fumator), trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul despre tratament.
Daca apar reactii cutanate in timpul tratamentului cu Neodolpasse:
Foarte rar, in asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, cu formare de basici si descuamare a pielii. Pacientii par sa fie expusi la un risc crescut de aparitie a acestor reactii in prima luna de tratament. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca apar eruptii pe piele sau leziuni la nivelul pielii sau mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii).
Daca suferiti de lupus eritematos sistemic sau de o colagenoza (tulburari ale sistemului imunitar):
In timpul tratamentului cu AINS, inclusiv diclofenac, au fost raportate simptome de meningita (rigiditate la nivelul gatului, durere de cap, greata, varsaturi, febra si dezorientare).
Daca suferiti de epilepsie, boala Parkinson (o boala neurologica) sau alte boli psihice grave.
INFORMATII generale
Trebuie evitata utilizarea diclofenacului impreuna cu alte AINS, inclusiv medicamente numite inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze care are efect, pentru cea mai scurta perioada de timp necesara controlarii simptomelor.
Alergii
In cazul in care identificati orice reactie alergica, de exemplu, umflare a fetei, umflare la nivelul cailor respiratorii (de exemplu, umflare a laringelui), scurtare a respiratiei, astm bronsic, batai rapide ale inimii, reactii la nivelul pielii (de exemplu, mancarime, inrosire, eruptie pe piele, urticarie) si/sau scadere a tensiunii arteriale, intrerupeti tratamentul cu medicamentul suspectat a fi responsabil pentru reactiile adverse si adresati-va imediat unui medic.
Pacientii care sufera de astm bronsic, secretie nazala abundenta (de exemplu, rinita alergica sezoniera), inflamare a mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), anumite afectiuni cronice ale tractului respirator care se manifesta cu dificultate la respiratie, prezinta o frecventa mai mare de aparitie a reactiilor alergice la AINS, comparativ cu alti pacienti, desi acestea pot aparea si la pacientii fara antecedentele de mai sus.
Daca apar simptome grave ca pierderea sensibilitatii (parestezii) sau durere in timpul administrarii Neodolpasse, perfuzia trebuie intrerupta.
Tratamentul durerii si boli concomitente
Anuntati-l pe medicul dumneavoastra, daca nu va simtiti bine in timpul tratamentului cu diclofenac si daca durerea, febra, starea de epuizare sau alte simptome persista. Semnele unei infectii pot fi mascate de utilizarea medicamentelor care calmeaza durerea, deoarece acestea au efecte de calmare a durerii si de reducere a inflamatiei. Prin urmare, medicul dumneavoastra va poate administra si alte tratamente, suplimentar tratamentului impotriva durerii.
Durere de cap provocata de analgezice (medicamente pentru calmarea durerii)
Utilizarea pe termen lung a analgezicelor poate provoca durere de cap, care nu trebuie tratata cu doze crescute de medicament. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca aveti frecvent durere de cap, chiar in timpul tratamentului cu Neodolpasse.
Afectarea functiei renale, provocata de analgezice (medicamente pentru calmarea durerii)
Administrarea regulata a analgezicelor poate provoca leziuni ireversibie ale rinichilor, inclusiv risc de insuficienta renala.
Adresati-va medicului dumneavoastra, daca cel putin una dintre situatiile de mai sus vi se aplica sau vi s-a aplicat in trecut!
Teste de laborator
Trebuie respectate controalele stabilite de medicul dumneavoastra, cum ar fi supravegherea regulata a urmatoarelor teste de laborator:
-
concentratia sarurilor din sange;
-
echilibrul lichidului, acizilor si substantelor alcaline din organism;
-
activitatea enzimelor ficatului;
-
functia ficatului si a rinichilor;
-
numarul celulelor din sange;
-
teste de coagulare a sangelui;
-
teste pentru gasirea sangerarilor ascunse;
-
alte analize (de exemplu, determinarea concentratiei unor medicamente in sange).
Orfenadrina
Administrarea continua, de lunga durata, a orfenadrinei (una dintre cele doua substante active din Neodolpasse) poate produce rezistenta la tratament (scadere a efectului, cauzata de adaptare).
Deoarece Neodolpasse nu este indicat pentru administrare pe termen lung, nu trebuie sa fiti ingrijorat in aceasta privinta.
Daca aveti tensiune arteriala mica, medicul dumneavoastra va va controla tensiunea arteriala inainte sa parasiti unitatea sanitara.
Copii si adolescenti
Neodolpasse este contraindicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Neodolpasse impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, in special, daca este unul dintre urmatoarele:
Diclofenac (una dintre substantele active din Neodolpasse) asociat cu: Reactii posibile:
Alte medicamente utilizate pentru tratamentul inflamatiei si al bolilor reumatice (AINS) Accentuarea reactiilor adverse (asocierea nu este recomandata)
Acid acetilsalicilic - aspirina (medicament utilizat pentru tratamentul durerii si inflamatiei) Risc suplimentar de afectare gastro-intestinala (asocierea nu este recomandata)
Antiagregante plachetare (Medicamente care impiedica aglomerarea celulelor cu rol in inchegarea sangelui - trombocite) Anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange) Risc crescut de sangerari gastro-intestinale
Glicozide cardiotonice (medicamente care intaresc inima), de exemplu, digoxina Este posibila o crestere a efectului (se recomanda control riguros si ajustare a dozei)
Medicamente care scad tensiunea arteriala Reducere a efectului de scadere a tensiunii arteriale (se recomanda controlul tensiunii arteriale)
Medicamente care reduc volumul de apa din organism (medicamente care cresc volumul de urina, diuretice) Reducere a efectului si risc de modificare a compozitiei plasmei sanguine, risc de afectare a rinichilor (se recomanda controlul tensiunii arteriale si hidratare corespunzatoare)
Glucocorticoizi (“Cortizon”) Risc crescut de leziuni si sangerare gastro-intestinala
Diclofenac (una dintre substantele active din Neodolpasse) asociat cu: Reactii posibile:
Anumite medicamente folosite pentru tratamentul depresiei si anxietatii (ISRS) Risc crescut de sangerare gastro-intestinala
Bifosfonati (medicamente utilizate pentru tratamentul osteoporozei) Risc crescut de sangerare gastro-intestinala sau
posibilitate de aparitie a insuficientei renale (pentru clodronat) (se recomanda supravegherea)
Pentoxifilina (medicament utilizat pentru dilatarea vaselor de sange)
Alcool Risc crescut de sangerare gastro-intestinala (asocierea trebuie evitata)
Ciclosporina (medicament utilizat pentru inhibarea unui raspuns al sistemului imunitar) Risc crescut de afectare gastro-intestinala, toxicitate la nivelul ficatului si rinichilor (asocierea trebuie evitata sau doza de diclofenac trebuie redusa; se
recomanda supravegherea functiei ficatului si a rinichilor)
Triamteren (diuretic care creste eliminarea de apa si sare) Insuficienta la nivelul rinichilor
Tacrolimus (medicament utilizat pentru a evita respingerea organului transplantat) Insuficienta la nivelul rinichilor (asocierea trebuie evitata)
Voriconazol (medicament pentru tratarea ciupercilor) si alti inhibitori ai CYP2C9 (inhibitori enzimatici) Eliminare intarziata a diclofenacului (se recomanda reducerea dozei de diclofenac si supraveghere)
Moclobemida (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) Accentuarea efectelor diclofenacului
Colestiramina
Colestipol (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor metabolismului grasimilor) Absorbtie intarziata sau redusa a diclofenacului. Diclofenacul trebuie administrat fie cu o ora inainte, fie dupa 4-6 ore de la administrarea acestor substante
Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau artritei reumatoide) Diclofenacul, administrat la mai putin de 24 de ore inainte sau dupa un tratament cu metotrexat, poate conduce la cresterea concentratiei metotrexatului din sange, iar reactiile adverse la aceasta substanta pot fi agravate. (asocierea trebuie evitata – se recomanda controlul periodic riguros al numarului celulelor din sange si al
functiei ficatului si a rinichilor)
Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei)
Fenitoina (medicament utilizat pentru tratamentul tulburarilor sistemului nervos central) Crestere a concentratiilor acestor substante din sange (se recomanda controlul atent al concentratiilor din sange si ajustare a dozelor)
Antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat) Sunt posibile variatii ale concentratiei zaharului din
sange (se recomanda supravegherea concentratiilor zaharului din sange)
Chinolone (medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor) Au fost raportate convulsii (asocierea nu este recomandata)
Analogi de prostaglandine (medicamente utilizate pentru scaderea presiunii din ochi) A fost raportat un caz izolat de distrugere a celulelor inimii si soc alergic grav (soc anafilactic)
Zidovudina (medicament utilizat in tratamentul infectiilor virale, de exemplu, HIV) Risc crescut de modificari ale numarului de celule din sange
Orfenadrina (una dintre cele doua substante active din Neodolpasse) asociata cu : Reactii posibile
Amantadina (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson si a unor infectii virale)
Inhibitori MAO, Antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Chinidina (medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii) Crestere a efectului de inhibare a actiunii unei substante de la nivelul sistemului nervos, numita acetilcolina (efect anticolinergic)
Levodopa (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) Crestere a efectului anti-Parkinson
Tranchilizante (medicamente utilizate pentru calmare) Accelerare a metabolizarii, cu scadere a concentratiilor tranchilizantelor din sange
Dextropropoxifen (medicament utilizat pentru calmarea durerii) Tremor, dezorientare, stare de neliniste
Tiroxina (medicament utilizat pentru tratamentul bolilor tiroidiene) Orfenadrina poate influenta atat determinarea tiroxinei, cat si functia glandei tiroide (concentratie crescuta a tiroxinei legate de proteinele din sange)
Clorpromazina (medicament utilizat pentru tratamentul bolilor psihice) Risc crescut de scadere marcata a temperaturii corpului
Neodolpasse impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Riscul de sangerare gastro-intestinala creste, daca consumati alcool in timpul tratamentului cu Neodolpasse. Prin urmare, consumul de alcool trebuie evitat.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
DICLOFENAC:
Sarcina
In primele 6 luni de sarcina, diclofenacul trebuie administrat numai daca este absolut necesar. Daca se utilizeaza diclofenac, doza trebuie sa fie cat mai scazuta, iar durata tratamentului cat mai scurta posibil. Medicul dumneavoastra va decide daca administrarea diclofenacului este necesara.
Diclofenacul este contraindicat in ultimele 3 luni de sarcina. Exista atat risc de malformatii la nivelul vaselor de sange ale copilului, cat si de prelungire a nasterii si crestere a sangerarii in timpul nasterii.
Alaptarea
Diclofenacul, cat si metabolitii sai, trec in laptele matern in cantitate redusa. Pentru a evita riscul de posibile reactii adverse la copil, nu utilizati diclofenac in timpul alaptarii.
Fertilitatea
Similar altor AINS, utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea si nu este recomandat la femeile care intentioneaza sa ramana gravide. Daca aveti dificultati in a ramane insarcinata sau efectuati investigatii privind infertilitatea, aveti in vedere intreruperea tratamentului cu diclofenac.
ORFENADRINA:
Sarcina
Nu exista experienta sau experienta utilizarii citratului de orfenadrina in timpul primului trimestru de sarcina este limitata. Nu exista experienta clinica de utilizare a citratului de orfenadrina in timpul celui
de-al doilea si a celui de-al treilea trimestru de sarcina. Riscul potential la om nu este cunoscut. Prin urmare, vi se va administra citrat de orfenadrina in timpul sarcinii, numai daca medicul dumneavoastra considera ca potentialul beneficiu justifica riscul potential.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca citratul de orfenadrina este excretat in laptele matern. Prin urmare, citratul de orfenadrina trebuie utilizat in timpul alaptarii, numai dupa ce medicul dumneavoastra efectueaza o evaluare riguroasa a raportului beneficiu/risc.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Neodolpasse are influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu efectuati nicio activitate care necesita atentie sporita (conducerea vehiculelor, actionarea utilajelor sau a uneltelor potential periculoase), daca apar reactii adverse, cum sunt tulburari de vedere, ameteala sau somnolenta. Acest lucru trebuie avut in vedere, mai ales, atunci cand se consuma si alcool.
Neodolpasse contine sodiu
Acest medicament contine sodiu, aproximativ 47,5 mmol/doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Neodolpasse
Neodolpasse va va fi administrat numai de catre un medic. Acesta va decide durata tratamentului si modul de administrare, care depind de tipul si gravitatea bolii. De asemenea, doza va fi adaptata acestor factori; prin urmare, va fi utilizata cea mai mica doza care produce efect, pentru cea mai scurta perioada de timp necesara pentru controlarea simptomelor.
Neodolpasse se administreaza prin picurare intr-o vena (administrare intravenoasa).
Doza zilnica uzuala pentru adulti (cu varsta de 18 ani si peste) este de 250 ml solutie perfuzabila (1 flacon) pe zi. In situatii exceptionale, se pot administra doua flacoane a cate 250 ml pe zi, daca intervalul dintre cele doua perfuzii este de cel putin 8 ore.
Durata de perfuzare a unui flacon de 250 ml trebuie sa fie de 1,5–2 ore. In general, durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 zile.
Pacienti cu afectare a functiei rinichilor
Daca suferiti de afectare a functiei rinichilor (insuficienta renala), medicul dumneavoastra va va administra cea mai mica doza care are efect si va va supraveghea functia rinichilor. Neodolpasse este contraindicat in caz de afectare severa a functiei rinichilor.
Pacienti cu afectare a functiei ficatului
Daca suferiti de afectare a functiei ficatului (insuficienta hepatica), medicul dumneavoastra va va administra cea mai mica doza care are efect si va va supraveghea functia ficatului. Neodolpasse este contraindicat in caz de afectare severa a functiei ficatului.
Pacienti varstnici (cu varsta de 65 de ani si peste)
Daca sunteti varstnic (aveti 65 de ani sau peste) si, in special, daca sunteti slabit sau aveti greutatea sub greutatea normala, trebuie sa primiti cea mai mica doza care are efect.
Medicul dumneavoastra va va intrerupe tratamentul cu Neodolpasse:
-
daca, in timpul tratamentului, apar ulceratii sau sangerari la nivelul stomacului si intestinului;
-
la prima aparitie a urticariei (blande pe piele), a unor leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricarui alt semn de alergie;
-
daca suferinta ficatului persista sau se agraveaza;
-
daca acuzati disconfort grav sau durere in timpul picurarii medicamentului in vena.
Utilizarea la copii si adolescenti
Neodolpasse este contraindicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani (vezi si “Nu trebuie sa utilizati Neodolpasse” si “Copii si adolescenti” de la pct. 2 “Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Neodolpasse”).
Daca utilizati mai mult Neodolpasse decat trebuie
Este putin probabil sa vi se administreze mai mult Neodolpasse decat trebuie, deoarece acest medicament vi se va administra de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
Supradozajul cu diclofenac poate produce tulburari la nivelul sistemului nervos, cu simptome ca durere de cap, ameteli, somnolenta pana la pierderea constientei si crize convulsive. Mai pot aparea, tiuituri in urechi, durere la nivelul stomacului, greata si varsaturi. In plus, sunt posibile sangerari gastro-intestinale, afectare a functiei ficatului si rinichilor, tensiune arteriala scazuta, tulburari ale respiratiei si colorare albastrie a pielii, cauzata de lipsa de oxigen.
Supradozajul acut cu orfenadrina se manifesta prin piele fierbinte si uscata, transpiratie, inrosire a fetei, mucoase uscate, respiratie accelerata, pupile dilatate (crestere a diametrului pupilei), tulburari de motilitate, tremuraturi ale muschilor, ataxie (tulburari de coordonare a miscarii), convulsii tonice si clonice, halucinatii (perceperea unor lucruri sau evenimente care nu exista in realitate), anurie (reducere a cantitatii de urina), batai neregulate ale inimii, insuficienta cardiaca (inima slabita), stare de epuizare, colaps (cadere), tulburari ale starii de constienta, dezechilibre ale sarurilor, acizilor si substantelor alcaline din sange.
Daca suspectati ca vi s-a administrat mai mult Neodolpasse decat trebuie, anuntati-l imediat pe
medicul dumneavoastra. In functie de gravitatea intoxicatiei, acesta va institui tratamentul necesar.
Daca incetati sa utilizati Neodolpasse
Nu se cunosc simptome, la oprirea tratamentului cu acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse pot aparea cu urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
-
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane;
-
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane;
-
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
DICLOFENAC
Cele mai frecvente reactii adverse sunt tulburarile gastro-intestinale. Apar ulceratii la nivelul stomacului, perforatii intestinale sau sangerari gastro-intestinale, care pun uneori in pericol viata, in special, la pacientii varstnici. Dupa administrarea de AINS, au fost raportate greata, varsaturi, diaree, gaze abdominale, constipatie, indigestie, durere la nivelul stomacului, sange in fecale, varsaturi cu sange deschis la culoare, ulceratii ale mucoasei bucale, inflamare a mucoasei stomacului, agravare a ulcerului de la nivelul intestinului gros si a bolii Crohn preexistente (un tip particular de inflamatie cronica a intestinului) (vezi, de asemenea, pct. 2, Atentionari si precautii).
In asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate acumularea apei in organism (edeme), tensiune arteriala mare si insuficienta cardiaca (inima slabita).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul tratamentului pe termen scurt sau pe termen lung:
Infectii si infestari
Foarte rare
-
Agravare a inflamatiei de natura infectioasa;
-
Tulburari ale sangelui;
-
Tulburari privind formarea sangelui, cu reducere a numarului unui tip sau a tuturor tipurilor de celule din sange (trombocite, globule rosii si/sau globule albe), anemie cauzata de distrugerea celulelor rosii din sange;
-
Tulburari ale sistemului imunitar.
Rare
-
Alergii (inclusiv scadere a tensiunii arteriale si soc)
Foarte rare
-
Reactie alergica severa, cu umflare a pielii si a mucoaselor (inclusiv la nivelul fetei); umflare a limbii, umflare a laringelui si ingustare a traheei, scurtare a respiratiei;
-
Tulburari psihice;
-
Modificari anormale ale perceptiei si gandirii, depresie, tulburari de somn (insomnii), cosmaruri, stare de neliniste, iritabilitate, pierdere a simtului realitatii;
-
Tulburari ale sistemului nervos.
Frecvente
Rare
-
Ameteala;
-
Somnolenta;
-
Neliniste;
-
Agitatie.
Foarte rare
-
Tulburari de sensibilitate, tulburari psihice, dezorientare, crize convulsive, stare de neliniste, tremor, meningita (manifestata prin rigiditate la nivelul gatului, durere de cap, greata, varsaturi, febra si dezorientare), modificari ale gustului, atac cerebral;
-
Tulburari ale ochilor;
-
Tulburari de vedere (vedere incetosata sau dubla);
-
Tulburari ale urechii;
-
Pierdere sau scadere temporara a auzului, tiuituri in urechi;
-
Tulburari ale inimii;
-
Batai neregulate si rapide ale inimii care sunt simtite (palpitatii), durere in piept, retinere de lichide in organism (edeme), inima slabita (insuficienta cardiaca), atac de cord (infarct miocardic acut);
-
Tulburari la nivelul vaselor de sange;
-
Tensiune arteriala mare, inflamare a vaselor de sange;
-
Tulburari respiratorii;
-
Inflamatie a plamanilor (pneumonie);
-
Inflamare a mucoasei intestinului (cu sangerare/agravare a inflamatiei intestinului gros prin ulceratie), constipatie, inflamatie si ulceratii ale mucoasei bucale, leziuni ale esofagului, ingustare a intestinului din cauza aderentelor, inflamare a pancreasului;
-
Inflamatie acuta a ficatului cu evolutie brusca, distrugere a celulelor ficatului, afectare brusca si severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica acuta);
-
Afectiuni ale pielii si ale tesutului care se afla sub piele;
-
Cadere temporara a parului, aparitie de basici la nivelul pielii, eczema, inrosire a pielii, sensibilitate a pielii la expunere la lumina naturala, sangerari la nivelul pielii, eruptii severe cu aparitie de basici si descuamare a pielii, mancarime;
-
Tulburari ale rinichilor si ale cailor urinare;
-
Afectare brusca si severa a functiei rinichilor, prezenta de sange sau proteine in urina (hematurie sau proteinurie), inflamatie a tesutului rinichilor (nefrita interstitiala), tulburari ale rinichilor (sindrom nefrotic, necroza papilara renala);
-
Tulburari ale aparatului genital si sanului;
-
Incapacitate de a obtine o erectie (impotenta);
-
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare;
-
Formare de puroi (abces) la locul de administrare
Rare
-
Astm bronsic (inclusiv dificultate la respiratie)
-
Vertij (ameteala);
-
Tulburari la nivelul stomacului si intestinului
-
Inflamare a mucoasei stomacului, hemoragii gastro-intestinale, ulcer cu sau farasangerare si/sau perforatie, varsaturi cu sange, sange in scaun (fecale negre sau inchise la culoare), diaree cu sange;
-
Afectare severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica), inflamatie a ficatului, cu sau fara icter (ingalbenire a pielii, mucoaselor si a albului ochilor);
-
Urticarie (blande si senzatie de mancarime);
-
Umflare si necroza la locul de administrare.
Frecvente
-
Durere de stomac, scaderea poftei de mancare, greata, varsaturi, diaree, crampe abdominale, indigestie, balonare, gaze abdominale, lipsa poftei de mancare;
-
Crestere a concentratiilor enzimelor ficatului in sange;
-
Eruptie tranzitorie pe piele, eruptie generalizata;
-
Reactii locale, de exemplu, durere sau intarire la locul de administrare, iritatie si inflamare a venei
Cu frecventa necunoscuta
-
Crampe usoare si sensibilitate abdominala, care se manifesta la putin timp dupa inceperea tratamentului cu Neodolpasse si care sunt urmate de sangerare rectala sau diaree hemoragica, care se manifesta, de obicei, in decurs de 24 de ore de la aparitia durerii abdominale;
-
Tulburari la nivelul ficatului
Mai putin frecvente
-
Acumulare de sodiu si lichide in organism
ORFENADRINA:
Tulburari psihice
Mai putin frecvente Euforie, nervozitate, stare de neliniste, tulburari ale somnului, confuzie, depresie, instabilitate emotionala
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente Oboseala, vertij (ameteala)
Mai putin frecvente Durere de cap, tremuraturi ale muschilor, tulburari la inghitire si tulburari de vorbire, tulburari de gandire, tulburari ale poftei de mancare si modificari ale
gustului
Tulburari ale ochilor
Frecvente Tulburari de vedere
Mai putin frecvente Durere, uscaciune a ochilor
Cu frecventa necunoscuta Tulburari temporare ale acomodarii vederii, crestere a presiunii in ochi
Tulburari ale inimii
Cu frecventa necunoscuta Batai rapide ale inimii, batai rapide si neregulate ale inimii care sunt simtite (palpitatii)
Tulburari respiratorii
Mai putin frecvente Rinita, durere in piept
Tulburari la nivelul stomacului si intestinului
Frecvente Stare de rau, greata
Mai putin frecvente Uscaciune a gurii, durere abdominala, constipatie, diaree
Cu frecventa necunoscuta Varsaturi, scadere a poftei de mancare
Afectiuni ale pielii si ale tesutului care se afla sub piele
Mai putin frecvente Eruptie cutanata generalizata
Cu frecventa necunoscuta Reducere a secretiei glandelor care produc sudoarea (acumulare de caldura), inrosire a pielii
Tulburari ale rinichilor si ale cailor urinare
Mai putin frecvente Retinerea urinii in organism, eliminare involuntara a urinii
Tulburari ale aparatului genital si sanului
Mai putin frecvente Arsuri in zona genitala, la femei
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente Disconfort, slabiciune a picioarelor
Intrerupeti tratamentul cu diclofenac si consultati imediat un medic, daca observati aparitia urmatoarelor simptome:
- disconfort la nivelul stomacului, arsuri in capul pieptului sau durere de stomac;
- varsaturi cu sange, fecale negre sau inchise la culoare, sange in urina;
- reactii la nivelul pielii, de exemplu, eruptie cutanata tranzitorie sau mancarime;
- dificultate in respiratie, respiratie ingreunata sau scurtare a respiratiei, umflare in zona capului;
- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor;
- stare de epuizare severa, insotita de pierdere a poftei de mancare;
- durere de gat persistenta, rani la nivelul mucoasei bucale, stare de epuizare sau febra;
- sangerare la nivelul nasului, sangerare la nivelul pielii;
- umflare a fetei, talpilor sau picioarelor;
- eliminare redusa de urina, asociata cu stare de epuizare severa;
- durere de cap severa sau rigiditate a gatului;
- durere in piept;
- dezorientare.
Medicamentele de tipul Neodolpasse pot fi asociate cu o usoara crestere a riscului de atac de cord (infarct miocardic acut) sau atac cerebral (accident vascular cerebral).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Neodolpasse
A se pastra la temperaturi sub 25˚C.
A se pastra flaconul in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia nu este limpede si incolora sau daca flaconul este deteriorat.
Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Neodolpasse
- Substantele active sunt diclofenac sodic si citrat de orfenadrina. Fiecare 1000 ml solutie perfuzabila contin diclofenac sodic 0,3 grame si citrat de orfenadrina 0,12 grame.
- Celelalte componente sunt: acetilcisteina, acid L-malic, edetat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Neodolpasse si continutul ambalajului
Neodolpasse este o solutie limpede, incolora.
Cutie cu 1 flacon a 250 ml solutie perfuzabila. Cutie cu 5 flacoane a 250 ml solutie perfuzabila. Cutie cu 10 flacoane a 250 ml solutie perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coanda, Nr. 2
Oras Ghimbav, Judet Brasov, Romania Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria Telefon: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 408
e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2019.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml solutie perfuzabila
Instructiuni privind utilizarea si manipularea medicamentului
Daca Neodolpasse este amestecat cu alte medicamente, trebuie avute in vedere manipularea aseptica si omogenizarea corespunzatoare a amestecului si, in special, compatibilitatea.
A fost testata compatibilitatea amestecurilor de Neodolpasse cu: dexametazona, prednisolon, omeprazol, lidocaina, ranitidina, metoclopramid sau esomeprazol.
Compatibilitatea este testata numai pentru amestecurile in anumite proportii. INFORMATII specifice privind aceste proportii sunt disponibile, la cerere, la detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
Compatibilitatea trebuie verificata cel putin vizual (anumite incompatibilitati chimice si, respectiv, terapeutice, care nu pot fi observate, raman posibile).
Durata de perfuzare a amestecului nu trebuie sa depaseasca 24 de ore.
Administrarea continua, de lunga durata, a orfenadrinei poate produce toleranta la tratament. Neodolpasse nu este indicat pentru administrare pe termen lung, prin urmare, aceasta reactie nu este de asteptat.
Neodolpasse trebuie utilizat imediat dupa prima deschidere a flaconului. Orice cantitate de solutie neutilizata, cat si orice cantitate de solutie ramasa dupa perfuzare trebuie eliminata.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare revine utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la temperatura camerei, exceptand situatiile in care amestecarea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate iar compatibilitatea amestecului poate fi asigurata.
Numai pentru o singura administrare.
Tratamentul supradozajului
DICLOFENAC:
Nu exista un antidot specific.
Tratamentul supradozajului consta in tratament simptomatic si masuri generale de sustinere, inclusiv monitorizarea functiilor vitale. Tratamentul simptomatic si masurile generale de sustinere trebuie utilizate in caz de hipotensiune arteriala, insuficienta renala, crize convulsive, tulburari gastro- intestinale si deprimare respiratorie.
Masurile speciale, de tipul diurezei fortate, dializei sau hemoperfuziei, sunt probabil ineficiente in eliminarea AINS, din cauza gradului mare de legare a acestora de proteine si a gradului ridicat de metabolizare.
ORFENADRINA:
-
Diureza fortata, pentru a creste volumul de urina si debitul prin vezica urinara;
-
Dializa peritoneala, hemodializa;
-
Masuri de sustinere: hidratare pe cale parenterala si masuri de reglare a circulatiei, in functie de simptome.
Impotriva efectelelor anticolinergice ale orfenadrinei poate fi avut in vedere tratamentul cu fizostigmina.
