NEO-ENDUSIX 20 mg comprimate filmate
Tenoxicam
Compozitie
Un comprimat filmat contine tenoxicam 20 mg si excipienti: lactoza, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al afectiunilor reumatice inflamatorii si degenerative:
-
Artrita reumatoida;
-
Osteoartrite;
-
Spondilita ankilopoietica;
-
Inflamatii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;
-
Sciatica, lombalgie, nevralgie cervico-brahiala;
-
Cruralgie;
-
Gonartroze si coxartroze;
-
Criza de guta.
Contraindicatii
-
hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu aparitia unor crize de astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
ulcer gastroduodenal sau gastrita in evolutie sau in antecedente;
-
anestezie sau interventii chirurgicale, existand risc crescut de aparitie a insuficiente renale acute sau a unor tulburari ale homeostaziei;
-
ultimul trimestru de sarcina;
-
insuficienta hepatocelulara severa;
-
insuficienta renala severa;
-
copii sub 15 ani;
-
tulburari ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante;
-
insuficienta cardiaca severa.
Precautii
Se va evita terapia concomitenta cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburarilor gastro-intestinale.
Tratamentul indelungat cu doze mari creste riscul aparitiei reactiilor adverse digestive. In caz de hemoragie digestiva se intrerupe imediat tratamentul.
In cazul unui tratament indelungat se recomanda controlul hemogramei, functiei hepatice si renale. Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Interactiuni
Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim este insotita de cresterea riscului de aparitie a hiperkaliemiei; se recomanda supravegherea atenta a pacientului.
Administrarea concomitenta cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II creste riscul de aparitie al insuficientei renale acute la pacientii deshidratati.
Administrarea concomitenta cu litiu este insotita de scaderea excretiei renale a litiului cu cresterea litemiei, chiar pana la valori toxice; daca asocierea nu poate fi evitata, este necesara monitorizarea litemiei si adaptarea dozei de litiu atat in timpul asocierii cat si dupa intreruperea administrarii antiinflamatoarelor nesteroidiene;
Administrarea concomitenta cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si pentoxifilina creste riscul de hemoragii.
Administrarea concomitenta cu metotrexat creste toxicitatea hematologica a acestuia. Administrarea concomitenta cu zidovudina creste toxicitatea hematologica asupra liniei eritrocitare. Poate influenta in sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.
Atentionari speciale
Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afectiunilor reumatice sau posttraumatice care se amelioreaza spontan si/sau sunt putin invalidante.
In cazul administrarii de analgezice nesteroidiene la persoane in varsta sau cu afectiuni care pot determina aparitia insuficientei renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatica, hipovolemie, tratament cu diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potential nefrotoxic cunoscut, interventii chirurgicale recente) se recomanda supravegherea parametrilor functtiei renale (uree, creatinina) precum si a cresterii in greutate sau aparitia edemelor.
Aparitia manifestarilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afte sau conjunctivita impune intreruperea tratamentului.
Deoarece Neo-Endusix solutie injectabila contine metabisulfit de sodiu (E223), poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
Deoarece Neo-Endusix comprimate filmate contin lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Sarcina si alaptarea
La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totusi sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a confirma absenta riscului teratogen.
Administrarea in timpul trimestrului III de sarcina poate provoca la fat efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial) si afectare renala mergand pana la insuficienta renala cu oligohidramnios. Administrarea in ultima perioada de sarcina poate prelungi timpul de sangerare la mama si la nou-nascut.
In consecinta, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandata in timpul sarcinii. Daca este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai in primele 5 luni de sarcina, cu prudenta si numai la indicatia medicului.
Tenoxicamul trece in cantitati mici in laptele matern si, de aceea, se impune evitarea administrarii acestuia in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducatorii auto si cei care folosesc utilaje trebuie preveniti asupra posibilitatii aparitiei vertijului in timpul tratamentului cu tenoxicam.
Doze si mod de administrare
Doza uzuala este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi administrate oral la aceeasi ora. Efectul terapeutic poate sa apara de la inceput. Pentru bolnavii care necesita un tratament de lunga durata se poate incerca administrarea orala a unei doze de 10 mg tenoxicam/zi ca doza de intretinere.
In criza de gutaa se recomanda 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele doua zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi timp de 5-7 zile.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
Reactii adverse
Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
-
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, gastralgii, diaree sau constipatie, ulcer gastroduodenal, perforatii digestive, hemoragii gastro-intestinale.
-
Reactii de hipersensibilitate:
-
eruptii cutanate, prurit, rash;
-
criza de astm bronsic, indeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS;
-
Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee;
-
Reactii cutanate: cazuri rare de reactii cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens - Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.
In timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificari ale unor teste biologice:
-
hepatice: cresterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline si a γGT;
-
renale: cresteri moderate ale creatininemiei;
-
hematologice: scaderea hemoglobinei, trombocitopenie si leucopenie moderate, exceptional agranulocitoza.
Pot sa apara dureri la locul de injectare (pentru forma farmaceutica injectabila).
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda intreruperea administrarii medicamentului si internarea de urgenta intr-o unitate de terapie intensiva pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapida a produsului ingerat prin lavaj gastric, administrarea de carbune medicinal activat pentru scaderea absorbtiei tenoxicamului si tratament simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Fabricant
ANFARM HELLAS S.A.
61st km Nat. Rd. Athens-Lamia Schimatari Viotias, 32009, Grecia
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
ANFARM HELLAS S.A. , 53-57 Perikleous Str., 15344 Gerakas – Atena, Grecia
Data ultimei verificari a prospectului - Ianuarie 2019
