Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Nebivolol Teva si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Nebivolol Teva
-
Cum sa luati Nebivolol Teva
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Nebivolol Teva
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE NEBIVOLOL TEVA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Nebivolol Teva contine nebivolol, un medicament cardiovascular, care face parte din grupul de medicamente beta-blocante selective (adica cu o actiune selectiva asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne cresterea frecventei cardiace si controleaza puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercita o actiune de dilatare a vaselor de sange, ceea ce contribuie la scaderea tensiunii arteriale.
Nebivolol Teva este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu:
-
tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala);
-
insuficienta cardiaca cronica usoara si moderata la pacientii cu varsta de minim 70 de ani, suplimentar la alte tratamente.
2. INAINTE SA LUATI NEBIVOLOL TEVA
Nu luati Nebivolol Teva
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebivolol Teva;
-
daca aveti probleme ale ficatului;
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca, care abia a aparut sau care s-a agravat recent, sau daca din cauza insuficientei cardiace acute urmati un tratament pentru soc circulator cu medicamente administrate intravenos prin picurare (perfuzie), pentru a va ajuta inima sa functioneze
-
daca suferiti de tulburari ale ritmului inimii (cum sunt, sindromul sinusului bolnav, incluzand bloc sino-atrial);
-
daca suferiti de tulburari de conducere la nivelul inimii (cum sunt, blocul cardiac de gradul doi si trei si nu aveti un stimulator cardiac);
-
daca suferiti de astm bronsic sau ati avut vreodata dificultati la respiratie sau o respiratie suieratoare;
-
daca aveti tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau diaree determinate de o tumora netratata a portiunii medulare a glandei suprarenale (feocromocitom);
-
daca aveti o tulburare metabolica in care exista o modificare a echilibrului acido/bazic al organismului (acidoza metabolica);
-
daca aveti batai lente ale inimii (sub 60 de batai pe minut inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament);
-
daca aveti tensiune arteriala mica (tensiune arteriala sistolica mai mica de 90 mmHg);
-
daca aveti circulatie slaba la nivelul bratelor sau picioarelor;
-
daca sunteti tratat cu floctafenina (utilizata pentru calmarea durerii si a umflaturilor) sau sultoprida (utilizata pentru tratamentul tulburarilor sistemului nervos).
Aveti grija deosebita cand luati Nebivolol Teva
Spune-ti-i medicului dumneavoastra:
-
daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie care necesita un anestezic, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa nu mai luati acest medicament cu 24 ore inainte de operatie;
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca congestiva, care nu este tratata sau nu a fost stabilizata;
-
daca observati o incetinire a batailor inimii in timp ce luati Nebivolol Teva;
-
daca suferiti de probleme de circulatie, la nivelul bratelor sau picioarelor (cum sunt, boala sau sindromul Raynaud, claudicatie intermitenta), acestea se pot agrava, atunci cand luati Nebivolol Teva;
-
daca suferiti de bloc cardiac de gradul intai;
-
daca suferiti de durere in piept in zona inimii in conditii de repaus, care apare ciclic (angina Prinzmetal). Nebivololul poate prelungi durata durerii toracice si frecventa aparitiei acesteia;
-
daca aveti diabet zaharat, deoarece nebivololul poate ascunde simptomele de scadere a glicemiei din sange (hipoglicemie)
-
daca suferiti de probleme ale glandei tiroide, deoarece nebivololul poate ascunde simptomele unor batai rapide ale inimii (tahicardie); aceste simptome se pot agrava, daca intrerupeti brusc tratamentul cu Nebivolol Teva;
-
daca aveti portiuni de piele ingrosata si inflamata (psoriazis);
-
daca suferiti de reactii alergice, deoarece nebivololul poate creste gravitatea acestor reactii;
-
la pacientii cu boli pulmonare obstructive cronice, antagonistii beta-adrenergici trebuie utilizati cu prudenta, deoarece se poate agrava gradul de constrictie a cailor respiratorii;
-
daca suferiti de probleme respiratorii prelungite.
La inceputul tratamentului pentru insuficienta cardiaca cronica veti fi supravegheat cu regularitate de catre un medic cu experienta (vezi pct. 3). Acest tratament nu trebuie intrerupt brusc, cu exceptia cazului in care acest lucru v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra. (vezi pct. 3).
Utilizarea altor medicamente
Nu luati Nebivolol Teva impreuna cu urmatoarele medicamente:
-
Floctafenina (utilizata pentru calmarea durerii si a umflaturilor);
-
Sultoprida (utilizata pentru tratamentul tulburarilor sistemului nervos).
Discutati cu medicul dumneavoastra in cazul in care luati oricare din urmatoarele:
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor ritmului inimii, cum sunt, chinidina, hidrochinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona si amiodarona;
-
medicamente cunoscute sub numele de antagonisti ai canalelor de calciu care incetinesc ritmul inimii si scad tensiunea arteriala, cum sunt verapamil si diltiazem;
-
medicamente cunoscute sub numele de antihipertensive cu actiune centrala, cum sunt, clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa si rilmenidina;
-
anestezice;
-
insulina si medicamente antidiabetice orale;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace congestive, cum sunt glicozidele digitalice;
-
medicamente cunoscute sub numele de antagonisti dihidropiridinici ai canalelorde calciu, cum sunt amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina si nitrendipina;
-
alte medicamente antihipertensive sau nitrati organici care trateaza durerea din piept;
-
antipsihotice (cum sunt fenotiazinele) si antidepresive (cum sunt fluoxetina sau imipramina), deoarece acestea pot creste efectul nebivololului de scadere a tensiunii arteriale;
-
medicamente pentru diminuarea durerii si a inflamatiei, cum sunt medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene;
-
medicamente cunoscute sub numele de medicamente simpatomimetice care mimeaza sau blocheaza actiunea norepinefrinei (noradrenalinei) si a epinefrinei (adrenalinei) in organism;
-
medicamente cu efect inhibitor cunoscut asupra izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450, cum sunt paroxetina, fluoxetina, tioridazina si chinidina;
-
cimetidina, un medicament utilizat pentru tratamentul ulcerului peptic;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si anginei pectorale, cum este nicardipina;
-
amifostina, o substanta protectoare utilizata in timpul chemo si radioterapiei;
-
baclofen, un relaxant muscular.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Nebivolol Teva cu alimente si bauturi
Nebivolol Teva poate fi luat cu alimente.
Sarcina si alaptarea
Nebivolol Teva nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau a alaptarii. Daca aflati ca sunteti gravida in timp ce urmati un tratament cu Nebivolol Teva, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista studii privind efectele nebivololului asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nebivolol Teva poate determina ameteli si oboseala. Daca prezentati aceste simptome, nu conduceti vehicule sau nu desfasurati activitati in care vigilenta alterata va poate pune pe dumneavoastra sau pe altii in pericol de vatamare grava sau deces (de exemplu, folosirea utilajelor), pana cand ametelile si oboseala dispar.
INFORMATII importante privind unele componente ale Nebivolol Teva
Pacientii care au intoleranta la lactoza trebuie sa tina cont de faptul ca un comprimat de Nebivolol Teva contine lactoza monohidrat 142,21 mg. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI NEBIVOLOL TEVA
Luati intotdeauna Nebivolol Teva exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Mod de administrare
Comprimatul trebuie inghitit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apa).
Comprimatul poate fi luat cu sau fara alimente.
Hipertensiune arteriala
Adulti
Doza uzuala este de 5 mg (un comprimat) pe zi, de preferinta la aceeasi ora in fiecare zi.
Efectul de scadere a tensiunii arteriale devine evident dupa 1-2 saptamani de tratament. Uneori, efectul optim este atins numai dupa 4 saptamani.
Asocierea cu alte medicamente antihipertensive
Beta-blocantele pot fi utilizate singure sau impreuna cu alte medicamente antihipertensive. Pana in prezent, s-a observat un efect antihipertensiv suplimentar, numai atunci cand nebivololul este luat impreuna cu hidroclorotiazida 12,5 sau 25 mg.
Pacientii cu probleme ale rinichilor
La pacientii cu probleme ale rinichilor, doza initiala recomandata este de 2,5 mg pe zi (o jumatate de comprimat). Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza zilnica la 5 mg.
Pacientii cu probleme ale ficatului
Pacientilor cu probleme grave ale ficatului nu trebuie sa li se administreze acest medicament.
Varstnici
Daca aveti varsta peste 65 de ani, doza initiala recomandata este de 2,5 mg pe zi (o jumatate de comprimat). Daca este necesar, medicul dumneavoastra va va creste doza zilnica la 5 mg. Daca ati depasit varsta de 75 de ani, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie pe perioada in care urmati tratamentul cu acest medicament.
Copii si adolescenti
Nebivolol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului cu nebivolol, deoarece aceasta ar putea duce la o agravare trecatoare a insuficientei cardiace. Daca, totusi, este necesara intreruperea tratamentului, doza trebuie micsorata treptat si injumatatita la intervale de o saptamana.
Insuficienta cardiaca cronica
Tratamentul insuficientei cardiace cronice stabile cu nebivolol este, in general, un tratament de lunga durata.
Adulti
Doza initiala este de 1,25 mg (un sfert de comprimat) pe zi. Doza poate fi crescuta, pana cand se obtine doza optima pentru dumneavoastra. Doza poate fi marita dupa 1-2 saptamani la 2,5 mg (o jumatate de comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (un comprimat) pe zi si ulterior la 10 mg (2 comprimate) pe zi. Doza maxima recomandata este de 10 mg (doua comprimate) nebivolol o data pe zi. Va trebui sa fiti supravegheati atent timp de 2 ore de catre un medic cu experienta, atunci cand incepeti tratamentul si de fiecare data cand va este marita doza.
Pacienti cu probleme ale rinichilor
La pacientii cu probleme ale rinichilor usoare pana la moderate, nu este necesara modificarea dozei, pentru ca doza va fi adaptata conform nevoilor dumneavoastra. Nebivolol Teva nu este recomandat pacientilor cu probleme severe ale rinichilor.
Pacienti cu probleme ale ficatului
Pacientii cu probleme grave ale ficatului nu trebuie sa ia acest medicament.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei, deoarece veti fi supravegheat cu atentie de catre medicul dumneavoastra, pentru a vi se determina doza de care aveti nevoie.
Copii si adolescenti
Nebivolol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Daca luati mai mult decat trebuie din Nebivolol Teva
Daca dumneavoastra (sau altcineva) luati mai multe comprimate in acelasi timp sau daca credeti ca un copil a inghitit comprimate, mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cele mai frecvente simptome si semne ale unui supradozaj cu nebivolol sunt: batai foarte lente ale inimii (bradicardie), tensiune arteriala mica cu posibile lesinuri (hipotensiune arteriala), senzatie de lipsa de aer, cum este cea din astmul bronsic (bronhospasm) si insuficienta cardiaca acuta.
Va rugam sa luati acest prospect, orice comprimate ramase si cutia impreuna cu dumneavoastra la spital sau la medic, astfel incat acestia sa stie ce comprimate au fost utilizate.
Daca uitati sa luati Nebivolol Teva
Daca uitati sa luati o doza de Nebivolol, dar va aduceti aminte putin mai tarziu ca ar fi trebuit s-o luati, luati acea doza zilnica, ca de obicei. Cu toate acestea, in cazul in care a avut loc o intarziere prelungita (de exemplu, mai multe ore) si momentul administrarii dozei urmatoare este foarte aproape, sariti peste doza uitata si luati urmatoarea doza programata, la ora obisnuita, in mod normal. Nu luati o doza dubla. Totusi, omiterile repetate trebuie evitate.
Daca incetati sa luati Nebivolol Teva
Nu intrerupeti administrarea Nebivolol Teva fara a discuta cu medicul dumneavoastra. Intreruperea brusca a tratamentului cu acest medicament va poate agrava boala; ca urmare, medicul dumneavoastra va va reduce treptat doza. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca vi se inrautatesc simptomele, atunci cand intrerupeti administrarea Nebivolol Teva sau daca aveti alte intrebari suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Nebivolol Teva poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la frecventele aproximative mentionate mai jos:
Frecvente (afecteaza mai mult de o persoana din 100):
-
dureri de cap sau ameteli;
-
furnicaturi sau amorteli ale mainilor si picioarelor;
-
scurtarea respiratiei;
-
constipatie, greata sau diaree;
-
oboseala sau retentie de apa (edem sau umflare).
Mai putin frecvente (care afecteaza mai mult de o persoana din 1000):
-
batai lente ale inimii;
-
probleme ale inimii care pot determina scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor;
-
probleme de vedere;
-
dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare;
-
indigestie, flatulenta sau varsaturi;
-
mancarime, eruptii trecatoare pe piele sau inrosire a pielii;
-
tensiune arteriala mica;
-
crampe, cum este durerea in gambe cauzata de efort;
-
impotenta (disfuntie erectila);
-
cosmaruri;
-
depresie.
In cadrul unui studiu clinic pentru insuficienta cardiaca cronica, reactiile adverse observate au fost batai lente ale inimii, ameteli, agravarea insuficientei cardiace, tensiune arteriala mica (cum este, senzatia de lesin la ridicare brusca in picioare), incapacitatea de a tolera medicamentul, batai neregulate ale inimii, umflaturi (cum este umflarea gleznelor).
Foarte rare (care afecteaza mai mult de o persoana din 10000):
-
lesin
-
agravarea psoriazisului (eruptie trecatoare pe piele).
Alte reactii adverse care au fost raportate includ umflarea fetei si a gatului si reactii alergice (hipersensibilitate).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA NEBIVOLOL TEVA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Nebivolol Teva dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Nebivolol Teva
Substanta activa este nebivololul (sub forma de clorhidrat). Fiecare comprimat contine nebivolol 5 mg echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, hipromeloza (E 464), dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu
Cum arata Nebivolol Teva si continutul ambalajului
Nebivolol Teva este un comprimat rotund, biconvex, de culoare alb pana la aproape alb, cu 2 linii mediane in forma de cruce pe o fata si neted pe cealalta fata.
Comprimatele sunt disponibile in blistere transparente din PVC-PVdC/Aluminiu.
Cutii cu 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 comprimate si cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate cu 50 x 1 comprimate (ambalaj de uz spitalicesc)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, 020562 Bucuresti, Romania
Producatori
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?, Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens, Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele demuniri comerciale:
Austria: Nebiphar 5 mg Tabletten Belgia: NebiTeva 5 mg tabletten
Bulgaria: Nebivolol Teva 5 mg tablets Cipru: Nebivolol Teva 5 mg
Germania: Nebivolol Teva Generics 5 mg Tabletten
Estonia: NEBIPHAR
Grecia: Nebivolol Teva 5 mg Δισκ?α
Franta: NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg comprimé quadrisécable
Ungaria: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta
Irlanda: Nebivolol Teva 5 mg Tablets
Italia: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse
Lituania: NEBIPHAR 5 mg tablet?s
Luxemburg: NebiTeva 5 mg comprimés
Letonia: Nebiphar 5 mg tabletes
Malta: Nebivolol Teva 5 mg Tablets
Olanda: Nebivolol 5 mg Pharmachemie, tabletten
Polonia: EMZOK
Portugalia: Nebivolol Lolovi
Romania: Nebivolol Teva 5 mg comprimate
Republica Slovacia: Nebivolol Teva 5 mg
Spania: Nebivolol Teva 5 mg comprimidos EFG
Marea Britanie: Nebivolol 5 mg tablets
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013
