Navelbine 30mg x 1blist. x 1cps.moale

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

NAVELBINE 20 mg capsule moi

NAVELBINE 30 mg capsule moi

Vinorelbina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect: 

1.  Ce este Navelbine capsule moi si pentru ce se utilizeaza

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Navelbine capsule moi       

3.  Cum sa utilizati Navelbine capsule moi       

4.  Reactii adverse posibile

5.  Cum se pastreaza Navelbine capsule moi

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

        

1. Ce este Navelbine capsule moi si pentru ce se utilizeaza

Navelbine contine substanta activa vinorelbina (sub forma de tartrat) si apartine unei familii de medicamente numita alcaloizi din vinca, familie folosita pentru a trata cancerul.

Navelbine este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar si anumite tipuri de cancer de san la pacientii cu varsta peste 18 ani.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Navelbine capsule moi

Nu utilizati Navelbine capsule moi:

•  Daca sunteti alergic la vinorelbina sau la oricare dintre substantele care apartin alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6);
• Daca alaptati;
• Daca ati avut o operatie la nivelul stomacului sau al intestinului subtire, sau daca ati avut tulburari intestinale;
• Daca aveti un numar scazut de celule albe (leucocite si/sau neutrofile) sau o infectie severa curenta sau recenta (in decurs de 2 saptamani);
• Daca intentionati sa va vaccinati impotriva febrei galbene sau daca tocmai ati facut-o;
• Daca aveti nevoie de terapie cu oxigen de lunga durata.

     

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Navelbine capsule moi, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

▪  Aveti antecedente de atac de cord sau durere toracica severa;

▪  Considerati ca starea dumneavoastra fizica este modificata;

▪  Ati primit radioterapie care a inclus ficatul in campul de tratament;

▪  Aveti semne sau simptome de infectie (cum ar fi febra, frisoane, tuse);

▪  Intentionati sa va vaccinati. Vaccinurile vii atenuate (de exemplu, vaccin rujeolic, urlian, rubeolic) nu sunt recomandate cu Navelbine deoarece pot creste riscul de boala vaccinala, punand in pericol viata; 

▪  Aveti o afectiune hepatica severa care nu are legatura cu cancerul;

▪  Sunteti insarcinata.

 

Inainte si in timpul tratamentului cu Navelbine, se efectueaza o analiza a numarului de celule sanguine pentru a verifica daca vi se poate administra tratamentul in siguranta. Daca rezultatele acestei analize nu sunt satisfacatoare, tratamentul poate fi amanat si trebuie facute investigatii de control pana ce aceste valori revin la normal. 

 

Copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea de catre copii sub 18 ani.

 

Navelbine capsule moi impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

 

Medicul dumneavoastra ar trebui sa acorde o atentie speciala daca luati urmatoarele medicamente:

-  medicamente folosite pentru subtierea sangelui (anticoagulante);

-  medicamente antiepileptice (de exemplu, fenitoina);

-  medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol);

-  medicamente antineoplazice ca mitomicina C sau lapatinib; - medicamente care afecteaza sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporina si tacrolimus.

Combinatia de Navelbine cu alte medicamente cu toxicitate cunoscuta asupra maduvei osoase (modificarea numarului celulelor sanguine) ar putea, de asemenea, agrava anumite efecte secundare.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida  sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament deoarece exista riscuri potentiale pentru copil. Nu ar trebui sa alaptati daca luati Navelbine (vezi pct. "Nu utilizati Navelbine capsule moi").

Daca sunteti o femeie cu potential fertil, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace (de control al nasterii), in timpul tratamentului si timp de 7 luni dupa oprirea tratamentului.

Daca sunteti un barbat tratat cu Navelbine, sunteti sfatuit sa nu procreeati in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa ultima capsula administrata si puteti cere consiliere privind conservarea spermei inainte de tratament, deoarece Navelbine va poate altera fertilitatea. Trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa oprirea tratamentului.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca in toate cazurile nu trebuie sa conduceti vehicule daca va simtiti rau sau daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa nu conduceti.

 

Navelbine capsule moi contine sorbitol, alcool, sodiu

Acest medicament Navelbine 20 mg contine 5,36 mg sorbitol per fiecare capsula. Acest medicament Navelbine 30 mg contine 8,11 mg sorbitol per fiecare capsula.

Acest medicament Navelbine 20 mg contine 5 mg de alcool (etanol) per fiecare capsula.

Acest medicament Navelbine 30 mg contine 7,5 mg de alcool (etanol) per fiecare capsula.

Cantitatea per fiecare capsula din acest medicament (Navelbine 20 mg, 30 mg) este echivalenta cu mai putin de 1 ml bere sau 1 ml vin.

Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament (Navelbine 20 mg, 30 mg) contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic "nu contine sodiu".

 

3.  Cum sa utilizati  Navelbine capsule moi

Inainte si in timpul tratamentului cu Navelbine medicul dumneavoastra va verifica numarul de celule sanguine. Medicul va va spune numarul si concentratia capsulelor pe care trebuie sa le luati, cat de des trebuie sa luati capsulele si pentru cat timp ar trebui sa fiti tratat; tinand cont de suprafata corporala, rezultatele analizelor de sange si starea generala.

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de a deschide blisterele care contin Navelbine, asigurati-va ca nu sunt capsule deteriorate. Lichidul din capsule este iritant si poate fi daunator daca intra in contact cu pielea dumneavoastra, ochii sau mucoasele. Daca acest lucru se intampla, spalati imediat zona afectata. 

 

Deschiderea blisterului: 

1.       taiati cu o foarfeca blisterul de-a lungul liniei negre punctate.

2.       indepartati folia din plastic moale.

3.       impingeti capsula prin folia de aluminiu.

 

Cand luati Navelbine capsule moi:

•       Inghititi Navelbine capsula intreaga cu apa, de preferinta cu o gustare usoara. Nu trebuie sa fie luat cu o bautura fierbinte, deoarece capsula se va dizolva prea repede. • Nu mestecati si nu sugeti capsula.

•       Daca mestecati sau sugeti o capsula din greseala, clatiti gura bine si anuntati medicul dumneavoastra imediat.

•       Daca varsati la cateva ore dupa administrarea Navelbine, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu repetati doza.

 

Daca luati un medicament antiemetic

Dupa administrarea Navelbine pot sa apara varsaturi (vezi pct. 4 "Reactii adverse posibile"). Daca medicul dumneavoastra v-a prescris un medicament antiemetic, luati-l intotdeauna exact asa cum v-a spus medicul.

Luati Navelbine in timpul unei gustari usoare; acest lucru va va ajuta la reducerea starii de rau.

 

Daca luati mai mult Navelbinecapsule moi decat trebuie

Daca ati luat mai mult Navelbine decat v-a fost prescris, contactati imediat un medic.

Simptome severe legate de componentele dumneavoastra sanguine pot sa apara si puteti dezvolta semne de infectie (cum ar fi febra, frisoane, tuse). Ati putea avea, de asemenea, constipatie severa.  

 

Daca uitati sa luati Navelbine capsule moi

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate. Adresati-va medicului dumneavoastra care va lua decizia cu privire la reesalonarea dozei.

 

Daca incetati sa luati Navelbine capsule moi

Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati tratamentul. Totusi, daca doriti sa intrerupeti tratamentul mai devreme ar trebui sa discutati alte optiuni cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca in timp ce luati Navelbine  manifestati oricare dintre  reactiile adverse urmatoare adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

• Dureri la nivelul pieptului, dificultati la respiratie si lesin, care pot fi simptome ale prezentei unui cheag intr-un vas de sange din plamani (embolism pulmonar);
•  Dureri de cap, modificari ale starii mintale care pot duce la confuzie si coma, convulsii, vedere incetosata si tensiune arteriala mare, care pot fi semne ale unei tulburari neurologice cum este sindromul de encefalopatie posterioara reversibila;
• Semne ale unei infectii majore sau o infectie generala (septicemie) care poate fi severa, cum ar fi: tuse, febra si frisoane;
• Constipatie severa, cu dureri abdominale atunci cand nu ati avut scaun timp de mai multe zile;
• Ameteala severa, stare de confuzie atunci cand va ridicati in picioare, semne de reducere severa a tensiunii arteriale;
• Durere toracica severa care nu este normala pentru starea dumneavoastra, simptomele se pot datora perturbarii functiei inimii in urma fluxului sanguin insuficient, asa numitul infarct miocardic (uneori cu rezultate fatale);
• Dificultate la respiratie, ameteala, scaderea tensiunii arteriale, eruptii cutanate care afecteaza tot corpul sau umflarea pleoapelor, buzelor, fetei sau gatului, care pot fi semnele unei reactii alergice.

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 din 10 pacienti)

-  Infectii in diferite locuri;

-  Tulburari gastrice; diaree; constipatie; durere abdominala; greata; varsaturi;

-  Inflamatii ale mucoasei bucale;

-  O scadere a numarului globulelor rosii din sange care poate face pielea palida si provoca slabiciune sau dispnee;

-  O scadere a numarului de trombocite din sange, care creste riscul de sangerare sau vanatai;

-  Scaderea numarului de celule albe din sange, ceea ce va face mai vulnerabil la infectii;

-  Pierderea unor reactii reflexe, ocazional alterarea perceptiei tactile;

-  Caderea parului, in mod normal moderata;

-  Oboseala;

-  Febra; - Stare de rau;

-  Pierderea in greutate, pierderea poftei de mancare.

 

Reactii adverse frecvente (pot sa apara la 1 din 10 pacienti)

-  Dificultate in coordonarea miscarilor musculare;

-  Diferente in vedere; 

-  Dificultati de respiratie, tuse;

-  Dificultati de a urina; alte simptome genito-urinare;

-  Tulburari de somn;

-  Dureri de cap, ameteli; o modificare a gustului;

-  Inflamatia esofagului, dificultati la inghitirea alimentelor sau lichidelor;

-  Reactii cutanate;

-  Frisoane;

-  Cresterea in greutate;

-  Dureri articulare, dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare; - Dureri in diferite locuri ale corpului si durere la locul tumorii.

-  Tensiune arteriala crescuta;

-  Tulburari hepatice (test hepatic anormal).

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot sa apara la 1 din 100 pacienti)

-  Insuficienta cardiaca care poate provoca scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor; batai neregulate ale inimii.

-  Lipsa controlului muscular poate fi asociata cu mersul anormal, modificari de vorbire si anomalii in miscarea ochilor (ataxie).

 

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile - Infectii ale sangelui (sepsis) cu simptome precum febra mare si deteriorarea starii generale de sanatate; - Atac de cord (infarct miocardic);

-  Sangerari gastro-intestinale;

-  Nivel scazut de sodiu in sange care determina slabiciune, spasme musculare, oboseala, confuzie si pierderea constientei. Acest nivel scazut de sodiu poate fi atribuit in unele cazuri unei supraproductii a unui hormon care determina retentia de lichide (Sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic SI-ADH).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

5. Cum se pastreaza Navelbine capsule moi

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe cutia blisterului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in frigider (+2 pana la 8^oC). 

A se pastra in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Navelbine capsule moi

Substanta activa este: vinorelbina 20 sau 30 mg, sub forma de tartrat de vinorelbina 27,70, respectiv 41,55 mg.

Celelalte componente sunt: • Solutia contine: etanol anhidru; apa purificata; glicerol; macrogol 400.

 

•       Capsula contine: gelatina, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (contine sorbitol (E420), 1,4-sorbitan, manitol (E421), polioli superiori), trigliceride cu catena medie, PHOSAL 53 MCT (contine fosfatidilcolina, gliceride) si agenti de colorare dioxid de titan (E171) si oxid rosu si/sau galben de fer (E172) in functie de concentratie).

•       Cerneala pentru inscriptionare contine: acid carminic (E120), hidroxid de sodiu, clorura de aluminiu hexahidrat, hipromeloza, propilenglicol (E1520).

 

Cum arata Navelbine capsule moi si continutul ambalajului

Navelbine 20 mg capsule moi sunt capsule moi ovale, marimea nr. 3, cu contur fin si regulat, fara crapaturi si scurgeri, opace si stralucitoare, de culoare slab bruna, inscriptionate vizibil cu „N20” cu cerneala rosie, care contin o solutie limpede, vascoasa, de culoare galben deschis pana la galben-portocaliu, fara particule vizibile.

Navelbine 30 mg capsule moi sunt capsule moi oblongi, marimea nr. 4, cu contur fin si regulat, fara crapaturi si scurgeri, opace si stralucitoare, de culoare roz, inscriptionate vizibil cu „N30” cu cerneala rosie, care contin o solutie limpede, vascoasa, de culoare galben deschis pana la galben-portocaliu, fara particule vizibile.

Capsulele moi de 20 si 30 mg sunt disponibile in cutii a cate 1 blister din PVC-PVDC/Al sau tip ,,peel - push’’ PVC-PVDC/Al- hartie Kraft cu 1 capsula moale.

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata: 

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franta

 

Fabricantul:

FAREVA PAU

FAREVA PAU 1 

Avenue du Bearn, 64320 IDRON, Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2024.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/