AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13113/2020/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Nalgesin 220 mg comprimate filmate
Naproxen sodic
Amelioreaza rapid durerea
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nalgesin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nalgesin
3. Cum sa utilizati Nalgesin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nalgesin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nalgesin si pentru ce se utilizeaza
Nalgesin este un medicament care amelioreaza durerea si inflamatia. Acesta actioneaza prin inhibarea formarii de prostaglandine. Efectul analgezic se instaleaza rapid si dureaza pana la 12 ore.
Nalgesin este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii usoare pana la moderate (cum sunt durerile de cap, durerile de dinti, durerile menstruale, durerile articulare, durerile musculare).
Daca dupa 3 zile de tratament nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nalgesin
Nu luati Nalgesin
- daca sunteti alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca ati avut vreodata dificultati la respiratie (astm bronsic), eruptie pe piele (urticarie) sau inflamatie a mucoasei nasului, polipi nazali sau o reactie alergica severa, care a determinat dificultati la respiratie sau ameteli in cazul administrarii acidului acetilsalicilic si a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- daca ati avut sau aveti ulcer al stomacului sau intestinului subtire;
- daca ati avut sangerare sau perforatie gastro-intestinala la administrarea AINS;
- daca aveti insuficienta severa a ficatului sau a rinichilor;
- daca aveti insuficienta cardiaca severa;
- daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina;
- daca aveti sangerare vasculara cerebrala sau alte tipuri de sangerari; - Nu dati medicamentul la copii cu varsta sub 2 ani.
Atentionari si precautii
Generale
Incidenta reactiilor adverse depinde de doza si durata tratamentului. Prin urmare, utilizati intotdeauna Nalgesin in cea mai mica doza eficace si pentru cea mai scurta perioada de timp necesara pentru a calma durerea.
Administrarea concomitenta de naproxen sodic si alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de COX-2) trebuie evitata.
In timpul administrarii prelungite de naproxen sodic, este necesara verificarea functiilor ficatului si rinichilor, mai ales daca aveti insuficienta hepatica sau renala, probleme cu inima, daca luati diuretice sau aveti varsta peste 65 de ani.
Inainte sa luati Nalgesin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
- daca aveti varsta peste 65 de ani, deoarece prezentati un risc mai mare de reactii adverse severe, care afecteaza in special stomacul, cu risc de deces;
- daca aveti sau ati avut in trecut sangerare gastrointestinala, ulcer sau perforatie intestinala, trebuie sa fiti monitorizat cu atentie de medicul dumneavoastra. Pot aparea reactii adverse gastro-intestinale grave cu sau fara vreo problema anterioara, precum sangerare si perforatie intestinala (o gaura in peretele intestinal), ceea ce reprezinta risc de deces;
- daca aveti antecedente de boli gastro-intestinale, de exemplu, colita ulcerativa si boala Crohn, deoarece boala poate recidiva sau se poate agrava;
- daca aveti tulburari de coagulare a sangelui sau daca luati concomitent medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange;
- daca aveti insuficienta hepatica sau renala;
- daca aveti sau ati avut probleme cu inima;
- daca aveti sau ati avut tensiune arteriala mare;
- daca sunteti o femeie care incercati sa ramaneti gravida sau daca aveti o problema in a ramane gravida;
- daca aveti sau ati avut orice fel de reactii alergice, astm bronsic, boli respiratorii cronice sau polipi nazali.
Efecte gastro-intestinale
Hemoragia, ulceratia si perforatia gastro-intestinala, cu risc de deces, au fost raportate la utilizarea tuturor medicamentelor AINS, in orice moment din timpul tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare.
Riscul de hemoragie gastro-intestinala, ulceratie si perforatie este mai mare cu cresterea dozelor de AINS, daca ati avut in trecut ulcer si la varstnici. Trebuie sa incepeti tratamentul cu cea mai mica doza disponibila.
Trebuie sa raportati medicului dumneavoastra orice simptome abdominale neobisnuite (in special sangerare gastrointestinala), daca aveti un istoric de sensibilitate gastro-intestinala, mai ales daca sunteti varstnic.
Tratamentul concomitent cu medicamente utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei articulare (corticosteroizi), medicamente utilizate pentru prevenirea coagularii sangelui (warfarina), inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic, poate creste riscul de ulceratii sau sangerari gastro-intestinale.
Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare
Utilizarea unor medicamentelor cum este Nalgesin poate fi asociata cu o crestere usoara a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari in cazul utilizarii de doze mari si tratamentului prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
Daca aveti probleme cu inima, accident vascular cerebral in trecut sau considerati ca aveti riscul unor asemenea boli (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat sau colesterol crescut sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Reactii la nivelul pielii
Reactii grave la nivelul pielii, unele dintre ele letale, au fost raportate foarte rar, in special la inceputul tratamentului cu AINS. Daca observati orice fel de eruptii pe piele, mancarime, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de alergie/de hipersensibilitate, intrerupeti tratamentul imediat si adresati-va medicului dumneavoastra.
Reactii de hipersensibilitate
Au fost observate foarte rar reactii alergice acute grave. Sunteti mai predispus la aceste reactii daca aveti umflare a fetei si gatului, orice fel de alergie diagnosticata, astm bronsic, inflamatii cronice ale mucoasei nazale sau boli respiratorii cronice. La primele semne ale unei reactii alergice grave, intrerupeti administrarea medicamentului.
Precautii legate de fertilitate
Medicamentul apartine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea medicamentului.
Copii si adolescenti
Nu administrati Nalgesin la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Nalgesin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Ca rezultat al interactiunii cu alte medicamente, efectele Nalgesin sau efectele acestor medicamente pot fi crescute sau scazute. Acest lucru apare in cazul utilizarii concomitente cu:
- alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene),
- medicamente utilizate pentru prevenirea coagularii sangelui (warfarina),
- medicamente utilizate in tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei),
- medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
- medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (derivati de hidantoina),
- medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari,
- medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (furosemid),
- medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice (litiu),
- medicamente care determina eliminarea acidului uric din organism si previn crizele de guta (probenecid),
- medicamente care inhiba sistemul imunitar (ciclosporina),
- medicamente utilizate in tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
- medicamente utilizate in tratamentul SIDA (zidovudina),
- medicamente utilizate in tratamentul durerilor si inflamatiilor articulatiilor (corticosteroizi).
Nalgesin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid si, de preferat, impreuna cu alimente.
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu naproxen sodic, deoarece alcoolul etilic poate creste riscul de hemoragie gastro-intestinala asociat cu utilizarea AINS.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandata in timpul sarcinii. Medicul va determina daca beneficiul administrarii medicamentului la gravida este mai mare decat riscul posibil asupra fatului. De aceea, in timpul sarcinii, trebuie sa luati acest medicament numai la indicatia medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa luati acest medicament in ultimul trimestru de sarcina. In timpul tratamentului cu Nalgesin nu este recomandata alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, Nalgesin nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot aparea ameteli, somnolenta, oboseala si tulburari de vedere. In cazul aparitiei acestor reactii adverse, pacientii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
3. Cum sa utilizati Nalgesin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 16 de ani si cu greutate corporala peste 50 kg este de 1 comprimat filmat la interval de 8-12 ore.
Ca schema de tratament alternativa, puteti lua 2 comprimate filmate odata si apoi, daca este nevoie, luati inca un comprimat filmat dupa 8-12 ore.
Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul sau dupa mese.
Pentru pacientii cu un stomac sensibil, este de preferat sa luati comprimatele in timpul mesei. Nu mestecati comprimatele.
Doza zilnica maxima este de 3 comprimate filmate (corespunzator la 660 mg de naproxen sodic).
Nu utilizati Nalgesin pentru mai mult de 7 zile. Daca dupa 3 zile de tratament durerea persista sau daca simptomele se agraveaza, trebuie sa va adresati unui medic.
Utilizarea la copii si adolescenti
La adolescentii cu varsta peste 16 de ani, cu o greutate corporala peste 50 de kg, dozele sunt aceleasi ca la adulti.
Nalgesin nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Varstnici
Doza maxima zilnica recomandata de Nalgesin este de 2 comprimate, impartita in doua prize. Se recomanda utilizarea celei mai mici doze eficace.
Pacienti cu insuficienta renala
Doza maxima zilnica recomandata de Nalgesin este de 2 comprimate, impartita in doua prize.
Se recomanda utilizarea celei mai mici doze eficace.
Nu luati Nalgesin daca aveti insuficienta renala severa (vezi „Nu luati Nalgesin”).
Pacienti cu insuficienta hepatica
Doza maxima zilnica recomandata de Nalgesin este de 2 comprimate, impartita in doua prize.
Se recomanda utilizarea celei mai mici doze eficace.
Nu luati Nalgesin daca aveti insuficienta hepatica severa (vezi „Nu luati Nalgesin”).
Daca luati Nalgesin mai mult decat trebuie
Supradozajul poate determina durere abdominala, greata, varsaturi, ameteli, tiuituri in urechi, iritabilitate si, in cazuri mai severe, varsaturi cu sange (hematemeza), sange in scaun (melena), tulburari ale constientei, tulburari ale respiratiei, convulsii si insuficienta a rinichilor. In caz de supradozaj, medicul va lua masurile adecvate de tratament.
Daca uitati sa luati Nalgesin
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Nalgesin
Daca luati naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteti intrerupe tratamentul in siguranta atunci cand nu mai aveti nevoie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- greata, dispepsie, senzatie de arsura in capul pieptului, varsaturi, durere de stomac, balonare, durere abdominala,
- durere de cap, ameteli, somnolenta.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- reactii alergice (inclusiv umflare a fetei, (edem facial), umflare a fetei si gatului (angioedem),
- tulburari ale somnului, agitatie,
- tiuituri in urechi (tinitus), tulburari de auz,
- tulburari de vedere,
- vanatai,
- diaree, constipatie,
- eruptie trecatoare pe piele, mancarimi (prurit),
- functie anormala a rinichilor,
- tremuraturi,
- umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor (edeme periferice).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- leziune a stomacului sau a mucoasei stomacului (ulcer gastro-duodenal), sangerari gastrointestinale si/sau perforatie a stomacului, varsaturi cu sange de la nivelul stomacului sau esofagului (hematemeza), sange in scaun (melena), inflamatii in interiorul gurii (stomatita), agravare a inflamatiei care determina durere abdominala sau diaree (colita acuta agravata), agravare a bolii Crohn;
- fotosensibilitate, cadere a parului (alopecie), o boala severa care se manifesta prin aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (eruptii veziculo-buloase, cum sunt sindromul Stevens Johnson si necroliza epidermica toxica).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- modificari ale numarului celulelor din sange, cum sunt granulocitopenie, trombocitopenie, anemie aplastica si anemie hemolitica,
- reactie asemanatoare meningitei,
- batai mai rapide ale inimii (tahicardie), umflare a tesuturilor (edem), crestere a tensiunii arteriale
(hipertensiune arteriala), insuficienta cardiaca congestiva,
- dificultati la respiratie (dispnee), astm bronsic,
- colita, inflamare a mucoasei de la nivelul gurii (stomatita),
- ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, determinata de afectiuni ale ficatului sau sangelui (icter), inflamatie a ficatului (hepatita), modificari ale valorilor enzimelor hepatice (valori anormale ale testelor functiei hepatice).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- inflamatie a stomacului (gastrita).
Nalgesin pot fi asociat cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.
Intrerupeti imediat administrarea Nalgesin si adresati-va unui medic daca prezentati unul dintre urmatoarele semne si simptome, care pot sugera reactii adverse severe:
- tensiune arteriala mare severa si brusca,
- accelerare sau incetinire a batailor inimii,
- oboseala sau slabiciune neobisnuite,
- anxietate, agitatie, pierdere a constientei,
- dificultati la respiratie sau inghitire,
- reactii la nivelul pielii, cum sunt mancarime, eruptie, umflare a fetei si gatului, inrosire a pielii, - greata severa, varsaturi, dureri severe de stomac sub forma de crampe, diaree.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nalgesin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nalgesin
- Substanta activa este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat contine naproxen sodic 220 mg, echivalent cu naproxen 200 mg.
- Celelalte componente sunt povidona K30, celuloza microcristalina, talc si stearat de magneziu (E572) in nucleul comprimatului si hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, indigotina (E132) si silicat de aluminiu si potasiu (E555) in filmul comprimatului.
Cum arata Nalgesin si continutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, usor biconvexe, de culoare albastru-gri deschis si reflexe metalice, cu latime de 4,2 mm – 4,6 mm si lungime de 13,5 mm – 13,8 mm.
Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu blistere cu 10, 20 sau 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Numele Statului Membru
|
Denumirea comerciala a medicamentului
|
|
Portugalia
|
Neuredon
|
|
Ungaria
|
Analgesin Dolo
|
|
Letonia
|
Nalgedol
|
|
Polonia
|
Nalgesin Mini
|
|
Romania
|
Nalgesin
|
|
Austria
|
Nalgesin
|
|
Finlanda
|
Nalgesin One
|
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2020.
