MYDOCALM 50 mg comprimate filmate
MYDOCALM 150 mg comprimate filmate clorhidrat de tolperison
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Mydocalm si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mydocalm
-
Cum sa luati Mydocalm
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Mydocalm
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Mydocalm si pentru ce se utilizeaza
Mydocalm este un medicament care contine substanta activa tolperison. Tolperisonul este un medicament care actioneaza asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic dupa un accident vascular cerebral la adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mydocalm Nu luati Mydocalm
-
daca sunteti alergic la tolperison, la medicamente care contin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti miastenia gravis (o boala imunologica asociata cu slabiciune musculara).
-
daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Mydocalm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii de hipersensibilitate
Reactiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experientei dupa punerea pe piata a medicamentelor care contin tolperison (substanta activa a Mydocalm) au fost reactii de hipersensibilitate. Reactiile de hipersensibilitate au variat de la reactii usoare la nivelul pielii la reactii sistemice severe (de exemplu soc alergic).
Se pare ca femeile, pacientii mai in varsta sau cei tratati concomitent cu alte medicamente (in principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezinta un risc mai mare de a prezenta reactii de hipersensibilitate. De asemenea, pacientii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afectiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fanului, astmul bronsic, dermatita atopica cu nivele mari ale IgE in ser, urticaria) sau cei care sufera in acelasi timp de infectii virale sunt supusi unui risc mai mare de a prezenta reactie alergica la acest medicament.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea tolperisonului la copii si adolescenti nu au fost stabilite.
Mydocalm impreunǎ cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Tolperisonul poate creste efectele unor medicamente, cum sunt: tioridazina (antipsihotic), tolderodina (utilizata pentru tratamentul incontinentei urinare), venlaxflaxina (antidepresiv), atomoxetina (utilizata pentru tratamentul tulburarii de hiperactivitate cu deficit de atentie – ADHD), desipramina (antidepresiv), dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei), metoprololul (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale (durerii in piept)), nebivololul (un beta- blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace) si perfenazina (antipsihotic).
Desi tolperisonul este un compus cu actiune centrala, potentialul sau de sedare (scadere a atentiei) este mic. In cazul administrarii concomitente cu alte relaxante musculare cu actiune centrala, trebuie luata in considerare reducerea dozei de tolperison.
Tolperisonul mareste efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luata in calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) in cazul administrarii concomitente.
Mydocalm impreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament trebuie administrat dupa mese, cu un pahar de apa. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Desi nu exista dovezi ca Mydocalm este toxic pentru fat, medicul dumneavoastra poate decide daca puteti lua preparatul in special in primele trei luni de sarcina, dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu.
Mydocalm este contraindicat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mydocalm nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, daca prezentati ameteli, somnolenta, tulburari de atentie, epilepsie, vedere incetosata sau slabiciune musculara in timp ce utilizati Mydocalm, adresati-va medicului dumneavoastra.
Mydocalm contine lactozǎ (zahǎrul din lapte)
Mydocalm 50 mg comprimate filmate contine lactoza monohidrat (48,892 mg per comprimat). Mydocalm 150 mg comprimate filmate contine lactoza monohidrat (146,285 mg per comprimat).
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Mydocalm
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dozele recomandate sunt de:
-
1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi
-
1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi Comprimatele se administreaza dupa mese, cu un pahar de apa.
Insuficienta renala
Controlul medical de rutina va include monitorizarea frecventa a functiei rinichilor si a bolii dumneavoastra pe parcursul tratamentului cu Mydocalm deoarece a fost observata o frecventa mai mare a reactiilor adverse la acest grup de pacienti. Daca aveti probleme severe ale rinichilor, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacientii care sufera de insuficienta renala severa.
Insuficienta hepatica
Controlul medical de rutina va include monitorizarea frecventa a functiei ficatului si a bolii dumneavoastra pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observata o frecventa mai mare a reactiilor adverse la acest grup de pacienti. Daca aveti probleme severe ale ficatului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacientii care sufera de insuficienta hepatica severa.
Daca luati mai mult Mydocalm decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra acest prospect. Simptomele supradozajului pot include in special: moleseala, simptome gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri la nivelul etajului abdominal superior), batai rapide ale inimii, hipertensiune arteriala, lentoare in efectuarea miscarii si senzatie de rotire. In cazuri severe au fost raportate convulsii si coma.
Daca uitati sa luati Mydocalm
Luati urmatoarea doza ca de obicei.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Mydocalm
Nu incetati sa luati acest medicament chiar daca aveti impresia ca efectul Mydocalm este prea puternic sau prea slab. In acest caz adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii adverse de obicei dispar la intreruperea tratamentului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de mancare, incapacitate de a dormi, tulburari de somn, dureri de cap, ameteala, moleseala, hipotensiune arteriala, disconfort abdominal, diaree, gura uscata, dispepsie, greata, slabiciune musculara, durere musculara, dureri la nivelul extremitatilor, slabiciune, indispozitie, oboseala.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane): reactii alergice (hipersensibilitate)*, reactie de hipersensibilitate severa (reactie anafilactica), scadere a activitatii, depresie, tulburari de atentie, tremor, epilepsie, pierdere a senzatiei, senzatie anormala la nivelul pielii (senzatie de furnicaturi, amorteli si intepaturi), letargie, vedere incetosata, senzatie de rotire, tiuituri in urechi, durere in piept sub forma de gheara, batai rapide ale inimii, senzatie de batai rapide si neregulate ale inimii, scadere a tensiunii arteriale, inrosire a fetei, dificultate in respiratie, respiratii rapide, sangerare nazala, durere epigastrica, constipatie, flatulenta, varsaturi, afectiune usoara la nivelul ficatului, dermatita alergica, transpiratii abundente, mancarimi, urticarie, eruptii trecatoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei si eliminare involuntara de urina, prezenta a unui exces de proteine in urina (la analizele de laborator), disconfort la nivelul membrelor, senzatie de betie, senzatie de cald, sete, iritabilitate, modificari ale rezultatelor testelor de laborator (crestere a nivelului bilirubinei, alterare a enzimelor hepatice, numar scazut de trombocite, crestere a numarului de leucocite din sange).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane): anemie, marire anormala a ganglionilor limfatici, reactie alergica severa (soc alergic), senzatie excesiva de sete, confuzie, batai lente ale inimii, scadere usoara a densitatii osoase, disconfort la nivelul pieptului, modificari ale rezultatelor testelor de laborator (crestere a nivelului de creatinina din sange).
*Dupa punerea pe piata, au fost, de asemenea, raportate urmatoarele reactii (cu frecventa necunoscuta): umflare brusca a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului. Sunt posibile, de asemenea, dificultate la inghitire sau de respiratie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Mydocalm
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30 ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Mydocalm
- Substanta activa este clorhidrat de tolperison 50 mg sau 150 mg, in fiecare comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloza microcristalina, amidon de porumb, lactoza monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mydocalm”, paragraful „Mydocalm contine lactoza (zahǎrul din lapte)”);
Film: dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloza, lactoza monohidrat.
Cum arata Mydocalm si continutul ambalajului
Mydocalm 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, biconvexe, rotunde, inscriptionate cu specificatia 50 pe una din fete si cu diametrul de 7 mm.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Mydocalm 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, biconvexe, rotunde, inscriptionate cu specificatia 150 pe una din fete si cu diametrul de 11 mm.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2017.
