Prospect: Informatii pentru utilizator
Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile
Montelukast
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Montelukast Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Montelukast Aurobindo
3. Cum se utilizeaza Montelukast Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Montelukast Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Montelukast Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blocheaza efectul substantelor numite leucotriene. Leucotrienele determina ingustarea si inflamarea cailor respiratorii din plamani. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo amelioreaza simptomele de astm bronsic si ajuta la controlul astmului bronsic.
Medicul dumneavoastra a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronsic al copilului dumneavoastra, pentru prevenirea simptomelor de astm bronsic pe timpul zilei si al noptii.
Montelukast Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacientilor care nu sunt controlati adecvat prin tratamentul actual si care necesita tratament suplimentar.
De asemenea, Montelukast Aurobindo poate fi utilizat ca alternativa de tratament la corticosteroizi administrati pe cale inhalatorie pentru pacienti cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronsic corticosteroizi pe cale orala si care s-au dovedit a fi incapabili sa utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Montelukast Aurobindo ajuta la prevenirea ingustarii cailor respiratorii induse de exercitiu fizic.
Medicul dumneavoastra va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo, in functie de simptomatologie si de severitatea astmului bronsic al copilului dumneavoastra.
Ce este astmul bronsic
Astmul bronsic este o boala pe termen lung.
Astmul bronsic include:
-
respiratie dificila determinata de ingustarea cailor respiratorii. Aceasta ingustare a cailor respiratorii se agraveaza sau se amelioreaza ca raspuns la conditii diferite;
-
sensibilitate a cailor respiratorii, care reactioneaza la numerosi stimuli, cum sunt fumul de tigara, polenul, aerul rece sau exercitiul fizic;
-
umflare a (inflamatia) mucoasei care captuseste caile respiratorii.
Simptomele astmului bronsic includ: tuse, respiratie suieratoare (wheezing) si senzatie de apasare in piept.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Montelukast Aurobindo
Spuneti medicului dumneavoastra despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra le-ati avut sau le aveti.
Nu luati Montelukast Aurobindo daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Montelukast Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca astmul bronsic sau respiratia copilului dumneavoastra se agraveaza.
Montelukast Aurobindo administrat pe cale orala nu este destinat tratamentului crizelor acute de astm bronsic. In cazul in care apare o criza, trebuie sa urmati instructiunile pe care
medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastra. Intotdeauna trebuie sa aveti la indemana medicatia inhalatorie de urgenta a copilului dumneavoastra pentru crizele de astm bronsic.
Este importanta utilizarea de catre copilul dumneavoastra a tuturor medicamentelor pentru astm bronsic prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat in locul altor medicamente pentru astmul bronsic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastra.
Orice pacient caruia i se administreaza medicamente antiastmatice, trebuie sa fie atent daca prezinta o asociere de simptome cum sunt boala de tip gripal, senzatii neobisnuite de furnicaturi si intepaturi sau amorteli la nivelul bratelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii pe piele; in aceste cazuri, trebuie sa va adresati medicului.
Copilul dumneavoastra nu trebuie sa utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) daca acestea ii agraveaza astmul bronsic.
Administrarea la copii si adolescenti
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani, este disponibil Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile.
Pentru adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani este disponibil Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate.
Montelukast Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Montelukast Aurobindo sau Montelukast Aurobindo poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente administrate copilului dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Inainte de a incepe administrarea Montelukast Aurobindo, adresati-va medicului in cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza urmatoarele medicamente:
-
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei);
-
fenitoina (utilizata pentru tratamentul epilepsiei);
-
rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei si a altor catorva infectii);
-
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de lipide din sange).
Montelukast Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte de sau la 2 ore dupa ingestia de alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Utilizarea in sarcina
Gravidele sau femeile care intentioneaza sa devina gravide trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza Montelukast Aurobindo. Medicul dumneavostra va evalua daca puteti utiliza Montelukast Aurobindo in timpul acestei perioade de timp.
Utilizarea in timpul alaptarii
Nu se cunoaste daca Montelukast Aurobindo apare in laptele uman. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe utilizarea Montelukast Aurobindo.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Montelukast Aurobindo sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, raspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reactii adverse (cum sunt ameteli si somnolenta), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Aurobindo, pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Montelukast Aurobindo contine aspartam, o sursa de fenilalanina. In cazul in care copilul dumneavoastra are fenilcetonurie (o tulburare rara, ereditara a metabolismului), trebuie sa luati in considerare faptul ca fiecare comprimat masticabil de Montelukast Aurobindo 5 mg contine fenilalanina (echivalent cu 0,842 mg fenilalanina intr-un comprimat masticabil de 5 mg).
3. Cum se utilizeaza Montelukast Aurobindo
Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa utilizati doar un comprimat Montelukast Aurobindo o data pe zi, asa cum a fost prescris de catre medicul dumneavoastra.
Acesta trebuie administrat chiar daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu aveti simptome sau daca aveti o criza de astm bronsic.
Utilizati intotdeauna Montelukast Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
A se administra pe cale orala.
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 14 ani:
Se administreaza un comprimat masticabil Montelukast Aurobindo 5 mg zilnic, seara. Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat impreuna cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel putin 1 ora inainte de sau la 2 ore dupa administrarea de alimente.
Daca copilul dumneavostra utilizeaza Montelukast Aurobindo, asigurati-va ca nu utilizeaza niciun alt medicament care contine aceeasi substanta activa, montelukast.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati mai mult Montelukast Aurobindo decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavostra pentru a-i cere sfatul.
In majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reactii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent aparute raportate in cazul supradozajului la adulti si copii au inclus durere abdominala, somnolenta, sete, dureri de cap, varsaturi si hiperactivitate.
Daca uitati sa luati Montelukast Aurobindo sau sa dati Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastra
Incercati sa administrati Montelukast Aurobindo asa cum a fost prescris. Cu toate acestea, in cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati uitat sa luati o doza, continuati schema de tratament obisnuita de un comprimat o data pe zi.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra incetati sa luati Montelukast Aurobindo Montelukast Aurobindo poate trata astmul bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra numai pe perioada in care este utilizat.
Este important sa continuati sa utilizati Montelukast Aurobindo atata timp cat este prescris de catre medicul dumneavoastra. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronsic al dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel putin 1 pacient din 100 si mai putin de 1 pacient din 10 tratati) in studiile clinice efectuate cu montelukast 5 mg comprimate masticabile, considerate a avea legatura cu administrarea montelukastului au fost: durere de cap.
In plus, urmatoarea reactie adversa a fost raportata in studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate: durere abdominala.
In general, acestea au fost usoare si au aparut cu o frecventa mai mare la pacientii tratati cu montelukast, decat la cei la care s-a administrat placebo (o pastila care nu contine medicament).
Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10):
-
frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100);
-
mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000);
-
foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000).
In plus, in timpul punerii pe piata a medicamentului, au fost raportate urmatoarele:
-
infectii ale tractului respirator superior (foarte frecvente);
-
tendinta crescuta la sangerare (rare);
-
reactii alergice incluzand umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire (mai putin frecvente);
-
modificari ale comportamentului si ale starii de dispozitie [vise neobisnuite incluzand cosmaruri, insomnie, somnambulism, iritabilitate, sentimentul de anxietate, neliniste, agitatie incluzand comportament agresiv sau ostilitate, depresie (mai putin frecvente), tremor, tulburari de atentie, deteriorarea memoriei (rare), halucinatii, dezorientare, idei si comportament suicidar (in cazuri foarte rare)];
-
ameteli, somnolenta, furnicaturi si intepaturi/amorteli, convulsii (mai putin frecvente);
-
palpitatii (rare);
-
sangerare de la nivelul nasului (mai putin frecvente);
-
diaree, greata, varsaturi (frecvente), senzatie de uscaciune la nivelul gurii, indigestie (mai putin frecvente);
-
hepatita (inflamatia ficatului) (foarte rare);
-
eruptie trecatoare pe piele (frecvente), vanatai, mancarime, urticarie (mai putin frecvente), umflaturi rosii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reactii cutanate severe (eriten polimorf) care pot aparea fara avertisment (foarte rare);
-
dureri musculare sau articulare, crampe musculare (mai putin frecvente);
-
febra (frecvent), slabiciune/oboseala, stare generala de rau, umflare (mai putin frecvente),.
La pacientii cu astm bronsic, in timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum sunt simptome asemanatoare gripei, furnicaturi si intepaturi sau amorteala la nivelul bratelor si picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii si/sau eruptii trecatoare pe piele (afectiune cunoscuta sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare oricare dintre aceste simptome.
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul despre mai multe informatii cu privire la reactiile adverse.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro .
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Montelukast Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate. [Flacon din PEID cu 500 comprimate].
A se utiliza in maxim 12 luni de la prima deschidere a flaconului din PEID.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Montelukast Aurobindo
Substanta activa este montelukast. Fiecare comprimat masticabil contine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 5 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza (6 la 10 mpaS), croscarmeloza sodica, oxid rosu de fer (E172), aspartam (E 951), aroma artificiala de cirese (arome, amidon modificat) si stearat de magneziu
Cum arata Montelukast Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimate masticabile.
Comprimatele neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare roz (cu diametrul de 9,5 mm) marmorate, marcate cu "X" pe o fata si "53 " pe cealalta fata.
Comprimatele masticabile Montelukast Aurobindo sunt disponibile in blistere din PVC-PA-Al- PVC/Al si in flacon din PEID, inchis cu capac din polipropilena cu desicant silicagel
Marimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 si 200 comprimate masticabile
Cutii cu flacon din PEID: 30, 90 si 500 comprimate masticabile
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta.
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Estonia Montelukast Aurobindo.
Franta MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé a croquer.
Germania Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten.
Irelanda MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets.
Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile.
Letonia Montelukast Aurobindo 5 mg kosļajamas tabletes.
Lituania Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomosios tabletės.
Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets.
Olanda Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten.
Polonia Montelukast Aurobindo.
Portugalia Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar.
Romania Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile.
Spania Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG.
Marea Britanie Montelukast 5 mg chewable tablets.
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2018.
