AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11889/2019/01
Prospect: Informatii pentru utilizator MOMETAZONA ATB 1 mg/g unguent
Furoat de mometazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Mometazona Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mometazona Atb
3. Cum sa utilizati Mometazona Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mometazona Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Mometazona Atb si pentru ce se utilizeaza
Mometazona Atb face parte dintr-o grupa de medicamente numita corticosteroizi topici. Este clasificat ca si corticosteroid cu potenta mare. Aceste medicamente se aplica pe suprafata pielii pentru a reduce roseata si mancarimea determinate de anumite afectiuni de la nivelul pielii.
La copii peste 6 ani, adolescenti si adulti, medicamentul Mometazona Atb este utilizat pentru a reduce roseata si mancarimea determinate de anumite afectiuni de la nivelul pielii cum sunt psoriazisul (cu exceptia placilor extinse) si dermatita.
Psoriazisul este o afectiune a pielii in care apar pete rosii cu scoame si senzatie de mancarime la nivelul coatelor, genunchilor, scalpului si la nivelul altor parti ale corpului. Dermatita este o afectiune care apare la nivelul pielii datorita reactiei acesteia la agenti externi, de exemplu detergenti, determinand inrosire si mancarime la nivelul pielii.
Medicamentul nu duce la vindecarea afectiunii medicale de care suferiti, dar va ajuta la ameliorarea simptomelor pe care le aveti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mometazona Atb Nu utilizati Mometazona Atb
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la furoat de mometazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la medicamente similare;
-
daca prezentati oricare alta afectiune a pielii (deoarece acesta poate sa o inrautateasca) in special:
-
rozacee (o boala de piele care afecteaza fata)
-
acnee
-
dermatita in jurul gurii
-
mancarime in zona genitala
-
eruptie pe piele determinata de scutec
-
herpes
-
varsat de vant
-
zona zoster
-
alte infectii (bacteriene, virale, fungice sau parazitologice) la nivelul pielii
-
daca ati avut recent o reactie la o vaccinare (de exemplu impotriva gripei). Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
Daca pielea dumneavoastra devine iritata sau sensibila dupa utilizarea de Mometazona Atb, intrerupeti utilizarea acestuia si adresati-va medicului dumneavoastra.
Cand se utilizeaza mometazona in psoriazis, aceasta poate agrava afectiunea (de exemplu poate sa apara o forma pustulara a bolii). Trebuie ca medicul sa evalueze evolutia cazului dumneavoastra la intervale regulate, deoarece acest tratament necesita o supraveghere atenta.
Unguentul nu trebuie aplicat pe pleoape. Aveti grija ca unguentul sa nu ajunga in contact cu ochii.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemica la doze echivalente datorita suprafetei cutanate mai mari in raport cu greutatea corporala.
Mometazona Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Mometazona Atb impreuna cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni cu alimente sau cu bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Inainte de a incepe utilizarea de Mometazona Atb, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca alaptati. Mometazona Atb se va utiliza numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta de catre medic a raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.
Mometazona Atb nu este recomandata la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mometazona Atb nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Mometazona Atb contine monostearat de propilenglicol care poate determina iritatie la nivelul pielii.
3. Cum sa utilizati Mometazona Atb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti, inclusiv pacienti varstnici si copii cu varsta de peste 6 ani: aplicati cu grija, un strat subtire de Mometazona Atb pe suprafetele de piele afectate, o data pe zi.
Nu utilizati unguentul la nivelul fetei fara supravegherea atenta a medicului.
Mometazona Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 saptamani) sau pe suprafete mari (mai mult de 20% din suprafata corporala). La copii, trebuie tratata maxim 10% din suprafata corporala.
Deseori, se recomanda utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci cand apare ameliorarea clinica.
Copii cu varsta sub 6 ani:
Mometazona Atb este un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandata utilizarea la copii cu varsta sub 6 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranta.
Trebuie sa urmati indicatiile urmatoare atunci cand utilizati Mometazona Atb:
-
Nu utilizati unguentul la nivelul fetei pentru mai mult de 5 zile.
-
Nu aplicati unguentul in zona acoperita de scutec, deoarece acesta poate trece mai usor prin piele si e posibil sa determine unele efecte nedorite.
-
Nu trebuie sa utilizati o cantitate mare de unguent pe suprafete mari ale corpului pentru o perioada lunga de timp (de exemplu in fiecare zi pentru mai multe saptamani sau luni).
-
Evitati contactul unguentului cu ochii dumneavoastra.
-
Se recomanda prudenta atunci cand aplicati Mometazona Atb la nivelul unor zone cu varice (risc de mobilizare a unor cheaguri de sange).
Daca utilizati mai mult Mometazona Atb decat trebuie
Daca utilizati unguentul mai des decat ar trebui, sau pe suprafete mari ale corpului, poate sa va influenteze secretia unor hormoni din organism. La copii poate sa le afecteze cresterea si dezvoltarea. Daca nu ati utilizat unguentul asa cum vi s-a recomandat si ati utilizat prea des si/sau pentru o perioada lunga de timp, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
In cazul ingestiei orale accidentale adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de primire urgente al celui mai apropiat spital.
Daca ati uitat sa utilizati Mometazona Atb
Daca ati uitat sa aplicati medicamentul la momentul recomandat, aplicati imediat ce v-ati amintit, apoi utilizati-l in mod obisnuit. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Mometazona Atb
Daca ati utilizat Mometazona Atb pentru o perioada lunga de timp si problemele de la nivelul pielii par sa se imbunatateasca, nu trebuie sa opriti brusc utilizarea unguentului. Daca intrerupeti brusc utilizarea unguentului, este posibil ca pielea dumneavoastra sa devina rosie si sa simtiti intepaturi si usturime. Pentru a evita acest lucru, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece el va reduce gradat utilizarea unguentului, in functie de nevoile dumneavoastra, pana la oprirea tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pentru exprimarea frecventei de aparitie a reactiilor adverse s-a utilizat urmatoarea conventie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane. Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
-
frecvente: senzatie de arsura usoara pana la moderata la locul de aplicare, senzatie de furnicaturi/intepaturi, mancarime si subtierea pielii la locul aplicarii sau pete neobisnuite pe piele de culoare rosie.
-
mai putin frecvente: pete neregulate sau vergeturi (dungi pe piele), iritatie, cresterea neobisnuita a parului, decolorarea pielii, dermatita care apare in jurul gurii, maceratie cutanata, dermatita alergica de contact, dermatita papuloasa asemanatoare acneei rozacee (la nivelul fetei), reactii acneiforme, fragilitate capilara (apar vanatai pe piele), miliaria (o eruptie de pete rosii pe piept, spate si brate), uscaciune a pielii, reactii de hipersensibilitate.
Infectii si infestari
Mai putin frecvente: infectie secundara, infectii bacteriene, foliculita (inflamarea foliculilor de la nivelul pielii), furunculoza.
Tulburari vasculare
Foarte rare: dilatarea unor vase de sange mici la nivelul pielii.
Tulburari ale sistemului nervos
-
frecventa necunoscuta: parestezii (senzatii anormale la nivelul pielii).
Exista un risc crescut de efecte sistemice si reactii adverse locale in caz de aplicare frecventa, aplicare pe suprafete mari sau de lunga durata si de asemenea, in caz de tratament al suprafetelor dintre degete sau cu pansamente ocluzive. Decolorarea sau inchiderea la culoare a pielii au fost raportate in cazuri izolate (rare) in legatura cu alti steroizi si, ca urmare, pot sa apara si in cazul aplicarii furoatului de mometazona.
Reactiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia glandelor suprarenale – pot sa apara, de asemenea, la glucocorticoizii aplicati topic.
Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru aparitia inhibarii axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian indusa de corticosteroizi topici si pentru aparitia sindromului Cushing decat adultii, datorita raportului mare dintre suprafata corporala si greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de crestere si dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniana (cresterea tensiunii din interiorul craniului) a fost raportata la copiii tratati cu corticosteroizi topici. Manifestarile hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee si edem la nivelul papilei optice la ambii ochi.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Mometazona Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 8 saptamani dupa prima deschidere a tubului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Mometazona Atb
-
Substanta activa este furoatul de mometazona.
Un gram unguent contine furoat de mometazona 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: vaselina alba, parafina lichida, hexilenglicol, ceara galbena de albine, monostearat de propilenglicol, polisorbat 20, acid fosforic concentrat, apa purificata.
Cum arata Mometazona Atb si continutul ambalajului
Mometazona Atb se prezinta sub forma de preparat semisolid omogen, de culoare galben-deschis. Este disponibil in cutii cu un tub din aluminiu a 15 g unguent.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iasi Romania
Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
