AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9292/2016/01-02-03-04
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Moldamin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Moldamin
3. Cum sa vi se administreze Moldamin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Moldamin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Moldamin si pentru ce se utilizeaza
Moldamin face parte din grupul de medicamente denumite antibiotice beta lactamice, peniciline sensibile la betalactamaza.
Moldamin este indicat la adulti, adolescenti si copii pentru tratamentul si profilaxia infectiilor determinate de germeni sensibili la peniciline.
Moldamin actioneaza impotriva unor germeni sensibili la penicilina care determina infectii localizate la nivelul aparatului respirator superior, erizipel, sifilis sau alte treponematoze (de exemplu: framboesia, pinta).
Moldamin este utilizat pentru profilaxia infectiei streptococice, a complicatiilor acestora (reumatism articular acut si manifestarile acestuia: coreea, cardita, endocardita, glomerulonefrita) si a erizipelului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Moldamin Nu vi se va administra Moldamin:
-
daca sunteti alergic la benzatin benzilpenicilina, la alte antibiotice beta lactamice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca ati avut in antecedente o reactie alergica grava (de exemplu anafilaxie) la alte medicamente beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapeneme sau monobactami).
Atentionari si precautii
-
Inainte sa vi se administreze Moldamin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Aveti grija deosebita daca aveti reactii alergice la penicline, cefalosporine sau ati avut orice reactie alergica in antecedente. Daca apare o reactie alergica, intrerupeti administrarea acestui medicament.
-
In urma tratamentului sifilisului poate aparea asa numita reactie Jarisch-Herxheimer (febra, durere de cap, transpiratie, frisoane, dureri musculare, dureri articulare, greata, cresterea numarului de batai cardiace pe minut, cresterea tensiunii arteriale urmata de scaderea tensiunii arteriale). In acest caz, medicul dumneavoastra va initia un tratament simptomatic pentru a atenua sau a suprima aceasta reactie.
-
Daca sunteti diabetic, acest medicament poate fi absorbit cu intarziere.
-
Daca urmati un tratament pe termen lung, medicul dumneavoastra va poate recomanda monitorizarea hemogramei.
-
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni la nivelul rinichilor.
-
Exista posibilitatea multiplicarii microorganismelor patogene rezistente (Clostridium difficile) si a fungilor (Candida) ceea ce determina aparitia de noi infectii.
-
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati aparitia diareei severe si persistente.
-
In cazul injectarii accidentale subcutanate poate aparea o induratie dureroasa. Aceasta poate fi ameliorata prin aplicarea locala a unei pungi cu gheata. In cazul injectarii intravasculare accidentale pot aparea o serie de simptome: soc, anxietate, confuzie, halucinatii, eventual cianoza, tahicardie si tulburari motorii, care pot fi ameliorate in urma administrarii de sedative de catre medicul dumneavoastra.
Moldamin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.
Daca luati acest medicament impreuna cu altele, isi pot modifica reciproc modul lor de actiune. Adresati-va medicului dumneavoastra daca mai luati: antibiotice bacteriostatice, tetraciclina, probenecid, antiinflamatorii si antipiretice (in special indometacin, fenilbutazona, salicilati in doze mari), anticoagulante orale, contraceptive orale, digoxin, metotrexat.
Influentarea rezultatelor testelor de laborator
Metodele non-enzimatice pentru determinarea glicozuriei si testul pentru urobilinogen pot determina rezultate fals-pozitive in timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilina. Reactia ninhidrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, poate avea, de asemenea, rezultate fals-pozitive.
Determinarea proteinelor urinare folosind tehnici de precipitare (acid sulfosalicilic, acid tricloracetic), metoda Folin-Ciocalteu-Lowry sau metoda biuretului pot conduce la rezultate fals-pozitive.
Poate aparea frecvent un test Coombs direct pozitiv.
La determinarea 17-cetosteroizilor (utilizand reactia Zimmermann) in urina, pot sa apara valori crescute in timpul tratamentului cu acest medicament.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Din cauza posibilelor reactii adverse care pot aparea (de exemplu soc anafilactic sau tulburari ale sistemului nervos), Moldamin poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum vi se va administra Moldamin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Moldamin trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.
▪ Se administreaza sub forma de injectie.
▪ Injectia trebuie administrata intramuscular profund, intr-un muschi cu suprafata mare. Doza pe care medicul dumneavoastra v-o administreaza depinde de tipul si severitatea infectiei si depinde, de asemenea, de varsta si de functia dumneavoastra hepato-renala. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru.
Dozele uzuale sunt urmatoarele:
Infectii streptococice
Adulti si adolescenti: 1200000 UI in doza unica, intramuscular profund Copii > 30 kg: 1200000 UI in doza unica, intramuscular profund
Copii < 30 kg: 600000 UI in doza unica, intramuscular profund.
(In bolile streptococice este necesara asigurarea unui tratament de minim 10 zile pentru a evita complicatiile secundare. Acest lucru este, in general, asigurat de o singura injectie de benzatin benzilpenicilina de 600000 UI, 1200000 UI sau 2400000 UI.)
Sifilis
-
Sifilis primar si secundar:
Adulti si adolescenti: o doza unica de 2400000 UI, intramuscular profund.
Copii: o doza unica de 50000 UI/kg corp, dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doza in fiecare fesa.
-
Sifilis tertiar sau latent (cu durata nedefinita):
Adulti si adolescenti: 2400000 UI, administrate intramuscular profund, o data pe saptamana, timp de 3 saptamani.
Copii: 50000 UI/kg corp, dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doza in fiecare fesa, o data pe saptamana, timp de 3 saptamani.
-
Sifilis congenital fara implicare neurologica:
Nou-nascuti si sugari: doza unica de 50000 UI/kg corp, intramuscular profund.
In cazul gravidelor cu sifilis primar sau secundar se recomanda o doza de 2400000 UI, doza care se repeta dupa o saptamana.
Tratamentul altor treponematoze si al sifilisului endemic
Adulti si adolescenti: 1200000 UI in doza unica, intramuscular profund. Copii > 30 kg: 1200000 UI in doza unica, intramuscular profund.
Copii < 30 kg: 600000 UI in doza unica, intramuscular profund.
Profilaxia reumatismului articular acut, glomerulonefritei post-streptococice si erizipel
Adulti si adolescenti: 1200000 UI la fiecare 3-4 saptamani. Copii > 30 kg: 1200000 UI la fiecare 3-4 saptamani.
Copii < 30 kg: 600000 UI la fiecare 3-4 saptamani.
Durata tratamentului:
-
pacienti fara cardita: cel putin 5 ani sau pana la varsta de 21 de ani.
-
pacienti cu cardita dar fara boala cardiaca reziduala (fara valvulopatie): cel putin 10 ani sau pana la varsta de 21 de ani.
-
pacienti cu cardita si boala cardiaca reziduala (valvulopatie persistenta): cel putin 10 ani sau pana la varsta de 40 de ani; uneori este necesara profilaxia pe tot parcusul vietii.
•Varstnici
La pacientii varstnici, care necesita mai multe doze de Moldamin, la inceputul terapiei se va evalua functia renala si, daca este cazul, se va ajusta doza de medicament. Pacientilor varstnici cu afectare usoara pana la moderata a functiei renale li se vor administra dozele uzuale, insa sub supraveghere stricta.
•Pacienti cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala, Moldamin se administreaza in functie de clearance-ul creatininei:
Clearance creatinina ml/min 100-60 50-10 <10
Creatinina serica mg% 0,8-1,5 1,5-8,0 15
Proportia din doza
zilnica normala de Moldamin 100% 75% 20-50% (max. 1-3
milioane UI/zi)
Intervalul dintre doze Intr-o singura doza Intr-o singura doza - Intr-o singura doza
•Pacienti hemodializati
Benzatin benzilpenicilina este hemodializabila. Nu exista studii disponibile in ceea ce priveste efectul dializei asupra concentratiilor plasmatice ale benzatin benzilpenicilinei. Astfel, se va hotari de la caz la caz necesitatea tratamentului cu Moldamin la pacientii hemodializati.
•Pacienti cu insuficienta hepatica
La pacientii cu afectare severa a functiei hepatice si renale, metabolizarea si excretia penicilinelor este intarziata. Acest lucru se va lua in considerare in cazul stabilirii dozei de Moldamin.
Daca vi se administreaza mai mult Moldamin decat trebuie
Utilizarea oricarui medicament in doze mai mari decat cele recomandate poate avea consecinte grave. Pot aparea manifestari neurologice neobisnuite sau convulsii. In acest caz, mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Moldamin
Este important sa vi se administreze dozele conform schemei de administrare. Adresati-va imediat medicului daca omiteti o doza. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Moldamin
Este important sa vi se administreze toate dozele recomandate. Intreruperea prea devreme a schemei de administrare poate determina agravarea sau reaparitia bolii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente:
-
candidoza, diaree, greata.
-
modificarea unor teste de laborator: rezultate fals-pozitive pentru determinarea glicozuriei in timpul tratamentului cu benzatin benzilpenicilina, rezultate fals-pozitive ale reactiei ninhidrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, test Coombs direct pozitiv, rezultate fals pozitive in determinarea proteinelor urinare, pseudobisalbuminemie, valori crescute ale 17-cetosteroizilor.
Reactii adverse mai putin frecvente:
-
inflamatie la nivelul gurii,
-
inflamatia limbii,
-
varsaturi.
Reactii adverse rare:
-
reactii de hipersensibilitate,
-
eruptii trecatoare pe piele (dermatita maculopapulara, dermatita exfoliativa),
-
urticarie,
-
umflarea gatului,
-
febra,
-
eozinofilie,
-
anafilaxie, inclusiv soc si moarte,
-
neuropatie,
-
tremuraturi,
-
ameteala,
-
somnolenta,
-
coma,
-
sange in urina,
-
proteinurie,
-
nefrita interstitiala acuta,
-
insuficienta renala.
Reactii adverse foarte rare:
-
anemie hemolitica (scaderea numarului de globule rosii),
-
scaderea numarului de globule albe,
-
scaderea numarului de plachete sanguine,
-
agranulocitoza.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
-
boala serului,
-
reactie Jarish-Herxheimer,
-
limfadenopatie,
-
febra,
-
sindrom Stevens-Johnson,
-
necroza epidermica toxica (sindrom Lyell),
-
nervozitate,
-
confuzie,
-
anxietate,
-
euforie,
-
hipoxie,
-
apnee,
-
dispnee,
-
sange in scaun,
-
necroza intestinala,
-
colita pseudomembranoasa,
-
hepatita,
-
colestaza,
-
stop cardiac,
-
tensiune arteriala mica,
-
batai rapide ale inimii,
-
palpitatii,
-
hipertensiune pulmonara,
-
embolie pulmonara,
-
reactie vaso-vagala,
-
accident vascular cerebral,
-
sincopa,
-
cresterea creatininemiei si a valorilor serice ale TGO,
-
transpiratii,
-
pemfigoid,
-
dureri articulare,
-
periostita,
-
exacerbari ale artritei,
-
rabdomioliza,
-
impotenta,
-
priapism,
-
la locul injectarii poate sa apara: durere, inflamatie, tumefiere, noduli, abces, necroza, edem, hemoragie, celulita, hipersensibilitate, atrofie, echimoza si ulceratie, precum si sindrom Hoigné.
Se recomanda urmatoarea conventie pentru exprimarea frecventei reactiilor adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane,
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane, Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane,
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane,
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Moldamin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Moldamin
-
Substanta activa este benzatin benzilpenicilina tetrahidrat. Fiecare flacon contine benzatin benzilpenicilina tetrahidrat 1200000 UI.
-
Celelalte componente sunt: lecitina, polisorbat 80.
Cum arata Moldamin si continutul ambalajului
Moldamin se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba sau aproape alba.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu continand pulbere pentru suspensie injectabila.
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu continand
pulbere pentru suspensie injectabila.
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu continand pulbere pentru suspensie injectabila.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu continand
pulbere pentru suspensie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Informatii privind reconstituirea si utilizarea suspensiei
Continutul unui flacon de 1200000 UI se reconstituie cu 4 ml solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru obtinerea unei suspensii izotone. Se agita flaconul timp de 20 de secunde pana la omogenizarea completa a suspensiei si se administreaza imediat. Se utilizeaza un ac G18. Dupa introducerea profunda a acului la nivel muscular, se aspira continutul prin retragerea pistonului seringii pentru a verifica daca acul nu este intr-un vas de sange. Daca in seringa apare sange, sau suspensia se coloreaza, injectarea trebuie intrerupta. Se retrage acul si seringa se goleste. O alta doza de 1200000 UI se administreaza intr-o alta zona, cu un alt ac si seringa.
Moldamin nu trebuie amestecat in acelasi flacon sau in aceeasi seringa cu alte medicamente.
Se injecteaza numai suspensia proaspat preparata. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizari si suspensia ramasa neutilizata trebuie aruncata.
Mod de administrare
Moldamin se administreaza prin injectare profunda, intramuscular. Trebuie evitata administrarea intravenoasa (direct sau in perfuzie) si intraarteriala. Nu se recomanda administrarea subcutanata sau in straturile musculare superficiale, din cauza aparitiei durerii si nodulilor. De asemenea, trebuie evitata administrarea in imediata apropiere sau intr-un filet nervos deoarece poate determina afectare neurologica permanenta. Totodata, in special la nou-nascuti si sugari trebuie evitata administrarea repetata, intramuscular, pe fata antero-laterala a coapsei, din cauza riscului de atrofie sau fibroza a muschiului cvadriceps femural.
La copii, injectarile intramusculare se administreaza profund, in regiunea fesiera, in cadranul supero- extern, sau pe fata medio-laterala a coapsei (ultima regiune fiind preferata la sugari si copii).
Injectia trebuie administrata cat mai lent posibil si cu exercitarea unei presiuni scazute asupra pistonului pentru evitarea durerii la locul de injectare. Se va evita „masajul” zonei injectate.
Pot aparea reactii locale grave dupa administrare intramusculara, in special la copiii mici. In cazul in care este posibil , luand in considerare in special indicatiile terapeutice, schema de administrare si evaluarea raportului beneficiu-risc, trebuie avute in vedere tratamente alternative, cum ar fi terapia intravenoasa cu o penicilina adecvata.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
