Prospect: informatii pentru pacient
Moderiba 200 mg comprimate filmate
Moderiba 400 mg comprimate filmate
Moderiba 600 mg comprimate filmate
ribavirina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca aveti orice reactie adversa spuneti medicului dumneavoastra. Aceasta poate include orice posibila reactie adversa nementionata in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Moderiba si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moderiba
-
Cum sa luati Moderiba
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Moderiba
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Moderiba si pentru ce se utilizeaza
Ribavirina, care este substanta activa antivirala a Moderiba, inhiba multiplicarea unui numar mare de tipuri de virusuri, incluzand virusurile hepatitei C (care pot cauza o infectie a ficatului denumita hepatita C).
Moderiba este utilizat in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anumitor forme cronice de
hepatita de tip C.
Moderiba trebuie administrat numai in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C. Nu trebuie administrat in monoterapie.
Va rugam sa cititi de asemenea si prospectul celorlalte medicamente utilizate in asociere cu Moderiba.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Moderiba
Nu luati Moderiba daca:
-
sunteti alergic la ribavirina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. “Sarcina si alaptarea“);
-
ati avut un infarct miocardic sau ati avut orice alta afectiune a inimii severa in ultimele sase luni;
-
suferiti de afectiuni ale sangelui cum sunt anemia hemolitica cu celule in secera sau talasemie (reducerea rezistentei si distrugerea celulelor rosii din sange).
Va rugam sa cititi de asemenea prospectul celorlalte medicamente utilizate in asociere cu Moderiba.
Nu utilizati Moderiba in asociere cu medicamente denumite interferoni sau peginterferoni daca suferiti de o boala hepatica avansata (de exemplu, pielea dumneavoastra s-a ingalbenit si prezentati acumulare de lichid in abdomen).
Atentionari si precautii
Inainte de a lua Moderiba, spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca sunteti femeie de varsta fertila (vezi punctul “Sarcina si alaptarea“ );
-
daca sunteti barbat si aveti o partenera de varsta fertila (vezi punctul “Sarcina si alaptarea“);
-
daca aveti afectiuni cardiace. In acest caz, este necesara monitorizare atenta. De asemenea, se recomanda efectuarea unor teste (ECG sau electrocardiograma) inainte si in timpul tratamentului;
-
daca a aparut o afectiune cardiaca insotita de o stare de oboseala accentuata. Aceasta se poate datora anemiei determinate de administrarea Moderiba;
-
daca ati avut vreodata anemie (riscul dezvoltarii anemiei este in general mai mare la femei comparativ cu barbatii);
-
daca aveti afectiuni renale. Este posibil sa fie necesar ca dozele de Moderiba sa fie reduse;
-
daca ati efectuat un transplant de organ (cum ar fi cel de rinichi sau ficat) sau ati programat unul in viitorul apropiat;
-
daca apar manifestari ale unei reactii alergice cum sunt dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, umflarea brusca a tegumentelor sau mucoaselor, mancarime sau eruptii cutanate trecatoare. Tratamentul cu Moderiba trebuie intrerupt imediat si trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala;
-
daca ati avut vreodata depresie sau prezentati simptome asociate depresiei (de exemplu sentimente de tristete, descurajare) in timpul tratamentului cu Moderiba (vezi pct. 4);
-
daca sunteti un adult care are sau a avut in trecut probleme cu abuzul de substante (de exemplu alcool sau droguri);
-
daca aveti varsta sub 18 ani. Eficacitatea si siguranta administrarii Moderiba in asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacientii cu varsta sub 18 ani;
-
daca sunteti infectat concomitent cu HIV si urmati tratament cu orice medicamente anti-HIV;
-
daca ati fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numarului scazut a celulelor din sange.
Inainte de inceperea tratamentului cu Moderiba, trebuie evaluata functia renala la toti pacientii. De asemenea, inainte de inceperea tratamentului cu Moderiba trebuie efectuate analize ale sangelui. Analizele sangelui trebuie repetate dupa 2 si 4 saptamani de tratament, si apoi cat de frecvent considera medicul dumneavoastra ca este necesar.
Daca sunteti femeie de varsta fertila, trebuie sa efectuati teste de sarcina inainte de inceperea tratamentului cu Moderiba, in fiecare luna in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa terminarea tratamentului (vezi punctul ‘Sarcina si alaptarea’).
Urmatoarele reactii adverse severe sunt legate in special de utilizarea Moderiba in asociere cu interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a, va rugam sa cititi prospectul acestor medicamentelor pentru detalii suplimentare privind aceste problemele de siguranta:
Efecte psihice si la nivelul sistemului nervos central severe (precum depresie, idei suicidale, tentativa de suicid si comportament agresiv etc.). Solicitati ajutor de urgenta daca observati ca deveniti depresiv, aveti idei de sinucidere sau va schimbati comportamentul. Puteti ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat sa va ajute sa observati semnele de depresie sau a modificarilor de comportament.
Tulburari de vedere severe.
Tulburari dentare si periodontale: La pacientii carora li s-a administrat terapie asociata de Moderiba si peginterferon alfa-2a s-au raportat tulburari la nivelul dintilor si gingiilor.
Trebuie sa va spalati pe dinti minutios, de doua ori pe zi, si sa faceti examinari dentare regulate. In plus, unii pacienti pot prezenta varsaturi. Daca acestea apar, clatiti-va gura minutios dupa.
Inhibare a cresterii la copii si adolescenti care poate fi ireversibila la unii pacienti.
Moderiba impreuna cu alte medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Pacientii care au si infectie cu HIV: Spuneti medicului dumneavoastra daca luati tratament anti-HIV.
Acidoza lactica (o acumulare de acid lactic in organism si ca urmare sangele devine acid) si inrautatirea functiei ficatului sunt reactiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensa (HAART) si tratamentului HIV. Daca urmati terapie antiretrovirala cu activitate intensa, adaugarea Moderiba la peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, va poate creste riscul de a face acidoza lactica sau insuficienta hepatica. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru a observa aparitia semnelor si simptomelor acestor tulburari.
Daca luati zidovudina sau stavudina, deoarece sunteti HIV pozitiv sau aveti SIDA, Moderiba poate scadea efectul acestor medicamente. Ca urmare, vor fi efectuate regulat teste de sange pentru a verifica daca infectia cu HIV nu se agraveaza. Daca se agraveaza, medicul dumneavoastra poate decide sa intrerupa tratamentul cu Moderiba. In plus, pacientii carora li se administreaza zidovudina in asociere cu Moderiba si interferoni alfa prezinta un risc crescut de a dezvolta anemie.
Nu este recomandata administrarea Moderiba asociat cu didanozina (care este un tratament pentru HIV). Anumite reactii adverse la didanozina (de exemplu tulburari ale ficatului, furnicaturi si/sau dureri la nivelul bratelor si picioarelor, pancreatita) pot aparea mai frecvent.
Pacientii tratati cu azatioprina in asociere cu Moderiba si peginterferon prezinta un risc crescut de a dezvolta tulburari sanguine severe.
Va rugam consultati si prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate in asociere cu Moderiba.
Ribavirina poate ramane in organism pana la 2 luni, ca urmare trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a incepe tratamentul cu orice alt medicament mentionat in acest prospect.
Moderiba impreuna cu alimente si bauturi
Modeiba comprimate filmate se administreaza, in mod normal, de doua ori pe zi, odata cu alimentele (dimineata si seara) si trebuie inghitite intregi.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Moderiba poate fi foarte daunatoare copilului nenascut; poate cauza malformatii congenitale. De aceea, daca sunteti pacient de sex feminin, este foarte important sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului si inca 4 luni dupa intreruperea tratamentului. Moderiba poate modifica sperma si astfel, poate sa afecteze embrionul (copilul nenascut). De aceea, daca sunteti pacient de sex masculin, este foarte important pentru partenera dumneavoastra sa evite sa ramana gravida cat timp urmati tratament si inca 7 luni dupa intreruperea tratamentului.
Daca sunteti femeie de varsta fertila, inainte de a incepe tratamentul cu Moderiba, in fiecare luna in timpul tratamentului si in primele 4 luni dupa intreruperea tratamentului, trebuie efectuat un test de sarcina si rezultatul testului trebuie sa fie negativ. Trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si pentru o perioada de 4 luni dupa intreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastra. Daca partenerul dumneavoastra este tratat cu
Moderiba, va rugam sa cititi punctul ‘Daca sunteti pacient de sex masculin’
Daca sunteti pacient de sex masculin, care este tratat cu Moderiba, nu intretineti relatii sexuale cu o gravida, fara sa utilizati prezervativ. Acesta va micsora sansele ca ribavirina sa ajunga in organismul partenerei. Daca partenera dumneavoastra nu este gravida, dar este de varsta fertila, trebuie sa efectueze teste de sarcina in fiecare luna in timpul tratamentului si timp de 7 luni dupa incheierea tratamentului. Dumneavoastra sau partenera dumneavoastra trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului si pentru o perioada de 7 luni dupa intreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastra. Daca partenera dumneavoastra este tratata cu Moderiba, va rugam sa cititi punctul ‘Daca sunteti femeie de varsta fertila’.
Nu se stie daca Moderiba este excretata in laptele matern uman. In timpul tratamentului cu Moderiba, din cauza posibilei afectari a sugarului, femeile nu trebuie sa alapteze. Daca tratamentul cu Moderiba este necesar, alaptarea trebuie intrerupta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Moderiba are un efect minor asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, celelalte medicamente pe care le luati impreuna cu Moderiba pot avea un efect. Consultati si prospectele celorlalte medicamente pe care le utilizati in asociere cu Moderiba.
Moderiba contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat cu privire la intoleranta la anumite zaharuri, contactati medicul inainte sa utilizati acest medicament.
3. Cum sa luati Moderiba
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta in functie de greutate, tipul de virus si de medicamentele pe care le luati in asociere cu Moderiba..
Dozele recomandate, cuprinse intre 800 mg si 1400 mg/zi depind de celelalte medicamente care se utilizeaza in asociere cu Moderiba:
800 mg/zi: Luati 400 mg dimineata si 400 mg seara
1000 mg/zi: Luati 400 mg dimineata si 600 mg seara
1200 mg/zi: Luati 600 mg dimineata si 600 mg seara
1400 mg/zi: Luati 600 mg dimineata si 800 mg seara
In cazul utilizarii unui regim de tratament in asociere cu alte medicamente, va rugam respectati dozele recomandate de medicul dumneavoastra si consultati de asemenea, prospectele celorlalte medicamente.
Inghititi comprimatele intregi si luati comprimatele impreuna cu alimente.
Deoarece ribavirina este teratogena (poate determina malformatii la fat), comprimatele trebuie manipulate cu grija si nu trebuie sparte sau sfaramate. Daca atingeti accidental comprimatele sparte, spalati bine cu apa si sapun orice parte a corpului care a venit in contact cu continutul comprimatului. Daca va intra in ochi pulbere provenita de la comprimatele filmate, clatiti bine ochii cu apa distilata sau cu apa de la robinet daca nu aveti la indemana apa distilata.
Intervalul de timp in care veti lua Moderiba variaza de la 16 saptamani la 72 de saptamani, in functie de tipul de virus cu care sunteti infectat, de celelalte medicamente cu care sunteti tratat, de raspunsul la tratament si daca ati mai fost tratat inainte. Va rugam sa verificati cu medicul dumneavoastra si sa respectati durata de tratament recomandata.
Daca aveti varsta peste 65 de ani trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Moderiba.
Daca aveti impresia ca efectul Moderiba este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca in timpul tratamentului apar reactii adverse, medicul dumneavoastra va ajusta dozele sau va intrerupe tratamentul.
Va rugam consultati si prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate in asociere cu Moderiba.
Daca luati mai mult Moderiba decat trebuie
Contactati cat de repede posibil medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca uitati sa luati Moderiba
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat de curand va amintiti si apoi utilizati cealalta doza conform schemei terapeutice.
Daca incetati sa luati Moderiba
Numai medicul dumneavoastra poate decide cand trebuie intrerupt tratamentul. Nu intrerupeti niciodata tratamentul din proprie initiativa, pentru ca astfel afectiunea pentru care sunteti tratat se poate manifesta din nou sau se poate agrava.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va recolta probe de sange in mod regulat, pentru a verifica modificarile globulelor albe din sangele dumneavoastra (celule care lupta impotriva infectiei), globulelor rosii (celule care transporta oxigenul), trombocitelor (celule care formeaza cheagul de sange), functia ficatului sau modificarile altor valori de laborator.
Va rugam consultati si prospectele celorlalte medicamente care sunt utilizate in asociere cu Moderiba pentru informatii referitoare la reactiile adverse ale celorlalte medicamente.
Reactiile adverse enumerate la aceasta sectiune au fost observate in special cand Moderiba a fost utilizat in asociere cu interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
durere severa in piept;
-
tuse persistenta;
-
batai neregulate ale inimii;
-
respiratie dificila; confuzie;
-
depresie;
-
durere severa de stomac;
-
sange in materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagra);
-
sangerare nazala severa;
-
febra sau frisoane;
-
afectarea vederii.
Aceste reactii adverse pot fi grave si puteti avea nevoie urgent de asistenta medicala.
Reactiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienti):
-
Tulburari hematologice: anemie (numar scazut de globule rosii), neutropenie (numar scazut de celule albe in sange);
-
Tulburari metabolice: pierderea poftei de mancare;
-
Tulburari psihice: sentimente depresive (a te simti mic, a avea sentimente neplacute fata de propria persoana sau lipsa sperantei), incapacitate de a dormi;
-
Tulburari ale sistemului nervos: durere de cap, dificultati de concentrare si ameteli;
-
Tulburari respiratorii: tuse, scurtarea respiratiei;
-
Tulburari gastro-intestinale: diaree, greata, durere abdominala;
-
Afectiuni cutanate: caderea parului si reactii la nivelul pielii (incluzand mancarime, dermatita si uscarea pielii);
-
Tulburari musculo-scheletice: durere la nivelul articulatiilor si muschilor;
-
Tulburari generale: febra, slabiciune, oboseala, tremuraturi, frisoane, durere si iritabilitate (a deveni suparat cu usurinta).
Reactii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (care apar la mai putin de 1 din 10 pacienti):
-
Infectii: infectii la nivelul tractului respirator superior, bronsita, infectia fungica a gurii si herpes (o infectie virala recurenta, frecventa, care apare la nivelul buzelor, gurii);
-
Tulburari hematologice: numar mic de trombocite (afecteaza capacitatea de coagulare a sangelui) si marirea in volum a ganglionilor limfatici;
-
Tulburari endocrine: glanda tiroida hiperactiva sau hipoactiva;
-
Tulburari psihice: modificari de dispozitie/emotionale, anxietate, agresivitate, nervozitate, scadere a apetitului sexual;
-
Tulburari ale sistemului nervos: memorie deficitara, lesin, scaderea puterii musculare, migrena, amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura, tremuraturi, modificari ale gustului, cosmaruri, insomnie. Tulburari oculare: vedere incetosata, durere la nivelul ochilor, inflamatie oculara si ochi uscati;
-
Tulburari acustice: senzatie de camera care se invarte, dureri la nivelul urechii, sunete in urechi;
-
Tulburari cardiace: batai rapide ale inimii, palpitatii, umflarea extremitatilor;
-
Tulburari vasculare: inrosirea fetei, tensiune arteriala scazuta;
-
Tulburari respiratorii: scurtarea respiratiei la efort, sangerari la nivelul nasului, inflamatia nasului si gatului, infectii la nivelul nasului si sinusurilor (spatiile cu aer din oasele capului si fetei), secretie nazala abundenta, dureri in gat;
-
Tulburari gastro-intestinale: varsaturi, indigestie, dificultati de inghitire, ulceratii bucale, sangerari la nivelul gingiilor, inflamatia limbii si gurii, flatulenta (cantitate de aer in exces sau gaze), constipatie, gura uscata. Afectiuni cutanate: eruptie cutanata trecatoare, transpiratii abundente, psoriazis, urticarie eczeme, sensibilitate la lumina, transpiratii nocturne;
-
Tulburari musculo-scheletice: dureri de spate, inflamatia articulatiilor, slabiciune musculara, dureri osoase, dureri de gat, dureri musculare, crampe musculare;
-
Tulburari ale aparatului genital: impotenta (incapacitate de a mentine o erectie);
-
Tulburari generale: dureri in piept, simptome asemanatoare gripei, senzatie generala de rau (a nu te simti bine), letargie, bufeuri, sete, scadere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (care apar la mai putin de 1 din 100 pacienti):
-
Infectii: infectii ale tractului respirator inferior, pneumonie, infectii ale tractului urinar, infectii cutanate;
-
Tulburari ale sistemului imunitar: sarcoidoza (zone de tesut inflamat care apar peste tot in organism), inflamatie a tiroidei;
-
Tulburari endocrine: diabet zaharat (concentratie crescuta de zahar in sange);
-
Tulburari metabolice: deshidratare;
-
Tulburari psihice: ganduri de suicid, halucinatii (perceptii anormale), stare de furie;
-
Tulburari ale sistemului nervos: neuropatie periferica (tulburari la nivelul nervilor care afecteaza extremitatile);
-
Tulburari oculare: sangerare la nivelul retinei (in spatele ochiului);
-
Tulburari acustice si vestibulare: surditate;
-
Tulburari vasculare: tensiune arteriala crescuta;
-
Tulburari respiratorii: respiratie suieratoare;
-
Tulburari gastro-intestinale: sangerare gastro-intestinala, inflamatie a buzelor, inflamatie a gingiilor;
-
Tulburari hepatice: functionare deficitara a ficatului.
Reactii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (care apar la mai putin de 1 din 1000 pacienti):
-
Infectii: infectii ale inimii, infectii la nivelul urechii externe;
-
Tulburari hematologice: reducere severa a numarului globulelor rosii ale sangelui, globulelor albe si trombocitelor;
-
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boala in care organismul ataca propriile celule), poliartrita reumatoida (o boala autoimuna);
-
Tulburari psihice: suicid, tulburare psihotica (probleme severe de personalitate si deteriorare a comportamentului social normal);
-
Tulburari ale sistemului nervos: coma (o stare de inconstienta profunda, prelungita), convulsii, paralizie faciala;
-
Tulburari oculare: inflamatie si umflare a nervului optic, inflamatie retiniana, ulceratie corneana;
-
Tulburari cardiace: infarct miocardic acut, insuficienta cardiaca, durere cardiaca, ritm al inimii rapid, tulburari ale ritmului inimii sau inflamatie a invelisului inimii;
-
Tulburari vasculare: hemoragii craniene, vasculita (inflamatia vaselor de sange);
-
Tulburari respiratorii: pneumonie interstitiala (inflamatia plamanilor finalizata cu deces), cheaguri de sange in plaman;
-
Tulburari gastro-intestinale: ulcer gastric, inflamatie a pancreasului;
-
Tulburari hepatice: insuficienta hepatica, inflamatie a ductului biliar, ficat gras;
-
Tulburari musculo-scheletice: inflamatie musculara;
-
Leziuni sau intoxicatii: supradozaj.
Reactii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa si ribavirina (care apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti):
-
Tulburari hematologice: anemie aplastica (incapacitatea maduvei osoase de a produce globule rosii ale sangelui, globule albe ale sangelui si plachete);
-
Tulburari ale sistemului imunitar: purpura trombocitopenica idiopatica (sau trombotica) (numar crescut de vanatai, sangerare, scadere a numarului de plachete, anemie si slabiciune extrema); Tulburari oculare: pierdere a vederii;
-
Tulburari ale sistemului nervos: accident vascular cerebral;
-
Afectiuni cutanate: necroliza epidermica toxica/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie de eruptii trecatoare pe piele cu grade diferite de severitate care pot fi asociate cu vezicule la nivelul gurii, nasului, ochilor si la nivelul altor mucoase), angioedem (umflare a pielii si mucoasei).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
-
Tulburari hematologice: aplazie eritrocitara pura (o forma severa de anemie in care are loc scaderea sau intreruperea productiei de celule rosii); aceasta poate determina aparitia unor simptome precum stare de oboseala accentuata, lipsa energiei;
-
Tulburari ale sistemului imunitar: rejetul in transplantul de ficat si rinichi, sindrom Vogt-Koyanagi-Harada – o boala rara caracterizata prin orbire, surditate si pigmentarea pielii;
-
Tulburari psihice: manie (episoade de crestere exagerata a starii de dispozitie) si tulburari bipolare (episoade de crestere exagerata a starii de dispozitie care alterneaza cu episoade de tristete sau disperare) Tulburari oculare: o forma rara de dezlipire a retinei insotita de lichid la nivelul retinei;
-
Tulburari la nivelul sistemului digestiv:: colita ischemica (inflamatie a colonului datorata aportului de sange scazut), colita ulcerativa (boala inflamatorie a colonului) Tulburari musculo-scheletice: durere si leziuni grave ale muschilor;
-
Tulburari renale: rinichii nu mai functioneaza in mod adecvat, alte simptome care sugereaza probleme cu rinichii.
Daca sunteti infectat cu ambele virusuri, VHC si HIV si urmati tratament cu HAART (Terapie antiretrovirala cu activitate intensa), adaugarea Moderiba la terapia cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a poate determina ca reactii adverse:
-
insuficienta hepatica letala;
-
neuropatie periferica (amorteli,furnicaturi sau durere la nivelul mainilor si picioarelor);
-
pancreatita (simptomele pot include durere de stomac, greata sau varsaturi);
-
acidoza lactica (formarea de acid lactic in organism si ca urmare sangele devine acid);
-
gripa;
-
pneumonie;
-
labilitate emotionala (modificari de dispozitie);
-
apatie (letargie);
-
durere faringo -laringiana (durere in spatele gurii sau gatului);
-
cheilita (buze uscate si crapate);
-
lipodistrofie dobandita (cresterea cantitatii de tesut adipos in zona superioara a spatelui si gatului);
-
cromaturie (modificare de culoare a urinei).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Moderiba
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si a cutiei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. Pastrati flaconul cu capacul inchis etans pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul sau flaconul sunt deteriorate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Moderiba
Fiecare comprimat filmat contine ribavirina 200, 400 sau 600 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, povidona si stearat de magneziu.
Filmul contine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigotina (E132) (200 mg), albastru stralucitor (E133) (400 mg si 600 mg) si ceara Carnauba.
Cum arata Moderiba si continutul ambalajului
Acest medicament se regaseste sub forma de comprimate filmate. Comprimatele Moderiba sunt albastre, in forma de capsula, fara linie mediana, cu dimensiunile de 12,0 mm x 6,0 mm (200 mg), 17,5 mm x 7,0 mm (400 mg) sau 18,6 mm x 7,6 mm (600 mg), marcate pe una dintre fete cu „3RP”si pe cealalta fata cu „200”, “400” sau “600”;
Moderiba comprimate este ambalat in flacoane care contin 168 comprimate (pentru 200 mg) sau 56 comprimate (pentru 400 mg si 600 mg).
Este posibil sa nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Abbvie Limited
Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE Marea Britanie.
Fabricant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. (Abbvie-LU)
Knollstrasse, 67061, Ludwigshafen, Germania.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Germania
Belgia
Danemarca
Estonia
Finlanda
Franta
Moderiba 200/ 400/600 mg Filmtabletten
Moderyba 200/400/600 mg Comprimés Pelliculés
Moderiba Filmovertrukne Tabletter
Moderiba 200/400/600 mg õhukese polümeerikattega tabletedModeriba
Moderiba 200/400/600 mg kalvopaallysteiset tabletit
Moderiba 200/400/600 mg Comprimés Pelliculés
Grecia
Ungaria
Irlanda, Marea Britanie
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburg
Olanda
Polonia
Moderiba επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Moderiba 200/400/600 mg filmtabletta
Moderiba 200/ 400/600 mg film-coated tablets
Moderiba 200/400/600 mg compresse rivestite con film
Moderiba 200/400/600 mg Apvalkotas Tabletes
Moderiba 200/400/600 mg plėvele dengtos tabletės
Moderyba Comprimés Pelliculés
Moderyba 200/400/600 mg Filmomhulde Tabletten
Moderiba 200/400/600 mg tabletki powlekane
Romania Moderiba 200/400/600 mg comprimate filmate
Slovenia Ribavirin AbbVie 200/400/600 mg filmsko obložene tablete
Spania Moderiba 200mg 400mg 600mg comprimidos recubiertos con pelicula
Suedia Moderiba 200/400/600 mg filmdragerad tablett
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2015
