Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterina
-
Levonorgestrel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Mirena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mirena
3. Cum sa utilizati Mirena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mirena
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Mirena si pentru ce se utilizeaza
Mirena este un sistem cu cedare intrauterina (SIU) sub forma de T, care dupa inserare elibereaza hormonul levonorgestrel in interiorul uterului. Forma de T a sistemului ajuta la o mai buna adaptare a acestuia la forma uterului. Portiunea verticala a sistemului prezinta un rezervor care contine levonorgestrel. La bucla situata la capatul inferior al bratului vertical sunt atasate doua fire ghid.
Mirena este utilizat pentru:
-
Contraceptie (prevenirea sarcinii);
-
Menoragie idiopatica (sangerare menstruala excesiva)
-
Prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesiva a mucoasei cavitatii uterine) in timpul terapiei de substitutie estrogenica.
Copii si adolescenti
Mirena nu este indicat pentru utilizare inainte de prima sangerare menstruala (menarha).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mirena
Nu utilizati Mirena:
-
daca sunteti alergica la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida;
-
daca aveti tumori progestogen-dependente, de exemplu cancer de san;
-
daca aveti in prezent o boala inflamatorie pelvina (infectie a organelor de reproducere feminine) sau ati avut o astfel de afectiune de mai multe ori in trecut;
-
daca aveti cervicita, o infectie a cervixului (colul uterin);
-
daca aveti o infectie a tractului genital inferior;
-
daca aveti o infectie a uterului dupa nastere;
-
daca aveti o infectie a uterului in primele trei luni dupa avort;
-
daca aveti afectiuni asociate cu susceptibilitate crescuta la infectii;
-
daca prezentati anomalii ale celulelor colului uterin (displazie cervicala);
-
daca aveti tumori ale uterului sau colului uterin;
-
daca aveti sangerari vaginale anormale inexplicabile;
-
daca aveti anomalii uterine sau ale colului uterin inclusiv, fibrom uterin care deformeaza cavitatea uterina;
-
daca aveti o boala hepatica activa sau tumori hepatice.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Mirena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca Mirena este utilizat in timpul terapiei de substitutie estrogenica, informatiile privind siguranta in utilizarea estrogenului se aplica suplimentar si trebuie urmate.
Consultati medicul specialist care va decide daca continuati utilizarea Mirena sau sistemul va fi extras daca exista sau apare pentru prima data oricare dintre situatiile urmatoare in timp ce utilizati Mirena:
-
migrena, reducerea asimetrica a acuitatii vizuale sau alte simptome care pot fi semne de ischemie cerebrala tranzitorie (blocarea temporara a alimentarii cu sange a creierului)
-
durere de cap foarte severa
-
icter (ingalbenirea pielii, a albului ochilor si/sau a unghiilor)
-
crestere importanta a tensiunii arteriale
-
boala severa a arterelor, cum este accidentul vascular cerebral sau atacul de cord
-
tromboembolism venos acut.
Mirena poate fi utilizat cu precautie la femeile care au boli congenitale de inima sau boli de inima care afecteaza valvele, cu risc de aparitie a infectiei endocardului. La aceste paciente trebuie administrat tratament preventiv cu antibiotic la inserarea sau extragerea sistemului Mirena.
La femeile diabetice care utilizeaza Mirena este necesara monitorizarea glicemiei. Oricum, in general nu este necesara modificarea tratamentului antidiabetic in timp ce utilizati Mirena.
Sangerarile neregulate pot masca unele simptome si semne ale polipilor sau cancerului de endometru; in aceste cazuri, trebuie avute in vedere proceduri diagnostice.
Mirena nu este metoda de prima alegere pentru femeile tinere care nu au fost gravide niciodata, nici pentru femeile aflate la postmenopauza la care are loc reducerea dimensiunii uterului.
Examinare/consult medical
Examinarea anterioara insertiei poate include un frotiu Papanicolau, examinarea sanilor si alte teste, de exemplu teste pentru diferite infectii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuala, daca este necesar. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea pozitiei si marimii uterului.
Mirena nu este adecvat ca metoda contraceptiva postcoitala (dupa actul sexual).
Infectii
Tubul de insertie impiedica contaminarea Mirena cu microorganisme in timpul insertiei, iar dispozitivul de insertie al Mirena a fost conceput pentru minimizarea riscului de infectii. In pofida acestui lucru, la utilizatoarele de DIU din cupru, exista un risc crescut de infectie pelvina imediat si in timpul primei luni dupa inserare. Infectiile pelvine la utilizatoarele de SIU (sisteme intrauterine) sunt frecvent legate de bolile cu transmitere sexuala. Riscul de infectii este crescut daca femeia sau partenerul sau au parteneri sexuali multipli. Infectiile pelvine trebuie tratate imediat. Infectiile pelvine pot afecta fertilitatea si cresc riscul de sarcini extrauterine ulterioare (sarcini situate in afara uterului).
In cazuri extrem de rare pot aparea infectii grave sau sepsis (infectii severe care pot fi fatale) in scurt timp dupa inserare.
Mirena trebuie extras in cazul unor infectii pelvine recurente sau infectii ale mucoasei uterine, sau daca o infectie acuta este grava sau nu raspunde la tratament in cateva zile.
Adresati-va imediat medicului daca aveti dureri persistente in partea inferioara a abdomenului, febra, durere in timpul contactului sexual sau sangerare anormala. Daca la scurt timp de la inserare apare durere severa sau febra poate insemna ca aveti o infectie grava, care trebuie tratata imediat.
Expulzia
Contractiile musculaturii uterine survenite in timpul menstruatiei pot, uneori, deplasa sau expulza SIU. Simptomele posibile sunt reprezentate de dureri si sangerari anormale. In cazul unei deplasari a SIU, eficienta sa este diminuata. Daca SIU este expulzat, nu mai sunteti protejata impotriva sarcinii. Se recomanda sa verificati prezenta firelor ghid cu degetul, de exemplu in timp ce faceti dus. Daca aveti vreun indiciu al unei expulzii a sistemului sau daca nu simtiti firele ghid, trebuie sa evitati contactul sexual sau sa utilizati o alta metoda de contraceptie si sa consultati medicul. Deoarece Mirena scade fluxul menstrual, cresterea fluxului menstrual poate reprezenta un semn de expulzie.
Perforatia
Mirena poate penetra sau perfora peretele uterului ceea ce poate scadea protectia impotriva aparitiei unei sarcini. O astfel de perforatie este cel mai probabil sa apara in timpul inserarii, desi poate sa nu fie observata uneori decat mai tarziu. Un SIU situat in afara cavitatii uterine nu este eficient si trebuie indepartat cat mai repede. Poate fi nevoie de o manevra chirurgicala pentru extragerea Mirena. Riscul de perforatie este crescut la femeile care alapteaza si la femeile care au nascut cu pana la 36 de saptamani inainte de inserare si poate fi crescut la femeile cu uterul fix si orientat inapoi (inspre intestinul gros). Daca banuiti ca ati putea avea o perforatie, cereti imediat sfatul unui medic ginecolog sau reamintiti medicului ca aveti inserat un sistem Mirena, mai ales daca nu este medicul care a facut inserarea.
Posibile semne si simptome ale perforatiei pot include:
-
dureri severe (cum ar fi, crampe menstruale) sau mai severe decat va asteptati
-
sangerare abundenta (dupa inserare)
-
durere sau sangerare care poate sa dureze mai mult de cateva saptamani
-
modificari neasteptate ale ciclului menstrual
-
durere in timpul contactului sexual
-
puteti sa nu mai simtiti firele ghid ale Mirena (vezi punctul 3 “Cum sa utilizati Mirena - Cum va puteti da seama de pozitionarea corecta a Mirena”).
Sarcina extrauterina
Sarcina survine extrem de rar in cazul utilizarii Mirena. Totusi, daca ramaneti gravida pe durata utilizarii Mirena, riscul ca sarcina sa fie localizata in afara uterului (sarcina extrauterina) este relativ crescut. La utilizatoarele de Mirena, 1 din 1000 de femei au o sarcina extrauterina pe an. Rata este mai scazuta decat la femeile care nu utilizeaza nicio metoda de contraceptie (3 – 5 din 1000 de femei pe an). Femeia care a avut deja o sarcina extrauterina, o interventie chirurgicala la nivelul colului sau uterului sau a avut o infectie pelvina, prezinta un risc crescut de aparitie a sarcinii extrauterine. O sarcina extrauterina este o situatie grava, care impune asistenta medicala imediata. Urmatoarele simptome pot aparea in cazul unei sarcini extrauterine, situatie in care trebuie sa contactati imediat medicul:
-
Absenta menstruatiei, urmata de sangerare sau durere persistenta
-
Dureri vagi sau foarte severe in partea de jos a abdomenului
-
Daca prezentati semnele normale ale unei sarcini si in plus aveti sangerari si ameteli. Lesin
-
Unele femei simt ameteala dupa inserarea Mirena. Acesta este un raspuns normal. Medicul va va recomanda sa va odihniti o perioada dupa ce v-a inserat Mirena.
Foliculi ovarieni mariti (celule care inconjoara ovulul in ovar)
Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, in principal efectului local, la femeile aflate la varsta fertila apar de obicei cicluri ovulatorii cu ruptura foliculara. Uneori, degenerarea unui folicul este intarziata si dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu determina niciun simptom, desi unii pot cauza durere pelvina sau durere in timpul contactului sexual. Acesti foliculi mariti pot necesita supraveghere medicala, dar de obicei dispar de la sine.
Mirena impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala. Metabolismul levonorgestrelului poate fi crescut de utilizarea concomitenta a altor medicamente, precum cele utilizate in epilepsie (ca de exemplu, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) si antibioticele (de exemplu, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Deoarece mecanismul de actiune al Mirena este in principal local, nu este de asteptat ca aceasta influenta sa fie majora asupra eficacitatii contraceptive a Mirena.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mirena nu trebuie utilizat in cazul unei sarcini prezente sau suspectate.
Se intampla extrem de rar ca o femeie la care Mirena este situat in pozitia corecta sa ramana gravida. In cazul in care Mirena iese din cavitatea uterina nu mai sunteti protejata si trebuie sa utilizati o alta metoda contraceptiva pana mergeti sa va consulte un medic.
La unele femei este posibil ca in perioada utilizarii Mirena sa nu apara menstruatia. Absenta unei menstruatii nu reprezinta neaparat un semn de sarcina. Daca nu apare menstruatia si aveti alte simptome de sarcina (de exemplu, greata, oboseala, dureri la nivelul sanilor) trebuie sa va adresati medicului si sa faceti un test de sarcina.
Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii Mirena, sistemul trebuie extras cat mai repede. Daca Mirena este lasat pe loc in timpul sarcinii poate creste riscul de pierdere a sarcinii, de infectie si de nastere prematura. Hormonul continut de Mirena este eliberat in uter. Aceasta inseamna ca fatul este expus local unei concentratii relativ mari de hormon, desi cantitatea de hormon primita prin sange si placenta este mica. Efectul acestei cantitati de hormoni asupra fatului trebuie luat in considerare, dar pana acum nu exista dovezi ale existentei malformatiilor datorate continuarii utilizarii Mirena in timpul sarcinii pana la termen.
Contraceptivele hormonale nu sunt recomandate ca o metoda contraceptiva de prima alegere, numai metodele non-hormonale sunt considerate ca prima alegere, urmate de metodele contraceptive cu progestogen precum Mirena. Cantitatea zilnica si concentratiile de levonorgestrel sunt mai scazute decat in cazul altor metode contraceptive hormonale.
Alaptarea
Mirena poate fi utilizat in timpul perioadei de alaptare. In laptele matern, la femeile care alapteaza au fost identificate cantitati mici de levonorgestrel (0,1% din doza fiind transferata sugarului). Totusi nu s-au observat efecte negative asupra cresterii si dezvoltarii sugarului cand se utilizeaza Mirena la sase saptamani dupa nastere. Metodele contraceptive bazate numai pe progesteron nu par sa influenteze cantitatea si calitatea laptelui matern.
Fertilitatea
Dupa extragerea Mirena, fertilitatea revine la normal.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc.
Informatii importante referitoare la unele dintre componentele Mirena
Cadrul in forma de T al Mirena contine sulfat de bariu care il face vizibil la examenul radiologic.
3. Cum sa utilizati Mirena
Cat de eficient este Mirena?
Efectul contraceptiv al Mirena este similar cu cel al celor mai eficiente DIU din cupru. Studiile clinice au aratat ca au existat doua sarcini in primul an la fiecare 1000 dintre femeile care utilizeaza Mirena.
In tratamentul sangerarii menstruale excesive, Mirena produce o reducere substantiala a sangerarii dupa numai trei luni. Unele utilizatoare nu au deloc menstre.
Cand se insera Mirena?
Mirena poate fi inserat in primele 7 zile de la debutul sangerarii menstruale. De asemenea, SIU poate fi inserat imediat dupa un avort cu conditia sa nu existe infectii genitale. SIU poate fi inserat numai dupa ce uterul a revenit la dimensiunea normala dupa nastere si nu mai devreme de 6 saptamani dupa nastere (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mirena - Perforatia”). Mirena poate fi inlocuit cu un nou sistem in orice moment al ciclului menstrual.
In cazul utilizarii Mirena pentru protectia mucoasei uterine in timpul terapiei de substitutie estrogenica, sistemul poate fi inserat in orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri menstruale lunare) sau in timpul ultimelor zile de menstruatie sau de sangerare de privare.
Mirena trebuie inserat numai de catre medici/cadre medicale cu experienta in inserarea Mirena sau care au fost instruiti adecvat.
Cum se insera Mirena?
Dupa un examen ginecologic, in vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin este tamponat cu o solutie antiseptica. SIU este apoi inserat in cavitatea uterina printr-un tub de plastic subtire si flexibil (tub de insertie). Daca este cazul, poate fi efectuata anestezie locala la nivelul colului uterin.
La unele femei, dupa inserare pot aparea dureri si ameteli. Daca acestea nu dispar in jumatate de ora dupa inserare in pozitie culcata, este posibil ca SIU sa nu fie pozitionat corect. O examinare trebuie efectuata si SIU trebuie extras daca e cazul.
Cand trebuie sa va prezentati la medic
Verificarea SIU trebuie facuta la 4-12 saptamani dupa inserare, iar ulterior la intervale regulate de timp, cel putin o data pe an. Medicul dumneavoastra poate stabili cat de des si ce fel de verificare este necesara in mod particular in cazul dumneavoastra. In plus, trebuie sa consultati imediat medicul daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
-
Nu mai simtiti prezenta firelor ghid in interiorul vaginului;
-
Simtiti partea inferioara a sistemului;
-
Credeti ca ati putea fi gravida;
-
Aveti dureri abdominale persistente, febra sau secretii vaginale neobisnuite;
-
Dumneavoastra sau partenerul dumneavoastra simtiti durere sau disconfort in timpul contactului sexual;
-
Apar modificari bruste ale menstruatiilor (de exemplu, daca aveti sangerari menstruale mici sau absente urmate de sangerari sau dureri persistente sau daca apare o sangerare abundenta);
-
Aveti alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap intense, recurente, probleme de vedere brusc instalate, icter sau tensiune arteriala mare;
-
Sunteti diagnosticata cu oricare dintre afectiunile mentionate la punctul 2 “Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mirena”.
Reamintiti medicului ca aveti inserat un sistem Mirena, mai ales daca nu este medicul care a facut inserarea.
Cat timp poate fi utilizat Mirena?
Mirena este eficient timp de 5 ani, dupa care SIU trebuie extras. Daca doriti, in locul sistemului extras poate fi inserat unul nou.
Ce se intampla daca doresc sa raman gravida sau sa fie extras sistemul din alt motiva
SIU poate fi usor extras de catre medic in orice moment, dupa care este posibila aparitia unei sarcini. Extragerea este, de obicei, o procedura nedureroasa. Dupa extragerea Mirena fertilitatea revine la normal.
Daca nu se doreste o sarcina, Mirena nu trebuie extras dupa a saptea zi a ciclului menstrual daca nu se utilizeaza o alta metoda contraceptiva (de exemplu prezervativul) timp de minim 7 zile inainte de extragere. In cazul in care femeia nu are menstre, trebuie utilizate metode de contraceptie de bariera cu 7 zile inainte de extragere si pana la reaparitia menstruatiei. Este posibila inserarea imediata a unui nou sistem Mirena, caz in care nu este necesara o protectie contraceptiva suplimentara.
Pot ramane gravida dupa extragerea Mirena?
Da, dupa extragerea Mirena, deoarece sistemul nu influenteaza fertilitatea normala. Puteti ramane gravida in timpul primului ciclu menstrual de dupa extragerea Mirena.
Mirena poate influenta menstruatia?
Mirena va influenteaza ciclul menstrual. Sistemul cu cedare intrauterina poate modifica menstruatiile astfel incat sa aveti o sangerare foarte redusa, menstre mai scurte sau prelungite, sangerari mai reduse sau mai abundente sau absente.
Multe femei au frecvent sangerari punctiforme sau sangerari usoare, pe langa menstre, in primele 3-6 luni dupa inserarea Mirena. Unele femei pot prezenta sangerari abundente sau prelungite in aceasta perioada. Va rugam sa anuntati medicul, mai ales daca simptomele persista.
Pe ansamblu, este de asteptat sa aveti o reducere progresiva a numarului de zile menstruale si a cantitatii de sange pierdut in fiecare luna. La unele femei menstruatiile se opresc complet. Deoarece cantitatea de sange pierdut in timpul menstruatiei este, de obicei, redusa in timpul utilizarii Mirena, cea mai mare parte a femeilor prezinta o crestere a nivelului de hemoglobina.
Dupa extragerea sistemului cu cedare intrauterina, menstruatiile revin la normal.
Este anormala lipsa menstruatiilor?
Nu, in cazul utilizarii Mirena. Menstruatiile pot fi absente in timpul utilizarii Mirena datorita efectului hormonal asupra mucoasei uterine. Nu se mai produce ingrosarea lunara a mucoasei. Din acest motiv nu mai are ce sa se elimine sub forma de menstruatie. Aceasta nu semnifica in
mod absolut ca ati ajuns la menopauza sau ca sunteti gravida. Nivelul hormonilor proprii ramane normal.
De fapt, lipsa menstruatiilor poate reprezenta un mare avantaj pentru sanatatea femeii.
Cum puteti stii daca sunteti gravida?
Aparitia unei sarcini la femeile care utilizeaza Mirena este putin probabila, chiar daca nu au menstruatie.
Daca menstruatia nu a aparut timp de sase saptamani si sunteti ingrijorata, puteti face un test de sarcina. Daca acesta este negativ, nu are rost sa efectuati un nou test, decat daca aveti si alte semne de sarcina, de exemplu greata, astenie sau dureri la nivelul sanilor.
Mirena poate determina durere sau stare de disconfort?
Unele femei au dureri (asemanatoare crampelor menstruale) in primele saptamani dupa inserare. Daca durerea este severa sau persista mai mult de trei saptamani dupa inserarea Mirena, trebuie sa reveniti la medicul sau la clinica unde vi s-a inserat sistemul cu cedare intrauterina.
Mirena interfera cu contactul sexual?
Nici dumneavoastra, nici partenerul dumneavoastra nu trebuie sa simtiti SIU in timpul contactului sexual. Daca simtiti prezenta sistemului cu cedare intrauterina, trebuie sa evitati contactul sexual pana la verificarea de catre medic a pozitiei corecte a SIU.
Dupa cat timp de la insertie puteti avea contact sexual?
Este bine sa asteptati aproximativ 24 de ore dupa insertia Mirena pana la un nou contact sexual. Totusi, Mirena impiedica aparitia unei sarcini imediat dupa insertie.
Pot fi utilizate tampoanele intravaginale?
Este recomandata utilizarea tampoanelor externe. Daca folositi tampoane intravaginale, acestea trebuie schimbate cu atentie pentru a nu trage de firele ghid.
Ce se intampla daca Mirena se elimina de la sine?
Se intampla rar, dar este posibil ca Mirena sa se elimine de la sine in timpul menstruatiei, fara ca dumneavoastra sa observati. O crestere neobisnuita a cantitatii de sange menstrual poate semnifica faptul ca Mirena s-a eliminat prin vagin. De asemenea, este posibil ca o parte a sistemului sa iasa din cavitatea uterina (dumneavoastra si partenerul dumneavoastra puteti simti acest lucru in timpul contactului sexual). Daca Mirena se elimina partial sau total nu mai sunteti protejata impotriva aparitiei unei sarcini.
Cum va puteti da seama de pozitionarea corecta a Mirena?
Puteti verifica singura daca firele ghid au ramas pe loc. Introduceti cu atentie un deget in vagin si controlati prezenta firelor ghid la extremitatea superioara a vaginului, langa colul uterin (cervix).
Nu trageti de fire, deoarece ati putea extrage accidental Mirena. Daca nu simtiti prezenta firelor ghid, poate fi un semn ca a aparut o expulzie a SIU sau perforatie. In acest caz trebuie sa evitati contactul sexual sau sa utilizati o alta metoda de contraceptie (cum este prezervativul) si sa contactati medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mai jos, sunt enumerate posibile reactii adverse aparute in cazul utilizarii Mirena pentru prevenirea aparitiei sarcinii si pentru sangerare menstruala excesiva.
Reactiile adverse posibile la Mirena atunci cand este utilizat pentru preventia hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesiva a mucoasei uterine) in timpul terapiei de substitutie hormonala au fost observate cu o frecventa similara daca nu este specificat altfel.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
-
Modificarea sangerarilor, incluzand sangerari menstruale abundente sau reduse, sangerari punctiforme, oligomenoree (cicluri menstruale rare) si amenoree (absenta sangerarii);
-
Chisturi ovariene benigne (vezi punctul 2 sectiunea „Foliculi ovarieni mariti”).
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
-
Dureri de cap;
-
Stari depresive sau depresie;
-
Nervozitate;
-
Libido scazut;
-
Greata (stare de rau);
-
Acnee;
-
Dureri de spate;
-
Secretie vaginala abundenta;
-
Dureri abdominale;
-
Dureri pelvine;
-
Vulvovaginita (inflamatia organelor genitale externe sau vaginului);
-
Dismenoree (menstruatie dureroasa);
-
Sensibilitate la nivelul sanilor;
-
Dureri ale sanilor;
-
Expulzia sistemului contraceptiv intrauterin;
-
Crestere in greutate.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane:
-
Migrena;
-
Distensie abdominala;
-
Alopecie (caderea parului);
-
Hirsutism (par in exces pe corp);
-
Mancarime (prurit sever);
-
Eczema (inflamatie la nivelul pielii);
-
Cloasma (pete de culoare galben bruna pe piele) sau hiperpigmentarea pielii;
-
Boala inflamatorie pelvina (infectie a tractului genital superior, si in partea superioara a colului uterin);
-
Endometrioza (proliferarea endometrului);
-
Cervicita/Frotiu Papanicolau normal, clasa II (inflamatie la nivelul colului uterin);
-
Edeme (umflaturi).
Rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane:
-
Eruptie trecatoare la nivelul pielii (rash);
-
Urticarie;
-
Perforatia uterului*.
* Riscul de perforatie uterina este mare (intre 1 si 10 la fiecare 1000 de paciente) la femeile care alapteaza la momentul inserarii Mirena sau cand Mirena este inserat pana in 36 de saptamani de la nastere.
Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii Mirena, exista posibilitatea ca sarcina sa se dezvolte in afara uterului (vezi punctul 2 „Sarcina extrauterina”).
Au fost raportate cazuri de sepsis (infectii sistemice foarte grave, care pot fi fatale) ca urmare a inserarii DIU.
Riscul de cancer de san nu este cunoscut atunci cand Mirena este utilizat pentru indicatia de prevenire a hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesiva a mucoasei cavitatii uterine) in timpul terapiei de substitutie estrogenica. Au fost raportate cazuri de cancer de san (frecventa este necunoscuta).
Urmatoarele reactii adverse posibile au fost raportate in legatura cu procedura de insertie sau cea de extragere Mirena:
Durere asociata procedurii, sangerare asociata procedurii, reactie vasovagala legata de insertie, insotita de ameteli si sincopa (lesin). Procedura poate precipita o criza convulsiva la o pacienta cu epilepsie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Mirena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protectia mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Mirena
- Substanta activa este levonorgestrel. Sistemul intrauterin contine levonorgestrel 52 mg.
- Celelalte componente sunt: polidimetilsiloxan elastomer, polidimetilsiloxan tubing (contine
30-40% siliciu coloidal anhidru), polietilena, sulfat de bariu, oxid de fer negru (E 172).
Cum arata Mirena si continutul ambalajului
Continutul ambalajului: un sistem steril cu cedare intrauterina, pentru utilizare intrauterina.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul Bayer Oy Pansiontie 47
20210 Turku, Finlanda
Acest prospect a fost revizuit in Iunie, 2018.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
• Examinare/consult medical
Inainte de inserare, femeia trebuie informata asupra eficacitatii, riscurilor incluzand semne si simptome ale acestor riscuri asa cum sunt descrise in Prospectul din interiorul ambalajului si asupra reactiilor adverse ale Mirena. Trebuie efectuat un examen clinic care sa includa un examen ginecologic, examinarea sanilor si un frotiu cito-vaginal. Trebuie exclusa prezenta unei sarcini sau a bolilor cu transmitere sexuala, iar infectiile genitale trebuie tratate eficient. Vor fi evaluate pozitia uterului si dimensiunea cavitatii uterine. Pentru a asigura expunerea uniforma a endometrului la progestogen, prevenirea expulziei si o eficacitate maxima, este extrem de importanta pozitionarea fundica a Mirena. Din acest motiv, trebuie urmate cu strictete instructiunile cu privire la insertie. Deoarece tehnica de inserare este diferita de a altor dispozitive intrauterine, trebuie acordata o atentie speciala instruirii cu privire la metoda corecta de insertie. Insertia si extragerea pot fi insotite de durere si sangerare. Procedura poate antrena lesinul, ca reactie vasovagala sau o criza convulsiva la pacientele cu epilepsie.
Deoarece sangerarile neregulate/punctiforme sunt frecvente in primele luni de terapie, se recomanda excluderea patologiei endometriale inainte de a insera Mirena. Daca femeia continua utilizarea Mirena inserat anterior in scop contraceptiv, trebuie exclusa patologia endometriala in cazul aparitiei unor sangerari dupa initierea terapiei de substitutie estrogenica. Daca sangerarile neregulate apar in timpul unui tratament prelungit, trebuie luate masurile diagnostice adecvate.
• Oligomenoree/amenoree
La femeile de varsta fertila oligomenoree si amenoree apar in mod gradat la 57%, respectiv 16% dintre paciente. Daca menstruatia nu apare in interval de 6 saptamani de la debutul menstruatiei precedente trebuie avuta in vedere posibilitatea existentei unei sarcini. Nu este necesara efectuarea repetata a unor teste de sarcina la femeile cu amenoree decat daca exista si alte semne de sarcina.
Cand Mirena este utilizat in asociere cu terapia de substitutie estrogenica continua, la majoritatea femeilor se instaleaza progresiv amenoreea pe parcursul primului an.
• Expulzia
Expulzia partiala poate scadea eficienta Mirena.
Sistemul deplasat trebuie extras. Un nou sistem poate fi inserat in aceeasi vizita la medic.
• Pierderea firelor ghid
Daca la examinarile ulterioare firele ghid nu sunt vizibile la nivelul colului uterin, trebuie exclusa prezenta unei sarcini. Este posibil ca firele ghid sa se fi retras in interiorul cavitatii uterine sau canalului cervical si pot reaparea la urmatoarea menstruatie. Daca a fost exclusa sarcina, firele ghid pot fi, de obicei, localizate prin examinarea atenta cu un instrument adecvat. Daca firele ghid nu pot fi gasite, posibilitatea expulzarii sau a perforatiei trebuie luata in considerare. Pentru determinarea pozitiei corecte a sistemului, se poate utiliza o ecografie. Daca aceasta nu este disponibila sau nu da rezultate, Mirena poate fi localizat radiologic.
• Chisturi ovariene
Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat in principal efectului local, la femeia de varsta fertila apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptura foliculara. Uneori atrezia foliculara este intarziata si foliculogeneza poate continua. Foliculii mariti au fost depistati la aproximativ 12% dintre utilizatoarele Mirena. Cea mai mare parte a acestor foliculi sunt asimptomatici, desi unii dintre acestia pot determina durere pelvina sau dispareunie.
In majoritatea cazurilor, acesti foliculi dispar spontan in 2-3 luni de observatie. Daca acest lucru nu se intampla, se recomanda continuarea monitorizarii prin ecografie si aplicarea altor masuri diagnostice / terapeutice. In cazuri rare, poate fi necesara interventia chirurgicala.
• Insertia si extragerea/inlocuirea
Insertia postpartum trebuie amanata pana cand procesul de involutie a uterului este complet si oricum nu mai devreme de sase saptamani dupa nastere. In cazul in care involutia intarzie in mod semnificativ, se recomanda sa asteptati 12 saptamani postpartum. In cazul unei insertii dificile si/sau dureri sau sangerari exceptionale in timpul insertiei sau dupa inserare, se recomanda examinarea fizica si ecografica imediata, pentru a exclude posibilitatea unei perforari. Numai examinarea fizica (inclusiv verificarea firelor ghid) poate sa nu fie suficienta pentru a exclude posibilitatea unei perforatii partiale.
Mirena se extrage tragand usor, cu o pensa, de firele ghid. Daca firele ghid nu sunt vizibile, iar sistemul se afla in interiorul cavitatii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense tenaculum. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical.
Daca nu se doreste aparitia unei sarcini, la femeia de varsta fertila extragerea trebuie efectuata in timpul menstruatiei, daca aceasta exista. Daca sistemul este extras la mijlocul perioadei menstruale, iar femeia a avut contact sexual in intervalul precedent de o saptamana, exista riscul aparitiei unei sarcini daca nu se insera imediat un nou sistem.
Dupa extragerea Mirena, sistemul indepartat trebuie verificat daca este intact. In timpul extragerii dificile, in cazuri izolate au fost raportate alunecarea cilindrului cu hormon de-a lungul bratelor orizontale si ascunderea acestora in interiorul cilindrului. Aceasta situatie nu necesita o alta interventie atata timp cat s-a constatat ca sistemul este intact. Bratele orizontale previn, de obicei, detasarea completa a cilindrului de corpul in forma de T.
• Instructiuni de utilizare si manevrare
Mirena este furnizat intr-un ambalaj steril care nu trebuie desigilat pana in momentul inserarii. Dupa deschiderea ambalajului, produsul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Daca ambalajul este rupt, produsul nu va fi utilizat.
• Sarcina
Extragerea Mirena sau explorarea cavitatii uterine poate determina avort spontan. Daca contraceptivul intrauterin nu poate fi indepartat usor, poate fi luata in considerare intreruperea sarcinii. Daca femeia doreste sa pastreze sarcina, iar sistemul nu poate fi extras, trebuie informata asupra riscurilor si posibilelor consecinte ale nasterii premature asupra fatului. Evolutia unei astfel de sarcini trebuie monitorizata cu atentie. Trebuie exclusa prezenta unei sarcini ectopice. Femeia trebuie instruita sa raporteze toate simptomele care ar sugera complicatii ale sarcinii, cum ar fi durerile abdominale sub forma de crampe si febra.
Datorita administrarii intrauterine si expunerii locale la hormon, trebuie luata in consideratie posibilitatea aparitiei fenomenului de virilizare la fat .
Instructiuni de utilizare si inserare
Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterina
Se va insera intrauterin de catre un cadru medical utilizand o tehnica aseptica.
Sistemul cu cedare intrauterina Mirena este furnizat intr-un insertor care este ambalat steril, si care nu trebuie deschis pana in momentul inserarii. Nu se resterilizeaza. Asa cum este furnizat, Mirena este numai pentru o singura utilizare. Nu utilizati sistemul daca ambalajul interior este deteriorat sau deschis. Nu se utilizeaza dupa luna si anul expirarii inscrise pe eticheta.
Pentru momentul inserarii, va rugam sa consultati instructiunile de inserare ale Mirena.
Pregatirea pentru inserare
• Examinati pacienta pentru a stabili dimensiunea si pozitia uterului, in scopul detectarii prezentei oricaror semne de infectie genitala acuta sau alte contraindicatii pentru inserarea Mirena si pentru a exclude prezenta unei sarcini.
• Introduceti un specul, vizualizati colul uterin si apoi dezinfectati colul uterin si vaginul cu o solutie antiseptica adecvata.
• Daca este necesar, solicitati ajutorul unei asistente.
• Se prinde buza anterioara a colului uterin cu ajutorul unei pense de col pentru a stabiliza pozitia uterului. In cazul in care uterul este in retroversie poate fi mai utila prinderea colului uterin de buza posterioara. Se poate tractiona usor de pensa pentru a alinia canalul cervical. Pensa de col va ramane in aceasta pozitie pentru a tractiona usor colul uterin in timpul manevrei de insertie.
• Se introduce histerometrul prin canalul cervical pana la nivelul fundului uterin pentru a determina directia canalului cervical si adancimea cavitatii uterine si pentru a exclude prezenta unor anomalii uterine (de tipul septului uterin, fibroame submucoase) sau pentru a exclude prezenta unui alt sistem intrauterin care nu a fost inca extras. Daca canalul cervical este prea ingust se recomanda dilatarea acestuia. In cazul dilatatiei canalului cervical luati in considerare utilizarea analgezicelor si/sau a analgeziei paracervicale.
Inserarea
1. Mai intai deschideti complet ambalajul steril. Apoi, folositi tehnici aseptice si manusi sterile.
2. Impingeti inainte cursorul in directia indicata de sageata pana la pozitia cea mai indepartata pentru a incarca Mirena in tubul de inserare.
IMPORTANT! Nu trageti in jos cursorul deoarece acest lucru poate elibera prematur Mirena. Odata eliberat, sistemul intrauterin Mirena nu poate fi reincarcat.
3. Mentineti cursorul in pozitia mentionata, pozitionati marginea superioara a mansonului astfel incat sa corespunda cu adancimea uterului si a valorii histerometriei.
4. In timp ce tineti cursorul in pozitia mentionata, inserati sistemul in colul uterin pana cand mansonul ramas afara fata de colul uterin ajunge la o distanta de aproximativ 1,5 - 2 cm.
IMPORTANT! Nu fortati insertorul. Daca este necesar, dilatati canalul cervical.
5. In timp ce tineti insertorul in pozitie fixa trageti cursorul pana la semn pentru deschiderea bratelor orizontale ale Mirena. Asteptati 5-10 secunde pentru ca bratele orizontale sa se deschida complet.
6. Impingeti insertorul usor pana la nivelul fundului uterin pana cand mansonul atinge colul uterin. Mirena este acum in pozitia fundica.
7. Se mentine insertorul in aceeasi pozitie; eliberati Mirena tragand de cursor pana la capat (Figura 7). In timp ce mentineti cursorul in cea mai joasa pozitie, scoateti usor insertorul, tragandu-l afara. Taiati firele astfel incat sa ramana aproximativ 2-3 cm vizibili in afara colului uterin.
IMPORTANT! Daca suspectati ca sistemul nu este in pozitia corecta, se recomanda verificarea acestuia (de exemplu, ecografic). Extrageti sistemul intrauterin in cazul in care nu este pozitionat corect in cavitatea uterina. Un sistem extras nu trebuie reintrodus.
Extragerea/inlocuirea sistemului intrauterin
Pentru extragere/inlocuire, va rugam sa consultati informatiile despre prescrierea Mirena.
Mirena este extras tragand de firele sistemului, cu ajutorul unei pense.
Puteti introduce un nou sistem Mirena imediat dupa extragerea celui vechi.
