AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6051/2005/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Miostin 0,5 mg/ml solutie injectabila Metilsulfat de neostigmina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Miostin 0,5 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml
3. Cum sa vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Miostin 0,5 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Miostin 0,5 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Miostin 0,5 mg/ml face parte din grupa medicamentelor cu actiune asupra sistemului nervos, parasimpatomimetice, anticolinesterazice. Miostin 0,5 mg/ml este indicat in:
- miastenia gravis – tratament simptomatic in cazurile in care nu se poate administra neostigmina pe cale orala;
- diagnosticul miasteniei gravis (testul la neostigmina);
- decurarizarea postoperatorie indusa de curarizantele antidepolarizante (de exemplu, tubocurarina, dimetiltubocurarina, galamina, pancuroniu, etc);
- ileusul paralitic si retentia urinara postoperatorii - prevenire si tratament - dupa excluderea diagnosticului de obstructie mecanica.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml
Nu utilizati Miostin 0,5 mg/ml :
- daca sunteti alergic la neostigmina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti astm bronsic;
- daca suferiti de boala Parkinson;
- daca aveti o obstructie mecanica intestinala sau la nivelul tractului urinar;
- daca aveti peritonita.
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Se impune prudenta in cazul asocierii cu blocante beta-adrenergice (au fost raportate cateva cazuri de bradicardie severa dupa administrarea de neostigmina concomitent cu atropina) sau dupa interventii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro-intestinal sau urinar.
- Utilizarea neostigminei in doze mari prezinta risc de bloc neuromuscular paradoxal.
- Inainte de a utiliza neostigmina trebuie eliminate toate cauzele de scadere a fortei musculare.
Atentionari speciale
Miostin 0,5 mg/ml trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu bronsita astmatiforma, bradicardie, aritmii, hipotensiune arteriala, infarct miocardic recent, insuficienta cardiaca, vagotonie, epilepsie, hipertiroidism, tireotoxicoza, insuficienta renala, ulcer gastro-duodenal.
Miostin 0,5 mg/ml impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Efectul neostigminei poate fi antagonizat de medicamente care interfera cu transmiterea neuromusculara: aminoglicozide, clindamicina, colistina, ciclopropan, anestezice halogenate inhalatorii.
Alte medicamente, incluzand chinina, clorochina, hidroxiclorochina, chinidina, procainamida, propafenona, litiul si blocantele beta-adrenergice pot agrava miastenia gravis si pot reduce eficacitatea tratamentului cu parasimpatomimetice.
Nu se asociaza cu: metacolina, carbacolina, betanecol.
Nu se administreaza in timpul anesteziei cu halotan sau ciclopropan.
La pacientii care utilizeaza neostigmina concomitent cu blocante beta-adrenergice poate sa apara bradicardie severa si hipotensiune arteriala.
Desi utilizarea glucocorticoizilor in monoterapie creste forta musculara la pacientii miastenici, administrarea metilprednisolonului concomitent cu neostigmina exacerbeaza simptomele miasteniei, producand oboseala musculara severa, care necesita ventilatie asistata.
Anticolinesterazicele, cum este neostigmina, pot inhiba metabolizarea suxametoniului, accentuand si prelungind actiunea acestuia.
Antimuscarinicele, cum este atropina, antagonizeaza efectele muscarinice ale neostigminei.
Efectul deprimant respirator al barbituricelor si derivatilor morfinici poate fi potentat de metilsulfatul de neostigmina.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date privind efectul teratogen la animale.
Pana in prezent, nu sunt disponibile date clinice privind efectul malformativ sau fetotoxic al neostigminei. De aceea, neostigmina se va utiliza in timpul sarcinii numai daca nu exista alternative terapeutice si numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Dupa administrarea neostigminei in doze mari la gravide au fost raportate cazuri de miastenie neonatala.
Nu se cunoaste daca neostigmina se excreta in laptele matern. Acest fapt este posibil, tinand cont de structura neostigminei (amoniu cuaternar ionizat), prin analogie cu structura piridostigminei. Ca o masura de precautie se recomanda intreruperea alaptarii in cazul utilizarii neostigminei.
In cazul mamelor cu miastenia gravis, alaptarea este contraindicata datorita trecerii anticorpilor antireceptori colinergici in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Prin reactiile adverse pe care le determina, neostigmina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa vi se administreze Miostin 0,5 mg/ml
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Miastenia gravis
La pacientii care nu pot utiliza tratament oral, doza recomandata este de 0,5-2,5 mg neostigmina (1-5 fiole Miostin 0,5 mg/ml), administrata injectabil intramuscular sau subcutanat, in 4-6 prize.
La copii: doza recomandata este de 0,04 mg neostigmina/kg, administrata injectabil subcutanat sau intramuscular.
Test la neostigmina
Adulti: doza recomandata este de 0,5 – 1 mg neostigmina (1-2 fiole Miostin 0,5 mg/ml), administrata injectabil intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea a 0,25 mg sulfat de atropina (pentru evitarea unei posibile crize colinergice).
Copii: doza recomandata este de 0,05 mg neostigmina/kg, administrata injectabil intramuscular sau intravenos, asociata, eventual, cu injectarea de sulfat de atropina (pentru a evita aparitia unei posibile crize colinergice).
In cazul in care apare sindromul miastenic, ameliorarea acestuia se realizeaza la 15 minute dupa injectare, cu diminuarea ptozei si disparitia progresiva a diplopiei.
Decurarizare postoperatorie (dupa administrare de curarizante antidepolarizante)
Neostigmina se administreaza intravenos lent, la pacientul bine ventilat, eventual in perioada de hiperventilatie cand concentratia dioxidului de carbon este scazuta. Concomitent sau cu cateva minute inainte, se administreaza injectabil intravenos (in injectie separata) 0,6-1,2 mg atropina pentru a preveni criza colinergica.
Adulti: doza recomandata este de 0,04-0,05 mg neostigmina/kg (doza uzuala: 0,5-2 mg neostigmina (1-4 fiole Miostin 0,5 mg/ml).
Copii: 0,03 mg neostigmina/kg administrata injectabil intravenos.
Daca este necesar, doza poate fi repetata. Numai in cazuri exceptionale se va depasi doza de 5 mg neostigmina.
Ileus paralitic si retentie urinara postoperatorii
Prevenirea aparitiei acestora: doza recomandata este de 0,25 mg neostigmina (1/2 fiola Miostin 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular, cat mai precoce dupa interventia chirurgicala. Doza se repeta la 4-6 ore, timp de 2-3 zile.
Ileus paralitic postoperator: doza recomandata este de 0,5 mg neostigmina (o fiola Miostin 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular.
Retentie urinara postoperatorie: doza recomandata este de 0,5 mg (o fiola Miostin 0,5 mg/ml) administrata injectabil subcutanat sau intramuscular. Daca mictiunea nu apare in decurs de o ora, pacientul trebuie cateterizat. Dupa golirea vezicii, doza se repeta la interval de 3-4 ore, de cel putin 5 ori.
Miostin 0,5 mg/ml se administreaza in injectii intramusculare, intravenoase si subcutanate.
In timpul administrarii trebuie sa fie disponibila atropina, pentru a contracara reactiile adverse severe de tip muscarinic.
Daca utilizati mai mult Miostin 0,5 mg/ml decat trebuie
Simptomatologie: transpiratii, greata, varsaturi, hipersalivatie, bradicardie sau alte aritmii, hipotensiune arteriala, sincopa, mioza, lacrimare, crampe musculare, cresterea peristaltismului cu diaree, fasciculatii si spasme musculare, slabiciune musculara si paralizii, senzatie de constrictie toracica, dispnee, cresterea secretiilor bronsice si bronhoconstrictie. In cazurile foarte grave poate sa apara oboseala musculara severa, care, interesand muschii respiratori, poate declansa apnee cu anoxie cerebrala.
Efecte asupra sistemului nervos central: ataxie, convulsii, coma, vorbire neclara, iritabilitate, agitatie, anxietate. Insuficienta respiratorie (determinata de actiunea asociata a receptorilor muscarinici, nicotinici si efectul nervos central) sau oprirea cardiaca pot fi cauze de deces.
Exista situatii cand la un pacient cu miastenia gravis reactiile de supradozaj sunt usoare sau absente iar simptomul major al crizei colinergice este reprezentat de slabiciunea musculara care trebuie sa fie diferentiata de slabiciunea musculara cauzata de exacerbarea bolii (criza miastenica).
Tratamentul crizei colinergice prin supradozaj cu neostigmina consta in intreruperea imediata a oricarui tratament anticolinesterazic, administrarea intravenoasa a sulfatului de atropina 0,5 mg, doza care se repeta dupa 20 minute subcutanat sau intramuscular si daca este necesar, se recomanda transportul pacientului intr-o unitate de terapie intensiva pentru respiratie asistata.
Efectele nicotinice, incluzand slabiciunea musculara si paralizia, nu sunt antagonizate de atropina; se recomanda utilizarea de blocante neuromusculare competitive in doze mici. Ca adjuvant al atropinei se recomanda folosirea pralidoxinei. Cand este necesar, se recomanda tratament suportiv.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt datorate actiunii colinergice si includ greata, varsaturi, diaree, hipersalivatie, bradicardie, lipotimie, mioza, crampe abdominale, fasciculatii si spasme musculare, stari de colaps. Aceste reactii adverse se observa in special la subiectii cu vagotonie. Efectele colinergice dispar dupa scaderea dozei de neostigmina sau daca se injecteaza intramuscular sau intravenos 0,25 mg atropina. Pot sa apara si reactii alergice de tip eruptii cutanate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Miostin 0,5 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Miostin 0,5 mg/ml
- Substanta activa este metilsulfat de neostigmina. Un ml solutie injectabila contine 0,5 mg metilsulfat de neostigmina;
- Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Miostin 0,5 mg/ml si continutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (rosu si galben) pe gatul fiolei, pentru identificare, a cate 1 ml solutie injectabila. Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere si doua inele colorate (rosu si galben) pe gatul fiolei, pentru identificare, a cate 1 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
Tel.: 021 317 31 36 Fax.: 021 317 31 34 e-mail: zentivaro@zentiva.ro
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2021.
