Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate drospirenona/etinilestradiol
Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile daca sunt utilizate corect;
-
Acestea pot determina cresterea usoara a riscului de a se forma un cheag de sange in vene si artere, in special in primul an de utilizare sau la reinceperea administrarii unui contraceptiv hormonal combinat, in urma unei pauze de 4 saptamani sau mai lunga;
-
Va rugam sa fiti atenta si sa va adresati medicului daca credeti ca aveti simptome asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Midiana Zilnic si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Midiana Zilnic
3. Cum sa utilizati Midiana Zilnic
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Midiana Zilnic
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Midiana Zilnic si pentru ce se utilizeaza
Midiana Zilnic este un comprimat contraceptiv si este utilizat pentru a preveni sarcina.
Fiecare dintre cele 21 comprimate albe contine cantitati mici din doi hormoni feminini diferiti, numiti drospirenona si etinilestradiol.
Cele 7 comprimate verzi nu contin substante active si sunt numite comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care contin doua tipuri de hormoni sunt numite contraceptive combinate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Midiana Zilnic
Date generale
Inainte de a incepe sa utilizati Midiana Zilnic, trebuie sa cititi INFORMATIIle despre cheagurile de sange (tromboza) de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).
Inainte sa incepeti sa luati Midiana Zilnic, medicul dumneavoastra va va pune intrebari cu privire la antecedentele dumneavoastra in ceea ce priveste starea de sanatate sau ale altor membri din familia dumneavoastra. De asemenea, medicul dumneavoastra va va masura tensiunea arteriala si, in functie de starea dumneavoastra de sanatate, este posibil sa va faca si alte teste.
In acest prospect sunt descrise cateva situatii in care trebuie sa intrerupeti administrarea Midiana Zilnic sau in care eficacitatea Midiana Zilnic poate fi scazuta. In astfel de situatii, fie nu trebuie sa aveti contact sexual fie trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu sa utilizati prezervativul sau alta metoda tip bariera. Nu utilizati metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Midiana Zilnic influenteaza modificarile lunare ale temperaturii bazale si ale mucusului cervical.
Similar altor contraceptive hormonale, Midiana Zilnic nu protejeaza impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.
Nu utilizati Midiana Zilnic
Nu trebuie sa utilizati Midiana Zilnic daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate:
-
daca sunteti alergica la etinilestradiol sau drospirenona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate cauza mancarimi, eruptie trecatoare pe piele sau inflamatie;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;
-
daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
-
daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor:
-
diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sange;
-
daca aveti tensiune arteriala foarte crescuta;
-
daca aveti o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride marite);
-
o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie;
-
daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu: deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
-
daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”);
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura”;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) boli ale ficatului si functia ficatului dumneavoastra este inca afectata;
-
daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal (insuficienta renala);
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) o tumora a ficatului;
-
daca aveti (sau ati avut vreodata) sau daca sunteti suspecta de cancer de san sau al organelor genitale;
-
daca aveti sangerari vaginale inexplicabile.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Midiana Zilnic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra?
Solicitati asistenta medicala de urgenta
daca observati semne posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un cheag de sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de sange la nivelul plamanului (adica embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sange”, de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reactii adverse grave va rugam sa consultati: „Cum recunosc aparitia unui cheag de sange”.
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.
In anumite situatii este nevoie de grija speciala in timp ce utilizati Midiana Zilnic sau oricare contraceptiv combinat si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze in mod regulat.
Daca oricare dintre aceste afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Midiana Zilnic. De asemenea, daca in timp ce utilizati Midiana Zilnic apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca o ruda de gradul I are sau a avut vreodata cancer de san;
-
daca aveti o boala a ficatului sau a vezicii biliare;
-
daca aveti diabet zaharat;
-
daca aveti depresie;
-
daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);
-
daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);
-
daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);
-
daca aveti epilepsie (vezi „Midiana Zilnic impreuna cu alte medicamente”)
-
daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);
-
daca aveti o boala care a aparut mai intai in timpul sarcinii sau mai devreme in cursul utilizarii de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boala a sangelui numita porfirie, eruptii trecatoare pe piele cu vezicule, in timpul sarcinii (herpes gestational), o boala a nervilor care determina miscari involuntare ale corpului (coree Sydenham);
-
daca aveti sau ati avut vreodata cloasma (pete pigmentate ale pielii, in special pe fata sau pe gat, cunoscute ca „pete de sarcina”). In acest caz, evitati expunerea la soare sau la radiatiile ultraviolete.
-
daca aveti angioedem ereditar, medicamentele care contin estrogeni pot induce sau inrautati simptomele angioedemului. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome ale agioedemului, cum sunt umflare a fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultati la inghitire sau urticarie asociata cu dificultati la respiratie.
-
daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamatia pancreasului);
-
daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa luati Midiana Zilnic;
-
daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);
-
daca aveti varice;
-
daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).
CHEAGURI DE SANGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sange pot sa apara
-
la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV);
-
la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol.
Este important sa retineti ca riscul general de a prezenta un cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza Midiana Zilnic este mic.
CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome.
Aveti vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil sa suferiti?
-
umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand este insotita de: durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati in picioare sau la mers;
-
senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat;
-
modificare a culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palida, rosie sau albastra. Tromboza venoasa profunda
-
senzatie brusca de lipsa de aer sau respiratie rapida;
-
tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;
-
durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde;
-
vertij sau ameteala severe;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii;
-
durere severa la nivelul stomacului.
Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”). Embolie pulmonara
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
-
pierdere imediata a vederii sau incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii. Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului);
-
durere, disconfort, presiune, greutate in piept;
-
senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;
-
senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare;
-
senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat, brat si stomac;
-
transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala;
-
slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer;
-
batai rapide sau neregulate ale inimii. Atac de cord;
-
amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei, bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;
-
confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste;
-
probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi;
-
probleme bruste la mers, ameteala, pierdere a echilibrului sau coordonarii;
-
durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta;
-
pierdere a cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si completa, insa trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular
-
umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati;
-
Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange.
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?
-
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
-
Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).
-
Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.
-
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).
Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult.
Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Cand incetati utilizarea Midiana Zilnic, riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.
Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?
Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati.
Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Midiana Zilnic este mic.
-
Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an;
-
Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an;
-
Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine drospirenona, cum este Midiana Zilnic, la aproximativ 9 pana la 12 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an;
-
Riscul de aparitie a unui cheag de sange va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos).
Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an
-
Femei care nu utilizeaza un comprimat contraceptiv/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide - Aproximativ 2 din 10000 femei;
-
Femei care utilizeaza un comprimat contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat - Aproximativ 5-7 din 10000 femei;
-
Femei care utilizeaza Midiana Zilnic - Aproximativ 9-12 din 10000 femei.
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea Midiana Zilnic este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:
-
daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2);
-
daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului, al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;
-
daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de timp din cauza unei vatamari sau a unei boli, sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este posibil ca utilizarea Midiana Zilnic sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila. Daca este necesar sa opriti utilizarea Midiana Zilnic, intrebati medicul cand o puteti relua;
-
pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);
-
daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.
Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.
Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati.
Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea Midiana Zilnic.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Midiana Zilnic, de exemplu daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere
Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Midiana Zilnic este foarte mic, dar poate creste:
odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani);
-
daca fumati. Cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat cum este Midiana Zilnic, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;
-
daca sunteti supraponderala;
-
daca aveti tensiune arteriala crescuta;
-
daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de aproximativ 50 ani). In acest caz ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
-
daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride);
-
daca aveti migrene, in special migrene cu aura;
-
daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);
-
daca aveti diabet zaharat.
Daca suferiti de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii Midiana Zilnic, de exemplu daca incepeti sa fumati, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
Midiana Zilnic si cancerul
Cancerul de san a fost diagnosticat putin mai frecvent la femeile care utilizeaza contraceptive combinate, dar nu se stie daca aceasta se datoreaza tratamentului. De exemplu, explicatia ar putea fi aceea ca se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizeaza contraceptive orale pentru ca au fost examinate de catre medic mai des. Riscul de aparitie a tumorilor de san descreste gradual dupa intreruperea contraceptivelor orale combinate. Este important sa va verificati regulat sanii si sa va adresati medicului dumneavoastra daca simtiti orice nodul.
In cazuri rare, la femeile care utilizeaza contraceptive orale, s-au raportat tumori benigne ale ficatului, iar in cazuri si mai rare, tumori maligne ale ficatului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri abdominale puternice.
Sangerare intre perioadele menstruale
In timpul primelor luni in care luati Midiana Zilnic, puteti sa prezentati sangerari neasteptate (sangerari in afara saptamanii in care luati comprimate verzi). Daca aceste sangerari dureaza mai mult de cateva luni sau daca incep dupa cateva luni de tratament, medicul dumneavoastra trebuie sa afle care este cauza acestora.
Ce sa faceti daca nu apar sangerari in saptamana in care luati comprimatele placebo
Daca ati luat toate comprimatele active albe in mod corect, nu ati avut varsaturi sau diaree severa si nu ati luat alte medicamente, este putin probabil sa fiti gravida.
Daca nu apar 2 sangerari succesive, puteti fi gravida. Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Nu incepeti urmatorul blister pana cand sunteti sigura ca nu sunteti gravida.
Midiana Zilnic impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra ce medicamente sau preparate pe baza de plante utilizati deja. De asemenea, spuneti oricarui alt medic sau stomatologului care va prescrie alt medicament (sau farmacistului) ca luati Midiana Zilnic. Ei va pot spune daca este nevoie sa luati masuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) si daca da, pentru cat timp.
Unele medicamente poate determina ca Midiana Zilnic sa fie mai putin eficace in prevenirea sarcinii sau pot cauza sangerari neasteptate.
Acestea includ:
medicamentele utilizate pentru tratarea:
-
epilepsiei (de exemplu: primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina oxcarbazepina, topiramat, felbamat);
-
tuberculozei (de exemplu rifampicina);
-
infectiei cu HIV (de exemplu ritonavirul, nevirapina) sau a altor infectii (antibiotice sau antifungice cum sunt griseofulvina, penicilina, tetraciclinele);
-
tensiunii arteriale mari a vaselor sanguine de la nivelul plamanilor (bosentan);
-
preparatele din plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Midiana Zilnic poate influenta efectul altor medicamente, de exemplu:
-
medicamentele care contin ciclosporina;
-
antiepilepticul lamotrigina (acest fapt poate determina o frecventa crescuta a convulsiilor).
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Teste de laborator
Daca vi se efectueaza un test de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului de laborator ca utilizati contraceptive, deoarece acestea pot influenta rezultatele anumitor teste.
Midiana Zilnic impreuna cu alimente si bauturi
Midiana Zilnic poate fi administrat impreuna cu sau fara alimente, daca este necesar, cu o mica cantitate de apa.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizati Midiana Zilnic daca sunteti gravida. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii Midiana Zilnic, intrerupeti imediat utilizarea si adresati-va medicului dumneavoastra. Daca doriti sa ramaneti gravida, puteti intrerupe utilizarea Midiana Zilnic oricand (vezi, de asemenea, Daca doriti sa intrerupeti administrarea Midiana Zilnic).
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Alaptarea
Midiana Zilnic nu este recomandata daca o femeie alapteaza. Daca doriti sa luati contraceptivul in timp ce alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista INFORMATII care sa sugereze ca utilizarea Midiana Zilnic influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Midiana Zilnic contine lactoza, lecitina din soia si galben amurg.
Comprimatele filmate active albe Midiana Zilnic contin lactoza monohidrat 48,17 mg, iar cele inactive verzi contin lactoza anhidra 37,26 mg per comprimat filmat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Midiana Zilnic contine ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.
Componenta galben amurg poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Midiana Zilnic
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Fiecare blister contine 21 comprimate active albe si 7 comprimate placebo verzi. Cele doua tipuri de comprimate Midiana Zilnic de culori diferite, sunt aranjate in ordine. Blisterul contine 28 de comprimate.
Luati un comprimat Midiana Zilnic pe zi, cu putina apa daca este necesar. Puteti lua comprimatele cu sau fara alimente, dar trebuie sa le luati la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.
Nu confundati comprimatele: in primele 21 de zile luati cate un comprimat de culoare alba si apoi, in ultimele 7 zile, cate un comprimat de culoare verde. Dupa aceasta trebuie sa incepeti imediat un nou blister (21 de comprimate de culoare alba si apoi 7 comprimate de culoare verde). In consecinta, nu exista pauza intre blistere.
Datorita compozitiei diferite a comprimatelor, este necesar sa incepeti cu primul comprimat, din pozitia 1 de pe blister, marcat cu „Start” si sa luati cate un comprimat in fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corecta, urmati directia sagetilor si numerotarea de pe blister.
Pregatirea blisterului
Pentru a va ajuta sa tineti evidenta, exista etichete cu 7 zile, marcate cu cele 7 zile ale saptamanii. Alegeti eticheta care incepe cu ziua in care incepeti sa luati comprimatele. De exemplu, daca incepeti intr-o zi de Miercuri, utilizati eticheta care incepe cu „Mi”.
Lipiti eticheta cu zilele saptamanii pe capatul etuiului Midiana Zilnic unde scrie „Asezati eticheta aici”, astfel incat prima zi sa fie deasupra comprimatului marcat cu cifra „1”.
Acum este mentionata cate o zi deasupra fiecarui comprimat si puteti vedea daca ati luat un comprimat intr-o zi anume. Urmati directia sagetilor de pe etui pana cand ati luat toate cele 28 de comprimate.
De obicei, asa-numita sangerare de intrerupere incepe cand luati al doilea tip de comprimat, de culoare verde (comprimate placebo) si este posibil sa nu se opreasca inainte de a incepe urmatorul etui. Unele femei mai prezinta sangerare si dupa ce iau primele comprimate din noul etui.
Incepeti etuiul urmator fara a face pauza, cu alte cuvinte in urmatoarea zi dupa ce ati terminat etuiul actual, chiar daca sangerarea nu s-a oprit. Aceasta inseamna ca trebuie sa incepeti etuiul urmator in aceeasi zi a saptamanii in care l-ati inceput si pe cel precedent, si ca sangerarea de intrerupere ar trebui sa inceapa in fiecare luna in aceleasi zile ale saptamanii.
Daca utilizati Midiana Zilnic in acest mod, sunteti protejata impotriva sarcinii si in timpul celor 7 zile in care luati comprimate placebo.
Cand puteti sa incepeti primul blister?
Daca nu ati mai utilizat contraceptive hormonale in ultima luna
Incepeti administrarea comprimatelor Midiana Zilnic in prima zi a ciclului dumneavoastra (adica in prima zi a sangerarii menstruale). Daca incepeti administrarea Midiana Zilnic in prima zi de menstruatie, sunteti protejata imediat impotriva sarcinii. Puteti incepe si in zilele 2-5 ale ciclului menstrual, insa, in acest caz, trebuie sa folositi o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Puteti incepe Midiana Zilnic de preferinta in ziua de dupa ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care contine substantele active) al contraceptivului oral utilizat anterior, dar cel mai tarziu in ziua dupa sfarsitul intervalului de pauza al contraceptivului oral utilizat anterior (sau ziua de dupa administrarea ultimului comprimat inactiv al contraceptivului oral utilizat anterior). Cand schimbati de la inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmati sfatul medicului dumneavoastra.
Trecerea de la o metoda contraceptiva care contine numai progestogen (comprimat care contine doar progestogen, solutie injectabila, implant sau un dispozitiv intrauterin care elibereaza progestogen (DIU))
Puteti trece in orice zi de la comprimate care contin doar progestogen (in cazul unui implant sau DIU, in ziua in care este indepartat; daca folositi comprimate injectabile, in ziua in care este programata urmatoarea injectie) dar, in toate aceste cazuri, folositi o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Dupa o pierdere de sarcina
Urmati sfatul medicului dumneavoastra.
Dupa ce ati nascut
Puteti incepe sa luati Midiana Zilnic din ziua 21 pana in ziua 28 dupa nastere. Daca incepeti mai tarziu de ziua 28, folositi o asa-numita metoda contraceptiva tip bariera (de exemplu un prezervativ) in timpul primelor 7 zile de administrare a Midiana Zilnic.
Daca dupa ce ati nascut ati avut contact sexual, trebuie sa va asigurati ca nu sunteti gravida sau trebuie sa asteptati pana la prima menstruatie, inainte de a incepe (relua) administrarea Midiana Zilnic.
Daca alaptati si doriti sa incepeti utilizarea Midiana Zilnic dupa ce ati nascut
Cititi pct. „Sarcina si alaptarea”.
Intrebati medicul dumneavoastra ce trebuie sa faceti daca nu sunteti sigura cand sa incepeti tratamentul.
Daca luati mai mult Midiana Zilnic decat trebuie
Nu s-au raportat reactii adverse grave ca urmare a administrarii mai multor comprimate Midiana Zilnic. Daca luati mai multe comprimate odata puteti prezenta simptome cum sunt greata sau varsaturi. Fetele tinere pot prezenta sangerari vaginale.
Daca ati luat prea multe comprimate Midiana Zilnic sau daca ati constatat ca un copil a inghitit cateva comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Midiana Zilnic
Ultimele 7 comprimate ale blisterului sunt comprimatele placebo. Daca uitati sa luati unul dintre aceste comprimate, nu exista niciun efect asupra eficacitatii Midiana Zilnic. Aruncati comprimatele placebo uitate.
Daca uitati sa luati un comprimat activ alb (comprimatele filmate 1-21), urmati aceste recomandari:
Daca ati intarziat administrarea unui comprimat cu mai putin de 12 ore, protectia impotriva sarcinii nu se reduce. Luati comprimatul imediat ce va amintiti, iar apoi continuati sa luati urmatoarele comprimate la ora obisnuita.
Daca ati intarziat administrarea unui comprimat cu mai mult de 12 ore, protectia impotriva sarcinii poate fi redusa. Cu cat este mai mare numarul de comprimate pe care le-ati uitat, cu atat este mai mare riscul de a ramane gravida.
Riscul unei protectii incomplete impotriva sarcinii este mai mare in prima si a treia saptamana de administrare a comprimatelor active albe. Ca urmare, trebuie sa urmati regulile de mai jos (vezi si diagrama de mai jos):
Mai mult de un comprimat omis din blister
Adresati-va medicului dumneavoastra.
Un comprimat omis in saptamana 1
Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita si, in urmatoarele 7 zile, utilizati metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ. Daca ati avut contact sexual in saptamana dinaintea omiterii comprimatului, exista posibilitatea sa fiti gravida. In acest caz, adresati- va medicului dumneavoastra.
Un comprimat omis in saptamana a 2-a
Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita. Protectia impotriva sarcinii nu este redusa si nu trebuie sa folositi metode contraceptive suplimentare.
Un comprimat omis in saptamana a 3-a
Puteti alege una dintre urmatoarele doua posibilitati:
1. Luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti, chiar daca aceasta inseamna ca trebuie sa luati doua comprimate odata. Continuati sa luati comprimatele la ora obisnuita. In loc sa luati comprimatele placebo verzi, aruncati-le si incepeti urmatorul blister.
Cel mai probabil, veti avea o sangerare de intrerupere la terminarea celui de-al doilea blister - in timp ce luati comprimatele placebo verzi - dar puteti prezenta sangerari usoare sau asemanatoare menstruatiei in timpul celui de-al doilea blister.
2. De asemenea, puteti intrerupe utilizarea comprimatelor active albe si sa treceti direct la cele 7 comprimate placebo verzi (inainte sa luati comprimatele placebo, notati-va ziua in care ati uitat sa luati comprimatul). Daca doriti sa incepeti un nou blister in ziua in care ati inceput intotdeauna, luati comprimatele placebo mai putin de 7 zile.
Daca urmati una dintre aceste doua recomandari, veti fi protejata in continuare impotriva sarcinii.
Daca ati omis sa administrati oricare comprimat si nu ati avut sangerare de intrerupere in saptamana in care luati comprimatele placebo, puteti fi gravida. Adresati-va medicului inainte de a incepe urmatorul blister.
Ce sa faceti in caz de varsaturi sau diaree severa
Daca varsati in decurs de 3-4 ore de la luarea unui comprimat activ alb sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substantele active sa nu fie absorbite complet in organismul dumneavoastra. Aceasta situatie este similara cu cea in care ati uitat sa luati un comprimat. Dupa ce ati prezentat varsaturi sau diaree, luati cat mai repede posibil un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezerva. Daca este posibil, luati-l intr-un interval de pana la 12 ore fata de ora obisnuita de administrare. Daca nu este posibil sau daca au trecut 12 ore, trebuie sa urmati recomandarile de la subpunctul Daca uitati sa luati Midiana Zilnic..
Ce trebuie sa stiti daca vreti sa amanati aparitia sangerarii de intrerupere
Desi nu este recomandat, puteti sa amanati aparitia sangerarii de intrerupere daca nu mai luati comprimatele placebo verzi (comprimatele 22-28) si treceti direct la un nou blister Midiana Zilnic si il terminati. Este posibil sa prezentati sangerari usoare sau asemanatoare sangerarii de intrerupere in timpul utilizarii urmatorului blister. Terminati cel de-al doilea blister prin administrarea celor 7 comprimate placebo verzi. Apoi continuati cu urmatorul blister.
Va puteti adresa medicului pentru recomandari, inainte de a decide sa amanati aparitia sangerarii de intrerupere.
Ce trebuie sa stiti daca vreti sa schimbati ziua de incepere a sangerarii de intrerupere Daca luati comprimatele conform recomandarilor, sangerarea de intrerupere va incepe in timpul saptamanii placebo. Daca doriti sa schimbati aceasta zi, scurtati perioada de administrare a
comprimatelor placebo – in care luati comprimatele placebo verzi – (dar nu o prelungiti niciodata – maxim 7 zile!). De exemplu, daca de obicei perioada placebo incepe intr-o zi de vineri si doriti sa schimbati aceasta zi cu marti (3 zile mai devreme), trebuie sa incepeti urmatorul blister cu 3 zile mai devreme decat in mod obisnuit. Daca scurtati excesiv perioada placebo (de exemplu, la 3 zile sau chiar mai putin), este posibil sa nu mai prezentati deloc sangerare de intrerupere in aceste zile. Este posibil sa prezentati sangerari usoare sau asemanatoare sangerarii de intrerupere.
Daca nu sunteti sigura cum trebuie sa procedati, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca doriti sa intrerupeti administrarea Midiana Zilnic
Puteti intrerupe administrarea Midiana Zilnic oricand doriti. Daca nu doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a utiliza alte metode contraceptive. Daca doriti sa ramaneti gravida, intrerupeti administrarea Midiana Zilnic si asteptati sa aveti o sangerare lunara inainte de a incerca sa ramaneti gravida. Veti putea calcula mai usor data probabila a nasterii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati orice reactii adverse, in special daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de sanatate care credeti ca se poate datora Midiana Zilnic, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru INFORMATII mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Midiana Zilnic.
Urmatoarea este o lista de reactii adverse care au fost asociate cu utilizarea combinatiei drospirenona/etinilestradiol:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
tulburari menstruale, sangerari intermenstruale, durere la nivelul sanilor, tensiune la nivelul sanilor, tensiune in sani;
-
durere de cap, stare depresiva;
-
migrena;
-
greturi;
-
scurgere albicioasa, groasa din vagin si infectie cu ciuperca la nivelul vaginului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
crestere a sanilor, apetit sexual modificat;
-
tensiune arteriala mare, tensiune arteriala mica;
-
varsaturi, diaree;
-
acnee, eruptie trecatoare pe piele, mancarimi severe, cadere a parului (alopecie);
-
infectie a vaginului;
-
retentie de lichide si modificari ale greutatii corporale.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP), la nivelul plamanului (adica EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni care determina cresterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru INFORMATII suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).
-
reactii alergice (hipersensibilitate), astm bronsic;
-
secretii la nivelul sanului;
-
modificare a auzului;
-
blocarea unui vas de sange cu un cheag format in alta parte a corpului;
-
eritem nodos (caracterizat prin noduli rosiatici durerosi pe piele);
-
eritem polimorf (caracterizat prin eruptie trecatoare pe piele cu inrosire sau leziuni in forma de tinta).
Este cunoscut faptul ca produsele dietetice pe baza de soia cauzeaza reactii alergice la persoanele cu alergie la soia, inclusiv reactie anafilactica severa. Pacientele cu alergie cunoscuta la proteinele din arahide prezinta un risc crescut de reactii severe la preparatele pe baza de soia.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Midiana Zilnic
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30 °C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Este de asteptat ca etinilestradiolul sa reprezinte un risc pentru mediul acvatic, in special pentru populatia de pesti.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Midiana Zilnic
Substantele active sunt: drospirenona 3 mg si etinilestradiol 0,03 mg in fiecare comprimat alb.
Celelalte componente sunt:
Comprimate filmate active:
Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonǎ K- 25, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 3350, lecitina (din soia).
Comprimate filmate placebo:
Nucleu: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigotina (E 132), galben de chinolina (E 104), oxid negru de fer (E 172), galben amurg FCF (E 110).
Cum arata Midiana Zilnic si continutul ambalajului
Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare alba sau aproape alba, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcat pe o fata cu „G63”, iar cealaltǎ fatǎ este nemarcata.
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, nemarcat.
Midiana Zilnic sunt ambalate in blistere din PVC/PVdC//Al.
Blisterele sunt ambalate intr-o cutie rabatabila care contine prospectul si un etui de ambalare, incluse in fiecare cutie.
Marimi de ambalaj:
1x(21+7) comprimate filmate 3x(21+7) comprimate filmate 6x(21+7) comprimate filmate 13x(21+7) comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mures Romania
Fabricantul Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia: Midianacont 0,03 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten Danemarca: MidianaCont
Finlanda: MidianaCont
Luxembrug: Midianacont 0,03 mg/ 3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Norvegia: MidianaCont
Romania: Midiana Zilnic 3 mg/ 0,03 mg comprimate filmate Ungaria: Midiana Continuous
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2014.
