Prospect - INFORMATII pentru utilizator
-
Micardis 80 mg comprimate
-
Telmisartan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Micardis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Micardis
3. Cum sa luati Micardis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Micardis
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Micardis si pentru ce se utilizeaza
Micardis apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanta produsa de corpul dumneavoastra, care produce micsorarea diametrului vaselor sanguine, determinand astfel cresterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Micardis blocheaza acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxeaza si tensiunea dumneavoastra arteriala se micsoreaza.
Micardis este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale (tensiune arteriala crescuta) la adulti. Termenul “esentiala” inseamna ca tensiunea arteriala crescuta nu este cauzata de alte afectiuni.
Daca nu este tratata, tensiunea arteriala crescuta poate afecta vasele de sange in unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienta cardiaca sau renala, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu exista simptome ale tensiunii arteriale crescute inainte de aparitia afectiunii. De aceea este important sa se masoare in mod regulat tensiune arteriala pentru a verifica daca se gaseste in limitele normale.
Micardis este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulti cu risc datorat reducerii sau blocarii circulatiei sangelui catre inima sau catre picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau sufera de o forma de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastra va poate informa daca prezentati un risc crescut de aparitie a acestor evenimente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Micardis
Nu luati Micardis
-
daca sunteti alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca sunteti gravida de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine sa evitati utilizarea Micardis la inceputul sarcinii– vezi sectiunea Sarcina).
-
daca suferiti de afectiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstructia biliara (dificultati in eliminarea bilei din ficat si din vezica biliara) sau alte afectiuni severe ale ficatului.
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca sunteti in vreuna din situatiile de mai sus, va rugam sa va informati medicul sau farmacistul inainte de a lua Micardis.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Micardis, adresati-va medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit de oricare dintre afectiunile urmatoare:
-
Boli renale sau aveti un transplant renal;
-
Stenoza arterei renale (ingustarea vaselor de sange la unul sau ambii rinichi);
-
Boli hepatice;
-
Probleme cardiace;
-
Valori crescute ale concentratiei de aldosteron (retentie de apa si de sare in corp impreuna cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sange);
-
Tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) care poate sa apara daca sunteti deshidratat (pierdere excesiva de apa din corp) sau aveti un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimina apa din corp"), dieta saraca in sare, diaree sau varsaturi;
-
Valori crescute ale concentratiei potasiului in sange;
-
Diabet zaharat.
Inainte sa luati Micardis, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si INFORMATIIle de la pct. „Nu luati Micardis”.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca ati putea fi (sau ati putea ramane) gravida. Administrarea Micardis nu este recomandata la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra (vezi pct. Sarcina).
In cazul in care suferiti o interventie chirurgicala sau anestezie, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra ca luati Micardis.
Micardis poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii ce apartin rasei negre.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Micardis la copii si adolescenti cu varsta pana la 18 ani.
Micardis impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Medicul dumneavoastra ar putea fi nevoit sa modifice dozele acestor medicamente sau sa ia alte masuri de precautie. In unele cazuri ar putea sa fie nevoie sa opriti utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplica in special medicamentelor enumerate mai jos daca sunt luate in acelasi timp cu Micardis:
-
Medicamente care contin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
-
Medicamente care pot creste concentratia sanguina a potasiului, cum sunt inlocuitori de sare care contin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimina apa din corp”), inhibitori ECA, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparina, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporina sau tacrolimus) si antibioticul trimethoprim.
-
Diuretice („comprimate care elimina apa din corp”), mai ales daca sunt luate in doze mari impreuna cu Micardis, pot duce la o pierdere excesiva a apei din corp si la scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala).
-
Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (si INFORMATIIle de la punctele „Nu luati Micardis” si „Atentionari si precautii”).
-
Digoxin.
Efectul Micardis poate fi redus cand luati AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Micardis poate spori efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potential de a reduce tensiunea arteriala (de exemplu baclofen, amifostina).
In plus, tensiunea arteriala mica poate fi agravata de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteti observa aceast lucru, ca de exemplu ameteli, atunci cand stati in picioare. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca este necesara modificarea dozei celuilalt medicament pe care il luati impreuna cu Micardis.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca ati putea fi (sau ati putea ramane) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Micardis inainte de a ramane sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si sa luati alt medicament in locul Micardis. Micardis nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat dupa 3 luni de sarcina deoarece poate afecta in mod grav dezvoltarea fatului dumneavoastra.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau va pregatiti sa alaptati. Micardis nu este recomandat femeilor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca vreti sa alaptati, mai ales in cazul in care copilul dumneavoastra e nou-nascut sau a fost nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameteli sau pot avea senzatie de oboseala in cursul tratamentului cu Micardis. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Micardis contine sorbitol.
Daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Micardis.
3. Cum sa luati Micardis
Luati intotdeauna acest medicament asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat o data pe zi. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi.
Puteti lua Micardis cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa sau cu alta bautura fara alcool. Este important sa continuati sa luati Micardis in fiecare zi pana cand medicul dumneavoastra va recomanda altfel. Daca aveti impresia ca efectul Micardis este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pentru majoritatea pacientilor, doza obisnuita de Micardis, administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o data pe zi, pentru a controla tensiunea arteriala timp de 24 ore. Medicul dumneavoastra poate sa va recomande o doza mai mica, de 20 mg pe zi sau o doza mai mare, 80 mg pe zi. Telmisartanul poate fi utilizat, de asemenea, in asociere cu diuretice („comprimate care elimina apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat ca au efect aditiv cu telmisartanul in scaderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obisnuita de Micardis este de un comprimat 80 mg o data pe zi. La inceputul tratamentului de preventie cu Micardis 80 mg, trebuie monitorizata frecvent tensiunea arteriala.
Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza normal doza obisnuita nu trebuie sa depaseasca 40 mg o data, zilnic.
Daca luati mai mult Micardis decat trebuie
Daca in mod accidental ati luat mai multe comprimate, nu intarziati sa il informati pe medicul dumneavoastra, pe farmacist sau adresati-va serviciului de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Micardis
Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va amintiti si continuati in modul obisnuit. Daca intr-o zi nu ati luat doza de medicament, atunci luati doza normala in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si necesita asistenta medicala imediata
Daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra:
Sepsis*(deseori numit „otravirea sangelui”, care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacientii trebuie sa nu mai ia acest medicament si sa mearga imediat la medicul lor. Daca aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evolutie letala.
Reactii adverse posibile ale Micardis
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
Infectie urinara, infectii ale cailor respiratorii superioare (de exemplu dureri in gat, inflamarea sinusurilor,
raceala), numar scazut al celulelor rosii ale sangelui (
anemie), concentratii sanguine crescute ale potasiului, dificultati la adormire, senzatie de tristete (depresie), lesin (sincopa), senzatie de invartire (vertij), scaderea ritmului batailor inimii (bradicardie), tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala) la pacienti tratati pentru hipertensiune arteriala, ameteala la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), senzatie de lipsa de aer, tuse, durere abdominala, diaree, disconfort abdominal, balonare, varsaturi, mancarime, transpiratii crescute, eruptii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienta renala, inclusiv insuficienta renala acuta, dureri toracice. simptome de slabiciune si concentratii sanguine crescute ale creatininei.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
Sepsis*(deseori numit „otravirea sangelui”, care este o infectie grava cu raspuns inflamator al intregului corp si care poate duce la deces), cresterea numarului anumitor celule ale sangelui (eozinofilie), numar scazut de plachete sanguine (trombocitopenie), reactii alergice grave (reactii anafilactice), reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati in respiratie, respiratie suieratoare, umflarea fetei sau scaderea tensiunii arteriale), scaderea concentratiei de zahar din sange (la pacientii diabetici), senzatie de neliniste, somnolenta, tulburari vizuale, batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatie de uscaciune a gurii, disconfort gastric, tulburari ale gustului (disgeuzie), functie hepatica anormala (Pacientii japonezi sunt mai predispusi la manifestarea acestei reactii adverse.), inflamarea rapida a pielii si mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evolutie letala), eczema (o afectiune a pielii), inrosire a pielii, eruptie (urticarie), eruptii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremitatilor, dureri ale tendoanelor, afectiuni asemanatoare gripei, scaderea concentratiei hemoglobinei (o proteina din sange), concentratii sanguine crescute ale acidului uric, concentratii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
Cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)**.
*Acest aspect poate fi intamplator sau poate fi legat de un mecanism care inca nu este cunoscut.
**Cazuri de cicatrizare progresiva a tesutului pulmonar au fost raportate in timpul administrarii de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca telmisartanul a fost cauza.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Micardis
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateti comprimatul dumneavoastra de Micardis din blister numai inainte de a-l lua/inghiti.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Micardis
Substanta activa este telmisartan. Fiecare comprimat contine telmisartan 80 mg.
Celelalte componente sunt povidona, meglumina, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420) si stearat de magneziu.
Cum arata Micardis si continutul ambalajului
Micardis 80 mg comprimate sunt albe, alungite si inscriptionate cu numarul de cod “52H” pe o fata si cu cu sigla companiei pe cealalta.
Micardis este disponibil in ambalaje cu blistere continand 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate, in ambalaje cu blistere perforate unidoza continand 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 comprimate sau in ambalaje multiple de 360 (4 cutii de 90 x 1) comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fabricantul
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 194 00, Grecia
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strase 51 - 61, 59320 Ennigerloh Germania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česka republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarorszag
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarorszagi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Romania
Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačna zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel:
+371 67 240 011
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
