Metronidazol B 5 g/l solutie perfuzabila
metronidazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Metronidazol B si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metronidazol B
3. Cum sa utilizati Metronidazol B
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Metronidazol B
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Metronidazol B si pentru ce se utilizeaza
Metronidazol B apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice si utilizate in tratarea infectiilor severe determinate de microorganisme sensibile la metronidazol:
- infectii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningita)
- infectii ale plamanului si tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizanta, pneumonie de aspiratie, abces pulmonar)
- endocardita
- infectii ale tractului gastro-intestinal si zona abdominala de exemplu peritonite, abcese ale ficatului, infectii postoperatorii dupa interventii chirurgicale la nivel colorectal, infectii purulente la nivelul cavitatilor abdominale si pelvine
- infectii ginecologice (de exemplu endometrita, dupa histerectomie sau operatie cezariana, febra puerperala, avort septic)
- infectii in sfera ORL, precum si infectii ale dintilor, cavitatii bucale si mandibulei (de exemplu angina Plaut-Vincent)
- infectii osteo-articulare (de exemplu osteomielita)
- gangrena gazoasa
- septicemie cu tromboflebita
Profilaxia infectiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (interventii chirurgicale digestive sau ginecologice), in asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metronidazol B Nu utilizati Metronidazol B
- daca sunteti alergic la metronidazol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
- daca aveti afectiune severa a ficatului
- daca aveti tulburari ale formarii elementelor sanguine
- daca aveti afectiuni la nivelul creierului, maduvei spinarii sau a nervilor.
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care contin alti nitroimidazoli nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungita numai in cazuri individuale, daca este absolut necesar si numai la recomandarea medicului dumneavoastra.
Utilizarea indelungata de metronidazol poate sa afecteze functia de formare a celulelor sanguine (vezi punctul “Reactii adverse posibile”); in timpul tratamentului medicul va va monitoriza numarul celulelor sanguine.
Metronidazol B impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:
- disulfiram (utilizat in tratarea dependentei de alcool)
- warfarina (sau orice alt medicament utilizat pentru a subtia sangele)
- litiu (utilizat in tratamentul depresiei)
- fenobarbital sau fenitoina (utilizate in tratarea epilepsiei)
- ciclosporina (utilizata in cazul transplantului de organe)
- fluorouracil (utilizat in tratarea cancerului)
- anticonceptionale orale.
Metronidazol B impreuna cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Metronidazol B, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice, deoarece pot sa apara reactii adverse cum sunt valuri de caldura asociate cu inrosirea fetei, ameteli sau varsaturi.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra nu va va trata cu Metronidazol B decat daca considera ca este absolut necesar.
In timpul tratamentului cu Metronidazol B nu trebuie sa alaptati; alaptarea nu va fi reluata decat la 2-3 zile de la intreruperea tratamentului cu Metronidazol B, deoarece medicamentul trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si folositi utilaje deoarece Metronidazol B poate sa va afecteze vigilenta. In niciun caz nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Metronidazol B, deoarece alcoolul va scadea si mai mult vigilenta.
Metronidazol B contine sodiu. 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Metronidazol B
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani
In prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol B 5 g/l) la intervale de 6 – 8 ore, pana la cel mult 2 g metronidazol pe zi.
In zilele urmatoare, doza recomandata este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai in cazuri exceptionale, doza de intretinere poate fi crescuta pana la 1,5 g metronidazol pe zi.
Copii cu varsta sub 12 ani
Doza uzuala este de 7 – 10 mg metronidazol/kg la interval de 8 ore (20 – 30 mg metronidazol/kg si zi, administrate in 2-3 perfuzii i.v.).
In general, durata tratamentului este de 7 zile. Profilaxia infectiilor postoperatorii:
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: cu 30 minute inaintea interventiei chirurgicale se administreaza o doza unica de 0,5 – 1 g metronidazol (maxim 2 g),
Copii cu varsta sub 12 ani: cu 30 minute inaintea interventiei chirurgicale se administreaza i.v. o doza unica de 20-40 mg metronidazol/kg.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care contin alti nitroimidazoli nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungita numai in cazuri individuale si numai daca este absolut necesar.
Mod si cale de administrare
Metronidazol B se administreaza in perfuzie intravenoasa.
Viteza de perfuzare ar trebui sa fie de 5 ml/minut (se recomanda ca administrarea sa se faca in timp de 1 ora). Calea intravenoasa poate fi inlocuita imediat ce este posibila administrarea orala a medicamentului.
Daca luati mai mult Metronidazol B decat trebuie
Deoarece metronidazolul vi se va administra de catre personalul medical este putin probabil sa se produca un supradozaj.
In cazul supradozajului cu metronidazolul, nu exista tratament specific. Daca este necesar, metronidazolul poate fi eliminat prin dializa (este un tratament care foloseste un rinichi artificial).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Urmatoarele efecte adverse sunt grave si necesita tratament medical de urgenta:
Reactii adverse mai putin frecvente
- stari confuzionale
- neuropatie periferica (manifestata prin parestezie, durere, senzatie de slabiciune la nivelul picioarelor si mainilor
- umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului
- scaderea numarului de globule albe si plachete sanguine.
- furie.
Reactii adverse rare
- suprainfectii genitale cu candida.
Reactii adverse foare rare
- disparitia totala a numarului de globule albe din sange, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (cazuri izolate)
- mancarimi la nivelul mucoaselor si pielii cu febra, inrosire si eruptie de vezicule cu lichid tulbure
- anafilaxie, soc anafilactic
- diaree severa persistenta
- inflamatie la nivelul pancreasului.
In caz de administrare prelungita, este obligatorie monitorizarea periodica a numarului celulelor sanguine.
Reactii adverse mai putin frecvente
- reactii de hipersensibilitate:mancarimi, urticarie, eritem polimorf, febra medicamentoasa
- confuzie
- agitatie
- furie
- depresie
- durere de cap
- ameteli
- somnolenta sau insomnie
- imposibilitatea sau dificultatea coordonarii miscarilor voluntare
- tulburari de vedere
- diplopie (perceperea vizuala a unui obiect sub forma unei imagini duble)
miopie (scaderea vederii la distanta)
varsaturi
greata
diaree
inflamatia limbii si inflamatia mucoasei bucale
eructatii cu gust amar
senzatie de presiune in epigastru
pierderea poftei de mancare
gust metalic
limba incarcata
valori serice crescute ale transaminazelor si bilirubinei
oboseala
urina inchisa la culoare datorita metabolitului metronidazolului.
Reactii adverse foarte rare
- dureri ale muschilor si articulatiilor
- usturimi la urinare
- inflamatie a vezicii urinare
- incontinenta urinara.
Reactii adverse frecvente
Dupa administrare intravenoasa, pot sa apara iritatii venoase (mergand pana la tromboflebita).
Managementul de urgenta al colitei pseudomembranoase
In caz de diaree severa persistenta, trebuie sa va informati de urgenta medicul, deoarece s-ar putea sa aveti colita pseudomembranoasa, o infectie grava care trebuie tratata imediat. Medicul dumneavoastra va opri tratamentul cu metronidazol si va va administrata tratamentul adecvat.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Metronidazol B
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Metronidazol B
- Substanta activa este metronidazolul. 1000 ml solutie perfuzabila contin metronidazol 5 g.
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Metronidazol B si continutul ambalajului
Metronidazol B se prezinta sub forma de solutie limpede incolora pana la slab galbuie, fara particule vizibile.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, cu capacitate 250 ml, inchis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsa de aluminiu, cu disc din polipropilena de culoare albastra, cu 200 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora, cu capacitate 250 ml, inchis cu dop de cauciuc, sigilat cu capsa de aluminiu, cu disc din polipropilena de culoare albastra, cu 200 ml solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucuresti
Romania
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.
