Metosuccinat Sandoz 47.5mg x 3blist. x 10cpr.film.

Metosuccinat Sandoz 47.5mg, 3 blistere x 10 comprimate filmate - Catena

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este MetoSuccinat Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati MetoSuccinat Sandoz
3. Cum sa utilizati MetoSuccinat Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Pastrarea MetoSuccinat Sandoz

 

MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg, comprimate filmate cu eliberare modificata

Substanta activa este succinatul de metoprolol. Un comprimat filmat cu eliberare modificata contine succinat de metoprolol 47,5 mg.

Celelalte componente sunt zahar, amidon de porumb, glucoza lichida, poliacrilat dispersie 30%, talc, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG

Producatorul

Salutas Pharma GmbH

1. CE ESTE MetoSuccinat Sandoz SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Succinatul de metoprolol, substanta activa din MetoSuccinat Sandoz, blocheaza anumiti receptori beta-adrenergici din organism, in special la nivel cardiac (beta-blocant selectiv).

Comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg sunt indicate in:

• Hipertensiune arteriala;
• Afectiuni coronariene (Angina pectorala);
• Tulburari rapide de ritm cardiac (Aritmii, in special tahicardie supraventriculara);
• Tratament de intretinere dupa infarct miocardic;
• Tulburari functionale cardio-circulatorii (Sindrom cardiac hiperkinetic);
• Profilaxia migrenei;
• Insuficienta cardiaca cronica usoara pana la moderata, cu functie redusa a ventriculului stang (fractia de ejectie ≤ 40%). Utilizat ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) si cu diuretice si, daca este necesar, cu glicozizi digitalici.

 

2. INAINTE SA UTILIZATI MetoSuccinat Sandoz

Nu utilizati MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg daca:

• sunteti hipersensibil (alergic) la succinatul de metoprolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg;
• prezentati tulburari de conducere a impulsurilor intre atrii si ventricule (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III);
• prezentati insuficienta cardiaca netratata (edem pulmonar, ischemie sau hipotensiune arteriala patologica) si daca urmati tratament permanent sau intermitent cu medicamente care cresc contractilitatea miocardului (agonisti de receptori beta-adrenergici);
• aveti pulsul rar (puls < 50/min) cu manifestari clinice;
• aveti sindrom de sinus bolnav;
• ati prezentat soc cardiogen determinat in special de insuficienta cardiaca functionala;
• aveti tulburari severe de circulatie la nivelul arterelor periferice;
• aveti hipotensiune arteriala (tensiune arteriala sistolica sub 90 mmHg);
• aveti acidoza metabolica;
• aveti astm bronsic sever sau bronhopneumopatie cronica obstructiva;
• urmati tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza - MAO (altii decat inhibitori MAO-B);
• se suspecteaza un infarct miocardic acut si in prezenta unei frecvente cardiace < 45 batai/min, un interval PQ > 0,24 secunde sau o tensiune arteriala sistolica < 100 mmHg.

 

In afara de acestea, nu trebuie sa utilizati comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg daca aveti insuficienta cardiaca si prezentati in mod repetat tensiune arteriala sistolica sub 100 mmHg (inainte de initierea tratamentului este necesara o noua examinare de catre medic).

Este contraindicata administrarea intravenoasa concomitenta de blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului sau de alte antiaritmice (cum ar fi disopiramida) (exceptie: sectiile de terapie intensiva).

Aveti grija deosebita cand utilizati MetoSuccinat Sandoz:

• daca aveti astm bronsic: beta-blocantele trebuie utilizate cu prudenta. Daca un pacient cu astm bronsic utilizeaza un agonist beta2-adrenergic (sub forma de comprimat sau inhalant), la initierea tratamentului cu metoprolol, doza agonistului beta2- adrenergic trebuie verificata si, daca este necesar, crescuta. Comprimatele de metoprolol cu eliberare modificata actioneaza asupra receptorilor beta2 adrenergici intr-o masura mai mica decat formele farmaceutice obisnuite de comprimate cu beta- blocante beta1-selective;
• daca suferiti de diabet zaharat: metoprololul poate influenta tratamentul utilizat si masca simptomele de hipoglicemie. Riscul de afectare a metabolismului carbohidratilor sau de mascare a simptomelor de hipoglicemie este mai mic daca se folosesc comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg decat daca se folosesc comprimatele obisnuite cu beta-blocante beta1- selective si in mod cert mai mic daca se folosesc beta-blocante neselective;
• daca suferiti de tulburari de conducere a impulsului de la atrii la ventricule (bloc atrio-ventricular de gradul I): in timpul tratamentului cu metoprolol, aceste tulburari se pot agrava (este posibila o blocare a conductibilitatii);
• daca suferiti de tulburari ale circulatiei periferice (de exemplu la nivelul mainlor si picioarelor);
• datorita actiunii sale de reducere a tensiunii arteriale, metoprolol poate agrava aceste simptome: la pacientii cu o tumora la nivelul glandei suprarenale care secreta hormoni (feocromocitom): daca metoprololul se administreaza la acesti pacienti, inainte sau concomitent cu metoprolul trebuie folosit un alfa-blocant;
• daca prezentati o hiperfunctie a glandei tiroide (hipertiroidie): simptomele se pot agrava;
• daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale: inainte de interventia chirurgicala trebuie sa-l informati pe medicul anestezist despre faptul ca urmati tratament cu comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg. Nu se recomanda intreruperea administrarii beta-blocantelor in timpul interventiei chirurgicale.

 

In prezent nu exista experienta terapeutica suficienta privind administrarea comprimatelor filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg la pacientii cu insuficienta cardiaca si nici in urmatoarele situatii:

• insuficienta cardiaca instabila (clasa NYHA IV)
• infarct miocardic acut sau angina pectorala instabila in ultimele 28 zile
• insuficienta renala
• insuficienta hepatica
• pacienti cu varsta peste 80 ani
• pacienti cu varsta sub 40 ani
• boli valvulare cu rasunet hemodinamic
• cardiomiopatie hipertrofica obstructiva
• in timpul sau dupa interventii chirurgicale pe cord, tratati cu 4 luni anterior cu comprimate filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg.

 

Tratamentul cu un beta-blocant nu trebuie intrerupt brusc. Daca tratamentul trebuie intrerupt, acest lucru trebuie facut treptat, in functie de posibilitati, de-a lungul unei perioade de cel putin doua saptamani, in cadrul careia doza urmeaza a fi injumatatita treptat pana cand se ajunge la cea mai mica doza de jumatate de comprimat cu eliberare modificata de 23,75 mg succinat de metoprolol (= 11,875 mg succinat de metoprolol, echivalent cu 12,5 mg tartrat de metoprolol). Aceasta doza finala trebuie utilizata timp de cel putin patru zile inainte de intreruperea definitiva a tratamentului. Daca pacientul prezinta simptome, doza trebuie scazuta mai lent. Incetarea brusca a tratamentului cu beta-blocante poate exacerba insuficienta cardiaca si poate creste riscul de infarct miocardic si moarte subita.

Ca si in cazul altor beta-blocante, administrarea de metoprolol poate creste sensibilitatea la alergeni si severitatea reactiilor anafilactice. Tratamentul cu adrenalina nu are intotdeauna efectul terapeutic dorit cand se administreaza concomitent cu succinatul de metoprolol (vezi si pct. Utilizarea altor medicamente).

Beta-blocantele pot agrava un psoriazis existent sau pot favoriza aparitia acestuia. Copii si adolescenti

Experienta este limitata privind administrarea de succinat de metoprolol la copii si adolescenti.

Persoane varstnice

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea succinatului de metoprolol la pacientii cu varsta peste 80 ani. Doza trebuie crescuta cu prudenta.

Sarcina

Metoprololul se administreaza in timpul sarcinii numai in cazul unor indicatii stricte si dupa o atenta evaluare de catre medic a raportului risc potential pentru fat/beneficiu matern. S-a evidentiat ca metoprololul scade irigarea cu sange a placentei, determinand astfel tulburari de dezvoltare ale fatului. Tratamentul cu metoprolol trebuie intrerupt cu 48-72 ore inainte de data probabila a nasterii. Daca acest lucru nu este posibil, nou-nascutul trebuie tinut sub supraveghere timp de 48-72 ore dupa nastere.

Alaptarea

Metoprololul se concentreaza in laptele matern.

Desi riscul de reactii adverse asupra sugarului pare a fi redus dupa dozele terapeutice de medicament, sugarul trebuie tinut sub supraveghere pentru evidentierea semnelor rezultate din mecanismul de actiune al medicamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:

In timpul tratamentului cu comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg pot sa apara ameteala si oboseala. Aceste efecte pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje si pot fi exacerbate de utilizarea concomitenta cu alcool etilic sau dupa inlocuirea medicamentului

INFORMATII importante privind unele componente ale MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg

Acest medicament contine lactoza, zahar, glucoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca

aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Interactiuni legate de mecanismul de actiune

Daca utilizati medicamente cu actiune inhibitoare asupra unei parti a sistemului nervos vegetativ (blocante ale ganglionilor simpatici) in asociere cu alte beta-blocante (de exemplu, picaturi oftalmice) sau inhibitori de MAO (anumite medicamente pentru tratarea depresiilor), starea clinica trebuie supravegheata foarte atent de catre medic.

Daca tratamentul cu clonidina trebuie intrerupt, in cazul administrarii clonidinei concomitent cu metoprolol, administrarea de comprimate filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg trebuie intrerupta cu cateva zile inaintea intreruperii administrarii clonidinei.

Daca urmati un tratament comprimate filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg concomitent cu antagonisti ai canalelor de calciului de tipul verapamilului sau diltiazemului sau cu medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac (antiaritmice), trebuie sa fiti monitorizati de catre medic pentru evidentierea oricaror efecte negative asupra frecventei cardiace si asupra ritmului cardiac. Blocantele canalelor de calciu de tipul verapamilului nu trebuie sa vi se administreze intravenos daca sunteti tratat concomitent cu beta-blocante (de exemplu, comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg).

Antiaritmicele din clasa I (anumite medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac) si beta-blocantele (de exemplu: comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg) au o actiune care diminueaza forta de bataie a inimii, putand sa determine reactii adverse asupra sistemului cardiovascular la pacientii cu insuficienta ventriculara stanga. Asocierea nu trebuie utilizata la pacientii cu tulburari de conducere a excitabilitatii cardiace (sindrom de sinus bolnav) si cu tulburari de conducere atrio-ventriculara de gradul I si II). Interactiunea a fost descrisa in special pentru disopiramida.

La pacientii aflati in tratament cu beta-blocante (de exemplu, comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg), efectul de incetinire a pulsului se amplifica in cazul administrarii concomitente cu anestezice inhalatorii.

Comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg pot amplifica actiunea medicamentelor hipotensoare administrate concomitent.

Daca se administreaza comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg concomitent cu noradrenalina, adrenalina (acestea sunt substante produse si in mod natural in organism, mediatori chimici care actioneaza ca stimulanti asupra sistemului cardiovascular, crescand tensiunea arteriala) sau cu alte medicamente care mimeaza actiunea simpaticului (simpatomimetice), tensiunea arteriala poate creste semnificativ.

Utilizarea concomitenta de comprimate filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg si rezerpina, alfa-metildopa, clonidina, guanfacina si glicozizi digitalici poate determina scaderea semnificativa a pulsului si a conductibilitatii intracardiace.

Daca urmati tratament concomitent cu alte beta-blocante (de exemplu, picaturi oftalmice care contin substanta activa timolol) trebuie sa fiti supravegheat cu atentie.

Comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg pot masca manifestarile determinate de un nivel scazut al glucozei in sange, in special acelerarea pulsului (tahicardie), avand drept urmare neevidentierea unei eventuale hipoglicemii. Beta-blocantele (de exemplu, comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg) pot inhiba eliberarea insulinei la pacientii cu diabet zaharat de tip 2. Este necesar controlul regulat al glicemiei, iar tratamentul de scadere a glicemiei (insulina sau antidiabetice orale) trebuie adaptat in mod corespunzator.

Daca utilizati concomitent medicamente antiinflamatoare (de exemplu, indometacin sau alti inhibitori ai sintezei prostaglandinei), actiunea de scadere a tensiunii arteriale determinata de beta-blocante se poate diminua.

Daca in anumite situatii vi se administreaza adrenalina, un beta-blocant cardiac selectiv (cum sunt comprimatele filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg) are un efect cert mai slab asupra controlului tensiunii arteriale decat un beta-blocant neselectiv.

La pacienti care utilizeaza beta-blocante, efectul adrenalinei asupra reactiilor de hipersensibilitate (reactii anafilactice) poate fi influentat negativ (vezi si pct. Aveti grija deosebita cand utilizati MetoSuccinat Sandoz).

Interactiuni legate de metabolizarea comprimatelor filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat

Sandoz 47,5 mg

Medicamentele cu actiune asupra enzimelor hepatice care activeaza sau inhiba metabolizarea unor medicamente pot influenta concentratia plasmatica si, prin urmare, efectul metoprololului. Rifampicina scade concentratia plasmatica a metoprololului, iar cimetidina, alcoolul etilic si hidralazina pot creste concentratia plasmatica a metoprololului. Substantele cu efect inhibitor asupra sistemului enzimatic al citocromului 2D6 hepatic de exemplu, inhibitorii recaptarii serotoninei, cum sunt paroxetina, fluoxetina si sertralinul, precum si difenhidramina, hidroxiclorochina, celecoxibul, terbinafina, neurolepticele (de exemplu cloropromazina, triflupromazina, clorprotixenul) si posibil, propafenona pot creste concentratia plasmatica de metoprolol.

Pentru medicamentele administrate in tulburari de ritm cardiac, cum sunt amiodarona si chinidina, s-au raportat efecte inhibitorii asupra acestor enzime hepatice.

Eliminarea altor medicamente poate fi redusa de metoprolol (de exemplu, lidocaina).

Utilizarea comprimatelor filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz cu alimente si bauturi:

Actiunea MetoSuccinat Sandoz si a alcoolului etilic se pot potenta reciproc.

In timpul utilizarii comprimatelor filmate cu eliberare modificata de MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg, trebuie evitat consumul de alcool etilic.

3. CUM SA UTILIZATI MetoSuccinat Sandoz

Utilizati intotdeauna MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu modificati doza zilnica si nu intrerupeti tratamentul fara a cere sfatul medicului dumneavoastra.

Mod de administrare

Se administreaza pe cale orala.

Comprimatele filmate cu eliberare modificata de succinat de metoprolol se administreaza o data pe zi, de preferat la micul dejun. Comprimatele filmate cu eliberare modificata se inghit intregi sau divizate, fara a fi mestecate sau sfaramate. Comprimatele filmate se administreaza cu apa (cel putin o jumatate de pahar).

Dozarea se realizeaza in conformitate cu urmatoarele recomandari:

Hipertensiune arteriala

La pacientii cu hipertensiune usoara pana la moderata, doza recomandata este de 47,5 mg succinat de metoprolol o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la 95-190 mg succinat de metoprolol zilnic sau se poate asocia un alt antihipertensiv.

Angina pectorala

Doza recomandata este de 47,5 mg-190 mg succinat de metoprolol o data pe zi. Daca este necesar, se poate asocia un alt medicament pentru tratamentul bolii coronariene.

Tahicardie

Doza recomandata este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o data pe zi.

Tratament de intretinere dupa infarct miocardic

Doza recomandata este de 95-190 mg succinat de metoprolol o data pe zi.

Sindrom cardiac hiperkinetic

Doza recomandata este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o data pe zi.

Profilaxia migrenei

Doza recomandata este de 95-190 mg succinat de metoprolol o data pe zi. De obicei, o doza de 95 mg succinat de metoprolol pe zi este eficace. In functie de sensibilitatea individuala, doza poate varia in intervalul mentionat mai sus.

Insuficienta cardiaca cronica stabila usoara pana la moderata cu functie redusa a ventriculului stang La pacientii cu insuficienta cardiaca simptomatica stabila controlata cu alte tratamente pentru insuficienta cardiaca, doza de succinat de metoprolol variaza individual. La pacientii cu insuficienta cardiaca clasa NYHA III-IV doza initiala recomandata este de 11,88 mg succinat de metoprolol o data pe zi in prima saptamana. Doza poate fi crescuta pana la 23,75 mg succinat de metoprolol pe zi in a doua saptamana. La pacientii cu insuficienta cardiaca clasa NYHA II doza initiala recomandata este de 23,75 mg succinat de metoprolol o data pe zi, in primele doua saptamani. Dupa primele doua saptamani de tratament se recomanda dublarea dozei. Doza se creste in fiecare saptamana pana la valoarea de 190 mg succinat de metoprolol pe zi sau pana la doza maxima tolerata. In cazul tratamentului pe termen lung, doza tinta trebuie stabilita la 190 mg succinat de metoprolol pe zi sau la doza maxima tolerata. Se recomanda ca medicul curant sa fie familiarizat cu tratamentul insuficientei cardiace stabile. Dupa fiecare crestere a dozei, starea clinica a pacientului trebuie supravegheata cu atentie. Daca apare o scadere a tensiunii arteriale, poate fi necesara reducerea dozei celorlalte medicamente administrate concomitent. O scadere a tensiunii arteriale nu reprezinta neaparat un impediment pentru utilizarea de metoprolol pe termen lung, insa doza trebuie redusa pana cand starea pacientului se stabilizeaza.

Durata tratamentului trebuie stabilita de catre medicul dumneavoastra.

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei.

Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica severa, de exemplu in tratamentul pacientilor cu sunt porto-cav, trebuie luata in considerare reducerea dozei.

Pacienti varstnici

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea succinatului de metoprolol la pacientii cu varsta peste 80 ani. Doza trebuie crescuta cu prudenta.

Daca aveti impresia ca efectul MetoSuccinat Sandoz este prea slab sau prea puternic, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din MetoSuccinat Sandoz

Daca ati luat mai mult decat trebuie din MetoSuccinat Sandoz, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat. Acesta poate decide gravitatea supradozajului si poate lua masurile necesare.

In functie de gravitatea supradozajului, sunt posibile urmatoarele simptome:

Scaderea severa a tensiunii arteriale, puls scazut, tulburari de conducere atrio-ventriculara, insuficienta cardica, soc cardiogen, stop cardiac, spasmul musculaturii respiratorii, pierderea constientei (pana la coma), greata, varsaturi si colorarea in albastru a pielii si mucoaselor (cianoza).

In cazul administrarii concomitente de alcool etilic, medicamente antihipertensive, chinidina sau barbiturice, simptomele se pot agrava.

Primele semne de supradozaj apar intre 20 minute si 2 ore de la administrarea medicamentului.

Tratamentul instituit de catre medic

Carbune medicinal activat, daca este necesar, spalaturi gastrice. In cazul unei scaderi severe a tensiunii arteriale, ritm cardiac incetinit (bradicardie) sau risc de stop cardiac, pacientului i se administreaza intravenos un agonist beta1-adrenergic (de exemplu, prenalterol) la intervale de 2-5 minute sau sub forma de perfuzie continua pana la obtinerea efectului terapeutic dorit. Daca nu este disponibil un agonist beta1-adrenergic, se poate folosi dopamina. De asemenea, se poate administra sulfat de atropina (0,5-2 mg intravenos) pentru blocare vagala.

Daca nu se obtine efectul terapeutic dorit, se poate utiliza un alt simpatomimetic, de exemplu dobutamina sau noradrenalina.

La pacient se poate administra si glucagon 1-10 mg. Utilizarea unui stimulator cardiac poate fi necesara. Pentru a evitare bronhospasmul, pacientului i se poate administra intravenos un agonist beta2-.adrenergic

Nota: dozele necesare pentru tratarea supradozajului sunt mult mai mari decat cele terapeutice, folosite in mod normal, deoarece receptorii beta-adrenergici au fost blocati de beta-blocant.

Pastrati ambalajul medicamentului, pentru ca medicul sa se poata informa despre cantitatea de substanta activa inghitita si sa ia masurile corespunzatoare.

Daca uitati sa utilizati MetoSuccinat Sandoz

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate, continuati tratamentul exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Efecte care apar cand tratamentul cu MetoSuccinat Sandoz este intrerupt:

Daca vreti sa intrerupeti tratamentul cu MetoSuccinat Sandoz mai curand decat v-a fost recomandat sau temporar, adresati-va medicului dumneavoastra.

Intreruperea tratamentului cu MetoSuccinat Sandoz nu trebuie facuta brusc, ci treptat (vezi pct. Aveti grija deosebita cand utilizati MetoSuccinat Sandoz).

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MetoSuccinat Sandoz poate avea reactii adverse.

La evaluarea reactiilor adverse se iau in considerare urmatoarele valori ale frecventelor:

Foarte frecvente              mai mult de 1 din 10 pacienti tratati

Frecvente           mai putin de 1 din 10, dar mai multi de 1 din 100 pacienti tratati

Mai putin frecvente        mai putin de 1 din 100, dar mai multi de 1 din 1000 pacienti tratati

Rare       mai putin de 1 din 1000, dar mai multi de 1 din 10000 pacienti tratati

Foarte rare         mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati, inclusiv cazuri izolate

Reactii adverse

Tulburari hematologice si limfatice

Foarte rare (<1/10.000), incluzand cazuri izolate: trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), leucopenie (scaderea numarului de leucocite)

Tulburari endocrine

Rare (>1/10.000, <1/1000): activarea diabetului zaharat latent

Tulburari metabolice si de nutritie

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100): crestere in greutate

Tulburari psihice

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100): depresie, tulburari de concentrare, somnolenta sau insomnie, cosmaruri

Rare (>1/10.000, <1/1000): nervozitate, agitatie

Foarte rare (<1/10.000), incluzand cazuri izolate: amnezie totala sau partiala, confuzie, halucinatii, tulburari de personalitate (de exemplu, tulburari de dispozitie)

Tulburi ale sistemului nervos

Frecvente (>1/100, <1/10): ameteala, dureri de cap

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100): parestezii

Tulburari oculare

Rare (>1/10.000, <1/1000): tulburari de vedere, senzatie de uscaciune sau de iritatie oculara, conjunctivite

Tulburari acustice si vestibulare

Foarte rare ( <1/10.000), incluzand cazuri izolate: tiuituri in urechi, tulburari de auz

Tulburari cardiace

Frecvente (>1/100, <1/10): frecventa cardiaca scazuta, tulburari de echilibru (foarte rar asociate cu pierderea constientei), palpitatii

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100): agravarea temporara a simptomelor de insuficienta cardiaca, bloc atrio-ventricular de gradul I, dureri precordiale

Rare (>1/10.000, <1/1000): tulburari functionale cardiace, Tulburari de ritm cardiac (aritmii), tulburari de conducere intracardiaca

Tulburari vasculare

Foarte frecvente (>1/10): scaderea accentuata a tensiunii arteriale, inclusiv la ridicarea din pozitie culcata, foarte rar asociata cu pierderea constientei

Frecvente (>1/100, <1/10): maini si picioare reci

Foarte rare ( <1/10.000), incluzand cazuri izolate: necroza la pacientii cu tulburari vasculare periferice severe, agravarea claudicatiei intermitente sau a sindromului Raynaud

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente (>1/100, <1/10): dificultate in respiratie la efort

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100): bronhospasm

Rare (>1/10.000, <1/1000): rinite

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente (>1/100, <1/10): greata, dureri abdominale, diaree, constipatie

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100): varsaturi

Rare (>1/10.000, <1/1000): senzatie de uscaciune la nivelul mucoasei bucale

Foarte rare ( <1/10.000) incluzand cazuri izolate: tulburari de gust

Tulburari hepatobiliare

Foarte rare ( <1/10.000) incluzand cazuri izolate: hepatite

Rare (>1/10.000, <1/1000): valori anormale ale testelor functionale hepatice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100): eruptii cutanate (eruptii asemanatoare psoriazisului si leziuni distrofice cutanate), transpiratie excesiva

Rare (>1/10.000, <1/1000): caderea parului

Foarte rare ( <1/10.000), incluzand cazuri izolate: reactii de fotosensibilitate, agravarea psoriazisului, aparitia psoriazisului, modificari cutanate de tip psoriazis

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Frecvente (>1/100, <1/10): spame musculare

Foarte rare ( <1/10.000), incluzand cazuri izolate: dureri articulare, slabiciune musculara

Tulburari ale aparatului genital si sanului

Rare (>1/10.000, <1/1000): impotenta si alte tulburari de dinamica sexuala, induratia plastica a penisului (boala Peyronie)

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente (>1/10): oboseala

Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100): edem

Daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

5. PASTRAREA MetoSuccinat Sandoz

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2006.