AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4871/2012/01-02-03
4872/2012/01-02-03-04-05-06
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Meropenem
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Meropenem Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Meropenem Atb
3. Cum sa vi se administreze Meropenem Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Meropenem Atb
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE MEROPENEM ATB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Meropenem Atb apartine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul actioneaza prin distrugerea bacteriilor care pot determina infectii grave precum:
-
infectie care afecteaza plamanii (pneumonie);
-
infectii la nivelul plamanilor si bronhiilor la pacientii cu fibroza chistica;
-
infectii complicate ale tractului urinar;
-
infectii complicate la nivelul abdomenului;
-
infectii survenite in timpul sau dupa nastere;
-
infectii complicate la nivelul pielii si tesuturilor moi;
-
infectie bacteriana acuta la nivelul creierului (meningita).
Meropenemul Atb poate fi utilizat pentru tratamentul pacientilor neutropenici cu febra care se suspecteaza a fi determinata de o infectie bacteriana.
2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE MEROPENEM ATB
Nu utilizati Meropenem Atb
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, intrucat ati putea fi alergic si la meropenem.
Aveti grija deosebita cand utilizati Meropenem Atb.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Meropenem Atb:
-
daca aveti probleme de sanatate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor;
-
daca ati avut diaree severa dupa administrarea altor antibiotice.
Ati putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indica prezenta anticorpilor care pot distruge celulele rosii din sange. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra in acest caz.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Meropenem Atb poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente si de asemenea alte medicamente pot avea un efect asupra modului in care actioneaza Meropenem Atb.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
-
probenecid (utilizat pentru tratarea gutei);
-
valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Atb nu ar trebui utilizat, deoarece poate scadea efectul valproatului de sodiu.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida inainte de a vi se administra meropenem. Meropenem Atb nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati meropenem.
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati inainte de a vi se administra meropenem. Mici cantitati din acest medicament poate trece in laptele uman si poate afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastra va lua decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a se abtine de la tratamentul cu meropenem.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Meropenem Atb
Un flacon de Meropenem Atb 500 mg contine 38,58 mg sodiu (1,68 mEq sodiu), lucru ce trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Un flacon de Meropenem Atb 1000 mg contine 77,16 mg sodiu (3,35 mEq sodiu), lucru ce trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Daca aveti o afectiune care necesita supravegherea aportului de sodiu, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
3. CUM SA VI SE ADMINISTREZE MEROPENEM ATB
Utilizati intotdeauna Meropenem Atb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza depinde de tipul de infectie pe care o aveti, de localizarea si de severitatea infectiei. Medicul dumneavoastra va decide care este doza necesara.
Doza pentru adulti este, de regula, intre 500 mg (miligrame) si 2 g (grame). Doza va fi administrata, de regula, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil sa vi se administreze o doza mai mica daca aveti probleme cu rinichii.
Copii si adolescenti
Doza pentru copiii cu varsta peste 3 luni si pana la 12 ani se decide in functie de varsta si greutatea copilului. Doza uzuala este intre 10 mg si 40 mg de Meropenem Atb pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administreaza, de regula, la fiecare 8 ore. Copiilor care cantaresc peste 50 de kg li se va administra o doza similara adultilor.
Meropenem Atb va fi administrat ca injectie sau perfuzie intr-o vena mare.
De regula, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra Meropenem Atb.
Cu toate acestea, unii pacienti, parinti sau ingrijitori sunt instruiti pentru a administra Meropenem Atb la domiciliu. Instructiuni in acest sens sunt oferite in acest prospect (la pct. numit „Instructiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”).
Mod de administrare
Injectie intravenoasa.
Meropenemul care urmeaza sa fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apa pentru preparate injectabile, la o concentratie finala de 50 mg/ml.
Perfuzie
Pentru perfuzia intravenoasa, meropenemul poate fi reconstituit direct cu solutie de clorura de sodiu 0,9% sau cu solutie de glucoza 5% pentru perfuzie, la o concentratie finala de 1 – 20 mg/ml.
Dupa reconstituire, solutia reconstituita pentru injectie intravenoasa sau perfuzie trebuie utilizata imediat. Intervalul de timp dintre inceputul reconstituirii si sfarsitul injectiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie sa depaseasca o ora.
Fiecare flacon este numai pentru o singura utilizare.
Pentru prepararea si administrarea solutiei trebuie respectate tehnici aseptice standard. Solutia trebuie agitata inainte de utilizare.
Injectia dumneavoastra nu trebuie amestecata sau adaugata la alte solutii care contin alte medicamente.
Injectia poate dura aproximativ 5 minute sau intre 15 si 30 de minute. Medicul dumneavoastra va va spune cum se administreaza Meropenem Atb.
De regula, injectiile trebuie administrate la aceeasi ora, in fiecare zi.
Daca vi s-a administrat mai mult Meropenem Atb decat trebuie
Daca vi s-a administrat, in mod accidental, mai mult decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Daca s-a omis administrarea Meropenem Atb
Daca se omite o doza, aceasta trebuie administrata cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape momentul de administrare a urmatoarei injectii, se va omite doza uitata. Nu trebuie administrata o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca se inceteaza administrarea Meropenem Atb
Tratamentul cu Meropenem Atb nu trebuie interupt decat la indicatia medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Meropenem Atb poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: care afecteaza afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii alergice severe
Daca aveti o reactie alergica severa, intrerupeti administrarea Meropenem Atb si adresati-va unui medic imediat. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta. Semnele pot include aparitia brusca a uneia dintre urmatoarele:
-
eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau urticarie;
-
umflare a fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului;
-
scurtare a respiratiei, respiratie suieratoare sau dificultati in respiratie.
Afectare a celulelor rosii (cu frecventa necunoscuta)
Semnele includ:
-
dificultati in respiratie cand nu va asteptati;
-
urina de culoare rosie sau bruna.
Daca observati oricare dintre cele de mai sus, adresati-va imediat unui medic.
Alte reactii adverse posibile:
Frecvente
-
Durere abdominala (de stomac);
-
Senzatie de rau (greata);
-
Stare de rau (varsaturi);
-
Diaree;
-
Durere de cap;
-
Eruptie trecatoare pe piele, mancarime;
-
Durere si inflamatie;
-
Crestere a numarului de plachete in sange (demonstrata la efectuarea testelor de sange);
-
Modificari ale rezultatelor testelor de sange, inclusiv ale celor care arata cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra.
Mai putin frecvente
-
Modificari ale compozitiei sangelui. Acestea includ reducerea numarului de plachete (ceea ce inseamna ca va veti invineti mai usor), cresterea numarului unor anumite celule albe, scaderea numarului altor celule albe si cresterea cantitatii unei substante care se numeste ‘bilirubina’. Medicul dumneavoastra va hotari din cand in cand efectuarea unor teste de sange;
-
Modificari ale testelor de sange, inclusiv ale testelor care arata cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra;
-
Senzatie de furnicaturi (intepaturi si amorteli);
-
Infectii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciuperca (candidoza).
Rare
-
Crize convulsive (convulsii).
Alte reactii adverse posibile cu frecventa necunoscuta
-
Inflamatie la nivelul intestinului insotita de diaree;
-
Durere la nivelul locului de administrare a injectiei de Meropenem Atb;
-
Alte modificari ale compozitiei sangelui. Simptomele includ infectii frecvente, febra si durere la nivelul gatului. Medicul dumneavoastra va hotari din cand in cand efectuarea unor teste de sange;
-
Aparitia spontana a unei eruptii trecatoare pe piele severa sau a unor vezicule sau a descuamarii pielii. Acestea se pot asocia cu febra si dureri articulare.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA MEROPENEM ATB
Nu utilizati Meropenem Atb dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Dupa reconstituire: solutia reconstituita pentru injectie intravenoasa sau perfuzie trebuie utilizata imediat. Intervalul de timp dintre inceputul reconstituirii si sfarsitul injectiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie sa depaseasca o ora. A nu se congela solutia reconstituita..
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Meropenem Atb
Substanta activa este meropenem sub forma de meropenem trihidrat.
Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine 500 mg meropenem sub forma de meropenem trihidrat570 mg.
Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine 1000 mg meropenem sub forma de meropenem trihidrat1140 mg.
Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu monohidrat
Cum arata Meropenem Atb si continutul ambalajului
Meropenem Atb se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la slab galbuie pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Este disponibil in:
Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Cutie cu un flacon din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.
Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic (ambalaj pentru uz spitalicesc).
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic.
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din material plastic (ambalaj pentru uz spitalicesc).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SAStr.Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi, Romania
Acest prospect a fost aprobat in August, 2018
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii
Instructiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.
Unii pacienti, parinti sau ingrijitori sunt instruiti a administra Meropenem Atb la domiciliu.
Atentionare: puteti sa administrati acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu numai dupa ce ati fost instruit de catre un medic sau o asistenta medicala.
Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul va va spune ce cantitate de solvent sa utilizati.
Utilizati medicamentul imediat dupa preparare. Nu il congelati.
Prepararea medicamentului
1. Spalati si uscati foarte bine mainile. Pregatiti o zona curata.
2. Scoateti sticluta (flacon) de Meropenem Atb din ambalaj. Verificati flaconul si data de expirare. Verificati daca flaconul este intact si nu prezinta deteriorari.
3. Indepartati capacul colorat si dezinfectati dopul din cauciuc, cu un tampon imbibat in alcool etilic. Lasati dopul sa se usuce.
4. Introduceti un ac steril de unica folosinta intr-o seringa sterila de unica folosinta, fara a atinge extremitatile.
5. Extrageti cantitatea recomandata de „Apa pentru preparate injectabile” in seringa. Cantitatea de lichid necesara este evidentiata in tabelul de mai jos:
Doza de Meropenem Atb Cantitatea de “Apa pentru preparate injectabile” pentru diluare
-
500 mg 10 ml
-
1 g 20 ml
-
1,5g 30 ml
-
2 g 40 ml
Nota: Daca doza prescrisa de Meropenem Atb depaseste 1 g, trebuie sa utilizati mai mult de 1 flacon de Meropenem Atb. Puteti apoi extrage lichidul din flacoane intr-o seringa.
6. Introduceti acul seringii prin centrul dopului din cauciuc si injectati cantitatea recomandata de „Apa pentru preparate injectabile” in flacon sau flacoanele de Meropenem Atb.
7. Scoateti acul din flacon si agitati bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau pana la dizolvarea pulberii. Dezinfectati din nou dopul din cauciuc, cu un tampon imbibat in alcool etilic si lasati-l sa se usuce.
8. Impingeti pistonul complet, reintroduceti acul prin dopul din cauciuc. Trebuie apoi sa tineti si seringa si flaconul si sa rasturnati flaconul.
9. Tineti capatul acului in lichid, retrageti pistonul si extrageti tot lichidul din flacon in seringa.
10. Scoteti acul si seringa din flacon si aruncati flaconul gol intr-un loc sigur.
11. Tineti seringa in sus cu acul inspre tavan. Bateti usor cu degetul in seringa pentru ca bulele din lichid sa se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia.
12. Indepartati aerul din seringa impingand usor pistonul pana la disparitia aerului.
13. Daca utilizati Meropenem Atb la domiciliu, eliminati in mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-ati utilizat. Daca medicul decide intreruperea tratamentului dumneavoastra, eliminati orice cantitate de Meropenem Atb neutilizat in mod adecvat.
Administrarea injectiei
Puteti administra medicamentul printr-o canula scurta sau cateter sau printr-o linie intravenoasa centrala sau periferica.
Administrarea Meropenem Atb printr-o canula scurta sau cateter
1. Scoateti acul din seringa si aruncati-l cu grija in cosul pentru obiecte ascutite.
2. Dezinfectati capatul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, dupa care lasati-l sa se usuce. Desfaceti canula si conectati-o la seringa.
3. Impingeti usor pistonul in seringa pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.
4. Dupa finalizarea administrarii antibioticului si golirea seringii, scoateti seringa si utilizati o solutie de spalare in conformitate cu instructiunile medicului sau asistentei medicale.
5. Inchideti canula si aruncati seringa cu grija in cosul pentru obiecte ascutite.
Administrarea Meropenem Atb printr-o linie intravenoasa centrala sau periferica
1. Indepartati capacul liniei intravenoase, dezinfectati capatul cu alcool etilic si lasati-l sa se usuce.
2. Conectati seringa si impingeti usor pistonul in seringa pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.
3. Dupa finalizarea administrarii antibioticului, scoateti seringa si utilizati o solutie de spalare in conformitate cu instructiunile medicului sau asistentei medicale.
4. Puneti un capac nou peste linia centrala si aruncati seringa cu grija in cosul pentru obiecte ascutite.
