AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7189/2014/01-02-03
7190/2014/01-02-03
Prospect: Informatii pentru utilizator
Meloxicam LPH 7,5 mg comprimate Meloxicam LPH 15 mg comprimate Meloxicam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Meloxicam LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Meloxicam LPH
3. Cum sa luati Meloxicam LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Meloxicam LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Meloxicam LPH si pentru ce se utilizeaza
Meloxicam LPH contine ca principiu activ meloxicam. Meloxicam apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene care sunt utilizate pentru a reduce: umflarea, inrosirea, caldura locala si durerea la nivelul incheieturilor sau a muschilor.
Meloxicam LPH comprimate este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al acutizarilor din osteoartrita si pentru tratamentul de lunga durata al afectiunilor de la nivelul incheieturilor (poliartrita reumatoida) si al unei afectiuni la nivelul coloanei vertrebrale, cunoscuta sub numele de spondilita anchilozanta.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Meloxicam LPH Nu luati Meloxicam LPH
-
daca sunteti alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic (aspirina) sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau ati avut simptome precum: respiratie suieratoare (astm), obstructie nazala (polipi nazali) insotita de secretie nazala, umflaturi la nivelul pielii sau urticarie in timpul utilizarii acestui medicament, umflarea brusca a fetei, a gatului si probleme de respiratie (edem angioneurotic);
-
daca ati avut sangerari sau perforatie la nivel intestinului, asociate cu tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca aveti sau ati avut ulcer gastric sau duodenal;
-
daca suferiti de insuficienta hepatica severa (functia ficatului este afectata sever);
-
daca suferiti de insuficienta renala severa (functia rinichiului este afectata sever) si nu faceti dializa;
-
daca suferiti de insuficienta cardiaca severa;
-
daca aveti aveti orice afectiune in care apare hemoragie sau ati avut vreodata hemoragie gastro-intestinala (sangerare de la nivelul stomacului sau intestinului) sau hemoragie cerebrovasculara (sangerare la nivelul creierului);
-
daca sunteti insarcinata in trimestrul al treilea de sarcina;
-
in cazul copiilor si al adolescentilor cu varsta sub 16 ani.
Spuneti medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur in legatura cu vreuna din afectiunile descrise mai sus.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Meloxicam LPH, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Medicamente precum Meloxicam LPH comprimate se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata.
Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator), trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Aveti grija deosebita si spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului cand utilizati Meloxicam LPH:
-
daca ati avut vreodata esofagita (inflamatia esofagului) sau gastrita (inflamatia stomacului) sau orice alta boala gastro-intestinala precum colita ulcerativa sau boala Crohn;
-
daca aveti tensiune arteriala crescuta;
-
daca luati tratament concomitent cu medicamente pentru tensiune arteriala crescuta;
-
daca sunteti o persoana in varsta; reactiile adverse apar mai frecvent la aceasta populatie;
-
daca aveti boli la nivelul rinichilor, ficatului sau a inimii;
-
daca aveti hipovolemie (reducerea volumului de sange) care poate aparea daca aveti pierderi importante de sange sau arsuri, operatii chirurgicale sau consumati o cantitate scazuta de lichide.
-
daca ati avut vreodata nivele crescute de potasiu in sange.
La utilizarea de meloxicam s-au raportat eruptii pe piele, care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens- Johnson, necroliza epidermica toxica) si care apar initial la nivelul trunchiului ca pete rosii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala.
Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati).
Aceste eruptii pe piele care pot pune viata in pericol, sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa catre extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave se inregistreaza in primele saptamani de tratament. Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica in cursul tratamentului cu meloxicam nu trebuie sa reluati tratamentul cu meloxicam niciodata.
Daca a aparut eruptia sau aceste semne pe piele, opriti tratamentul cu meloxicam, adresati-va de urgenta unui medic si informati-l ca luati acest medicament.
Copii si adolescenti
Meloxicam LPH comprimate nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Meloxicam LPH impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special:
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic (aspirina);
-
medicamente care impiedica coagularea sangelui precum warfarina sau heparina;
-
medicamente care dizolva cheagurile de sange (trombolitice);
-
orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
-
corticosteroizi;
-
ciclosporina utilizata pentru prevenirea si tratamentul rejetului de transplant, precum si al afectiunilor sistemului imunitar;
-
orice medicament diuretic (medicamente care elimina apa din organism); medicul dumneavoastra poate considera necesara monitorizarea functiei renale in cazul in care luati diuretice;
-
litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei;
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, utilizat in tratamentul depresiei;
-
metotrexat, utilizat pentru tratamentul unor forme de cancer, al psoriazisului sau al poliartritei reumatoide;
-
colestiramina, utilizata pentru reducerea nivelului colesterolului;
-
daca sunteti femeie si utilizati un dispozitiv contraceptiv intrauterin.
Daca aveti orice intrebari sau nelamuriri in legatura cu acest medicament, intrebati medicul sau farmacistul dumneavoastra.
Meloxicam LPH impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficienta de lichid si cu alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Meloxicam LPH nu trebuie utilizat in cazul in care sunteti insarcinata, planuiti sa ramaneti insarcinata sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu stiti in ce fel va poate afecta Meloxicam LPH. Puteti simti stari de confuzie, de ameteala sau de somnolenta si, de asemenea, puteti vedea neclar.
Daca aveti aceste simptome nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje in timpul utilizarii acestui medicament.
Meloxicam LPH contine lactoza
Meloxicam LPH contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Meloxicam LPH
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In functie de afectiunea pentru care utilizati acest medicament, doza uzuala recomandata este de 7,5 mg sau 15 mg. Medicul va poate recomanda cea mai mica doza, precum si o perioada de administrare suficient de scurta in incercarea de a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse.
Meloxicam LPH se administreaza pe cale orala. Trebuie administrat cu apa sau alte lichide si cu alimente.
Adulti
Crize acute de osteoartrita:
Doza uzuala este de 7,5 mg pe zi. Medicul poate creste doza la 15 mg pe zi cand considera necesar.
Poliartrita reumatoida si spondilita anchilozanta:
Doza uzuala este de 15 mg pe zi. Medicul poate sa scada doza la 7,5 mg pe zi.
Varstnici si pacienti cu risc crescut de aparitie a reactiilor adverse:
Doza recomandata pentru tratamentul poliartritei reumatoide si a spondilitei anchilozante la pacientii varstnici este de 7,5 mg pe zi.
Pacienti cu insuficienta renala:
Doza maxima recomandata pentru pacientii dializati cu insuficienta renala severa este de 7,5 mg pe zi. Meloxicam LPH comprimate nu este recomandat pentru administrare la pacientii cu insuficienta renala severa care nu fac dializa.
Nu depasiti doza maxima recomandata de 15 mg pe zi. Daca dupa cateva zile nu simtiti o imbunatatire a starii de sanatate, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Meloxicam LPH comprimate nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg.
Daca luati mai mult Meloxicam LPH decat trebuie
Contactati cea mai apropiata unitate de primiri urgente sau comunicati imediat medicului dumneavoastra daca ati luat mai multe comprimate decat doza recomandata. Luati cu dumneavoastra comprimatele ramase in ambalaj si acest prospect in asa fel incat personalul medical sa stie exact cate comprimate ati utilizat.
Daca uitati sa luati Meloxicam LPH
Daca uitati sa luati un comprimat, luati doza recomandata de indata ce va amintiti, dar nu si in cazul in care este deja momentul sa luati urmatoarea doza recomadata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Meloxicam LPH
Nu opriti tratamentul pana nu discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse sunt cele mai grave, dar sunt rare. Daca manifestati una din aceste reactii adverse solicitati imediat sfatul medicului, in special daca sunteti o persoana in varsta:
-
orice reactie adversa gastro-intestinala la inceputul tratamentului (de exemplu durere de stomac, arsuri retrosternale);
-
daca ati manifestat oricare astfel de reactii adverse datorate utilizarii pe termen lung a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Daca manifestati una din urmatoarele reactii adverse sau simptome, opriti administrarea medicamentului si adresati-va imediat unui medic:
-
Reactii alergice (de exemplu, respiratie suieratoare aparuta in scurt timp de la administrare, dificultate in respiratie, umflarea pleoapelor, a fetei sau a buzelor, eruptie pe piele sau mancarime si senzatie de stare de rau);
-
Aparitia eruptiei la nivelul pielii sau a oricaror leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, vezicule sau ulceratii la nivelul mucoasei bucale).
Unele dintre afectiunile descrise pot sa nu fie evidente pentru dumneavoastra, dar medicul trebuie sa monitorizeze cu atentie posibilitatea de aparitie a acestora.
Reacti adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti)
-
Indigestie, greata, varsaturi, dureri abdominale, constipatie, balonare si diaree.
Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti):
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de pacienti)
-
anemie (reducerea cantitatii de oxigen care circula in sange) va poate face sa va simtiti obosit si sa aveti senzatie de lipsa de aer;
-
senzatie de mancarime pe piele , eruptii pe piele;
-
ameteala, somnolenta, vertij;
-
cresterea tensiunii arteriale, eritem facial (inrosirea fetei cu senzatie de caldura);
-
sangerari la nivelul stomacului (care determina varsaturi cu sange) si al intestinului (care determina scaune de culoare neagra); ulcer la nivelul stomacului si al intestinului. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti orice manifestari neobisnuite la nivelul stomacului dupa inceperea administrarii Meloxicam LPH;
-
modificari trecatoare ale analizelor privind functia ficatului si a rinichilor;
-
acumularea de lichide in organism, inclusiv la nivelul membrelor inferioare avand ca rezultat umflarea acestora.
Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
-
modificari ale analizelor de sange: leucopenie (scaderea numarului de leucocite din sange), trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite din sange);
-
dispozitie schimbatoare, cosmaruri;
-
tulburari de vedere inclusiv vedere incetosata, conjunctivita;
-
tinitus (zgomote in urechi fara o sursa reala);
-
palpitatii;
-
aparitia crizei de astm la persoanele alergice la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-
colita, ulcer gastroduodenal, esofagita;
-
reactii alergice, cum ar fi mancarime sau alte reactii adverse severe cum ar fi umflarea mucoasei cavitatii bucale, a limbii, a cailor respiratorii superioare sau respiratie suieratoare.
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti)
-
agranulocitoza (scaderea numarului de celule din sange);
-
perforatie a stomacului sau a intestinului;
-
hepatita;
-
inrosire a pielii insotita de vezicule (dermatita buloasa) sau sub forma de pete (eritem polimorf);
-
insuficienta renala acuta.
Foarte rar s-au raportat eruptii pe piele care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)- vezi punctul 2.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
-
reactii de tip anafilactic/anafilactoid (hipersensibilitate);
-
stari de confuzie, dezorientare;
-
reactii de fotosensibilitate (pielea este mai sensibila la expunerea la soare).
Medicamentele precum meloxicam se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Meloxicam LPH
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Meloxicam LPH
Meloxicam LPH 7,5 mg comprimate
-
Substanta activa este meloxicam. Fiecare comprimat contine meloxicam 7,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Meloxicam LPH 15 mg comprimate
-
Substanta activa este meloxicam. Fiecare comprimat contine meloxicam 15 mg. Fiecare comprimat contine meloxicam 15 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arata Meloxicam LPH si continutul ambalajului
Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate
Comprimate neacoperite, de culoare galbuie, in forma de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte, inscriptionate pe una din fete cu „M" si „7,5", separate de o linie mediana, avand diametrul 9 mm.
Meloxicam LPH 15 mg, comprimate
Comprimate neacoperite, de culoare galbuie, in forma de discuri, plate, cu aspect uniform, cu margini intacte, inscriptionate pe una din fete cu „M" si „15", separate de o linie mediana, avand diametrul 9 mm.
Meloxicam LPH este ambalat in cutii cu blistere din PVC/Al a cate 20, 30 sau 1000 de comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2015.
