Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Tarka si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Tarka
3. Cum sa utilizati Tarka
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tarka
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE TARKA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tarka 240 mg/2 mg comprimate cu eliberare prelungita este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la pacientii a caror tensiune arteriala nu a fost normalizata sub tratament cu verapamil SR 240 mg, in monoterapie, sau la pacientii ale caror valori tensionale au fost normalizate sub tratament cu Verapamil SR 240 mg asociat cu Trandolapril 2 mg.
Tarka comprimate cu eliberare modificata face parte din clasa de medicamente care scad tensiunea arteriala (denumite de asemenea antihipertensive).
Tarka contine doua tipuri de medicamente diferite:
- un blocant al canalelor de calciu (verapamil)
- un inhibitor al enzimei de conversie a agiotensinei (ECA) (trandolapril).
2. INAINTE SA UTILIZATI TARKA Nu luati Tarka daca:
- sunteti alergic (sensibil) la trandolapril, la clohidratul de verapamil sau la oricare dintre componentele Tarka comprimate (vezi pct. 6 – INFORMATII suplimentare).
- aveti (sau un membru al familiei are) in antecedente o reactie alergica severa la oricare dintre inhibitorii ECA.
- in timp ce utilizati Tarka aveti o reactie alergica severa care consta in umflarea fetii, a limbii sau a gatului (edem angioneurotic) solicitati de urgenta ajutor medical, aceste simptome necesita tratament medicamentos.
- tensiunea dumneavoastra arteriala este foarte scazuta ca efect al afectiunilor cardiace severe (ca de exemplu in timpul socului).
- ati avut recent atac de cord cu complicatii.
- v-a spus medicul dumneavoastra ca aveti bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei (afectarea transmiterii semnalelor nervoase la nivelul inimii – determinand o frecventa foarte mica a batailor inimii) sau aveti sindromul sinusului bolnav (batai cardiace neregulate peste o anumita frecventa) si nu aveti instalat un pacemaker.
- aveti cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (umflarea muschilor inimii).
- aveti afectiuni cardiace cum sunt insuficienta cardiaca, bloc atrio-ventricular (transmiterea semnalelor nervoase la nivelul inimii este blocata), batai cardiace rare sau neregulate sau o afectiune numita sindrom Wolff-Parkinson-White (WPW) sau afectiuni ale valvelor inimii.
- aveti afectiuni severe ale ficatului, inclusiv o afectiune care determina aparitia de lichid la nivelul abdomenului (ascita).
- aveti afectiuni severe ale rinichilor sau afectiuni care necesita dializa.
- aveti afectiuni in care glanda suprarenala produce o cantitate prea mare de hormoni (aldosteronism primar).
- sunteti gravida si sarcina este mai mare de 3 luni (vezi pct. “sarcina si alaptarea”)
- sunteti copii sau adolescenti (cu varsta mai mica de 18 ani).
- sunteti tratati cu medicamente beta-blocante administrate injectabil (cu exceptia unei situatii care necesita serviciul de terapie intensiva).
Daca aveti intrebari sau nu sunteti sigur daca oricare dintre punctele de mai sus vi se potriveste, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Tarka:
Medicul dumneavoastra poate decide sa va monitorizeze atent tensiunea dumneavostra arteriala si sa va faca teste de laborator la inceputul tratamentului sau dupa schimbarea dozei, daca:
- sunteti varstnic (peste 65 ani).
- aveti diabet zaharat.
- aveti afectiuni hepatice sau renale, sau ati suferit recent un transplant renal.
- ati avut atac de cord sau accident vascular cerebral.
- utilizati litiu (medicament utilizat in tratamentul sindromului maniacal).
- aveti o dieta saraca in sare, sau ati varsat, aveti sau ati avut de curand diaree, sunteti deshidratat sau utilizati medicamente diuretice (uneori denumite “comprimate pentru eliminarea apei”) sau alte medicamente care pot modifica concentratiile plasmatice ale potasiului.
Reactii alergice
- in cazuri rare, la unii pacienti apar reactii alergice severe dupa utilizarea inhibitorilor ECA cum este de exemplu, Tarka. Aceste reactii apar mai frecvent la populatia de culoare si determina roseata, urticarie si/sau umflarea fetei, a buzelor, a limbii sau a gatului (edem angioneurotic). Daca apar aceste simptome, opriti utilizarea Tarka si cereti imediat asistenta medicala.
Afectiuni cardiace
- aveti batai cardiace cu frecventa mica sau aveti batai cardiace neregulate.
- v-a spus medicul dumneavoastra ca aveti bloc atrio-ventricular de gradul unu (afectarea transmiterii semnalelor nervoase la nivelul inimii – determinand o frecventa mica a batailor inimii) sau aveti insuficienta ventriculara stanga (partea stanga a inimii dumneavoastra pompeaza mai greu sangele).
Altele:
- daca utilizati Tarka impreuna cu medicamente care afecteaza sistemul imunitar (de exemplu ciclosporina) sau daca aveti o afectiune a sistemului imunitar cum este lupusul eritematos sistemic (o
afectiune care determina dureri articulare, eriteme cutanate si febra) sau sclerodermie (o afectiune
care determina rigiditate si ingrosare a pielii si posibil caderea parului), exista un risc mai mare sa aveti un numar mai mic de globule albe in sange.
- daca aveti o afectiune neuro-musculara cum este miastenia gravis (oboseala si slabiciune musculara cronica), sindrom Lambert-Eaton sau distrofie musculara Duchenne avansata.
- daca aveti intoleranta la anumite zaharuri (cum sunt lactoza sau galactoza).
- daca alaptati (vezi pct. “Sarcina si alaptarea”).
Spuneti medicului dumneavostra daca utilizati, in special, oricare dintre medicamentele urmatoare:
Medicamente utilizate in tratmentul afectiunilor cardiace sau in tratamentul tensiunii arteriale crescute
- diuretice (asa numitele comprimate care elimina apa), inlocuitori de sare sau comprimate cu potasiu.
- oricare medicament utilizat pentru a va normaliza bataile cardiace sau tensiunea arteriala. Acestea pot determina scaderea marcata a tensiunii dumneavoastra arteriale sau sa va scada prea mult frecventa batailor inimii.
Medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor psihice:
- orice medicament utilizat in tratamentul depresiei sau a psihozelor, ca de exemplu imipramina, midazolam, buspirona sau tranchilizante.
Medicamente utilizate in prevenirea rejectarii organului transplantat: ca de exemplu ciclosporina, tacrolimus.
Medicamente utilizate in tratmentul durerii sau pentru scaderea edemelor, ca de exemplu:
- steroizi (de exemplu cortizon sau prednison).
- unele medicamente anti-inflamatoare sau impotriva durerilor (de exemplu naproxen, ibuprofen, sau aspirina sau opioide).
Medicamente care scad concentratiile plasmatice ale colesterolului sau ale grasimilor din sange: ca de exemplu ”statinele” de exemplu simvastatina.
Medicamente utilizate in tratamentul diabetului cum sunt: insulina si antidiabeticele orale.
Medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei sau a convulsiilor, ca de exemplu fenitoina, carbamazepina si fenobarbital.
Medicamente utilizate in tratamentul indigestiei sau a ulcerului gastric, ca de exemplu medicamente antiacide si cimetidina.
Alte medicamente care pot interactiona cu Tarka:
- medicamente pentru tratamentul astmului bronsic, ca de exemplu terofilina.
- medicamente pentru tratamentul infectiilor sau a tuberculozei, ca de exemplu rifampicina.
- medicamente pentru tratamentul cancerului, ca de exemplu doxorubicina.
- medicamente pentru tratamentul sau prevenirea gutei ca de exemplu alopurinol.
- medicamente utilizate in interventiile chirurgicale: spuneti medicului dumneavoastra chirurg ca utilizati Tarka inainte de interventia chirurgicala deoarece Tarka poate interactiona cu anestezicele volatile sau cu medicamentele miorelaxante sau cu alte medicamente utilizate in timpul interventiilor chirurgicale.
Aceasta nu este o lista completa cu medicamentelor care pot interactiona cu Tarka.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.
Utilizarea Tarka cu alimente si bauturi:
Unele alimente pot modifica modul de absorbtie a Tarka de la nivelul stomacului dumneavoastra. Se recomanda ca Tarka sa fie luat la aceeasi ora in fiecare zi, cel mai bine cu o jumatate de ora inainte de micul dejun.
Sucul de grapefruit:
Nu consumati suc de grapefruit in timp de luati Tarka. Sucul de grapefruit poate creste cantitatea de verapamil absorbita de organismul dumneavoastra. Acest lucru poate creste riscul aparitiei efectelor adverse ale Tarka.
Evitati utilizarea alcoolului in timp ce luati Tarka. Se pot accentua efectele scaderii tensiunii arteriale mai mult decat in mod obisnuit.
Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda sa utilizati Tarka in timpul sarcinii. Pot sa apara efecte daunatoare la copil daca acest medicament se utilizeaza de catre gravida dupa al treilea trimestru de sarcina (vezi si pct. Aveti grija deosebita cand utilizati Tarka).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, astfel medicul dumneavoastra va va recomanda alte medicamente pentru a va normaliza tensiunea arteriala.
Se stie ca o cantitate redusa de verapamil, component al Tarka, se elimina in laptele matern. De aceea Tarka
nu se utilizeaza in timpul alaptarii (vezi si pct. Aveti grija deosebita cand utilizati Tarka). Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte sa luati orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influentata. Tarka poateproduce ameteli sau fatigabilitate.
Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje periculoase sau de dimensiuni mari inainte de a afla ce efecte are utilizarea Tarka asupra dumneavoastra.
INFORMATII importante despre unele componente ale Tarka
Sodiu:
Acest medicament contine 1,49 mmol (sau 34,3 mg) sare per comprimat. Pacientii care au o dieta cu restrictie de sare trebuie sa tina seama de acest lucru.
Lactoza:
Tarka comprimate contine lactoza. Acest medicament contine 107 mg lactoza monohidrat per comprimat. Daca ati fost informat de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI TARKA
Luati intotdeauna Tarka comprimate cu eliberare modificata exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur cum sa luati Tarka, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Medicul dumneavoastra v-a stabilit doza de Tarka cea mai adecvata pentru a va normaliza tensiunea dumneavoastra arteriala.
Doza uzuala recomandata este de un comprimat filmat cu eliberare modificata de Tarka 240 mg/2 mg, o data pe zi, administrata dimineata, cu o jumatate de ora inainte de micul dejun. Tarka comprimate filmate cu eliberare modificata trebuie inghitite intregi cu un pahar cu apa, fara sa le mestecati sau sfaramati.
Daca utilizati mai mult decat trebuie Tarka
Daca credeti ca ati luat o doza mai mare de Tarka, trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul, in unele cazuri poate fi necesar tratament medical de urgenta.
Daca ati luat o doza mai mare de Tarka va puteti simti somnoros sau ametit din cauza ca tensiunea
dumneavoastra arteriala si frecventa batailor cardiace au scazut prea mult. Alte simptome care apar daca ati luat o doza mai mare de Tarka sunt: soc (scaderea brusca a tensiunii arteriale si a frecventei cardiace), stupoare, insuficienta renala, respiratii frecvente, batai cardiace rapide, batai cardiace neregulate, anxietate si tuse.
Daca uitati sa utilizati Tarka
Luati doza de Tarka la aceeasi ora in fiecare zi pentru a evita sa uitati sa luati doza.
Daca ati uitat sa luati comprimatul de Tarka, luati alt comprimat imediat ce v-ati amintit, doar daca v-ati amintit in aceeasi zi in care ati uitat doza. Niciodata nu dublati doza pentru a acoperi doza lipsa.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice intrebare despre modul in care trebuie utilizat Tarka.
Daca ati oprit utilizarea Tarka
Nu se recomanda sa intrerupeti tratamentul cu Tarka decat daca ati fost sfatuit sa faceti acest lucru de catre medicul dumneavoastra.
Daca intrerupeti tratamentul cu Tarka, poate sa va creasca tensiunea arteriala.
Daca aveti orice intrebare suplimentara privind utilizarea Tarka, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tarka poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Efectele adverse raportate spontan sau observate in studiile clinice sunt prezentate in continuare:
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):
- tuse
- ameteli, dureri de cap
- constipatie
- bufeuri
Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000):
- reactii alergice (eritem si urticarie)
- somnolenta
- tremuraturi
- perceptia batailor cardiace (palpitatii)
- batai cardiace rapide sau rare
- dureri in piept
- greata, dureri abdominale
- diaree
- transpiratii
- mictiuni frecvente
- cresterea concentratiei grasimilor in sange (hiperlipemie)
Urmatoarele reactii adverse sunt rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
- pierderea poftei de mancare
- pierderea constientei
- caderea parului
- rani
Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000):
- infectii frecvente
- bronsita (inflamatia cailor aeriene inferioare)
- sinuzita (blocarea respiratiei nazale/sinusuri)
- scurtarea respiratiei/imobilizarea toracelui
- fatigabilitate
- slabiciune
- agresivitate, anxietate, depresie, agitatie
- dificultate in pastrarea echilibrului
- tulburari ale somnului
- senzatia de intepaturi pe piele, senzatie de fierbinte/rece
- modificari ale gustului
- tulburari de vedere (de exemplu vedere incetosata)
- tensiune arteriala foarte mica
- colorarea in galben a pielii sau a partii albe a ochilor (icter)
- inflamatia pancreasului sau a ficatului
- imbujorare
- varsaturi
- blocarea cailor biliare
- gura sau gat uscat
- reactii alergice severe care produce umflarea fetei, ploapelor, limbii sau a gatului
- reactii alergice care produc urticarie/rani pe piele
- dureri musculare sau articulare, slabiciune musculara
- tulburari ale erectiei
- umflarea sanilor (la barbati)
- tulburari severe cardiace/atac de cord
- accident vascular cerebral
- reducere brusca a functiei renale
Unele efecte adverse nu au fost observate in timpul utilizarii Tarka sau a componentelor acestuia, dar au fost observate in timpul utilizarii altor medicamente care fac parte din aceeasi clasa:
- confuzie, indigestie, secretie lactata.
- zgomote in urechi, sinuzita, senzatie de frig la nivelul capului, tulburari ale somnului, miscari ale
toracelui similare cu cele intalnite in astm.
- atac de cord, pelicula care acopera dintii, agravarea unor afectiuni ale nervilor si muschilor (ca de exemplu miastenia gravis, sindromul Lambert-Eaton, distrofie musculara Dushenne).
Aceasta nu este o lista completa a efectelor adverse. Unele efecte adverse se pot regasi in testele de sange sau alte teste medicale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca manifestati orice reactie adversa si nu este mentionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TARKA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Tarka dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 250C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Tarka
Substantele active sunt clorhidratul de verapamil si trandolapril
Fiecare comprimat contine:
240 mg clorhidrat de verapamil
2 mg trandolapril
Celelalate componente sunt:
|
Strat de trandolapril
|
|
Amidon de porumb
|
|
Lactoza monohidrat
|
|
Povidona K25
|
|
Hipromeloza 6 mPa.s
|
|
Stearil fumarat de sodiu
|
|
Strat de verapamil
|
|
Celuloza microcristalina
|
|
Alginat de sodiu
|
|
Povidona K30
|
|
Stearat de magneziu
|
|
Film
|
|
Opadry pink OY-S-24943:
- hipromeloza 6 mPa.s
- hipromeloza 15 mPa.s
- hidroxipropilceluloza
- macrogol 400
- macrogol 6000
- talc
- dioxid de siliciu coloidal anhidru
- docusat de sodiu
- dioxid de titan
- oxid rosu de fer (E 172)
- oxid galben de fer (E 172)
- oxid negru de fer (E 172)
|
|
Opadry yellow OY-S-22949:
- hipromeloza 6 mPa.s
- hipromeloza 15 mPa.s
- hidroxipropilceluloza
- macrogol 400
- macrogol 6000
- talc
- dioxid de siliciu coloidal anhidru
- docusat de sodiu
- dioxid de titan
- oxid rosu de fer (E 172)
- oxid galben de fer (E 172)
|
Cum arata Tarka si continutul ambalajului
Comprimatele filmate cu eliberare modificata Tarka sunt ovale, de culoare bej, marcate pe o fata cu logo-ul Knoll si cu “242” pe cealalta fata.
Tarka 240 mg/2 mg este disponibil sub forma unor cutii care contin blistere, cutiile pot avea 14, 28, 30, 50, 56, 98 sau 280 comprimate cu eliberare modificata.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Abbott GmbH & Co. KG
Fabricant
Abbott GmbH & Co. KG,
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011
