PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Ovestin 0,5 mg ovule
Estriol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ovestin 0,5 mg ovule si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ovestin 0,5 mg ovule
3. Cum sa utilizati Ovestin 0,5 mg ovule
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ovestin 0,5 mg ovule
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE OVESTIN 0,5 MG OVULE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ovestin 0,5 mg ovule apartine unui grup de medicamente numite estrogeni.
Ovestin 0,5 mg ovule contine estriol. Estriolul este unul din hormonii feminini sau estrogeni produsi de organismul dumneavoastra. Dupa sau in timpul menopauzei sinteza de estrogen din corp scade. In
consecinta femeile pot sa acuze tulburari cum ar fi iritatii vaginale, infectii recurente ale tractului
urinar, incontinenta urinara sau valuri de caldura. Ovestin 0,5 mg ovule poate fi prescris pentru
tratamentul tulburarilor de mai sus. In plus, Ovestin 0,5 mg ovule poate fi utilizat si pentru alte afectiuni.
La punctul 6 „INFORMATII suplimentare” puteti gasi mai multe INFORMATII despre Ovestin 0,5 mg ovule si la ce se foloseste.
2. INAINTE SA UTILIZATI OVESTIN 0,5 MG OVULE
Nu utilizati Ovestin 0,5 mg ovule
• daca sunteti alergica (hipersensibila) la estriol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Ovestin 0,5 mg ovule
• daca aveti sau ati avut cancer de san sau daca este suspectat cancerul de san
• daca aveti sau este suspectat ca aveti o tumora dependenta de estrogen, spre exemplu cancer al
mucoasei uterine
• daca aveti o sangerare vaginala anormala care nu a fost evaluata de medicul dumneavoastra
• daca aveti o crestere anormala a mucoasei uterului (hiperplazie endometriala)
• daca aveti sau ati avut o tulburare a circulatiei sanguine, cum sunt cheaguri de sange (la nivelul venelor picioarelor sau la nivelul plamanilor)
• daca aveti o tulburare de coagulare a sangelui (tulburari trombofilice, cum sunt deficitul de
proteina C, proteina S, sau antitrombina)
• daca aveti sau ati avut o afectiune determinata de cheagurile de sange la nivelul arterelor , cum sunt angina pectorala, accident vascular cerebral sau atac de cord
• daca aveti sau ati avut o boala de ficat, iar functia ficatului nu a revenit la normal
• daca aveti porfirie (o tulburare ereditara sau dobandita in producerea pigmentului sanguin)
Aveti grija deosebita cand utilizati Ovestin 0,5 mg ovule
Pe langa beneficii, terapia de substitutie hormonala (TSH) are unele riscuri pe care trebuie sa le luati in considerare atunci cand va hotarati sa incepeti sau sa continuati tratamentul TSH.
Controale medicale
Inainte de a incepe sa urmati TSH, medicul trebuie sa va intrebe despre istoricul medical al dumneavoastra si al familiei dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate hotari daca sa va examineze sanii si/sau abdomenul si poate face o examinare interna. De asemenea, veti avea controale periodice, mai ales examinari ale sanilor. Medicul dumneavoastra va va spune cat de des trebuie realizate aceste examinari.
O data ce ati inceput TSH, trebuie sa mergeti la medic pentru controale periodice (cel putin o data pe an). La aceste controale, medicul poate discuta cu dumneavoastra despre beneficiile si riscurile continuarii TSH.
Daca aveti anumite afectiuni, veti fi monitorizata cu atentie de medicul dumneavoastra. Spuneti
medicului daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele afectiuni, sau daca oricare dintre aceste
afectiuni s-a agravat in timpul sarcinii sau a unei utilizari anterioare de hormoni:
• fibrom uterin
• endometrioza
• cheaguri in vasele de sange (tromboza, tromboza venoasa profunda, embolism pulmonar) sau un risc crescut de aparitie a lor
• daca oricare dintre membrii familiei dumneavoastra a avut vreodata cancer dependent de
estrogen, de exemplu o ruda apropiata care a avut cancer de san
• tensiune arteriala mare
• boala a inimii
• afectiuni ale ficatului
• afectiuni ale rinichilor
• diabet zaharat
• calculi biliari
• migrena sau durere de cap (severa)
• lupus eritematos sistemic
• hiperplazie endometriala
• epilepsie
• astm bronsic
• otoscleroza (surditate mostenita).
Spuneti medicului daca observati orice schimbare a starii dumneavoastra in timp ce utilizati Ovestin.
Motive pentru intreruperea i medi at a a Ovestin 0,5 mg ovule:
• icter (pielea se ingalbeneste) sau o scadere a functiei hepatice
• crestere brusca a tensiunii arteriale
• daca aveti migrena sau dureri de cap grave, pentru prima data
• sarcina
Efecte asupra riscului de aparit i e a cancerului
Cancer endometrial
Fiecare femeie are un mic risc de aparitie a cancerului endometrial (cancerul mucoasei uterine), fie ca urmeaza sau nu TSH. Un studiu epidemiologic a aratat ca tratamentul pe termen lung cu doze mici de estriol comprimate, dar nu crema sau ovule, poate creste riscul pentru cancer endometrial. Riscul creste cu durata tratamentului si dispare in timp de un an dupa ce tratamentul a fost oprit. Cancerele
gasite la femeile care au folosit estriol au fost mai putin predispuse la extindere fata de femeile care nu
au folosit estriol.
Pentru a se preveni stimularea endometriala doza maxima nu trebuie sa fie depasita si nici nu trebuie sa fie folosita pe o durata mai mare de cateva saptamani.
Sangerarea intermenstruala sau patarea poate sa apara pe parcursul primelor luni de utilizare TSH. Dar daca sangerarea sau patarea:
• continua mai mult de primele cateva luni,
• incepe dupa ce ati urmat TSH pentru o perioada de timp,
• continua chiar si dupa ce ati incetat TSH
Mergeti la medic pentru a se determina daca aceste semne necesita o evaluare ulterioara.
Cancer de san
Femeile care au cancer de san sau au avut cancer de san in trecut nu trebuie sa urmeze TSH. Utilizarea de estrogen sau TSH combinat estrogen-progestagen pentru o perioada de mai multi ani creste usor riscul de cancer de san. Riscul creste o data cu durata de utilizare a TSH si revine la normal in aproximativ cinci ani de la incetarea TSH. Femeile care utilizeaza TSH combinat prezinta un risc usor mai ridicat de aparitie a cancerului de san in comparatie cu femeile care utilizeaza TSH doar cu estrogen.
Nu se cunoaste daca Ovestin 0,5 mg ovule este asociat cu acelasi risc mai ridicat de cancer de san ca si alt TSH. Totusi, daca sunteti ingrijorata in legatura cu riscul de cancer de san, discutati cu medicul riscul comparativ cu beneficiile tratamentului.
Asigurati-va ca verificati in mod regulat sanii pentru orice modificari precum formarea de gropite pe piele, modificari ale mameloanelor sau orice noduli pe care ii puteti vedea sau simti.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian (cancerul la ovare) este foarte rar, dar este o afectiune grava. Poate fi dificil de diagnosticat, deoarece adeseori nu exista semne evidente ale bolii. Cancerul ovarian este mult mai rar comparativ cu cancerul de san.
Utilizarea de TSH numai cu estrogen pe termen lung (cel putin 5 pana la 10 ani) determina o crestere usoara a riscului de aparitie a cancerului ovarian. Unele studii sugereaza ca administrarea pe termen lung a TSH combinat poate determina un risc similar sau usor mai mic. Nu se cunoaste inca daca Ovestin creste riscul in aceeasi masura.
La femeile care au utilizat TSH o perioada de peste 5 ani se va evidentia un caz suplimentar la 2500 de
utilizatoare.
Efecte asupra inimii sau a circulat iei
Boala arterelor coronare
Nu se recomanda TSH pentru femeile care au boli de inima sau au avut boli de inima recent. Daca ati suferit vreodata de o boala de inima, vorbiti cu medicul pentru a vedea daca ar trebui sa urmati TSH. TSH nu va ajuta la prevenirea bolilor de inima.
Femeile care utilizeaza TSH cu estrogen-progestogen sunt predispuse mai mult la aparitia unei boli de inima, pe parcursul primului an de utilizare a medicatiei fata de cele care nu utilizeaza nici un tip de TSH. Pentru alte tipuri de TSH, riscul este probabil similar, desi acest lucru nu este inca sigur. Deoarece riscul pentru bolile de inima depinde foarte mult de varsta, numarul de cazuri suplimentare a bolilor de inima datorita utilizarii TSH cu estrogen-progestogen este foarte mic la femeile sanatoase aflate in premenopauza, dar va creste odata cu inaintarea in varsta.
Daca aveti simptome care pot indica ca aveti o boala de inima (precum o durere in piept care se extinde la brat sau gat), mergeti la medic imediat ce este posibil. Nu mai urmati TSH pana cand va spune medicul.
Accident vascular cerebral
TSH combinat estrogen-progestogen si TSH numai cu estrogen creste riscul de accident vascular cerebral pana la de 1,5 ori. Riscul comparabil la utilizatoare fata de neutilizatoare nu se modifica cu varsta sau perioada care a trecut de la aparitia menopauzei.
Cu toate acestea, din cauza ca riscul de accident vascular cerebral este in stransa legatura cu varsta, indicele general global pentru accidentul vascular cerebral la femei, care utilizeaza TSH, va creste cu varsta.
Daca avem in vedere femeile in varsta de 50 de ani care nu folosesc TSH – in medie, intr-o perioada
de 5 ani, se estimeaza ca 8 din 1000 sa aiba un accident vascular cerebral. Pentru femeile in varsta de
50 de ani care folosesc TSH, numarul de cazuri suplimentare va fi de 3 la 1000 de utilizatoare, intr-o
perioada de 5 ani.
Daca aveti simptome care pot indica ca aveti un accident vascular cerebral (precum dureri de cap inexplicabile de tipul migrenei, cu sau fara tulburari de vedere), mergeti la medic imediat ce este posibil. Nu mai urmati TSH pana cand va spune medicul.
Cheaguri de sange
TSH creste riscul de cheaguri de sange in vene (numita si tromboza venoasa profunda sau TVP) cu 1,3 pana la de 3 ori, in special in primul an al terapiei. Nu se cunoaste daca Ovestin 0,5 mg ovule creste riscul in acelasi fel.
Aceste cheaguri de sange nu sunt intotdeauna grave, dar daca unul merge spre plamani, poate cauza
dureri toracice, dificultate in respiratie, colaps sau chiar deces. Aceasta afectiune se numeste embolie pulmonara sau EP.
TVP si EP sunt exemple ale unei afectiuni numite tromboembolism venos, sau TEV.
Este mult mai probabil sa apara un cheag de sange:
• daca sunteti in varsta
• daca sunteti gravida sau ati nascut recent
• daca ati avut unul sau mai multe avorturi spontane
• daca utilizati estrogeni
• daca sunteti supraponderala
• daca ati mai avut un cheag de sange inainte la nivelul piciorului, plamanului sau in alt organ
• daca oricare dintre membrii apropiati ai familiei dumneavoastra a avut cheaguri de sange
• daca ati avut o tulburare a coagularii sangelui care a necesitat tratament cu un medicament precum warfarina
• daca ati fost imobilizata o perioada lunga de timp datorita unei operatii majore, a unei rani sau a
unei boli
• daca aveti o afectiune rara numita lupus eritematos sistemic
• daca aveti cancer.
Daca oricare dintre aceste afectiuni este valabila in cazul dumneavoastra, vorbiti cu medicul pentru a
vedea daca ar trebui sa folositi TSH.
Daca avem in vedere femeile in varsta de 50 de ani care nu folosesc TSH – in medie, intr-o perioada de 5 ani se estimeaza ca 4 din 1000 sa faca un cheag de sange la nivelul unei vene. Pentru femeile in varsta de 50 de ani care au utilizat TSH combinat estrogen-progestogen o perioada de peste 5 ani, numarul de cazuri suplimentare va fi 5 la 1000 de utilizatoare.
Daca aveti simptome care ar putea indica ca aveti cheaguri de sange (precum umflatura dureroasa la picior, durere toracica brusca si/sau respiratie dificila), mergeti la medic imediat ce este posibil. Nu mai urmati TSH pana cand va spune medicul.
Daca urmeaza sa aveti o operatie, asigurati-va ca medicul stie despre aceasta. Poate este necesar sa intrerupeti TSH cu aproximativ 4 pana la 6 saptamani inainte de operatie pentru a reduce riscul unui cheag de sange. Medicul va va spune cand puteti reincepe TSH.
Alte efecte
TSH nu va preveni pierderea memoriei. Riscul de pierdere a memoriei poate fi oarecum mai mare la
femeile care incep utilizarea de TSH dupa varsta de 65 de ani.
Utilizarea altor medicamente
Alte medicamente pot influenta efectul Ovestin 0,5 mg ovule, sau Ovestin 0,5 mg ovule poate
influenta alte medicamente
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati (sau intentionati sa utilizati) alte medicamente cum sunt:
• medicamente pentru epilepsie (cum ar fi barbiturice, hidantoine si carbamazepina)
• medicamente pentru infectii (cum ar fi griseofulvina, rifampicina)
• medicamente pentru infectii virale (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
• preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum Perforatum)
• unul din urmatoarele medicamente: corticosteroizi, succinilcolina, teofiline sau troleandomicina
Utilizarea Ovestin 0,5 mg ovule impreuna cu alimente si bauturi
Administrarea Ovestin nu este influientata de alimente sau bauturi.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizati Ovestin 0,5 mg ovule daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida. Daca alaptati nu folositi Ovestin fara a discuta mai intai cu medicul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ovestin nu are sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI OVESTIN 0,5 MG OVULE
Pentru neplaceri vaginale doza uzuala este de 1 ovul zilnic in timpul primelor saptamani; ulterior doza este scazuta treptat pana la, de exemplu, 1 ovul de doua ori pe saptamana. Pentru alte afectiuni poate fi prescrisa o doza diferita.
Intindeti-va in pat si folositi degetul pentru a impinge ovulul cat mai adanc posibil in vagin. Este o idee buna sa faceti acest lucru seara inainte de culcare. Ovestin ovule nu este destinat introducerii in rect (cale anala).
Daca aveti impresia ca efectul Ovestin ovule este prea puternic sau prea slab, vorbiti cu medicul
dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Ovestin 0,5 mg ovule decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Ovestin 0,5 mg ovule decat trebuie, vorbiti cu un medic sau farmacist.
Daca cineva a inghitit niste ovule, nu este nevoie sa va faceti griji mari. Totusi, ar trebui sa va adresati
unui medic. Simptomele care pot aparea sunt greata si varsaturile; la femei, dupa cateva zile pot sa apara sangerari vaginale.
Daca uitati sa utilizati Ovestin 0,5 mg ovule
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa administrati o doza, administrati-o de indata ce va amintiti, doar daca nu va amintiti de doza uitata chiar in ziua administrarii urmatoarei doze. Daca va amintiti de doza uitata in ziua administrarii urmatoarei doze, nu administrati doza ratata, ci continuati cu doza urmatoare in mod normal.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ovestin 0,5 mg ovule poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele.
In functie de doza si de sensibilitatea pacientului, Ovestin 0,5 mg ovule poate cauza uneori reactii
adverse cum ar fi:
• iritatie locala si mancarime
• umflare si sensibilitate crescuta a sanilor
La majoritatea pacientelor aceste reactii adverse vor dispare dupa primele saptamani de tratament. Spuneti medicului dumneavoastra daca apare sangerare vaginala sau daca oricare reactie adversa devine grava sau persista.
Alte reactii adverse care pot aparea cu TSH:
• tumori maligne sau benigne dependente hormonal precum cancer endometrial
• infarct miocardic si accident vascular cerebral
• boala a vezicii biliare
• tulburari ale pielii sau tesutului subcutanat, precum pigmentarea maro a pielii (cloasma), diverse boli ale pielii cu pustule si noduli sau sangerare in piele (eritem polimorf, eritem nodos, purpura vasculara)
• tromboembolism venos, adica tromboza venoasa profunda la picior sau pelvis si embolism pulmonar, apare mai frecvent printre utilizatoarele de terapie hormonala de substitutie decat la neutilizatoare. Pentru INFORMATII suplimentare vezi pct. 2 „Nu utilizati Ovestin...” si „Cheaguri
de sange”
• Utilizarea TSH pentru mai multi ani creste usor riscul de cancer de san. In medie, 9 pana la 12 din 1000 dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 65 de ani care nu utilizeaza TSH vor fi diagnosticate cu cancer de san, intr-o perioada de 5 ani. La femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si
65 de ani care utilizeaza TSH combinat estrogen-progestogen o perioada de peste 5 ani, numarul
de cazuri suplimentare va fi 6 la 1000 de utilizatoare. In medie, 14 din 1000 dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 79 de ani care nu utilizeaza TSH vor fi diagnosticate cu cancer de san, intr-o perioada de 5 ani. La femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 79 de ani care utilizeaza TSH combinat estrogen-progestogen o perioada de peste 5 ani, numarul de cazuri suplimentare va fi
4 la 1000 de utilizatoare. Numarul de cazuri suplimentare de cancer de san nu depinde de varsta
la care a fost inceput TSH (daca ati inceput TSH intre 45 si 65 de ani). Pentru INFORMATII suplimentare vezi pct. 2 „Nu utilizati Ovestin...” si „Cancer de san”
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA OVESTIN 0,5 MG OVULE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi intre 2 - 25°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si
umiditate.
Nu utilizati Ovestin 0,5 mg ovule dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP:”
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Substanta activa din Ovestin ovule este estriol, unul dintre estrogenii naturali (hormoni sexuali
feminini) produsi de organism. Estrogenii sunt produsi in principal in ovare. Ei sunt necesari pentru
dezvoltarea sexuala normala a femeilor si pentru reglarea ciclului menstrual pe perioada varstei fertile. Cand femeile imbatranesc, ovarele produc gradual mai putin estrogen. Perioada in care se petrece
acest lucru (de obicei, in jurul varstei de 50 ani) se numeste menopauza. Daca ovarele sunt extirpate pe cale chirurgicala (ovariectomie) inainte de menopauza, descresterea in productia de estrogen apare foarte brusc.
Lipsa de estrogeni in timpul menopauzei poate face ca peretele vaginal sa se subtieze si sa se usuce.
Drept rezultat, relatiile sexuale pot deveni dureroase si pot sa apara infectii si mancarime vaginala. Deficienta de estrogen poate genera simptome precum incontinenta urinara si cistita recurenta. Aceste suferinte pot adeseori sa fie calmate prin utilizarea de medicamente care contin estrogen. Ar putea fi nevoie de mai multe zile sau chiar de saptamani inainte de a observa o ameliorare.
In plus fata de utilizarile mentionate anterior, Ovestin ovule poate fi prescris pentru:
• imbunatatirea vindecarii ranii la femeile in postmenopauza care suporta o operatie vaginala ajuta la evaluarea frotiului cervical recoltat de la femeile in postmenopauza.
Ce contine Ovestin 0,5 mg ovule
- Substanta activa este estriol.
- Cealalalta componenta este reprezentata de grasimi solide de semisinteza (witepsol S 58).
Cum arata Ovestin 0,5 mg ovule si continutul ambalajului Ovestin se prezinta sub forma de ovule albe cu forma de torpila. Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC/PE a cate 5 ovule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Fabricantul
UNITHER INDUSTRIES
Zone Industrielle le Malcourlet 03800 Gannat
Franta
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2011
