PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, solutie
Clorhidrat de xilometazolina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru copilul dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale copilului dumneavoastra.
Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile de tratament nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Maresyl si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Maresyl
-
Cum sa utilizati Maresyl
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Maresyl
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1.Ce este Maresyl si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa a acestui medicament este xilometazolina. Aceasta provoaca constrictia vaselor de sange de la nivelul mucoasei din interiorul nasului, reducand in acest fel umflarea acesteia din diverse cauze, si face mai usoara respiratia pe nas.
Maresyl este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani.
Daca dupa 3 zile copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Maresyl
Nu utilizati Maresyl
-
in cazul in care copilul dumneavoastra este alergic la xilometazolina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
in cazul in care copilului dumneavoastra i s-a efectuat recent o interventie chirurgicala la nivelul creierului, prin nas sau gura;
-
in cazul in care copilul dumneavoastra are o inflamatie uscata a mucoasei din interiorul nasului, cu formare de cruste (rinita uscata).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Maresyl adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra are:
-
o tendinta de hipersensibilitate la simpatomimetice (medicamente cum este adrenalina); Maresyl poate cauza insomnie, ameteli, tremor, tulburari ale ritmului batailor inimii sau crestere a tensiunii arteriale;
-
o boala cardiovasculara (boala de inima, tensiune arteriala mare);
-
hipertiroidism (glanda tiroida hiperactiva);
-
diabet zaharat;
-
feocromocitom (o tumora in zona medulara a glandelor suprarenale, care produce hormoni);
-
hipertrofie de prostata (prostata marita);
-
boli congenitale cauzate de defecte enzimatice (porfirie);
-
a urmat tratament cu un medicament pentru depresie (inhibitori de MAO);
-
presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom cu unghi ingust).
Umflarea mucoasei (umflarea stratului care captuseste nasul la interior) poate reveni odata cu oprirea tratamentului pe termen lung cu xilometazolina. Pentru a preveni aceasta evolutie, perioada de tratament trebuie sa fie cat mai scurta cu putinta.
Daca credeti ca apar si manifestari ale unei infectii bacteriane la copilul dumneavoastra, va rugam sa va adresati unui medic, deoarece o infectie trebuie tratata corespunzator. Acest medicament nu trebuie utilizat de mai mult de o persoana, pentru a preveni riscul de raspandire a infectiilor.
Daca oricare din cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, adresati-va unui medic inainte de a utiliza Maresyl.
Maresyl impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente.
Nu este recomandata utilizarea acestui medicament impreuna cu anumite antidepresive, cum sunt:
-
antidepresivele triciclice sau tetraciclice;
-
inhibitorii MAO (inhibitorii de monoaminoxidaza); interdictia este valabila si in cazul in care copilul dumneavoastra a luat inhibitori MAO in ultimele 2 saptamani.
De asemenea, nu este recomandata utilizarea acestui medicament:
-
concomitent cu medicamente antihipertensive (de exemplu metildopa) din cauza efectelor hipertensive potentiale ale xilometazolinei
-
concomitent cu alte medicamente cu efect potential hipertensiv (de exemplu doxapram, ergotamina, oxitocina), deoarece pot sa isi potenteze reciproc efectele hipertensive.
Sarcina si alaptarea
Aceasta concentratie a Maresyl este recomandata pentru utilizare la copii; cu toate acestea, informatiile de mai jos se aplica substantei active xilometazolina.
Femeile gravide sau care alapteaza trebuie sa se adreseze medicului inainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina:
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Alaptarea:
Nu se cunoaste daca xilometazolina trece in laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugar. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe administrarea/de a nu utiliza Maresyl avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Intrucat supradozajul poate duce la scaderea formarii de lapte, doza recomandata de xilometazolina nu trebuie depasita pe durata alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca este luat in mod adecvat, acest medicament nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totusi, daca simtiti o stare de moleseala sau de somnolenta atunci cand utilizati acest medicament, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Maresyl
Inainte de prima utilizare este necesar sa pulverizati de cateva ori (de 4 ori) in aer pentru a obtine uniformizarea dozei. Flaconul trebuie tinut in pozitie verticala. Daca medicamentul nu este utilizat timp de cateva zile, trebuie efectuata cel putin o pulverizare in aer, cu rol de test, pentru a obtine o doza uniforma.
Maresyl 0,5 mg/ml este indicat pentru tratamentul congestiei nazale la copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 10 ani.
Doze
Doza uzuala la copii este de o pulverizare in fiecare nara, la interval de 10-12 ore (nu mai mult de trei ori pe zi) pentru maximum 5 zile.
Maresyl 0,5 mg/ml nu este recomandat la copiii cu varsta sub 2 ani. Siguranta si eficacitatea Maresyl 0,5 mg/ml la copii cu varsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Pacientii cu varsta mai mare de 10 ani trebuie sa utilizeze Maresyl 1 mg/ml.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta cu putinta. Dupa un tratament de lunga durata, umflarea mucoasei (stratului care captuseste nasul la interior) poate reaparea. Doza recomandata nu trebuie depasita.
Daca simptomele bolii copilului dumneavoastra nu s-au imbunatatit
Daca dupa 3 zile de tratament continuu, copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Este posibil ca medicul sa va dea alte instructiuni de dozare decat cele din acest prospect. Utilizati intotdeauna Maresyl exact asa cum mentioneaza instructiunile din acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Instructiuni de utilizare
Pulverizarea trebuie administrata copilului in timp ce acesta sta in pozitie verticala. De aceea, in
cazul copiilor mici, este mai bine ca acestia sa stea in poala dumneavoastra in timpul administrarii medicamentului.
|
Suflati nasul copilului dumneavoastra inainte de a
utiliza acest medicament. Scoateti capacul dupa cum se indica in figura 1.
|
Figura 1 
|
|
Tineti flaconul intre degetul aratator si degetul
mijlociu, sustinandu-l in partea de jos cu degetul mare, dupa cum se arata in figura 2. Pentru a pulveriza, apasati pe pompa de sus in jos.
Atunci cand utilizati acest medicament pentru prima oara, pulverizati in aer de cateva ori (de 4 ori), pentru a obtine o pulverizare fina. De asemenea, este bine sa testati pompa inainte de fiecare utilizare, apasand-o in jos cel putin o data.
|
Figura 2 
|
|
Introduceti pompa in nara dupa cum se arata in
figura 3. Apasati pompa in jos, punand in acelasi timp copilul sa inspire pe nas, in timp ce inchideti cealalta nara apasand incet cu degetul aratator de la mana cealalta. Eliberati pompa si scoateti-o din nara. Repetati acest proces la cealalta nara.
Dupa utilizare, stergeti pompa si puneti la loc capacul din plastic.
|
Figura 3 
|
Nota: daca acelasi flacon de medicament este utilizat de mai multe persoane, poate cauza raspandirea infectiei.
In cazul in care copilul dumneavoastra utilizeaza mai mult Maresyl decat trebuie
In cazul in care copilul dumneavoastra (sau altcineva) a luat o doza din acest medicament mai mare decat cea recomandata, mergeti imediat la medic. Supradozajul poate cauza deprimarea sistemului nervos central, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, transpiratie si simptome cauzate de stimularea sistemului nervos simpatic (batai rapide si neregulate ale inimii si crestere a tensiunii arteriale).
Daca uitati sa utilizati Maresyl
Daca uitati sa administrati o doza din acest medicament, sariti peste doza uitata si continuati cu urmatoarea doza programata. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Maresyl
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane:
-
mancarime sau arsura la nivelul nasului sau gatului;
-
senzatie de uscaciune la nivelul a mucoasei din interiorul nasului.
Mai putin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane:
-
reactii de hipersensibilitate (umflare a pielii si a mucoaselor, eruptie pe piele, mancarime);
-
umflare importanta a mucoasei din interiorul nasului dupa intreruperea tratamentului;
-
epistaxis (scurgere de sange din nas).
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane:
-
palpitatii (percepere a batailor inimii)si tahicardie (batai rapide ale inimii);
-
greata;
-
tensiune arteriala mare.
Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane:
-
nervozitate;
-
insomnie;
-
oboseala;
-
dureri de cap;
-
batai neregulate ale inimii;
-
in principal la copii si ca urmare a supradozajului: somnolenta, nervozitate, insomnie, halucinatii si convulsii. Au fost inregistrate cazuri de respiratie; neregulata la sugari si nou-nascuti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5.Cum se pastreaza Maresyl
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza in decurs de 3 luni dupa deschidere.
A nu se congela. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Maresyl
Substanta activa este clorhidrat de xilometazolina, 1 mililitru de solutie continand 0,5 mg. 1 pulverizare cu Maresyl 0,5 mg/ml (= 90 microlitri) contine clorhidrat de xilometazolina 45 micrograme.
Celelalte componente sunt apa de mare purificata, dihidrogenofosfat de potasiu si apa purificata.
Cum arata Maresyl si continutul ambalajului
Maresyl este o solutie limpede, incolora.
Fiecare cutie contine un flacon umplut cu 10 ml din aceasta solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, sector 1, Bucuresti, Romania.
Fabricantul
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda: Meralys 0,5 mg/ml neusspray, oplossing.
Bulgaria: Xymeral 0,5 mg/ml cпрей за нос, разтвор.
Ungaria: Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray.
Romania: Maresyl 0,5 mg/ml spray nazal, solutie.
Slovenia: Maresyl 0,5 mg/ml prsilo za nos, raztopina.
Acest prospect a fost revizuit in martie 2017.
