AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11911/2019/01-02
Anexa1
Prospect: Informatii pentru utilizator
MANITOL 200 mg/ml solutie perfuzabila
Manitol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Manitol 200 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Manitol 200 mg/ml
3. Cum sa vi se administreze Manitol 200 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Manitol 200 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Manitol 200 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
• Edem cerebral
• Hipertensiune oculara
• Intoxicatie medicamentoasa
• Masurarea clearance-ului glomerular
• Constipatie
• Encefalopatie hepatica
• Tratament profilactic si curativ al oligo-anuriei postchirurgicale, posttraumatice, din tubulopatii.
• Vehicul pentru diverse medicamente
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Manitol 200 mg/ml
Nu utilizati Manitol 200 mg/ml:
- daca sunteti alergic la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Manitol 20% - daca suferiti de insuficienta cardiaca severa,
- daca ati suferit infarct miocardic,
- daca suferiti de insuficienta respiratorie, - daca suferiti de deshidratare,
- daca suferiti de insuficienta renala severa,
- daca suferiti de anemie,
- daca suferiti de anurie,
- daca suferiti de sangerari intracraniene (cu exceptia celor din craniotomie)
- daca suferiti de edeme metabolice cu fragilitate capilara si la pacientii cu insuficienta renala acuta,
- daca o doza test nu a produs un raspuns diuretic.
Atentionari si precautii
Manitolul nu se va administra niciodata impreuna cu sangele integral in perfuzii sau prin aceeasi cale cu acesta (perfuzor).
Solutiile cu concentratii mari de manitol (mai mari de 15%) pot cristaliza in timpul depozitarii,mai ales in conditii de temperatura joasa. In acest caz se recomanda incalzirea solutiei pana la dizolvarea tuturor cristalelor. Este necesara o monitorizare atenta a balantei hidroelectrolitice, a functiei renale si a semnelor vitale pentru a preveni dezechilibrele care pot aparea inclusiv o supraincarcare circulatorie sau o deshidratare tisulara.
Atentionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substantelor interzise in competitii sportive.
Manitol 200 mg/ml impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date din literatura cu privire la administrarea in sarcina si alaptare. In cazul in care administrarea de manitol este neaparat necesara se va aprecia raportul risc/beneficiu.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Manitol 200 mg/ml solutie perfuzabila nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa vi se administreaza Manitol 200 mg/ml
In mod normal Solutia Manitol 20% solutie perfuzabila va este administrat in perfuzie intravenoasa de catre medicul dumneavoastra. Doza ce va este administrata depinde de varsta, greutatea corporala, starea dumneavoastra clinica si de tabloul dumneavoastra biologic.
Adulti
Diureza osmotica: 100 g manitol (500 ml Manitol 20%) perfuzate in 4-8 ore.
Insuficienta renala: se administreaza o doza test de 200 mg manitol/kg perfuzata in 3-5 minute pentru a se obtine o diureza de 40 ml/ora.
Edem cerebral si hipertensiune intraoculara: 1,5-2 g manitol/kg perfuzate in 30-60 minute.
Copii
Pentru copii este recomandata o doza cuprinsa intre 0,25 - 2 g manitol/kg.
Mod de administrare:
Solutia Manitol 200 mg/ml solutie perfuzabila se administreaza in perfuzie intravenoasaa lenta, in conditii riguroase de asepsie.
Daca vi s a administrat mai mult Manitol 200 mg/ml decat trebuie
Avand in vedere ca acest medicament va va fi administrat de personal medical este putin probabil sa luati prea mult Solutie Manitol 200 mg/ml solutie perfuzabila.
Daca incetati sa utilizati Manitol 200 mg/ml
Avand in vedere ca acest medicament va va fi administrat de personal medical este putin probabil sa uitati sa luati Solutia de Manitol 200 mg/ml.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse rare (care apar la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti): -Soc anafilactic (alergie grava insotita de scaderea tensiunii arteriale, senzatie de sufocare care poate pune in pericol viata) -deshidratare
- hiponatremie sau hipernatremie,
- hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala,
- edem pulmonar (acumularea de lichide in plaman)
- insuficienta cardiaca, -acidoza.
Reactii adverse foarte rare (care apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti):
- insuficienta renala acuta,
- greata, varsaturi, diaree
- febra,
- sete,
- cefalee, frison, vertij, convulsii,
- retentie urinara (senzatie de vezica urinara plina cu imposibilitate de a urina)
- tahicardie,
- reactii alergice, urticarie, -tromboflebita.
- extravazarea solutiei poate produce edeme si necroza pielii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Manitol 200 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi intre 20 si 30°C, in ambalajul original.
A se utiliza imediat dupa deschidere.
A se utiliza doar solutii limpezi, care nu contin impuritati.
Solutia neutilizata se arunca.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Manitol 200 mg/ml
- Substanta activa este manitol. 1000 ml solutie perfuzabila contin manitol 200 g
- Celalalt component este apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Manitol 200 mg/ml si continutul ambalajului
Solutia Manitol 200 mg/ml solutie perfuzabila este o solutie perfuzabila limpede, incolora pana la slab galbuie
Cutie cu 30 pungi din PVC cu un tub conector a 250 ml solutie perfuzabila. Cutie cu 20 pungi din PVC cu un tub conector a 500 ml solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucuresti, Romania
Tel : 021 345 02 22
Fax: 021 345 31 85
E-mail: office@infomedfluids.ro
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
A se utiliza doar solutiile limpezi si recipientele intacte. A se utiliza imediat dupa deschiderea pungii. Solutiile neutilizate si pungile trebuie eliminate corespunzator, in conformitate cu prevederile locale.
Pungile se incalzesc inainte de intrebuintare, mai ales daca au fost pastrate la temperatura joasa (manitolul poate cristaliza reversibil).
