Prospect: INFORMATII pentru pacient
Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale
Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale
fentanil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lunaldin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lunaldin
3. Cum sa utilizati Lunaldin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lunaldin
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Lunaldin si pentru ce se utilizeaza
Lunaldin este un medicament destinat tratamentului adultilor care trebuie sa utilizeze deja in mod regulat analgezice puternice (opioide) pentru calmarea durerii persistente cauzate de cancer, dar care necesita un tratament pentru durerile episodice intense. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra.
Durerea episodica intensa este durerea care apare brusc, in pofida faptului ca ati luat sau utilizat medicamentele opioide uzuale pentru calmarea durerii.
Substanta activa din Lunaldin comprimate sublinguale este fentanilul. Fentanilul apartine unui grup de medicamente puternice pentru calmarea durerilor, numite opioide.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lunaldin
Nu utilizati Lunaldin
-
daca sunteti alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti tulburari severe de respiratie;
-
daca nu utilizati in mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeina, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), in fiecare zi, dupa un program regulat, timp de cel putin o saptamana, pentru a va controla durerea persistenta. Daca nu ati utilizat aceste medicamente, nu trebuie sa utilizati Lunaldin deoarece acesta poate creste riscul ca respiratia sa devina periculos de lenta si/sau superficiala sau chiar sa se opreasca;
-
daca suferiti de durere de scurta durata, alta decat durerea intensa.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Lunaldin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre cele enumerate mai jos sunt sau au fost valabile in cazul dumneavoastra, deoarece medicul dumneavoastra va trebui sa tina cont de aceasta cand va va prescrie doza:
-
un traumatism cranian, deoarece Lunaldin poate masca gravitatea traumatismului
-
probleme respiratorii sau suferiti de miastenia gravis (o afectiune manifestata prin slabiciune musculara)
-
daca aveti probleme ale inimii, in special batai lente ale inimii
-
tensiune arteriala mica
-
boli de ficat sau rinichi, deoarece in aceste cazuri este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza cu atentie sporita
-
o tumora la nivelul creierului si/sau tensiune intracraniana crescuta (o crestere a presiunii din interiorul creierului care poate cauza dureri de cap severe, greata/varsaturi si vedere incetosata)
-
leziuni la nivelul cavitatii bucale sau mucozita (umflare si inrosire a mucoasei din interiorul gurii)
-
daca utilizati antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, va rugam sa cititi paragraful „Lunaldin impreuna cu alte medicamente”.
Daca in timpul tratamentului cu Lunaldin, urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale, spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca utilizati acest medicament.
Lunaldin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente (altele decat medicamentele opioide pe care le luati in mod obisnuit pentru calmarea durerii).
Unele medicamente pot determina cresterea sau scaderea efectelor Lunaldin. Prin urmare, spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti administrarea, modificati doza sau intrerupeti administrarea urmatoarelor medicamente, deoarece este posibil sa fie necesar sa va modifice doza de Lunaldin:
-
anumite tipuri de medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol sau itraconazol (utilizate in tratamentul infectiilor fungice).
-
anumite tipuri de antibiotice denumite macrolide, continand, spre exemplu, eritromicina (utilizata pentru tratamentul infectiilor).
-
anumite tipuri de medicamente antivirale denumite inhibitori de proteaza, care contin de exemplu, ritonavir (utilizate in tratamentul infectiilor cauzate de virusuri).
-
Rifampicina sau rifabutina (medicamente utilizate in tratamentul infectiilor cu bacterii).
-
Carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital (medicamente utilizate in tratamentul convulsiilor / crizelor convulsive).
-
preparate pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
-
medicamente care contin alcool etilic.
-
medicamente denumite inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO), care sunt utilizate in tratamentul depresiei severe si al bolii Parkinson. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati luat acest tip de medicamente in ultimele doua saptamani.
-
Anumite tipuri de analgezice puternice, numite agonisti/antagonisti partiali, de exemplu, buprenorfina, nalbufina si pentazocina (medicamente pentru tratamentul durerii). Ati putea prezenta simptome asociate sindromului de sevraj (greata, varsaturi, diaree, anxietate, frisoane, tremor si transpiratie) in timp ce utilizati aceste medicamente.
Lunaldin poate accentua efectele medicamentelor care va produc somnolenta, inclusiv:
-
alte medicamente puternice pentru calmarea durerilor (medicamente opioide, de exemplu pentru calmarea durerii sau a tusei);
-
anestezice generale (utilizate pentru a va adormi in timpul unei interventii chirurgicale);
-
relaxante musculare;
-
somnifere;
-
medicamente utilizate in tratamentul depresiei, alergiilor, anxietatii si psihozei;
-
medicamente care contin clonidina (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari).
Riscul de reactii adverse creste daca luati medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Lunaldin poate interactiona cu aceste medicamente si puteti prezenta modificari ale starii mintale (de exemplu agitatie, halucinatii, coma) si alte efecte, cum sunt crestere a temperaturii corpului peste 38 °C, crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala oscilanta si exagerare a reflexelor, rigiditate musculara, lipsa a coordonarii si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree). Medicul dumneavoastra va va spune daca Lunaldin este potrivit pentru dumneavoastra.
Lunaldin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
La anumite persoane, Lunaldin poate cauza somnolenta. Nu consumati alcool etilic fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra, deoarece alcoolul etilic va poate face mai somnolent decat de obicei.
Nu beti suc de grepfrut in timp ce urmati tratamentul cu Lunaldin, deoarece acesta poate accentua reactiile adverse ale Lunaldin.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Lunaldin in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat in mod specific acest lucru.
Fentanilul poate trece in laptele matern si poate provoca reactii adverse la sugar. Nu utilizati Lunaldin daca alaptati. Nu trebuie sa incepeti sa alaptati inainte de trecerea a cel putin 5 zile de la ultima doza de Lunaldin.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament atunci cand sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Lunaldin va poate afecta capacitatile mentale si/sau fizice de a desfasura activitati potential periculoase cum sunt condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca in timp ce utilizati Lunaldin va simtiti somnoros, ametit sau daca aveti vederea incetosata.
3. Cum sa utilizati Lunaldin
Inainte de a utiliza pentru prima data Lunaldin, medicul dumneavoastra va va explica cum trebuie sa utilizati Lunaldin pentru a trata in mod eficient durerile episodice intense.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Trebuie sa utilizati acest medicament DOAR conform indicatiilor medicului dumneavoastra. Medicamentul nu trebuie utilizat de catre alte persoane deoarece poate avea reactii adverse GRAVE asupra sanatatii acestora si, in special, asupra sanatatii copiilor.
Lunaldin este un tip de medicatie diferit de alte medicamente pe care este posibil sa le fi utilizat pentru tratamentul durerii episodice intense. Intotdeauna trebuie sa utilizati doza de Lunaldin prescrisa de catre medicul dumneavoastra, aceasta poate fi diferita de dozele altor medicamente pe care le-ati utilizat anterior pentru tratamentul durerii episodice intense.
Inceperea tratamentului – Stabilirea dozei optime
Pentru ca Lunaldin sa actioneze corespunzator, medicul dumneavoastra va trebui sa stabileasca doza cea mai potrivita pentru a va trata durerea episodica intensa. Lunaldin este disponibil in mai multe concentratii. Este posibil sa fie necesar sa incercati concentratii diferite de Lunaldin pe durata mai multor episoade de durere intensa, pentru a gasi doza cea mai potrivita pentru dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va ajuta sa faceti aceasta si sa stabiliti care este doza optima care va fi utilizata.
Daca, dupa administrarea unei singure doze, nu se obtine calmarea corespunzatoare a durerii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa luati o doza suplimentara pentru tratamentul unui episod de durere intensa.
Nu luati o a doua doza decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta, deoarece in caz contrar se poate ajunge la supradozaj.
Este posibil ca, uneori, medicul dumneavoastra sa va recomande sa utilizati o doza care sa contina mai mult de un comprimat odata. Faceti acest lucru numai la recomandarea medicului dumneavoastra.
Asteptati cel putin 2 ore de la utilizarea ultimei doze inainte de a trata cu Lunaldin urmatorul episod de durere intensa.
Continuarea tratamentului – Odata ce doza optima a fost stabilita
Odata ce dumneavoastra si medicul dumneavoastra ati stabilit doza optima de Lunaldin care sa calmeze durerile episodice intense, trebuie sa utilizati aceasta doza de cel mult patru ori pe zi. O doza de Lunaldin poate fi compusa din mai mult de un comprimat.
Asteptati cel putin 2 ore de la utilizarea ultimei doze inainte de a trata cu Lunaldin urmatorul episod de durere intensa.
Daca credeti ca doza de Lunaldin pe care o utilizati nu va calmeaza in mod satisfacator durerile episodice intense, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece este posibil ca acesta sa trebuiasca sa va ajusteze doza.
Nu trebuie sa modificati doza de Lunaldin decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
Administrarea medicamentului
Lunaldin trebuie administrat sublingual, ceea ce inseamna ca trebuie sa puneti comprimatul sub limba, unde se dizolva rapid, astfel incat fentanilul sa fie absorbit prin mucoasa cavitatii bucale. Odata absorbit, fentanilul incepe sa actioneze pentru calmarea durerii.
Atunci cand aveti un episod de durere intensa, utilizati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra, dupa cum urmeaza:
Daca aveti gura uscata, luati o inghititura de apa pentru a o umezi. Scuipati sau inghititi apa.
Scoateti comprimatul (sau comprimatele) din blister doar inainte de utilizare, dupa cum urmeaza:
-
Separati unul dintre patratelele blisterului, rupandu-l de-a lungul liniilor punctate/al perforatiilor (pastrati restul blisterului intreg);
-
Desfaceti marginea foliei in locul indicat de sageata si scoateti usor comprimatul. Nu incercati sa impingeti comprimatele sublinguale de Lunaldin prin folia de deasupra pentru ca astfel le puteti deteriora.
Puneti comprimatul sub limba, cat mai aproape de baza limbii, si lasati-l sa se dizolve complet.
Lunaldin se va dizolva rapid sub limba si va fi absorbit pentru a calma durerile intense. Din acest motiv, este important sa nu sugeti, mestecati sau inghititi comprimatul.
Nu trebuie sa consumati nicio bautura si niciun aliment pana cand comprimatul nu s-a dizolvat complet sub limba.
Daca utilizati mai mult Lunaldin decat trebuie
-
indepartati din gura orice comprimate ramase
-
spuneti persoanei care are grija de dumneavoastra sau oricui altcuiva ce s-a intamplat
-
dumneavoastra sau persoana care are grija de dumneavoastra trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu cel mai apropiat spital si sa discutati masurile care trebuie luate
-
in timp ce asteptati medicul, tineti persoana treaza, vorbind cu ea sau miscand-o din cand in cand.
Simptomele supradozajului includ:
-
somnolenta extrema
-
respiratie lenta, superficiala.
In cazul in care apar aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala de urgenta.
Daca credeti ca cineva a luat Lunaldin in mod accidental, va rugam sa solicitati imediat asistenta medicala de urgenta.
Daca incetati sa utilizati Lunaldin
Trebuie sa intrerupeti utilizarea Lunaldin cand nu mai prezentati durere episodica intensa. Cu toate acestea, trebuie sa continuati sa luati medicamentele analgezice opioide obisnuite pentru a va trata durerea persistenta din cancer, asa cum v-a sfatuit medicul dumneavoastra. Puteti prezenta simptome de sevraj asemanatoare efectelor secundare posibile la Lunaldin atunci cand intrerupeti tratamentul cu Lunaldin. Daca apar simptome de sevraj sau daca sunteti ingrijorat cu privire la calmarea durerii, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va evalua daca aveti nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca incepeti sa simtiti o stare de somnolenta neobisnuita sau accentuata sau daca respiratia dumneavoastra devine lenta sau superficiala, dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau cu cel mai apropiat spital pentru asistenta medicala de urgenta (vezi si punctul 3 – „Daca utilizati mai mult Lunaldin decat trebuie”).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: greata
Reactii adverse frecvente (pot afecta 1 pana la 1 din 10 persoane) includ:
-
ameteli, dureri de cap, somnolenta excesiva
-
dispnee/scurtarea respiratiei
-
inflamatie in interiorul gurii, varsaturi, constipatie, uscaciune a gurii
-
transpiratii, epuizare/oboseala/lipsa de energie
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) includ:
-
reactii alergice, tremuraturi/nesiguranta, tulburari de vedere sau vedere incetosata, batai rapide sau lente ale inimii, tensiune arteriala scazuta, pierderi de memorie
-
depresie, ganduri de suspiciune / senzatie de frica fara niciun motiv, senzatie de confuzie, senzatie de dezorientare, senzatie de anxietate / nefericire / neliniste, senzatie neobisnuita de fericire / de sanatate, modificari ale dispozitiei
-
senzatie permanenta de plenitudine, dureri de stomac, indigestie;
-
ulceratii la nivelul cavitatii bucale, afectiuni ale limbii, dureri la nivelul cavitatii bucale sau in gat, apasare in gat, ulceratii la nivelul buzelor sau al gingiei
-
pierdere a poftei de mancare, pierdere sau modificare a simtului mirosului/gustativ
-
dificultati ale somnului sau tulburari de somn, tulburari de atentie/distragere usoara a atentiei, lipsa de energie / slabiciune / pierdere a puterii
-
anomalii ale pielii, eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, transpiratii nocturne, sensibilitate scazuta la atingere, invinetire usoara
-
dureri sau rigiditate a articulatiilor, ridigitate a muschilor
-
simptome de intrerupere la medicament (se poate manifesta prin aparitia urmatoarelor efecte secundare: greata, varsaturi, diaree, anxietate, frisoane, tremor si transpiratie), supradozaj accidental, incapacitatea de a obtine/pastra o erectie la barbati, stare generala de rau
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile):
umflare a limbii, probleme severe de respiratie, caderi, inrosire a pielii, senzatie de caldura puternica, diaree, convulsii (crize), umflarea bratelor si a picioarelor, vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu exista (halucinatii), febra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lunaldin
Substanta cu rol de calmare a durerii continuta in Lunaldin este foarte puternica si ar putea pune in pericol viata daca este luata in mod accidental de catre un copil. Lunaldin nu trebuie lasat la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 °C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Se recomanda pastrarea Lunaldin intr-un spatiu de depozitare incuiat.
Daca este posibil, orice cantitate de medicament neutilizat trebuie returnata farmacistului pentru a fi eliminata in siguranta. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Lunaldin
Substanta activa este fentanil. Un comprimat sublingual contine:
fentanil (sub forma de citrat) 100 micrograme fentanil (sub forma de citrat) 200 micrograme fentanil (sub forma de citrat) 300 micrograme fentanil (sub forma de citrat) 400 micrograme fentanil (sub forma de citrat) 600 micrograme fentanil (sub forma de citrat) 800 micrograme
Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloza microcristalina silicifiata, croscarmeloza sodica si stearat de magneziu.
Cum arata Lunaldin si continutul ambalajului
Lunaldin se prezinta sub forma de comprimate sublinguale mici, albe, care se introduc sub limba. Medicamentul este disponibil in mai multe concentratii si forme. Medicul dumneavoastra va va prescrie concentratia (forma) si numarul de comprimate potrivit pentru dumneavoastra.
Comprimatul sublingual de 100 micrograme are forma rotunda si culoare alba. Comprimatul sublingual de 200 micrograme are forma ovala si culoare alba. Comprimatul sublingual de 300 micrograme are forma triunghiulara si culoare alba. Comprimatul sublingual de 400 micrograme are forma romboidala si culoare alba. Comprimatul sublingual de 600 micrograme are forma literei „D” si culoare alba.
Comprimatul sublingual de 800 micrograme are forma de capsula si culoare alba.
Lunaldin comprimate sublinguale este ambalat in blistere securizate pentru copii din OPA/Al/PVC acoperite cu folie din hartie/poliester/Al, ambalate in cutii de carton. Ambalajul prezinta coduri de culoare pentru fiecare concentratie de Lunaldin comprimate sublinguale.
Marimi de ambalaj: cutii a 10 sau 30 comprimate sublinguale. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Fabricantii
Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7
136 50 Jordbro Suedia
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Aesica Queenborough Ltd. North Road Queenborough
Kent ME11 5EL
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Abstral:
Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Portugalia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie.
Lunaldin:
Republica Ceha, Estonia, Letonia, Lituania, Republica Slovacia, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2017.
