AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6568/2014/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Lucrin Depot 11,25 mg pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Acetat de leuprorelină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
-
Ce este Lucrin Depot şi pentru ce se utilizează
-
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucrin Depot
-
Cum se administrează Lucrin Depot
-
Reacţii adverse posibile
-
Cum se păstrează Lucrin Depot
-
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
-
CE ESTE LUCRIN DEPOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lucrin Depot 11,25 mg conţine, ca substanţă activă, acetat de leuprorelină, care este un agonist al GnRH şi care acţionează ca un inhibitor potent al secreţiei de gonadotropină atunci când este administrat continuu în doze terapeutice. Lucrin Depot 11,25 mg are următoarele indicaţii terapeutice:
Bărbaţi:
Cancerul de prostată
Lucrin depot 11,25 mg este indicat pentru tratamentul paleativ al cancerului de prostată în stadiu avansat.
Acesta reprezintă un tratament alternativ al cancerului de prostată în cazul în care orhiectomia sau administrarea de estrogeni fie nu sunt indicate fie nu sunt acceptate de către pacient.
Femei:
Endometrioză
Lucrin Depot 11,25 mg este indicat pentru tratamentul endometriozei, pentru o perioadă de şase luni. Acesta poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu intervenţia chirurgicală.
Leiomiomatoză uterină
Lucrin Depot 11,25 mg este, de asemenea, indicat pentru tratamentul leiomioamelor uterine (fibroamelor uterine), pentru o perioadă de până la şase luni. Tratamentul poate fi administrat preoperator, înainte de miomectomie sau histerectomie, sau poate determina ameliorarea simptomelor la femeile aflate în postmenopauză care nu acceptă intervenţia chirurgicală.
Cancer mamar
Lucrin Depot 11,25 mg este indicat pentru tratamentul cancerului mamar la femeile aflate în pre-şi perimenopauză care prezintă indicaţie pentru tratamentul hormonal.
-
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE LUCRIN DEPOT
Nu trebuie să vi se administreze Lucrin Depot
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetatul de leuprorelină, la nonapeptidele similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
-dacă aveţi sângerare vaginală nediagnosticată.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lucrin Depot, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La pacienţii care utilizează Lucrin Depot 11,25 mg s-a raportat depresie, care poate fi severă.
Dacă utilizaţi Lucrin Depot 11,25 mg şi aveţi o stare depresivă, anunţaţi medicul dumneavoastră.
Cancer de prostată
În primele două săptămâni de tratament pot să apară, în unele cazuri, agravarea simptomelor sau apariţia unor semne şi simptome ale cancerului de prostată. În unele cazuri se pot intensifica durerile osoase, dureri care pot beneficia de tratament simptomatic.
Pacienţii cu leziuni vertebrale metastatice şi/sau obstrucţie a tractului urinar trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul primelor săptămâni de tratament. În caz că observaţi simptome similare, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.
S-a raportat hiperglicemie şi o creştere a riscului de apariţie a diabetului zaharat la bărbaţi care utilizează agonişti ai GnRH. Medicul dumneavoastră trebuie să vă controleze regulat glicemia şi/sau hemoglobina glicozurate (HbA1c) şi să vă recomande tratament pentru hiperglicemie sau diabet zaharat.
S-a raportat creşterea riscului de apariţie a infarctului de miocard, moarte subită de cauză cardiacă şi accident vascular cerebral asociate utilizării agoniştilor GnRH la bărbaţi. Acest risc este scăzut, dar medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze atent împreună cu factorii de risc cardiovascular atunci când vi se stabileşte tratamentul. În timpul tratamentului, medicul
dumneavoastră va urmări regulat semnele şi simptomele unei eventuale afecţiuni cardiovasculare şi în cazul în care acestea apar el/ea vă va recomanda tratamentul adecvat.
În tratamentul de lungă durată de supresie a hormonului masculin (androgen) electrocardiograma (ECG) arată o tulburare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT. În cazul în care aceasta apare, medicul dumneavoastră va lua în considerare avantajele tratamentului şi riscul posibil în cazul continuării acestuia.
Afectare a mucoasei uterine (Endometrioză)/tumoră benignă a musculaturii uterine (leiomiomatoză uterină)
La începutul tratamentului, simptomele clinice se vor înrăutăţi. Poate să apară sângerare vaginală abundentă, necesitând intervenţie chirurgicală sau medicală, în astfel de cazuri trebuie neapărat să informaţi medicul dumneavoastră.
Densitate osoasă
Poate să apară osteoporoza în timpul tratamentului, care, conform experienţei, poate fi reversibilă după întreruperea tratamentului.
Convulsii
S-au raportat convulsii în timpul tratamentului. Acestea au apărut la femei cu antecedente de convulsii, epilepsie, tulburări cerebrovasculare, tulburări ale sistemului nervos central sau tumori şi la pacienţii care utilizează concomitent unele medicamente (de exemplu bupropion sau alte antidepresive). Convulsii au fost raportate şi în cazul unor paciente care nu aveau afecţiunile menţionate anterior.
Lucrin Depot împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care utilizaţi medicamente care conţin hormoni (nu se recomandă să se utilizeze concomitent).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu s-a demonstrat siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii.
Este contraindicată administrarea de Lucrin Depot 11,25 mg la femei gravide şi trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului. Trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive non-hormonale în timpul tratamentului (de exemplu prezervativul).
Lucrin Depot nu trebuie să se administreze în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt informaţii disponibile care să arate că Lucrin Depot influenţează negativ conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
-
CUM SE ADMINISTREAZĂ LUCRIN DEPOT
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Lucrin Depot va fi stabilită de către medic în funcţie de tipul bolii şi trebuie să fie administrat sub supravegherea unui medic sau a personalului medical.
Mod de administrare:
Medicamentul se administrează injectabil intramuscular sau subcutanat, o dată la trei luni.
Durata utilizării tratamentului:
Pentru tratamentul cancerului de prostată avansat şi a cancerului mamar se utilizează Lucrin Depot 11,25 mg o dată la 3 luni.
În cazul tumorilor uterine benigne, durata tratamentului este de obicei de 6 luni sau mai puţin.
Dacă utilizaţi mai mult Lucrin Depot decât trebuie
În cazul în care vi s-a administrat mai mult medicament decât doza prescrisă, contactaţi medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lucrin Depot
Dacă omiteţi să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră pentru a vi se administra
Lucrin Depot 11,25 mg, prezentaţi-vă imediat ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lucrin Depot
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lucrin Depot poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bărbaţi
În cazul tumorilor maligne de prostată:
În primele săptămâni de tratament, în unele cazuri, simptomele clinice se pot înrăutăţi sau pot să apară alte semne şi simptome ale cancerului de prostată. În cazul în care observaţi simptome similare, informaţi medicul dumneavoastră.
Tumori benigne sau maligne şi tumori neprecizate (inclusiv chisturi şi polipi):
Recrudescenţa tumorilor de prostată, agravarea tumorilor de prostată.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: creştere şi scădere în greutate.
Tulburări psihice: absenţa libidoului sau scăderea libidoului, creşterea libidoului.
Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, slăbiciune musculară.
Tulburări vasculare: dilatarea vaselor, bufeuri, tensiune arterială scăzută, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.
Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat: piele uscată, transpiraţii abundente, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, creştere anormală a pilozităţii de cauză androgenică, afecţiuni ale părului, transpiraţii în timpul nopţii, creştere anormală a părului, tulburări de colorare a pielii, transpiraţii reci, hirsutism.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: ginecomastie, sensibilitate a sânilor, tulburări ale erecţiei, durere testiculară, umflarea sânilor, durere a sânilor, durere a prostatei, umflare a penisului, afecţiuni ale penisului, atrofie testiculară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mucoase uscate.
Investigaţii diagnostice: creştere a concentraţiei ASP, scădere a densităţii osoase.
Expunere de lungă durată (6-12 luni): diabet zaharat, toleranţă scăzută la glucoză, creştere a concentraţiilor colesterolului total şi LDL şi a trigliceridelor, accentuarea osteoporozei.
Femei
Tulburări metabolice şi de nutriţie: creştere şi scădere în greutate
Tulburări psihice: absenţa libidoului sau scăderea libidoului, creşterea libidoului, instabilitate emoţională.
Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap
Tulburări vasculare: bufeuri, vasodilataţie, hipotonie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: acnee, seboree, piele uscată, urticarie, miros neobişnuit al pielii, hiperhidroză, creştere anormală a pilozităţii de cauză androgenică, hirsutism, afecţiuni ale părului, eczemă, tulburări ale unghiilor, transpiraţii nocturne.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: sângerare vaginală, dismenoree, menstruaţii patologice, creştere a sânilor, angorjarea sânilor, atrofie a sânilor, secreţie genitală, secreţie vaginală, galactoree, durere a sânilor, metroragie, simptome specifice menopauzei, durere în timpul actului sexual, afecţiuni uterine, vaginită, menoragie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: senzaţie de căldură, iritabilitate.
Investigaţii diagnostice: densitate osoasă scăzută
Expunere de lungă durată (6-12 luni): diabet zaharat, toleranţă scăzută la glucoză, creştere a concentraţiilor colesterolului total şi LDL şi a trigliceridelor, accentuarea osteoporozei.
În continuare sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă. Clasificarea a fost făcută în funcţie de sexul pacienţilor (bărbaţi, femei).
Bărbaţi:
Cancer de prostată
Reacţii adverse:
infecţii ale pielii cu ciuperci, creştere în greutate, lipsa poftei de mâncare patologică, bufeuri, scădere a libidoului, cancer, transpiraţii abundente, transpiraţii nocturne, micţiuni în timpul nopţii, retenţie urinară, tulburare a erecţiei, tulburări de eliminare a urinei, afecţiuni ale testiculelor, infecţii ale căilor urinare, concentraţii crescute ale antigenului specific prostatic, leziuni severe ale ficatului, reacţie la locul injecţiei, mâncărimi, durere osoasă, fatigabilitate, slăbiciune musculară, circulaţie periferică deficitară, dureri la nivelul extremităţilor, creştere a concentraţiei alanin aminotransferazei (ALT), scăderea hemoglobinei, proteinurie, creştere a numărului de reticulocite.
Femei:
În cazul tumorilor maligne de sân:
Senzaţie de febră, migrenă, simptome asemănătoare gripei, greaţă, inflamaţii ale pielii, cefalee, transpiraţii, ameţeli, roşeaţă la locul de administrare, durere la locul de administrare, febră, pierdere în greutate şi creştere în greutate, bufeuri, scăderea performanţei fizice, slăbiciune generală, vărsături, nervozitate, creştere a apetitului alimentar, schimbări ale dispoziţiei, pierderea părului, durere de spate, insomnie, ameţeli, diaree, durere articulară, durere de gât, număr mic al celulelor albe din sânge, erupţie trecătoare pe piele, constipaţie, vaginită.
În studiile de după punere pe piaţă s-au raportat convulsii.
Tulburări psihice: Modificări ale dispoziţiei, depresie.
Frecvenţa cu care apar: Utilizare de lungă durată: frecvente
Utilizare de scurtă durată: mai puţin frecvente*
*o frecvenţă mai mare poate fi adecvată pentru unele produse şi indicaţii,bazată pe propriile studii clinice.
Deoarece substanţa activă a medicamentului are indicaţii diferite şi este utilizată pentru tratamentul unor boli diferite, următoarele reacţii adverse nu se întâlnesc la fiecare pacient. Pentru majoritatea următoarelor reacţii adverse nu s-a dovedit relaţia cauză-efect.
creştere în volum a abdomenului, slăbiciune, frisoane reci, febră, durere generalizată, durere de cap, infecţie, inflamaţie, reacţii de fotosensibilitate, umflături (temporare), icter.
durere sub formă de apăsare în regiunea inimii, bătăi ale inimii rare, bătăi ale inimii neregulate, insuficienţă cardiacă, tulburări cardiace (modificări pe ECG), tensiune arterială crescută şi tensiune arterială scăzută, murmur cardiac, atac de cord, inflamaţie a varicelor venelor, blocare a arterei pulmonare, apoplexie, bătăi ale inimii rapide, guşă, tulburări temporare ale circulaţiei sângelui, varice ale venelor.
constipaţie, diaree, gură uscată, ulcer duodenal, dificultăţi la înghiţire, sângerare gastrointestinală, tulburări gastrointestinale, tulburări ale funcţiei ficatului, leziuni severe ale ficatului, creşterea poftei de mâncare, rezultate patologice ale testelor hepatice, greaţă, ulcer gastric, polip la nivelul colonului, senzaţie de sete, vărsături.
diabet zaharat, creştere în volum a tiroidei.
anemie, hemoragie subcutanată, edem limfatic, modificarea parametrilor trombocitelor, scăderea numărului trombocitelor, scăderea sau creşterea numărului celulelor albe din sânge.
modificare a rezultatelor testelor de laborator: creştere a concentraţiei ureei serice, scădere a calciului în sânge, creştere a concentraţiei creatininei serice, creştere a concentraţiei grăsimilor în sânge (colesterol total, colesterol LDL, trigliceride), creştere a concentraţiei fosforului în sânge, scădere a concentraţiei glucozei în sânge, scădere a concentraţiei proteinelor în sânge, scădere a concentraţiei potasiului în sânge, creştere a concentraţiei acidului uric în sânge, scădere a concentraţiei bilirubinei în sânge.
nflamaţii ale vertebrelor care determină rigiditate a articulaţiilor, tulburări ale articulaţiilor, durere musculară, modificări ale pelvisului, fractură a vertebrelor, paralizie, simptome de tip inflamator a membranei articulare.
nxietate, halucinaţie, melancolie, ameţeli, sensibilitate redusă, insomnie, fatigabilitate, creştere a libidoului, tulburări de memorie, modificări ale dispoziţiei, nervozitate, tulburări ale nervilor şi musculaturii, insensibilitate, tulburări senzitive, tulburări ale nervilor periferici, tulburări ale somnului, convulsii.
tuse, respiraţie grea, sângerare din nas, expectoraţie cu sânge, inflamaţie a faringelui, colecţie de lichid în pleură, murmur pleural, pneumonie, modificări ale ţesutului pulmonar, edem pulmonar, tulburări ale sistemului respirator.
tumori maligne ale pielii şi tumori ale urechii, inflamaţie a pielii, piele uscată, creştere de tip androgenic a părului, pierdere de tip androgenic a părului, noduli tari la nivelul gâtului, pigmentaţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, pete pe piele, urticarie.
tulburări ale ochilor, scădere a văzului, vedere înceţoşată, ochi uscaţi, tulburări de auz, tulburări de vedere, tulburări de percepţie a gustului, tulburări de auz.
spasme ale vezicii urinare, durere de sâni, sensibilitate a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi, sânge în urină, incontinenţă urinară, tulburări ale menstruaţiei, sângerare vaginală abundentă şi persistentă, inflamaţia penisului, tulburări ale penisului, durere a prostatei, atrofie a testiculelor, durere a testiculelor, scădere a dimensiunilor testiculelor, dificultate în micţiune, urgenţă micţională, îngustarea şi obstrucţia căilor urinare, infecţii ale căilor urinare, creştere a urgenţei micţionale.
reacţii de hipersensibilitate: s-au raportat în cazuri izolate cazuri de hipersensibilitate imediată.
reacţii la locul injecţiei: s-au raportat durere, inflamaţie, abces rece, roşeaţă şi sângerare.
semne de gânduri de sinucidere: s-au raportat rar gânduri şi intenţie de sinucidere.
hemoragie a glandei hipofize: ca şi în cazul altor medicamente din aceeaşi clasă cu substanţa activă a Lucrin Depot 3, 75 mg, la pacienţi cu tumori ale glandei hipofize s-a raportat foarte rar hemoragie a glandei hipofize după iniţierea tratamentului.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
-
CUM SE PĂSTREAZĂ LUCRIN DEPOT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Lucrin Depot
Substanţa activă este leuprorelina. Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită conţine acetat de leuprorelină 11,25 mg.
Celelalte componente sunt:
-
PLA (acid poli-DL-lactic), manitol (flacon cu pulbere),
-
carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (fiolă cu solvent).
Cum arată Lucrin Depot şi conţinutul ambalajului
Lucrin Depot se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Flaconul conține o pulbere de culoare albă.
Fiola cu solvent conține o soluţie incoloră, limpede, fără particule în suspensie.
Este disponibil în cutie cu un kit care conţine un flacon din sticlă incoloră, prevăzut cu dop din cauciuc, capsă metalică şi capsă de siguranţă, o fiolă din sticlă incoloră prevăzută cu punct de rupere a 2 ml solvent, o seringă sterilă, apirogenă, de unică folosinţă a 2,5 ml, 2 ace (23G 1 ½) sterile, de unică folosinţă şi un tampon îmbibat cu alcool izopropilic 70%.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ABBVIE FARMACÉUTICA S.L.U.
Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania
Fabricant responsabil de eliberarea seriei
ABBOTT LABORATORIES S.A.
Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.
