AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6327/2014/01-02-03
Prospect: Informatii pentru pacient
Lordestin 0,5 mg/ml solutie orala
desloratadina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lordestin 0,5 mg/ml solutie orala (denumit in continuare Lordestin) si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lordestin
3. Cum sa luati Lordestin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lordestin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lordestin si pentru ce se utilizeaza Ce este Lordestin
Lordestin contine desloratadina, care este un antihistaminic.
Cum actioneaza Lordestin
Lordestin este un medicament antialergic, care nu va produce somnolenta. Va ajuta sa controlati reactia alergica si simptomele acesteia.
Cand se utilizeaza Lordestin
Lordestin amelioreaza simptomele asociate rinitei alergice (inflamatia mucoasei foselor nazale provocata de alergie, de exemplu febra fanului sau alergia la praf) la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 1 an si peste. Aceste simptome includ stranutul, secretia abundenta sau senzatia de mancarime nazala, senzatia de mancarime la nivelul palatului, precum si senzatia de mancarime, inrosire sau lacrimarea ochilor.
Lordestin este utilizat si pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afectiune a pielii provocata de alergie). Aceste simptome includ senzatia de mancarime si papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome dureaza o zi intreaga si va permite sa va reluati activitatile zilnice normale si somnul.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lordestin Nu luati Lordestin
-
daca sunteti alergic la desloratadina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadina.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Lordestin.
-
daca aveti insuficienta renala severa
-
daca aveti antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 1 an.
Lordestin impreuna cu alte medicamente
Nu se cunosc interactiuni ale Lordestin cu alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Lordestin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Lordestin poate fi luat cu sau fara alimente.
Se recomanda prudenta in cazul utilizarii Lordestin concomitent cu alcool.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandata utilizarea Lordestin daca sunteti gravida sau alaptati.
Fertilitatea
Nu exista date disponibile cu privire la fertilitatea masculina/feminina.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La doza recomandata, nu este de asteptat ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Desi majoritatea oamenilor nu manifesta somnolenta, se recomanda sa nu desfasurati activitati care necesita vigilenta mentala, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor pana la stabilirea propriului raspuns la medicament.
Lordestin contine sorbitol.
Lordestin contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Lordestin contine alcool benzilic.
Acest medicament contine alcool benzilic 0,017 mg/ml. Poate provoca reactii toxice si alergice la nou- nascuti si la copii pana la 3 ani.
3. Cum sa luati Lordestin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Copii
Copii cu varsta de 1 pana la 5 ani:
Doza recomandata este de 2,5 ml solutie orala (½ dintr-o lingurita de 5 ml), o data pe zi.
Copii cu varsta de 6 pana la 11 ani:
Doza recomandata este de 5 ml solutie orala (o lingurita de 5 ml), o data pe zi.
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste:
Doza recomandata este de 10 ml solutie orala (2 lingurite de 5 ml), o data pe zi.
Lordestin este furnizat impreuna cu o lingurita dozatoare cu doua capete, potrivite pentru a masura volumele de 2,5 ml si 5 ml. Trebuie sa o utilizati pentru a lua doza corespunzatoare de solutie orala. Dozele de 10 ml pot fi masurate prin administrarea a doua lingurite de solutie orala cu capatul mai mare (de 5 ml).
Acest medicament se administreaza pe cale orala.
Inghititi doza de solutie orala si apoi beti putina apa. Puteti sa luati acest medicament cu sau fara alimente.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastra va determina tipul de rinita alergica de care suferiti si va stabili cat timp trebuie sa luati Lordestin.
Daca rinita dumneavoastra alergica este intermitenta (prezenta simptomelor timp de mai putin de 4 zile pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va va recomanda o schema de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastra.
Daca rinita dumneavoastra alergica este persistenta (prezenta simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe saptamana si mai mult de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament pe o durata mai lunga.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient si, de aceea, trebuie sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Lordestin decat trebuie
Luati Lordestin numai in dozele prescrise pentru dumneavoastra. Nu se asteapta aparitia unor probleme serioase in caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, daca luati mai mult Lordestin decat vi s-a recomandat, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale imediat.
Daca uitati sa luati Lordestin
Daca uitati sa luati doza de medicament la timp, luati-o cat mai curand posibil si apoi reveniti la schema de tratament obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Lordestin
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Dupa punerea pe piata a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reactii alergice severe (respiratie dificila, respiratie suieratoare, senzatie de mancarime, urticarie si umflaturi). Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse grave, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului.
La majoritatea copiilor si adultilor, reactiile adverse produse de desloratadina au fost similare celor produse de o solutie sau un comprimat care nu contine componenta activa. Cu toate acestea, reactiile adverse aparute la copiii cu varsta sub 2 ani au fost: diareea, febra si insomnia, in timp ce la adulti au fost: oboseala, uscaciunea gurii si durerea de cap, raportate mai frecvent decat in cazul administrarii unui comprimat care nu contine substanta activa.
In studiile clinice cu desloratadina, urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca:
Copii
Frecvente la copii cu varsta sub 2 ani: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10 copii
Adulti
Frecvente: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
oboseala
-
uscaciune a gurii
-
durere de cap
Dupa punerea pe piata a desloratadinei, urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca: Foarte rare: urmatoarele pot afecta pana la 1 din 10000 persoane:
-
reactii alergice severe
-
eruptii trecatoare pe piele
-
palpitatii sau batai neregulate ale inimii
-
accelerare a batailor inimii
-
durere abdominala
-
stare de rau general (greata)
-
varsaturi
-
senzatie de disconfort gastric
-
diaree
-
ameteli
-
somnolenta
-
greutate de a adormi
-
dureri musculare
-
halucinatii
-
convulsii
-
neliniste cu hiperactivitate motorie
-
inflamatie a ficatului
-
valori anormale ale testelor functiei ficatului
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
slabiciune neobisnuita
-
ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor
-
sensibilitate crescuta a pielii la soare, chiar si in caz de soare acoperit de nori, si la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
-
comportament anormal
-
agresivitate
-
schimbari ale modului in care bate inima
Copii si adolescenti
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
batai rare ale inimii
-
comportament anormal
-
agresivitate
-
schimbari ale modului in care bate inima
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lordestin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se utiliza in maximum 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Lordestin
-
Substanta activa este desloratadina (sub forma de desloratadina hemisulfat).
-
Celelalte componente sunt: propilenglicol, sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), acid citric anhidru, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, hipromeloza (tip 2910), edetat disodic, aroma de migdale amare (1,2-propilenglicol, benzaldehida, vanilina, citrat de trietil, maltol, alcool benzilic) si apa purificata.
Cum arata Lordestin si continutul ambalajului
Solutie orala.
Solutie orala, limpede, incolora, cu aroma de migdale si pH cuprins intre 3,0-3,8.
Lordestin 0,5 mg/ml solutie orala este ambalat in flacoane din sticla de culoare bruna, continand 60 ml, 120 ml sau 150 ml.
Fiecare flacon este inchis cu capac de culoare alba PP 28, prevazut cu sistem de siguranta pentru copii. Toate cutiile contin o lingurita dozatoare dubla, din polistiren (PS) vopsit alb, pentru doze de 2,5 ml si 5 ml.
Flacoanele sunt ambalate in cutii individuale din carton, impreuna cu un prospect. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Ungaria: Lordestin Polonia: Lordestin
Romania: Lordestin 0,5 mg/ml solutie orala
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2017.
