AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA Nr. 6380/2014/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
Lioresal 10 mg comprimate
Baclofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Lioresal si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lioresal
-
Cum sa utilizati Lioresal
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Lioresal
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lioresal si pentru ce se utilizeaza
Lioresal face parte din grupul medicamentelor numite miorelaxante.
Pentru ce se utilizeaza Lioresal
Medicul dumneavoastra a decis ca dumneavostra sau copilul dumneavoastra aveti nevoie de acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastra.
Lioresal este utilizat pentru scaderea si ameliorarea rigiditatii musculare excesive si/sau spasmelor musculare, care apar in diferite afectiuni cum sunt: paralizie cerebrala infantila, scleroza multipla, accidente cerebrovasculare, afectiuni ale maduvei spinarii si alte boli cerebrale.
Cum actioneaza Lioresal
Datorita relaxarii musculaturii si ameliorarii consecutive a durerii, Lioresal imbunatateste capacitatea dumneavoastra de miscare, permitandu-va desfasurarea activitatilor zilnice si efectuarea fizioterapiei.
Daca aveti orice intrebari despre cum actioneaza Lioresal sau de ce acest medicament v-a fost prescris, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lioresal
Urmati cu atentie toate instructiunile medicului. Acestea pot diferi de informatiile generale din acest prospect.
Nu utilizati Lioresal: daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Daca oricare dintre acestea vi se potrivesc, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Lioresal. Daca credeti ca este posibil sa fiti alergic, cereti sfatul medicului.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Lioresal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti boala Parkinson sau anumite afectiuni psihice insotite de confuzie sau depresie;
-
daca aveti epilepsie (crize);
-
daca aveti durere acuta de stomac (ulcer) sau intestine, dificultate la respiratie, afectiuni hepatice sau renale, tulburari ale circulatiei sanguine cerebrale;
-
daca aveti afectiuni ale rinichiului. Medicul dumneavoastra va decide daca Lioresal este sau nu tratamentul adecvat pentru dumneavoastra; daca aveti dificultati la urinare;
-
daca aveti diabet zaharat.
Lioresal impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Medicamente cunoscute ca interactioneaza cu Lioresal sunt:
-
alcool etilic;
-
medicamente sedative;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de dispozitie, cum sunt antidepresivele si litiul;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson;
-
medicamente utilizate pentru tratamentul artritei sau durerii.
Lioresal impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Utilizati Lioresal in timpul meselor si inghititi comprimatele cu putin lichid. Nu trebuie sa beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Lioresal.
Copii si adolescenti
Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporala sub 33 kg.
Pacienti varstnici (cu varsta de 65 de ani si peste aceasta varsta) sau persoane cu spasme musculare cauzate de o afectiune a creierului
Daca faceti parte din oricare dintre aceste grupe, este posibil sa prezentati mai multe reactii adverse. Prin urmare, medicul dumneavoastra va va supraveghea indeaproape si poate ajusta doza de Lioresal.
Masuri suplimentare de siguranta
Inainte de orice interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica) sau tratament de urgenta, spuneti medicului care va trateaza ca luati Lioresal.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Lioresal in timpul sarcinii decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa deveniti gravida. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential privind utilizarea Lioresal in timpul sarcinii. Daca trebuie sa luati Lioresal in timpul sarcinii, copilul dumneavoastra poate avea convulsii imediat dupa nastere.
Lioresal se excreta in laptele matern numai foarte putin sau deloc. Puteti alapta atat timp cat medicul dumneavoastra va permite aceasta si copilul este atent supravegheat in vederea aparitiei reactiilor adverse.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La anumite persoane, utilizarea Lioresal poate fi asociata cu aparitia ametelilor, somnolentei sau a tulburarilor vizuale. Daca aveti aceste manifestari, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje sau nu efectuati alte activitati care necesita atentie.
Lioresal contine amidon de grau
Lioresal contine amidon de grau, care poate contine gluten, dar numai in cantitati neglijabile si, de aceea, Lioresal poate fi administrat pacientilor cu boala celiaca.
Pacientii care au alergie la grau (afectiune diferita de boala celiaca) nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
3. Cum sa utilizati Lioresal
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu depasiti doza recomandata. Acest lucru va va ajuta sa obtineti un raspuns terapeutic optim si sa reduceti riscul aparitiei reactiilor adverse.
Cat Lioresal trebuie sa luati
La adulti, in general, tratamentul se incepe cu 15 mg pe zi, preferabil in 2-4 prize. Ulterior, doza este crescuta treptat pana cand se obtin cele mai bune rezultate; aceasta poate fi cuprinsa intre 30 mg pana la 80 mg pe zi, administrata in 2-4 prize.
Medicul dumneavoastra poate chiar sa decida sa va administreze o doza mai mare.
Utilizarea la copii si adolescenti (sub 18 ani)
La copii, tratamentul este stabilit in functie de greutatea corporala. Tratamentul la copii incepe, de regula, cu o doza foarte redusa (de aproximativ 0,3 mg/kg pe zi), in 2-4 doze (preferabil in 4 doze).
Doza este ulterior marita pana ajunge la un nivel suficient pentru a satisface necesitatile individuale ale copilului; aceasta poate fi intre 0,75 si 2 mg/kg corp.
Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 40 mg/zi la copii cu varsta sub 8 ani. La copii cu varsta de peste 8 ani, poate fi administrata o doza zilnica maxima de 60 mg/zi.
Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporala sub 33 kg.
Lioresal este intotdeauna utilizat in mai multe prize zilnice, in general, de 3 sau 4 ori pe zi.
Doza recomandata de medicul dumneavoastra poate sa fie diferita de cea prezentata in acest prospect. In acest caz, respectati recomandarile medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Lioresal sa utilizati.
In functie de raspunsul terapeutic, medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mare sau mai mica.
Cand trebuie sa luati Lioresal
Utilizati Lioresal in timpul meselor si inghititi comprimatele cu putin lichid. Daca este necesar, comprimatele pot fi rupte pentru a usura inghitirea.
Administrarea Lioresal la aceeasi ora in fiecare zi va va ajuta sa va amintiti cand luati medicamentul.
Cum trebuie sa luati Lioresal
Utilizati periodic acest medicament si asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Acest lucru va va ajuta sa obtineti raspunsul optim la tratament si sa reduceti riscul aparitiei reactiilor adverse.
Cat timp trebuie sa luati Lioresal
Adresati-va medicului dumneavoastra daca dupa 6 pana la 8 saptamani de tratament nu simtiti nicio imbunatatire a starii dumneavoastra de sanatate. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa continuati tratamentul cu Lioresal.
Continuati sa luati Lioresal cum va spune medicul dumneavoastra.
Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati Lioresal, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca utilizati mai mult Lioresal decat trebuie
Daca ati utilizat accidental mai multe comprimate decat cele recomandate de medicul dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala.
Principalele simptome ale dozelor mari sunt: somnolenta, dificultate la respiratie, afectarea starii de constienta si inconstienta (coma).
Alte simptome pot sa includa: stare confuzionala, halucinatii, agitatie, convulsii, incetosarea vederii, slabiciune musculara neobisnuita, contractia brusca a muschilor, reflexe slabe sau absente, tensiune mare sau mica, ritm cardiac lent, rapid sau neregulat, temperatura scazuta a corpului, greata, varsaturi, diaree sau salivare excesiva.
Daca uitati sa utilizati Lioresal
Daca ati uitat sa utilizati o doza conform schemei terapeutice, luati-o imediat ce va amintiti.
Totusi, daca este aproximativ timpul pentru urmatoarea doza, nu utilizati doza omisa in acelasi timp cu cea programata, altfel veti dubla doza. Reveniti doar la schema dumneavoastra terapeutica recomandata. Daca ati uitat sa utilizati mai multe doze, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Lioresal
Nu intrerupeti brusc utilizarea Lioresal fara sa-l intrebati mai intai pe medicul dumneavoastra. Acesta va va spune cand si in ce mod sa intrerupeti utilizarea acestui medicament; intreruperea brusca va poate agrava boala de care suferiti.
Daca intrerupeti tratamentul brusc, pot sa apara: agitatie, stare de confuzie, halucinatii, gandire sau comportament anormal, convulsii, spasme musculare necontrolabile, ritm cardiac rapid, febra. De asemenea, se poate agrava starea de rigiditate a muschilor dumneavoastra (spasmele).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Acestea sunt de obicei usoare si apar in special la inceputul tratamentului si in general, dispar dupa cateva zile de tratament.
Unele reactii pot fi grave:
Daca aveti vreuna dintre aceste reactii, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:
-
dificultati la respiratie;
-
stare confuzionala;
-
euforie;
-
stare de tristete (depresie);
-
pierderea coordonarii miscarilor, afectand echilibrul si mersul, miscarile membrelor si ochilor si/sau vorbirea (semne ale ataxiei cerebeloase);
-
tremuraturi;
-
halucinatii;
-
cosmaruri;
-
vedere incetosata/tulburari de vedere;
-
dificultate la respiratie in repaus sau in timpul efortului, umflarea picioarelor si oboseala (semne ale scaderii debitului cardiac);
-
tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala);
-
eruptii pe piele si urticarie;
-
dificultate la eliminarea urinei, durere la eliminarea urinei sau scaderea brusca a cantitatii de urina eliminata;
-
convulsii;
-
dureri abdominale, colorarea in galben a pielii sau albului ochilor si oboseala (semne ale afectarii ficatului);
-
temperatura scazuta a corpului;
-
batai lente ale inimii;
-
simptomele care urmeaza intreruperii bruste a administrarii medicamentului (sindrom de sevraj) asa cum sunt enumerate mai sus, la pct. 3 (daca incetati administrarea Lioresal).
Daca prezentati oricare dintre acestea, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Unele reactii adverse sunt foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienti):
-
hipersomnie,
-
somnolenta,
-
greata.
Daca oricare dintre acestea va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.
Unele reactii adverse sunt frecvente (raportate la mai mult de 1 la 100 pacienti, dar la mai putin de 1 la 10 pacienti):
-
oboseala,
-
ameteala,
-
durere de cap,
-
insomnie,
-
slabiciune a bratelor si picioarelor,
-
dureri musculare,
-
miscari necontrolate ale ochilor,
-
gura uscata,
-
tulburari digestive,
-
eructatii,
-
varsaturi,
-
constipatie,
-
diaree,
-
transpiratii abundente,
-
eliminarea unei cantitati mai mari de urina decat in mod normal,
-
incontinenta urinara.
Daca oricare dintre acestea va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavoastra.
Unele reactii adverse sunt rare (raportate la mai mult de 1 la 10000 pacienti, dar la mai putin de 1 la 1000 pacienti):
-
furnicaturi sau amorteli ale mainilor si/sau picioarelor,
-
dificultati la vorbire,
-
tulburari ale gustului,
-
dureri abdominale,
-
scadere brusca a cantitatii de urina,
-
incapacitatea de a avea sau de a mentine o erectie (impotenta).
Daca oricare dintre acestea va afecteaza sever, spuneti medicului dumneavostra.
Alte reactii raportate (cu frecventa necunoscuta)
-
nivel ridicat al zaharului din sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lioresal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor
A se pastra la temperaturi sub 25°C - pentru medicamentul ambalat in blister din PVC/Al
A se pastra la temperaturi sub 30°C- pentru medicamentul ambalat in blister din PVC-PE- PVDC/Al
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Nu utilizati Lioresal dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lioresal
Substanta activa este baclofen. Fiecare comprimat contine baclofen 10 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina (Avicel PH 101), celuloza microcristalina (Avicel PH 102), amidon de grau, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidona K 30.
Cum arata Lioresal si continutul ambalajului
Lioresal 10 mg
Medicamentul este ambalat in:
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PE- PVDC/Al a cate 10 comprimate.
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba pana la slab galbuie, avand imprimat pe una din fete „CG”, iar pe cealalta fata „K/J” si o linie mediana.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piat
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nurnberg,
Germania
Fabricantul
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrase 25 und Obere Turnstrase 8-10, 90429 Nurnberg, Germania sau
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2022.
