AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7778/2006/01
NR. 7779/2006/01
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
LINISAN 10 mg comprimate filmate LINISAN 20 mg comprimate filmate
-
Bromhidrat de citalopram
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Linisan si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Linisan
-
Cum sa utilizati Linisan
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Linisan
-
Informatii suplimentare
1. CE ESTE LINISAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Linisan contine ca substanta activa citalopram. Citalopramul apartine unui grup de antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Acest medicament actioneaza prin cresterea nivelului de serotonina din creier. Concentratia scazuta de serotonina este considerata un factor important in instalarea depresiei si afectiunilor inrudite.
Linisan este utilizat pentru tratarea depresiei si a unei afectiuni numite tulburare de panica (cu sau fara fobie sociala) si, dupa amelioare, pentru prevenirea recaderilor si a recurentei bolii.
2. INAINTE SA UTILIZATI LINISAN
Nu utilizati Linisan
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la citalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Linisan mentionate la sfarsitul acestui prospect (vezi pct. 6).
-
daca luati un medicament antidepresiv din grupul celor numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), de exemplu: selegilina, moclobemida.
Chiar daca ati terminat sa luati medicamentul IMAO, trebuie sa asteptati, in unele cazuri, 2 saptamani, inainte sa incepeti sa luati Linisan.
Dupa ce ati incetat sa utilizati Linisan trebuie sa asteptati sa treaca 7 zile, inainte de a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
Daca sunteti sub tratament cu pimozida (medicament utilizat in tratamentul unor boli psihice).
Aveti grija deosebita cand utilizati Linisan
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
-
Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
-
Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat, sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Linisan nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reactii adverse, cum sunt tendinta de suicid, idei de suicid si ostilitate (predominand agresivitatea, manifestari de opunere si furie), cand utilizeaza medicamente din acesta clasa. Totusi, medicul dumneavoastra poate prescrie Linisan pentru pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca aceasta este cel mai bine pentru pacientii respectivi. D
aca medicul dumneavoastra a prescris Linisan pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre aceasta, va rugam sa mergeti inapoi la medicul dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca la un pacient cu varsta sub 18 ani tratat cu Linisan apare vreunul dintre simptomele mentionate mai sus. De asemenea, pentru acest grup de varsta nu au fost demonstrate efectele privind siguranta administrarii Linisan pe termen lung in ceea ce priveste cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.
Inainte sa incepeti tratamentul cu Linisan, spuneti medicului dumneavoastra, daca sunteti intr-una din situatiile de mai jos:
-
daca aveti boli ale ficatului sau rinichiului;
-
daca ati putea avea o cantitate scazuta de sodiu in sange;
-
daca aveti diabet zaharat - s-ar putea sa aveti nevoie de o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice;
-
daca aveti epilepsie - tratamentul cu Linisan trebuie oprit daca apar convulsii sau daca exista o crestere a frecventei convulsiilor;
-
daca primiti tratament electroconvulsivant (TEC);
-
daca ati suferit in trecut de tulburari afective (manie, hipomanie);
-
daca aveti tendinta de a manifesta cu usurinta sangerari sau vanatai;
-
daca electrocardiograma (ECG) dumneavoastra prezinta anumite modificari (prelungirea intervalului QT);
-
daca aveti sau ati avut in trecut probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului).
Alte atentionari
Unii pacienti cu boala maniaco-depresiva pot intra intr-o faza de manie. Aceasta este caracterizata printr-o modificare de idei neobisnuita si rapida, stare de voiosie exagerata si activitate fizica excesiva. Daca manifestati astfel de simptome, adresati-va medicului.
Simptome cum sunt stare de neliniste sau dificultati de a sta asezat sau in picioare pot sa apara si in primele saptamani de tratament. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti astfel de simptome.
Similar altor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a afectiunilor inrudite, ameliorarile nu sunt obtinute imediat. Dupa inceperea tratamentului cu Linisan pot fi necesare cateva saptamani inainte sa remarcati o ameliorare. La inceputul tratamentului anumiti pacienti pot manifesta o crestere a starii de anxietate, care dispare pe parcursul continuarii tratamentului.
De aceea, este foarte important ca dumneavoastra sa respectati cu exactitate recomandarea medicului si sa nu opriti tratamentul sau sa schimbati doza fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
La intreruperea tratamentului cu Linisan, mai ales daca acest lucru se intampla brusc, puteti manifesta simptome de intrerupere (vezi pct. 2 si pct. 4). De aceea, este important sa nu opriti tratamentul brusc si fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO). Aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu Linisan (vezi sectiunea “Nu utilizati Linisan”).
-
Pimozida – medicamentele care contin pimozida nu trebuie luate concomitent cu Linisan (vezi pct. 2).
-
Anticoagulante orale (utilizate pentru reducerea riscului de tromboze).
-
Acidul acetilsalicilic (aspirina) si antiinflamatoarele nesteroidiene utilizate pentru reducerea inflamatiei si durerii (de exemplu ibuprofen).
-
Unele medicamente antipsihotice (folosite in tratamentul unor boli mintale).
-
Antidepresive triciclice (de exemplu imipramina si desipramina).
-
Sumatriptan (utilizata in tratamentul migrenei) si tramadol (utilizat impotriva durerilor intense).
Acestea cresc riscul reactiilor adverse.
-
Litiu (folosit in tratamentul tulburarilor maniaco-depresive) si triptofan (antidepresiv).
-
Sunatoare (Hypericum perforatum) – o planta care se utilizeaza impotriva starilor depresive.
-
Cimetidina (utilizata in tratamentul ulcerului gastric).
-
Metoprolol (utilizat in tratamentul unor boli ale inimii si al hipertensiunii arteriale).
Utilizarea Linisan impreuna cu alimente si bauturi
Linisan poate fi administrat cu sau fara alimente (vezi pct.3). Cu toate ca nu s-au descris interactiuni cu alcoolul, trebuie sa evitati consumul de alcool in timpul tratamentului cu Linisan.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Informati medicul dumneavoastra daca sunteti, credeti ca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu utilizati Linisan daca sunteti gravida, decat daca ati discutat cu medicul dumneavoastra despre riscurile si beneficiile implicate.
Daca utilizati Linisan in timpul ultimelor 3 luni de sarcina trebuie sa stiti ca nou-nascutul dumneavoastra va putea prezenta urmatoarele manifestari: tulburari de respiratie, piele albastruie, convulsii, modificari ale temperaturii corpului, dificultati la hranire, varsaturi, concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie), rigiditate musculara sau musculatura flasca, reflexe exagerate, tremuraturi, neastampar, iritabilitate, letargie, plans persistent, somnolenta si dificultati la adormire.
Daca nou-nascutul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va anuntati imediat medicul.
Daca utilizati Linisan in timpul sarcinii, nu intrerupeti niciodata brusc tratamentul.
Asigurati-va ca medicul si/sau moasa dumneavoastra stiu ca luati Linisan. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele de tipul Linisan pot creste riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou- nascutului, care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra,
trebuie sa contactati imediat medicul si/sau moasa dumneavoastra.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. In timpul tratamentului cu Linisan trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Linisan puteti prezenta tulburari ale atentiei si capacitatii de concentrare. Daca va simtiti afectat nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Linisan
Linisan contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI LINISAN
Utilizati intotdeauna Linisan exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Mod de administrare
Linisan trebuie administrat intr-o singura doza pe zi. Puteti lua Linisan in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu putina apa.
Doze
Depresie
Doza recomandata este de 20 mg citalopram pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza pana la maxim 60 mg citalopram pe zi.
Tulburari de panica
Tratamentul se incepe cu o doza zilnica de 10 mg, apoi aceasta poate fi crescuta la 20 - 30 mg citalopram pe zi. Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca ulterior aceasta doza pana la maxim 60 mg citalopram pe zi.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Linisan nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani (vezi pct.2).
Varstnici
Doza zilnica recomandata este de 20 mg. In functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza pana la maxim 40 mg citalopram / zi.
Insuficienta renala
Ajustarea dozei nu este necesara in cazul insuficientei renale usoare sau moderate. Nu exista informatii pentru cazurile de insuficienta renala severa.
Afectiuni hepatice
Pacientilor cu boli hepatice li se vor administra doze mai mici de citalopram si li se va monitoriza functia hepatica.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa luati Linisan. In general, tratamentul cu Linisan trebuie sa dureze cel putin 6 luni.
Pot fi necesare cateva saptamani inainte de a incepe sa va simtiti mai bine. Acest lucru este normal pentru acest tip de medicament.
Continuati sa luati Linisan atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Chiar daca va simtiti mai bine, nu intrerupeti tratamentul fara a fi sfatuit in acest sens de catre medicul dumneavoastra. Daca veti intrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot
reveni. Nu modificati doza medicamentului fara a vorbi in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca ati utilizat mai mult Linisan decat trebuie
Daca ati luat mai mult Linisan decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau sectiei de urgenta a celui mai apropiat spital. Procedati astfel chiar daca nu aveti inca nici un semn de disconfort sau intoxicatie. Simptomele de supradozaj pot include: ameteala, transpiratii, greata, varsaturi, tremuraturi, somnolenta, accelerarea ritmului inimii, convulsii, stare de inconstienta. Cand mergeti la medic sau la spital luati cu dumneavoastra cutia medicamentului.
Daca ati uitat sa luati Linisan
Daca ati uitat sa luati o doza din medicamentul dumneavoastra, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Linisan
Nu opriti administrarea Linisan pana ce medicul dumneavoastra nu va spune aceasta. Cand ati terminat cura de tratament, se recomanda, in general, reducerea treptata a dozelor de Linisan pe parcursul catorva saptamani.
Cand opriti administrarea Linisan, puteti manifesta simptome de intrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente in special daca tratamentul se intrerupe brusc. In general, aceste simptome sunt usoare si dispar, de obicei, in decurs de doua saptamani. Totusi la unii pacienti, simptomele pot fi severe in intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Daca prezentati simptome severe de intrerupere a tratamentului cand opriti administrarea Linisan, va rugam sa anuntati medicul. Acesta poate sa va recomande sa reincepeti sa utilizati comprimatele si sa renuntati la ele mai lent.
Simptomele de intrerupere a tratamentului includ: ameteala, tulburari de sensibilitate inclusiv senzatii de intepaturi (parestezie), tulburari ale somnului (inclusiv insomnie si vise intense), agitatie sau neliniste, greata si/sau varsaturi, tremuraturi, confuzie, transpiratie, dureri de cap, diaree, senzatie neplacuta de batai puternice si neregulate ale inimii (
palpitatii), instabilitate emotionala, iritabilitate si tulburari de vedere.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Linisan poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Reactiile adverse sunt, in general, usoare si de obicei dispar dupa cateva saptamani de tratament. Va rugam sa retineti ca unele din manifestari pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastra, care vor disparea cand veti incepe sa va simtiti mai bine.
Contactati imediat medicul dumneavoastra si intrerupeti tratamentul daca apar urmatoarele reactii adverse severe:
-
umflaturi la nivelul pielii, limbii, buzelor, gatului sau fetei;
-
mancarime severa a pielii;
-
dificultati de respiratie sau de inghitire.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
daca incepeti sa aveti convulsii sau creste frecventa convulsiilor de care suferiti;
-
daca va simtiti exaltat sau hiperexcitat;
-
daca aveti febra mare, stare de agitatie, stare de confuzie, tremuraturi si contractii bruste ale muschilor. Acestea pot fi semne ale unei stari rare numite sindrom serotoninergic.
Daca aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente:
-
Somnolenta, insomnie
-
Greata, uscaciunea gurii
-
Transpiratii
-
Dureri de cap, lipsa de energie, tulburari de somn.
Frecvente:
-
Scaderea poftei de mancare, lipsa poftei de mancare (anorexie)
-
Agitatie, scaderea apetitului sexual, anxietate, nervozitate, stari confuzive
-
Tremuraturi, ameteala, senzatie de intepaturi (parestezie)
-
Tiuit in urechi
-
Cascat
-
Diaree, voma
-
Mancarime (prurit)
-
Dureri musculare si articulare
-
Impotenta, tulburari de ejaculare, lipsa ejacularii (la barbati), tulburari ale orgasmului (la femei)
-
Oboseala
-
Scaderea greutatii corporale
-
Migrena
-
Palpitatii
-
Tulburari ale gustului
-
Constipatie, tulburari ale digestiei, durere abdominala, balonare, salivatie abundenta
-
Scaderea capacitatii de concentrare, pierderea memoriei (amnezie)
-
Indiferenta, lipsa de interes (apatie)
-
Inflamatia mucoasei nazale cu secretie nazala abundenta (rinita).
Mai putin frecvente:
-
Pete rosii pe piele (purpura)
-
Cresterea poftei de mancare
-
Agresivitate, depersonalizare (instrainare de sine), halucinatii, manie
-
Lesin (sincopa)
-
Marirea pupilei (midriaza)
-
Rarirea si accelerarea batailor inimii
-
Urticarie, caderea parului (alopecie), eruptii ale pielii
-
Dificultati la urinare
-
La femei menstruatii abundente si prelungite (menoragie)
-
Umflaturi determinate de retentie de lichide (edeme)
-
Cresterea greutatii corporale.
Rare:
-
Valori scazute de sodiu in sange
-
Convulsii epileptice (tip “grand mal”)
-
Miscari involuntare (diskinezie)
-
Inflamatia ficatului
-
Cresterea apetitului sexual
-
Tuse
-
Stare generala de rau
-
Sensibilitatea pielii la lumina (fotosensibilitate).
Cu frecventa necunoscuta:
-
Scaderea numarului plachetelor din sange (sangerari si vanatai inexplicabile)
-
Reactii alergice, reactie anafilactica (reactie alergica severa)
-
Cresterea cantitatii de urina excretata
-
Atacuri de panica, scrasnirea dintilor (bruxism), neliniste, ganduri si comportament suicidar (vezi si pct. 2)
-
Convulsii, febra mare, stare de agitatie, stare de confuzie, tremuraturi si contractii bruste ale muschilor (sindrom serotoninergic), rigiditate musculara si tremuraturi (tulburari extrapiramidale), o stare de neliniste si o nevoie de miscare, adeseori asociata cu incapacitatea de a sta asezat sau de a sta linistit (acatizie), tulburari ale miscarii
-
Tulburari de vedere
-
Ameteli datorita scaderii tensiunii arteriale la trecerea brusca in pozitie verticala (hipotensiune ortostatica)
-
Sangerari nazale
-
Sangerari gastrointestinale, inclusiv sangerari rectale
-
Vanatai (echimoze)
-
Umflarea fetei, limbii, buzelor sau gatului cu dificultati de respiratie sau de inghitire (angioedem)
-
Sangerare vaginala intre perioadele menstruale (la femei) - metroragie
-
Erectie dureroasa persistenta (priapism), secretie lactata la barbati (galactoree)
-
Valori anormale ale testelor hepatice.
La incetarea administrarii Linisan, mai ales daca acest lucru se intampla brusc, puteti manifesta simptome de intrerupere (vezi pct.2).
La pacientii care utilizeaza acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi osoase.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA LINISAN
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Linisan dupa data de expirare EXP inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Linisan
Substanta activa este citalopramul. Linisan 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine citalopram 10 mg sub forma de bromhidrat de citalopram 12,49 mg.
Linisan 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine citalopram 20 mg sub forma de bromhidrat de citalopram 24,98 mg.
Celelalte componente sunt:
-
nucleu: amidon de porumb, lactoza monohidrat, croscarmeloza de sodiu, glicerina, copovidona, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
-
film: Opadry white 02B28424, care contine: hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Cum arata Linisan si continutul ambalajului
Linisan 10 mg se prezinta sub forma unor comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu „N 33” pe una din fete.
Linisan 20 mg se prezinta sub forma unor comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare alba,
marcate cu „N 34” pe una din fete.
Este ambalat in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania SA,
Str. Cuza Voda, nr. 99-105, 540306, Targu Mures, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2011.
