Linezolid Infomed 2 mg/ml solutie perfuzabila
Linezolid
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Linezolid Infomed perfuzie este un antibiotic din clasa oxazolidinonelor care actioneaza prin oprirea dezvoltarii anumitor tipuri de bacterii (germeni) care provoaca infectii.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pneumoniei si a unor infectii ale pielii si ale tesuturilor moi. Medicul dumneavoastra va decide daca Linezolid Infomed este indicat pentru tratamentul infectiei dumneavoastra.
Nu trebuie sa vi se administreze Linezolid Infomed perfuzie:
-
daca sunteti alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani orice medicamente cunoscute drept inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO, de exemplu fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Acestea pot fi utilizate pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson.
-
daca alaptati. Acest lucru este necesar, deoarece Linezolid Infomed perfuzie trece in laptele matern si poate afecta copilul.
Atentionari si precautii
Inainte de avi se administra Linezolid Infomed perfuzie adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Este posibil ca Linezolid Infomed perfuzie sa nu fie indicat pentru dumneavoastra daca raspundeti cu da la oricare dintre urmatoarele intrebari. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra, deoarece el/ea ar trebui sa va verifice starea generala de sanatate si tensiunea arteriala inainte si in timpul tratamentului sau poate decide daca alt tratament este mai indicat pentru dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur ca aceste situatii sunt valabile in cazul dumneavoastra.
-
Aveti tensiune arteriala mare, fie ca luati sau nu medicamente pentru aceasta?
-
Ati fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiana?
-
Aveti o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori care secreta hormoni si care se manifesta prin diaree, inrosire a pielii, respiratie suieratoare)?
-
Sunteti diagnosticat cu depresie maniacala, tulburari schizofrenice, confuzie mintala sau alte probleme psihice?
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Linezolid Infomed perfuzie
Spuneti medicului dumeavoastra, inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, daca:
-
va apar usor vanatai si sangerari;
-
aveti anemie (aveti numar scazut de celulele rosii din sange);
-
sunteti predispus la infectii;
-
aveti antecedente de convulsii;
-
aveti boli ale ficatului sau ale rinichilor, mai ales daca efectuati sedinte de dializa;
-
aveti diaree.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului prezentati:
-
probleme cu vederea, cum sunt vedere incetosata, modificari de perceptie a culorilor, dificultate in sesizarea detaliilor sau vi se ingusteaza campul vizual;
-
pierdere a sensibilitatii in brate sau picioare sau senzatie de furnicaturi sau intepaturi in brate sau picioare;
-
apare diaree in timp ce luati antibiotice, inclusiv Linezolid Infomed perfuzie sau dupa ce luati antibiotice. Daca aceasta devine severa sau persistenta sau constatati prezenta de sange sau mucus in scaun, trebuie sa intrerupeti administrarea de Linezolid Infomed perfuzie imediat si sa va adresati medicului dumneavoastra. In acesta situatie, nu trebuie sa luati medicamente care opresc sau incetinesc tranzitul intestinal;
-
greata sau varsaturi repetate, dureri abdominale sau respiratii rapide.
Alte medicamente si Linezolid Infomed perfuzie
Exista riscul ca Linezolid Infomed perfuzie sa interactioneze uneori cu anumite medicamente, rezultand modificari ale tensiunii arteriale, temperaturii sau frecventei batailor inimii.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani urmatoarele medicamente, deoarece Linezolid Infomed perfuzie nu trebuie utilizat daca luati deja sau ati luat recent aceste medicamente (vezi si punctul 2 “Nu va tratati cu Linezolid Infomed perfuzie ”).
inhibitori ai monoaminoxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii
Parkinson.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va prescrie Linezolid Infomed perfuzie, dar trebuie sa va verifice starea generala de sanatate si tensiunea arteriala inainte si in timpul tratamentului. In alte cazuri, medicul dumneavoastra poate decide ca un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastra.
-
Remedii decongestionante pentru raceala sau gripa, care contin pseudoefedrina sau fenilpropanolamina
-
Unele medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronsic, cum sunt salbutamol, terbutalina, fenoterol
-
Unele antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclice sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei). Sunt numeroase medicamentele de acest tip, inclusiv amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan si zolmitriptan
-
Medicamente utilizate pentru tratarea reactiilor alergice cu aparitie brusca, severe, cum este adrenalina (epinefrina)
-
Medicamente care cresc tensiunea arteriala, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina si dobutamina
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderata pana la severa, cum este petidina
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor de anxietate, cum este buspirona
-
Medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange, cum este warfarina
-
Un antibiotic denumit rifampicina
Linezolid Infomed perfuzie impreuna cu alimente si alcool
-
Linezolid Infomed perfuzie poate fi administrat inainte, in timpul sau dupa masa.
-
Evitati consumul excesiv de branzeturi fermentate, alimente care contin drojdie, sau boabe de soia, de exemplu sos de soia si consumul de alcool, in special berea nefiltrata si vinul, deoarece Linezolid Infomed perfuzie poate interactiona cu o substanta numita tiramina, care este prezenta in mod natural in anumite alimente. Aceasta interactiune poate cauza o crestere a tensiunii arteriale.
-
Daca dupa consumul de alimente sau bauturi apare o durere de cap pulsatila, informati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Efectul utilizarii Linezolid Infomed perfuzie la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie sa vi se administreze linezolid in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa alaptati daca utilizati Linezolid Infomed perfuzie, deoarece acesta trece in laptele matern si poate afecta sugarul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Linezolid Infomed perfuzie va poate face sa va simtiti ametiti sau sa aveti probleme cu vederea. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. Amintiti-va ca, daca nu va simtiti bine, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
Linezolid perfuzie contine Glucoza.
Fiecare ml de Linezolid Infomed perfuzie contine 45,7 mg glucoza (13,7 g glucoza per punga). Va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti diabet zaharat.
Sodiu
Fiecare ml de Linezolid Infomed perfuzie contine 0,38 mg sodiu (114 mg sodiu per punga). Va rugam spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu.
Adulti
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra , farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Acest medicament va va fi administrat prin picurare (prin perfuzie intr-o vena) de catre un medic sau profesionist in domeniul sanatatii. Doza recomandata pentru adulti (incepand cu varsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg de linezolid) administrata de doua ori pe zi, direct in vasele de sange (intravenos) prin picurare (perfuzare), pe o perioada de 30 pana la 120 de minute.
Daca efectuati dializa renala, Linezolid Infomed perfuzie vi se va administra dupa efectuarea dializei.
Durata obisnuita a tratamentului este de 10 - 14 zile, dar se poate prelungi pana la 28 de zile. Siguranta si eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai lungi de 28 zile. Medicul dumneavoastra va decide durata tratamentului.
In timpul tratamentului cu Linezolid Infomed perfuzie, medicul dumeavoastra trebuie sa va efectueze periodic teste ale sangelui pentru a monitoriza numarul de celule din sange.
Medicul trebuie sa va monitorizeze vederea, in cazul tratamentului mai lung de 28 zile.
Utilizarea la copii si adolescenti
In mod normal, Linezolid Infomed perfuzie nu se administreaza copiilor si adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).
Daca utilizati mai mult Linezolid Infomed perfuzie decat trebuie
Daca sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat prea mult Linezolid Infomed perfuzie, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca uitati sa utilizati Linezolid Infomed perfuzie
Deoarece acest medicament va este administrat sub supraveghere atenta, este putin probabil sa se omita o doza. Daca credeti ca s-a omis o doza din cadrul tratamentului, spuneti imediat medicului sau asistentei medicale.
A nu se utiliza o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu Linezolid Infomed perfuzie:
Reactiile adverse grave (cu frecventa in paranteza) la Linezolid Infomed perfuzie sunt:
-
tulburari severe la nivelul pielii (cu frecventa necunoscuta), umflare, in special in zona fetei si a gatului (cu frecventa necunoscuta), respiratie suieratoare si /sau dificultati la respiratie (cu frecventa necunoscuta). Acestea pot reprezenta simptomele unei reactii alergice si poate fi necesar sa intrerupeti tratamentul cu Linezolid Infomed perfuzie. Reactii la nivelul pielii, precum inflamatii de culoare rosie, exfoliere (dermatita) (mai putin frecvent), iritatie (frecvent) , mancarimi (frecvent)
-
Probleme cu vederea, cum sunt vedere incetosata (mai putin frecvent), modificari de perceptie a culorilor (cu frecventa necunoscuta) sau a detaliilor (cu frecventa necunoscuta ) sau vi se ingusteaza campul vizual (rare)
-
Diaree severa cu sange si/sau mucus (colita asociata tratamentului cu antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasa), care in cazuri rare poate determina complicatii si poate pune viata in pericol (rare)
-
Greata sau varsaturi recurente, dureri abdominale sau respiratii rapide (cu frecventa necunoscuta )
-
Convulsii sau crize (mai putin frecvent) au fost raportate in timpul tratamentului cu Linezolid Infomed perfuzie. Spuneti medicului dumeavoastra daca prezentati agitatie, confuzie, delir, rigiditate, tremor, lipsa a capacitatii de coordonare sau convulsii in timp ce luati antidepresive cunoscute sub numele de ISRS. (a se vedea pct. 2 (cu frecventa necunoscuta0
-
Sangerari sau vanatai cu origine necunoscuta, care pot fi determinate de modificari ale numarului anumitor celule din sange, care pot afecta coagularea sangelui sau pot determina aparitia anemiei (frecvent).
-
Modificari ale numarului anumitor celule din sange, care va pot diminua capacitatea de aparare contra infectiilor (frecvent), unele simptome ale infectiei ce includ: febra (frecvent), uscaciunea gurii (mai putin frecvent), leziuni la nivelul gurii (mai putin frecvent), oboseala (mai putin frecvent)
-
Inflamatie a pancreasului (mai putin frecvent)
-
Convulsii (mai putin frecvent)
-
Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (tulburari temporare ale circulatiei sangelui la nivelul creierului, care determina simptome de scurta durata, cum sunt pierdere a vederii, senzatie de slabiciune la nivelul picioarelor si bratelor, incoerenta in vorbire si pierdere a constientei) (mai putin frecvent)
-
“Tiuituri’’ in urechi (tinnitus) (mai putin frecvent)
La pacientii carora li s-a administrat Linezolid Infomed perfuzie mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorteli, furnicaturi sau vedere incetosata. Daca aveti tulburari de vedere, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Alte reactii adverse includ
Frecvent (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• Infectii fungice mai ales “candidoza” vaginala sau orala
• Durere de cap
• Senzatie de gust metalic
• Diaree, greata sau varsaturi
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange, incluzand testele care masoara functia rinichilor sau ficatului sau modificari ale concentratiei de zahar din sange
• Dificultati la adormire
• Crestere a tensiunii arteriale
• Anemie (numar scazut de celule rosii)
• Durere abdominala localizata sau generalizata
• Constipatie
• Indigestie
• Durere localizata
Mai putin frecvent (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• Inflamatii ale vaginului sau zonei genitale la femei
• Senzatie de intepaturi sau amorteli
• Inflamare, durere la nivelul limbii sau modificare a culorii limbii
• Durere la nivelul si in zona locului unde s-a administrat perfuzia (picurarea)
• Inflamatie a venelor (inclusiv in zona unde s-a administrat perfuzia (picurarea))
• Nevoia de a urina mai frecvent
• Frisoane
• Senzatie de sete
• Transpiratie excesiva
• Modificari ale concentratiei de proteine, saruri sau enzime din sange care arata modificari ale functiilor rinichilor sau ficatului
• Hiponatremie (concentratie scazuta de sodiu in sange)
• Insuficienta renala
• Reducere a numarului de trombocite
• Balonare
• Durere la locul injectarii
• Crestere a concentratiei de creatinina
• Durere de stomac
• Modificari ale ritmului batailor inimii (de exemplu batai rapide ale inimii)
Rar (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• Colorare a smaltului dintilor, care se poate inlatura prin periaj dentar profesional (detartraj manual)
De asemenea au fost raportate urmatoarele reactii adverse (frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Alopecie (cadere a parului)
• Scadere a numarului de celule din sange
• Slabiciune si/sau modificari senzoriale
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, punga sau folia protectoare dupa “EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Personalul medical se va asigura ca solutia de Linezolid Infomed perfuzie nu este utilizata dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe punga si va este administrata imediat dupa ce sigiliul a fost rupt. De asemenea se va asigura ca solutia se utilizeaza numai daca solutia este limpede si nu contine particule. De asemenea, se va asigura ca solutia a fost tinuta in conditii corespunzatoare in cutie si in folia protectiva pentru a fi protejata de lumina si nu a fost lasata la indemana si vederea copiilor.
Dupa deschidere:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu exceptia cazului in care metoda de deschidere elimina riscul de contaminare microbiana. Daca nu este utilizat imediat, perioada si conditiile de pastrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce contine Linezolid Infomed perfuzie
Substanta activa este linezolid. Fiecare ml de solutie contine 2 mg de linezolid. Fiecare punga cu 300 ml solutie perfuzabila contine 600 mg linezolid.
Celelalte componente sunt glucoza monohidrat (un tip de zahar, vezi punctul 2), citrat de sodiu, acid citric anhidru (vezi punctul 2), acid clorhidric si hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Linezolid Infomed perfuzie si continutul ambalajului
Linezolid Infomed perfuzie se prezinta ca o solutie limpede, intr-o punga pentru perfuzie pentru o singura utilizare, ce contine 300 ml solutie.
Linezolid Infomed perfuzie este disponibil in cutii care contin 1, 10 sau 25 pungi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sunt sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Infomed Fluids S.R.L
B-dul Theodor Pallady 50, sector 3,
032266 Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 345 02 22
Fax: +40 21 345 3185
E-mail: office@infomedfluids.ro
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie Linezolid 2 mg/ml Solution for Infusion
Germania Linezolid Rotexmedica 2 mg/ml Infusionslösung
Spania Linezolid G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Franta LINEZOLID PANPHARMA 2 mg/ml solution pour perfusion
Polonia Linezolid Infomed
Romania Linezolid Infomed 2 mg/ml solutie perfuzabila
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Linezolid Infomed 2 mg/ml solutie perfuzabila Linezolid
IMPORTANT Consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) inaintea prescrierii. .
Linezolid nu este activ impotriva infectiilor determinate de germeni Gram negativ. Daca este evidentiata sau suspectata o infectie concomitenta cu germeni Gram negativ, trebuie initiat tratamentul specific impotriva bacteriilor Gram negativ.
Descriere:
Punga pentru o singura utilizare, gata de utilizare, fara latex, din film de poliolefine, prevazuta cu un tub conector cu deschidere prin rasucire. Punga este sigilata intr-o folie laminata protectoare. Punga contine 300 ml solutie si este ambalata in cutii. Fiecare cutie contine 1, 10 sau 25 pungi.
Linezolid Infomed perfuzie contine linezolid 2 mg/ml intr-o solutie izotona, limpede, incolora pana la galben. Celelalte componente sunt: glucoza monohidrat, citrat de sodiu, acid citric anhidru, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Doze si mod de administrare
Tratamentul cu Linezolid Infomed trebuie initiat numai in spital si numai la recomandarea unui medic specialist, de exemplu un microbiolog sau un medic specialist in boli infectioase.
Pacientii care incep tratamentul cu solutie perfuzabila pot fi trecuti ulterior, atunci cand starea clinica o permite, la oricare dintre formele farmaceutice cu administrare orala. In aceste cazuri nu este necesara ajustarea dozelor, deoarece linezolidul are o biodisponibilitate dupa administrare orala de aproximativ 100%.
Solutia perfuzabila trebuie administrata in decurs de 30 pana la 120 minute.
Doza recomandata de linezolid se administreaza intravenos (IV), de doua ori pe zi.
Dozele recomandate si durata tratamentului la adulti
Durata tratamentului depinde de bacteria patogena implicata, de localizarea infectiei si de gradul de severitate al acesteia, precum si de raspunsul clinic al pacientului.
Urmatoarele recomandari privind durata tratamentului reflecta datele obtinute din studiile clinice. Durata de tratament poate fi mai scurta in anumite tipuri de infectii, dar acest lucru nu a fost evaluat in studiile clinice.
Durata maxima de tratament este de 28 de zile. Siguranta si eficacitatea linezolidului in cazul administrarii pe perioade mai mari de 28 de zile nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
In infectiile cu bacteriemie concomitenta nu sunt necesare doze mai mari decat cele recomandate si nici prelungirea duratei de tratament.
Dozele recomandate pentru Linezolid Infomed 2 mg/ml solutie perfuzabila, sunt urmatoarele:
Infectii Doza Durata tratamentului
-
Pneumonie nosocomiala 600 mg de 2 ori pe zi 10-14 zile consecutive
-
Pneumonie comunitara dobandita
-
Infectii cutantate si ale tesuturilor moi, complicate 600 mg de 2 ori pe zi
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti (< 18 ani ) nu au fost inca stabilite. Datele disponibile in prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 si 5.2 din RCP, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
Insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Insuficienta renala severa (adica Clcr < 30 ml/min):
Nu este necesara ajustarea dozei. Deoarece nu se cunoaste semnificatia clinica a expunerii mai mari (de pana la 10 ori) la cei doi metaboliti principali ai linezolidului la pacientii cu insuficienta renala severa, linezolidul trebuie administrat cu prudenta marita la acesti pacienti si numai dupa evaluarea raportului risc/beneficiu.
Avand in vedere ca aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminata in decursul a 3 ore de hemodializa, la pacientii care efectueaza sedinte de dializa, linezolidul trebuie administrat dupa sedinta de dializa. Metabolitii principali ai linezolidului sunt indepartati partial prin hemodializa, insa concentratiile plasmatice ale acestora dupa sedinta de dializa raman destul de mari, comparativ cu cele observate la pacientii cu functie renala normala sau cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Ca urmare, linezolidul trebuie administrat cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala severa care efectueaza sedinte de dializa si numai dupa evaluarea raportului risc/beneficiu.
Pana in prezent nu exista date suficiente privind administrarea linezolidului la pacientii care efectueaza sedinte de dializa peritoneala continua in ambulatoriu (DPCA) sau utilizeaza alte tratamente pentru insuficienta renala (altele decat hemodializa).
Insuficienta hepatica
Insuficienta hepatica moderata (clasa Child-Pugh A sau B): Nu este necesara ajustarea dozei.
Insuficienta hepatica severa (clasa Child-Pugh C): deoarece linezolidul este metabolizat printr-un proces neenzimatic, se estimeaza ca afectarea functiei hepatice nu modifica semnificativ metabolizarea linezolidului, prin urmare nu este necesara ajustarea dozei. Totusi, in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica severa, nu sunt disponibile date farmacocinetice iar datele clinice privind administrarea de linezolid la acesti pacienti sunt limitate. La acesti pacienti se recomanda administrarea de linezolid cu precautie speciala si numai dupa evaluarea raportului risc/beneficiu (vezi punctul 4.4 si 5.2
Contraindicatii
Hipersensibilitate la linezolid sau la oricare dintre excipienti
Linezolid Infomed nu trebuie administrat pacientilor tratati cu medicamente care inhiba monoaminooxidazele A sau B (de exemplu fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida) sau in decurs de doua saptamani de la terminarea tratamentului cu aceste medicamente.
Daca nu exista conditii pentru supraveghere si monitorizare riguroasa a tensiunii arteriale, Linezolid Infomed nu trebuie administrat pacientilor cu urmatoarele boli preexistente sau care utilizeaza concomitent urmatoarele medicamente:
-
Pacienti cu hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic, feocromocitom, tumori carcinoide, tireotoxicoza, depresie bipolara, tulburari schizoafective, stari confuzionale acute.
-
Pacienti care utilizeaza oricare dintre urmatoarele medicamente: inhibitori ai recaptarii serotoninei, antidepresive triciclice, agonisti ai receptorilor serotoninergici 5-HT1 (triptani), simpatomimetice cu actiune directa sau indirecta (incluzand bronhodilatatoare adrenergice, pseudoefedrina si fenilpropanolamina), medicamente vasopresoare (de exemplu adrenalina si noradrenalina), medicamente dopaminergice (de exemplu dopamina, dobutamina), petidina sau buspirona.
Datele obtinute din studiile la animale sugereaza ca linezolidul si metabolitii sai pot trece in laptele matern si, ca urmare, alaptarea trebuie intrerupta inainte de sau in timpul tratamentului (vezi pct. 4.6 din RCP).
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Mielosupresie
La pacientii tratati cu linezolid s-a raportat mielosupresie (incluzand anemie, leucopenie, pancitopenie si trombocitopenie). In cazurile in care rezultatul final a fost anticipat, dupa intreruperea tratamentului cu linezolid, parametrii hematologici modificati au crescut spre valorile anterioare tratamentului. Riscul aparitiei acestor reactii pare sa fie asociat cu durata tratamentului. Pacientii varstnici tratati cu linezolid pot prezenta un risc mai crescut de aparitie a discraziilor sanguine, comparativ cu pacientii tineri.
Trombocitopenia poate sa apara mai frecvent la pacientii cu insuficienta renala severa, indiferent daca efectueaza sau nu sedinte de dializa. Ca urmare, se recomanda monitorizarea atenta a hemoleucogramei la pacientii cu: anemie, granulocitopenie sau trombocitopenie preexistenta, cei tratati concomitent cu medicamente care pot diminua valoarea hemoglobinei, reduc numarul celulelor sanguine sau pot influenta numarul de trombocite sau functia acestora, cei cu insuficienta renala severa, precum si pacientii care utilizeaza tratament mai mult de 10-14 zile. La acesti pacienti, linezolidul trebuie administrat numai cand este posibila monitorizarea atenta a concentratiei de hemoglobina, hemoleucogramei si a numarului de trombocite.
Daca in timpul terapiei cu linezolid apare mielosupresie semnificativa, tratamentul trebuie oprit daca nu se considera ca este absolut necesara continuarea terapiei, caz in care trebuie intreprinse monitorizarea intensiva a hemoleucogramei si initiate protocoale de tratament adecvate.
In plus, se recomanda monitorizarea saptamanala a hemoleucogramei complete (incluzand valoarea hemoglobinei, numarul de trombocite, numarul total de leucocite si formula leucocitara) la pacientii tratati cu linezolid, indiferent de rezultatele initiale ale hemoleucogramei.
In studiile in care tratamentul a fost administrat ca terapie de ultima instanta s-a raportat o incidenta mai mare a anemiei grave la pacientii carora li s-a administrat linezolid peste durata maxima recomandata de 28 de zile. Acesti pacienti au necesitat mai frecvent transfuzii sanguine. Cazuri de anemie care au necesitat transfuzii sanguine au fost raportate si dupa punerea pe piata, mai multe cazuri inregistrandu-se la pacientii la care terapia cu linezolid s-a administrat timp de peste 28 de zile.
Ulterior punerii pe piata s-au raportat cazuri de anemie sideroblastica. In cazurile in care se cunostea momentul debutului, cei mai multi dintre pacienti utilizasera tratament cu linezolid timp de mai mult de 28 zile. Cei mai multi dintre pacienti s-au recuperat total sau partial dupa oprirea administrarii linezolidului, cu sau fara tratament pentru anemie.
Dezechilibrul referitor la mortalitate intr-un studiu clinic efectuat la pacienti cu infectii sanguine cu bacterii Gram-pozitiv asociate cu utilizarea cateterelor
Intr-un studiu deschis, efectuat la pacientii cu boli grave cu infectii asociate utilizarii cateterului intravascular, carora li s-a administrat linezolid, a fost observata o rata a mortalitatii crescuta, comparativ cu pacientii carora li s-a administrat asocierea vancomicina/dicloxacilina/oxacilina [78/363 (21,5%) comparativ cu 58/363 (16,0%)]. Principalul factor care a influentat rata mortalitatii a fost reprezentat de starea clinica la debutul infectiei cu bacterii Gram-pozitiv. Rata mortalitatii a fost similara la pacientii cu infectii determinate doar de bacterii Gram-pozitiv (risc relativ 2,48; interval de incredere 95%: 0,58-1,59), dar a fost semnificativ mai mare (p=0,0162) in grupul de tratatament cu linezolid, la pacientii care au avut infectii cu orice alta bacterie patogena sau la pacientii care nu au avut nicio infectie la momentul includerii in studiu (risc relativ 2,48 interval de incredere 95%: 1,38- 4,46). Cea mai mare diferenta s-a inregistrat in timpul tratamentului si in umatoarele 7 zile de la intreruperea administrarii medicamentului de studiu clinic. Mai multi pacienti din grupul tratat cu
linezolid au dobandit infectii cu bacterii patogene Gram-negativ in timpul studiului si au decedat din cauza infectiilor produse de bacteriile patogene Gram- negativ si a infectiilor polimicrobiene. Din acest motiv, linezolidul trebuie administrat pacientilor cu infectii complicate cutanate si ale tesuturilor moi la care a fost demonstrata sau presupusa existenta infectiei concomitenta cu bacterii Gram-negativ doar daca nu sunt disponibile optiuni de tratament alternative (vezi pct. 4.1). In aceasta situatie trebuie initiat concomitent tratamentul impotriva bacteriilor Gram-negativ.
Diaree si colita asociate antibioticelor
Diareea asociata tratamentului cu antibiotice si colita asociata tratamentului cu antibiotice, incluzand
Pseudomembranous colitis si Clostridium difficile, au fost raportate in asociere cu
utilizarea majoritatii antibioticelor, inclusiv linezolid, si pot varia ca severitate de la diaree usoara pana la colita letala. Prin urmare, este important sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii care se prezinta cu diaree dupa administrarea oricarui medicament antibacterian. In cazul colitei asociate antibioticelor, suspectata sau confirmata, poate fi necesara oprirea administrarii linezolid. Trebuie instituite masuri de tratament adecvate. In aceasta situatie sunt contraindicate medicamentele care inhiba peristaltismul.
Acidoza lactica
In cazul utilizarii de linezolid s-a raportat acidoza lactica. Pacientilor care prezinta semne si simptome de acidoza metabolica, inclusiv greata sau varsaturi recurente, dureri abdominale, valori scazute ale concentratiei plasmatice a bicarbonatului sau hiperventilatie, in timpul tratamentului cu linezolid, trebuie sa li se acorde asistenta medicala imediata. Daca apare acidoza lactica, trebuie comparate beneficiile continuarii tratamentului cu linezolid cu riscurile potentiale.
Disfunctie mitocondriala
Linezolidul inhiba sinteza proteinelor mitocondriale. Ca rezultat al acestei inhibari, pot aparea evenimente adverse, cum sunt acidoza lactica, anemia si neuropatia (optica si periferica); aceste evenimente sunt mai frecvente atunci cand medicamentul este administrat peste 28 zile.
Sindrom serotoninergic
Au fost raportate spontan cazuri de sindrom serotoninergic asociat cu administrarea concomitenta de linezolid si medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Prin urmare, administrarea concomitenta de linezolid si medicamente serotoninergice este contraindicata, cu exceptia cazului in care este esentiala administrarea concomitenta de linezolid si medicamente serotoninergice. In aceste cazuri, pacientii trebuie atent monitorizati pentru a observa semnele si simptomele de sindrom serotoninergic, cum sunt disfunctia cognitiva, hiperpirexia, hiperreflexia si lipsa coordonarii. Daca apar astfel de semne sau simptome, medicii trebuie sa ia in considerare oprirea administrarii unuia dintre medicamente sau a ambelor medicamente; daca este oprita administrarea medicamentului serotoninergic administrat concomitent, pot sa apara simptome de intrerupere.
Neuropatie periferica si optica
La pacientii tratati cu linezolid s-au raportat neuropatie periferica, precum si neuropatie optica si nevrita optica, care progreseaza uneori pana la pierderea vederii; aceste raportari au aparut in principal la pacientii tratati pe perioade mai lungi decat durata maxima recomandata de 28 zile.
Toti pacientii trebuie avertizati sa raporteze simptomele de tulburari de vedere, cum sunt modificari ale acuitatii vizuale, modificarile perceptiei culorilor, vederea incetosata sau defectele de camp vizual. In aceste cazuri se recomanda evaluarea de urgenta, cu consult oftalmologic, daca este necesar. In cazul in care un pacient este tratat cu linezolid pe o perioada mai lunga decat cea recomandata de 28 zile, trebuie monitorizata periodic functia vizuala a acestuia.
Daca apare neuropatie periferica sau optica, trebuie comparate beneficiile continuarii utilizarii tratamentului cu linezolid cu riscurile potentiale.
Poate exista un risc crescut de neuropatii cand se administreaza linezolid la pacientii care utilizeaza in prezent sau care au utilizat recent medicamente antimicobacteriene pentru tratarea tuberculozei.
Convulsii
S-a raportat aparitia de convulsii la pacientii tratati cu linezolid. In majoritatea acestor cazuri s-au raportat antecedente de convulsii sau factori de risc pentru convulsii. Pacientii trebuie avertizati sa-si informeze medicul curant daca au avut antecedente de convulsii.
Inhibitori ai monoaminoxidazei
Linezolid este un inhibitor reversibil, neselectiv, al monoaminoxidazei (IMAO), insa la dozele utilizate pentru terapia antibacteriana nu exercita niciun efect antidepresiv. Exista date foarte limitate din studiile clinice de interactiune medicamentoasa si de siguranta in cadrul carora linezolidul a fost administrat la pacientii cu afectiuni preexistente si/sau care utilizeaza tratamente concomitente care pot determina un risc cauzat de inhibarea MAO. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea de linezolid in aceste cazuri, daca nu sunt posibile urmarirea si monitorizarea atenta a pacientului tratat.
Utilizarea cu alimente cu continut crescut de tiramina
Pacientii trebuie sa fie avertizati sa nu consume cantitati mari de alimente cu continut crescut de tiramina.
Suprainfectarea
Efectele tratamentului cu linezolid asupra florei saprofite nu au fost evaluate in studii clinice. Ocazional administrarea antibioticelor poate determina dezvoltarea excesiva a microorganismelor rezistente. De exemplu, aproximativ 3% dintre pacientii carora li s-a administrat doza recomandata de linezolid, au prezentat in timpul studiilor clinice candidoza indusa medicamentos. In cazurile in care apare suprainfectia in timpul tratamentului, trebuie luate masuri adecvate.
Grupe speciale de pacienti
Linezolidul trebuie utilizat cu precautie speciala la pacientii cu insuficienta renala severa si numai atunci cand se considera ca beneficiul anticipat depaseste riscul teoretic (vezi pct. 4.2 si 5.2 din RCP).
Se recomanda ca linezolidul sa fie administrat pacientilor cu insuficienta hepatica severa numai atunci cand beneficiul anticipat depaseste riscul teoretic
Afectare a fertilitatii
Linezolidul scade reversibil fertilitatea si induce o morfologie anormala a spermatozoizilor la sobolanii masculi adulti, la niveluri de expunere aproximativ egale cu cele estimate la om; nu se cunosc efectele posibile ale linezolidului asupra aparatului reproducator masculin la om.
Studii clinice
Siguranta si eficacitatea linezolidului in cazul administrarii pentru perioade mai lungi de 28 zile nu au fost stabilite.
Studiile clinice controlate nu au inclus pacientii cu leziuni diabetice la nivelul picioarelor, escare de decubit prelungit sau leziuni ischemice, arsuri severe sau gangrena. Prin urmare, experienta utilizarii linezolidului pentru tratarea acestor afectiuni este limitata.
Excipienti
Fiecare ml de solutie contine glucoza 45,7 mg (adica 13,7 g/300 ml). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat sau alte afectiuni asociate cu intoleranta la glucoza.
Fiecare ml de solutie contine si sodiu 0,38 mg (adica 114 mg/300 ml). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Interactiuni
Inhibitori ai monoaminoxidazei
Linezolid este un inhibitor reversibil, neselectiv, al monoaminoxidazei (IMAO).
Studiile clinice de interactiune medicamentoasa si de siguranta efectuate la pacientii tratati concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei si linezolid au furnizat date limitate. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea linezolidului in aceste cazuri, daca nu sunt posibile urmarirea si monitorizarea atenta a pacientului tratat .
Interactiuni potentiale care determina cresteri ale tensiunii arteriale
La voluntarii sanatosi normotensivi, linezolidul a intensificat cresterile tensiunii arteriale induse de utilizarea de pseudoefedrina si clorhidrat de fenilpropanolamina. Administrarea linezolidului concomitent cu pseudoefedrina sau fenilpropanolamina a determinat cresteri medii ale tensiunii arteriale sistolice de ordinul a 30-40 mmHg, comparativ cu cresterile de 11-15 mmHg inregistrate dupa administrarea linezolidului in monoterapie, cu cresterile de 14-18 mmHg inregistrate dupa administrarea de pseudoefedrina sau fenilpropanolamina in monoterapie si cu cresterile de 8-11 mmHg inregistrate dupa administrarea placebo.
Nu s-au efectuat studii similare la subiectii cu hipertensiune arteriala. Atunci cand se administreaza concomitent cu linezolid, se recomanda o crestere treptata a dozelor medicamentelor cu actiune vasopresoare, incluzand medicamentele dopaminergice, in vederea obtinerii raspunsului dorit.
Interactiuni serotoninergice potentiale
Posibila interactiune medicamentoasa cu dextrometorfan a fost studiata la voluntarii sanatosi. Subiectilor li s-a administrat dextrometorfan (doua doze de 20 mg la interval de 4 ore), cu sau fara linezolid. Nu s-au observat semnele sindromului serotoninergic (confuzie, delir, neliniste, tremor, eritem facial tranzitoriu, diaforeza, hiperpirexie) la subiectii sanatosi la care s-au administrat concomitent linezolid si dextrometorfan.
Experienta dupa punerea pe piata: a fost raportat cazul unui pacient care a prezentat semne asemanatoare sindromului serotoninergic in timpul administrarii concomitente de linezolid si dextrometorfan, care au disparut dupa intreruperea administrarii ambelor medicamente.
In practica clinica au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic in timpul administrarii concomitente de linezolid cu medicamente serotoninergice, inclusiv antidepresive cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Prin urmare, desi administrarea concomitenta a acestora este contraindicata este necesara o abordare terapeutica corespunzatoare a pacientilor la care este esential tratamentul cu linezolid si medicamente serotoninergice.
Utilizarea cu alimente cu continut crescut de tiramina
Nu s-a observat un raspuns presor semnificativ la subiectii la care s-a administrat linezolid si tiramina in doza mai mica de 100 mg. Aceasta observatie sugereaza ca este necesar doar sa se evite ingerarea unor cantitati excesive de alimente si bauturi cu un continut crescut de tiramina (de exemplu branza maturata, extracte de drojdie, bauturi alcoolice nedistilate si produse fermentate din boabe de soia, cum este sosul de soia).
Medicamente metabolizate de citocromul P450
Linezolidul nu este metabolizat semnificativ de catre sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) si nu inhiba niciuna dintre izoenzimele CYP cu importanta clinica la om (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). In mod similar, linezolidul nu are actiune inductorie asupra izoenzimelor citocromului P450 la sobolani. Prin urmare, pentru linezolid nu sunt de asteptat interactiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450.
Rifampicina
Efectele rifampicinei asupra farmacocineticii linezolidului au fost studiate la saisprezece voluntari adulti sanatosi, de sex masculin, carora li s-a administrat linezolid 600 mg de doua ori pe zi, timp de 2,5 zile, cu si fara utilizare concomitenta de rifampicina 600 mg o data pe zi timp de 8 zile.
Rifampicina a determinat scaderi ale valorilor Cmax si ASC pentru linezolid, cu o valoare medie de 21% [interval de incredere 90%: 15,27] si respectiv cu o valoare medie de 32% [interval de incredere 90%: 27,37]. Mecanismul de actiune si semnificatia clinica a acestei interactiuni nu sunt cunoscute.
Warfarina
Adaugarea warfarinei la terapia cu linezolid, atunci cand concentratia plasmatica a acestuia a atins starea de echilibru, a determinat o scadere cu 10% a valorii maxime a INR si cu 5% a ASC a INR. Datele provenite de la pacientii la care s-a administrat concomitent warfarina si linezolid nu sunt suficiente pentru evaluarea semnificatiei clinice a acestor observatii, daca aceasta exista.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Sarcina
Sunt date limitate cu privire la utilizarea linezolidului la gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere. Exista un risc potential si la om.
Linezolidul nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, adica beneficiul potential depaseste riscul teoretic.
Alaptarea
Deoarece datele obtinute din studiile efectuate la animale sugereaza ca linezolidul si metabolitii sai se pot excreta in laptele matern, alaptarea trebuie intrerupta inainte de si in timpul administrarii.
Fertilitate
In studiile efectuate la animale, linezolidul a cauzat reducerea fertilitatii
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati cu privire la posibilitatea aparitiei de ameteli sau de tulburari de vedere in timpul tratamentului cu linezolid si trebuie sa li se recomande sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje daca apare vreunul dintre aceste simptome.
Reactii adverse
Tabelul de mai jos prezinta o lista a reactiilor adverse la medicament,cu frecventa acestora bazata pe datele complete privind cauzalitatea din studiile clinice in care au inclus peste 2000 pacienti adulti, carora li s-au administrat dozele de linezolid recomandate, timp de pana la 28 zile.
Reactiile adverse cele mai frecvent raportate au fost diareea (8,4%), cefaleea (6,5%), greata (6,3%) si varsaturile (4,0%).
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate, determinate de administrarea medicamentului, care au dus la oprirea tratamentului, au fost cefaleea, diareea, greata si varsaturile. Aproximativ 3% dintre pacienti au intrerupt tratamentul deoarece au prezentat reactii adverse legate de administrarea medicamentului.
Reactiile adverse suplimentare, raportate din experienta ulterioara punerii pe piata sunt incluse in tabel la categoria de frecventa “Cu frecventa necunoscuta”, deoarece frecventa reala nu poate fi estimata din datele disponibile.
In timpul tratamentului cu linezolid s-au observat si raportat urmatoarele reactii adverse, cu urmatoarele frecvente (a se vedea tabelul de pe pagina urmatoare):
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100); rare (≥ 1/10000 si < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Aparate, sisteme si organe Frecvente (≥ 1/100 si
< 1/10) Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si
< 1 /100) Rare
(≥ 1/10000 si
< 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Infectii si infestari Candidoza, candidoza orala, candidoza vaginala,
infectii fungice Vaginita Colita asociata antibioticelor, inclusiv colita pseudomembr anoasa1
Aparate, sisteme si organe Frecvente (≥ 1/100 si
< 1/10) Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si
< 1 /100) Rare
(≥ 1/10000 si
< 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Tulburari hematologice si limfatice Anemie1,3 Leucopenie1, neutropenie, trombocitopenie1,
eozinofilie Pancitopenie1 Mielosupresie1, anemie sideroblastica 1
Tulburari ale sistemului imunitar Anafilaxie
Tulburari metabolice si de nutritie Hiponatremie Acidoza lactica1
Tulburari psihice Insomnie
Tulburari ale sistemul nervos Cefalee, perturbarea gustului (gust metalic),
ameteli Convulsii1 hipoestezie, paraestezie Sindrom serotoninergic2, neuropatie periferica1
Tulburari oculare Vedere incetosata Modificari in cadrul defectelor de camp vizual1 Neuropatie optica1,
nevrita optica1, pierderea vederii1, modificarea acuitatii vizuale1, modificari ale perceptiei
culorilor1
Tulburari acustice si vestibulare Tinitus
Tulburari cardiace Aritmie (tahicardie)
Tulburari vasculare Hipertensiunear teriala Accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii, flebita,
tromboflebita
Aparate, sisteme si organe Frecvente (≥ 1/100 si
< 1/10) Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si
< 1 /100) Rare
(≥ 1/10000 si
< 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Tulburari gastrointestinale Diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale
generalizate sau localizate, constipatie, dispepsie Pancreatita, gastrita, distensie abdominala, xerostomie, glosita, scaune moi, stomatita, modificari ale culorii limbii sau afectiuni la
nivelul limbii Modificari ale culorii smaltului dintilor
Tulburari hepatobiliare Valori modificate ale testelor functiei hepatice; valori crescute ale concentratiilor plasmatice ale AST, ALT sau fosfatazei alkaline Crestere a concentratiei plasmatice a bilirubinei totale
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Prurit, eruptie cutanata Urticarie, dermatita, diaforeza Afectiuni buloase
ca cele descrise in sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, angioedem,
alopecie
Tulburari renale si ale cailor urinare Valori crescute ale BUN Insuficienta renala, poliurie, cresterea concentratiei plasmatice a
creatininei
Tulburari ale aparatului genital si sanului Afectiuni vulvovaginale
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Febra, durere localizata Frisoane, oboseala, durere la locul de injectare, sete
accentuata
Aparate, sisteme si organe Frecvente (≥ 1/100 si
< 1/10) Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si
< 1 /100) Rare
(≥ 1/10000 si
< 1/1000) Foarte rare (< 1/10000) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Investigatii diagnostice Chimie
Valori crescute ale concentratiilor plasmatice ale LDH,
creatinkinazei, lipazei, amilazei sau glicemiei postprandiale. Valori scazute ale concentratiilor plasmatice ale proteinelor totale, albuminei, sodiului sau calciului.
Valori crescute sau
scazute ale concentratiilor plasmatice ale potasiului si bicarbonatului.
Hematologie Cresterea numarului de neutrofile sau eozinofile.
Valori scazute ale hemoglobinei, hematocritului sau numarului de eritrocite. Valori crescute sau scazute ale numarului de trombocite sau
leucocite. Chimie
Valori crescute ale concentratiilor plasmatice ale sodiului sau calciului.
Valori scazute ale glicemiei postprandiale.
Valori crescute sau scazute ale concentratiilor plasmatice ale clorului.
Hematologie Valori crescute ale numarului de reticulocite.
Valori scazute ale numarului de neutrofile.
1 Vezi pct Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
2 Vezi pct. Contraindicatii si interactiuni
3 Vezi mai jos
Urmatoarele reactii adverse la linezolid au fost considerate grave in cazuri izolate: durere abdominala localizata, accidente ischemice tranzitorii si hipertensiune arteriala.
3 In studiile clinice controlate in care s-a administrat linezolid pe o perioada de pana la 28 zile, anemia a fost raportata la 2,0 % dintre pacienti. Intr-un program cu utilizarea tratamentului ca terapie de ultima instanta la pacienti cu infectii care pot pune viata in pericol si cu co-morbiditati preexistente, procentul pacientilor la care a aparut anemie in cazul administrarii de linezolid pe o perioada de maxim 28 zile a fost de 2,5% (33/1326), comparativ cu 12,3% (53/430) in cazul tratamentului care a depasit 28 zile. Procentul de cazuri in care s-a raportat anemie grava asociata medicamentului si care a necesitat transfuzii de sange a fost de 9% (3/33) la pacientii tratati pe o perioada de pana la maxim 28 zile, comparativ cu 15% (8/53) la cei tratati pe o perioada de peste 28 zile.
Copii si adolescenti
Datele referitoare la siguranta provenite din studii clinice efectuate la mai mult de 500 pacienti copii si adolescenti (de la nastere pana la varsta de 17 ani) nu indica faptul ca profilul de siguranta al linezolidului pentru pacientii copii si adolescenti difera de cel pentru pacientii adulti.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentelor este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.
Supradozaj
Nu se cunoaste niciun antidot specific.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Totusi, urmatoarele INFORMATII s-ar putea dovedi utile:
se recomanda tratament de sustinere a functiilor vitale, asociat cu mentinerea filtrarii glomerulare. Aproximativ 30% din doza de linezolid este eliminata in decursul a 3 ore de hemodializa, dar nu sunt disponibile date cu privire la eliminarea linezolidului prin dializa peritoneala sau hemoperfuzie.
Instructiuni de utilizare si manipulare
Pentru o singura utilizare.
Se inlatura folia laminata doar inainte de utilizare, apoi se verifica prin presarea pungii daca nu exista scurgeri. Daca punga prezinta scurgeri, nu se va utiliza, pentru ca este posibil ca solutia sa nu mai fie sterila. Solutia trebuie inspectata vizual inainte de utilizare si se vor utiliza doar solutiile limpezi, fara depuneri. Aceste pungi nu trebuie utilizate conectate in serie cu alte medicamente cu administrare perfuzabila. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata. Fara cerinte speciale la eliminare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale. Nu se refolosesc pungile partial utilizate.
Linezolid Infomed 2 mg/ml solutie perfuzabila este compatibil cu urmatoarele solutii:
• Glucoza 5 % (50 mg/ml) solutie perfuzabila
• Clorura de sodiu 0,9 % (9 mg/ml) solutie perfuzabila
• Solutie Ringer-lactat injectabila (solutie Hartmann injectabila)
Incompatibilitati
Nu trebuie introduse alte medicamente in aceasta solutie Daca Linezolid Infomed 2 mg/ml solutie perfuzabila trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente, fiecare medicament trebuie administrat separat, tinand cont de instructiunile proprii de utilizare. De asemenea, daca se foloseste aceeasi linie intravenoasa pentru perfuzii consecutive de mai multe medicamente, linia trebuie spalata inainte de si dupa administrarea linezolidului cu o solutie perfuzabila compatibila.
Se cunoaste ca Linezolid Infomed 2 mg/ml solutie perfuzabila este incompatibil din punct de vedere fizic cu urmatoarele substante: amfotericina B, clorhidrat de clorpromazina, diazepam, izetionat de pentamidina, lactobionat de eritromicina, fenitoina sodica si asocierea sulfametoxazol / trimetoprim. In plus, este incompatibil din punct de vedere chimic cu ceftriaxona sodica.
Perioada de valabilitate
Inainte de deschidere: 24 luni
Dupa deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu exceptia cazului in care metoda de deschidere elimina riscul de contaminare microbiana medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioada si conditiile de pastrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Precautii speciale pentru pastrare
Inainte de utilizare a se pastra in ambalajul original (folie protectoare si cutie), pentru a fi protejat de lumina.
