Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament intrucat contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boalaca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1 Ce este Levetiracetam Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza
2 Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Dr. Reddy’s
3 Cum sa luati Levetiracetam Dr. Reddy’s
4 Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Levetiracetam Dr. Reddy’s
6 Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE LEVETIRACETAM DR. REDDY’S SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Levetiracetam Dr. Reddy’s este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam Dr. Reddy’s este utilizat:
• ca tratament unic in crizele convulsive partiale cu sau fara generalizare secundara, nou- diagnosticate, la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
-
crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la adulti, adolescent, copii si sugari incepand cu varsta de o luna.
-
crizele mioclonice la adulti si adolescenti cu epilepsie mioclonica juvenila, incepand cu varsta de 12 ani.
-
crizele tonico-clonice primare generalizate la adulti si adolescenti cu epilepsie generalizata idiopatica incepand cu varsta de 12 ani.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI LEVETIRACETAM DR. REDDY’S
Nu luati Levetiracetam Dr. Reddy’s
• Daca sunteti alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam Dr. Reddy’s (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Levetiracetam Dr. Reddy’s.
• Daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.
• Daca observati o incetinire a cresterii sau o dezvoltare pubertara anormala la copilul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
• Daca observati o crestere a severitatii crizelor (de exemplu, crestere a numarului de crize), va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
• La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam Dr. Reddy’s s-a constatat aparitia unor ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
Levetiracetam Dr. Reddy’s impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/utilizati, ati luat/utilizat recent sau s-ar putea sa luati/utilizati alte medicamente.
Levetiracetam Dr. Reddy’s impreuna cu alimente si alcool
Levetiracetam Dr. Reddy’s se poate administra cu sau fara alimente.Ca masura de siguranta, nu utilizati Levetiracetam Dr. Reddy’s in asociere cu bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Dr. Reddy’s nu trebuie administrat in timpul sarcinii, decat daca este absolut necesar. Riscul unor defecte (malformatii) la nastere pentru fat nu poate fi complet exclus . Studiile la animale au aratat existenta unor efecte nedorite asupra functiei de reproducere, la doze mai mari decat cele necesare pentru a va controla crizele.
Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Levetiracetam Dr. Reddy’s va poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje, pana cand nu se stabilileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.
Levetiracetam Dr. Reddy’s 750 mg, comprimate filmate
Comprimatele contin galben amurg (E110) care poate provoca reactii alergice.
3. CUM SA LUATI LEVETIRACETAM DR. REDDY’S
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Verificati cu medicul sau farmacistul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Levetiracetam Dr. Reddy’s trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ aceleasi momente ale zilei.
Luati intotdeauna numarul de comprimate care v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Monoterapie
Doze recomandate la adulti si adolescenti (incepand cu varsta de 16 ani)
Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.
Cand veti incepe sa luati Levetiracetam Dr. Reddy’s, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza recomandata.
Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este de 1000 mg, puteti lua 2 comprimate de 250 mg dimineata si 2 comprimate de 250 mg seara.
Terapie adjuvanta
Dozele recomandate la adulti si adolescenti (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.
Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este de 1000 mg, puteti lua 2 comprimate de 250 mg dimineata si 2 comprimate de 250 mg seara.
Dozele recomandate la sugari (intre 6 si 11 luni), copii mici (intre 12 si 23 luni), copii (intre 2 si 11 ani) si adolescenti (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai potrivita forma farmaceutica de levetiracetam in functie de varsta, greutate si de doza.
O solutie orala care contine levetiracetam cu concentratia de 100 mg/ml este mai potrivita pentru administrare la copii cu varsta pana la 6 ani.
Doza uzuala este cuprinsa intre 20 mg pe kg greutate corporala si 60 mg pe kg greutate corporala, zilnic. Exemplu: pentru o doza de 20 mg/kg corp zilnic, unui copil cu greutatea de 25 kg puteti sa ii dati 250 mg dimineata si 250 mg seara.
Dozele recomandate la sugari (intre 1 luna si 6 luni)
Solutia orala care contine levetiracetam cu concentratia de 100 mg/ml este o forma farmaceutica mai potrivita pentru sugari.
Mod de administrare
Comprimatele filmate Levetiracetam Dr. Reddy’s se inghit cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa).
Durata tratamentului
• Tratamentul cu Levetiracetam Dr. Reddy’s implica o administrare de lunga durata. Utilizati Levetiracetam Dr. Reddy’s atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
• Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize. Numai medicul poate decide intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Dr. Reddy’s si va va instrui in legatura cu modul in care se face aceasta, prin scaderea gradata a dozei administrate.
Daca luati mai mult decat trebuie din Levetiracetam Dr. Reddy’s
Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Levetiracetam Dr. Reddy’s sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scadere a vigilentei, inhibare a respiratiei si coma.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate decat trebuie. Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.
Daca uitati sa luati Levetiracetam Dr. Reddy’s
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Levetiracetam Dr. Reddy’s
Similar altor medicamente antiepileptice, intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Dr. Reddy’s trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse, cum sunt somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Acestea vor diminua in timp.
Reactii adverse foarte frecvente : afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
• rinofaringita
• somnolenta, dureri de cap;
Reactii adverse frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
• anorexie (lipsa a poftei de mancare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate,;
• convulsii, tulburari de echilibru, ameteli (senzatie de dezechilibru), letargie, tremor (tremuraturi involuntare);
• vertij (senzatie de invartire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree,dipepsie (indigestie), varsaturi, greata;
• eruptii trecatoare pe piele,;
• astenie/oboseala.
Mai putin frecvente : afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
• scadere a numarului de plachete sanguine, scadere a numarului de celule albe din sange;
• scadere in greutate, crestere in greutate;
• tentativa de suicid si ganduri de sinucidere, tulburari mentale, tulburari de comportament, halucinatii, furie, confuzie, atac de panica, instabilitate emotionala/schimbari ale starii, agitatie;
• amnezie (pierderea memoriei),coordonare anormala/ataxie (dificultati in coordonarea miscarilor), parestezie( furnicaturi), disfunctionalitati ale memoriei (uitare),tulburari ale atentiei (pierderea concentrarii);
• diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;
• teste hepatice anormale;
• caderea parului, eczema, mancarimi;
• slabiciune musculara, mialgie (durere musculara);
• vatamare.
Rare : afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
• infectii;
• scaderea numarului de celule sanguine;
• reactii severe de hipersensibilitate (DRESS);
• scaderea concentratiei de sodiu din sange;
• sinucidere, tulburari de personalitate, gandire anormala (gandire inceata, inabilitatea de concentrare);
• spasme musculare incontrolabile afectand capul, torsul si membrele' dificultati in controlul miscarilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• panccreatita;
• insuficienta hepatica, hepatita;
• inrosirea pielii care poate forma basici si arata ca o tinta (punct intunecat central, inconjurat de o zona pala cu o un inel intunecat pe margine) (eritem multiform), inrosirea generalizata a pielii cu basici si exfoliere a pielii, in special in jurul gurii, nasului si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mult mai severa care determina exfolierea pielii pe mai mult de 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA LEVETIRACETAM DR. REDDY’S
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutia de carton si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati acest medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII Ce contine Levetiracetam Dr. Reddy’s
-
Substanta activa se numeste levetiracetam. Fiecare comprimat filmat contine levetiracetam 250 mg/500 mg /750 mg/1000 mg.
-
Celelalte componente ale Levetiracetam Dr. Reddy’s sunt:
Nucleu: povidona K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol/ PEG 3350, talc(E553b) Levetiracetam Dr. Reddy’s 250 mg contine si: indigotina (E 132).
Levetiracetam Dr. Reddy’s 500 mg contine si: oxid galben de fer (E172);
Levetiracetam Dr. Reddy’s 750 mg contine si: galben amurg (E110), oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Levetiracetam Dr. Reddy’s si ce contine cutia
Levetiracetam Dr. Reddy’s 250 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, biconvexe, cu forma de capsula modificata, de culoare albastra, marcate cu “LVC” pe o fata si cu “250” pe cealalta fata, “2” si “50” fiind separate cu o linie bisecta.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Levetiracetam Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, biconvexe, cu forma de capsula modificata, de culoare galbena, marcate cu “LVC” pe o fata si cu “500” pe cealalta fata, “5” si “00” fiind separate cu o linie bisecta.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Levetiracetam Dr. Reddy’s 750 mg comprimate filmate Comprimate filmate, biconvexe, cu forma de capsula modificata, de culoare portocalie, marcate cu “LVC” pe o fata si cu “750” pe cealalta fata, “7” si “50” fiind separate cu o linie bisecta.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Levetiracetam Dr. Reddy’s 1000 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, biconvexe, cu forma de capsula modificata, de culoare alba, marcate cu “LVC” pe o fata si cu “1000” pe cealalta fata, “10” si “00” fiind separate cu o linie bisecta.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Cutii cu: 20, 30, 50, 60, 100 sau 200 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73 , etaj 5, spatiul 10, sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Dr. Reddy’s Laboratories(UK) Ltd
6th, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 OLD, Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania: Levetiracetam beta 250/500/750/1000 mg Filmtabletten
Italia: Levetiracetam Dr. Reddy's 500/1000 mg compresse rivestite con film Romania: Levetiracetam Dr. Reddy's 250/500/750/1000 mg, comprimate filmate
Marea Britanie: Levetiracetam Dr. Reddy’s 250/500/750/1000 mg film-coated Tablets
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2015.
