Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Levetiracetam Accord si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Accord
3. Cum sa luati Levetiracetam Accord
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levetiracetam Accord
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Levetiracetam Accord si pentru ce se utilizeaza
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul
crizelor epileptice).
Levetiracetam Accord este utilizat:
• ca tratament unic in crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani.
• ca terapie adaugata, in asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:
-
crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 1 luna.
-
crizele mioclonice la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie mioclonica juvenila.
-
crizele tonico-clonice primare generalizate la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani cu epilepsie generalizata idiopatica.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levetiracetam Accord Nu luati Levetiracetam Accord
• daca sunteti alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Levetiracetam Accord adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau aistentei medicale
• daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.
• daca observati o incetinire a cresterii sau o dezvoltare pubertara anormala la copilul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
• daca observati o crestere a gravitatii crizelor convulsive ( de exemplu, a numarului acestora) va rugam sa va adresati medicului dumneavostra
• La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Accord s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Levetiracetam Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati alte medicamente.
Levetiracetam Accord impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Puteti sa luati Levetiracetam Accord cu sau fara alimente. Ca o masura de precautie, nu luati Levetiracetam Accord cu alcool.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Levetiracetam Accord nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Riscul unor defecte la nastere pentru fat nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au aratat existenta unor efecte nedorite ale levetiracetamului asupra functiei de reproducere, la doze mai mari decat cele necesare pentru a va controla crizele.
Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Levetiracetam Accord va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.
Levetiracetam Accord contine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil si maltitol
Levetiracetam Accord contine parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reactii alergice (posibil de tip intarziat).
Levetiracetam Accord contine de asemenea maltitol (E965). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Levetiracetam Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Levetiracetam Accord trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei.
Luati solutia orala asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Monoterapie
Dozele recomandate la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani
Masurati doza corecta folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacientii cu varsta de 4 ani si peste.
Doza uzuala: Levetiracetam Accord trebuie luat de doua ori pe zi, divizat in doua doze egale, fiecare doza masurata avand un volum cuprins intre 5 ml (500 mg) si 15 ml (1500 mg).
Cand veti incepe sa luati Levetiracetam Accord, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza recomandata.
Terapie adaugata
Dozele recomandate la adulti si adolescenti (12-17 ani)
Masurati doza corecta folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacientii cu varsta de 4 ani si peste.
Doza recomandata: Levetiracetam Accord trebuie luat de doua ori pe zi, divizat in doua doze egale, fiecare doza masurata avand un volum cuprins intre 5 ml (500 mg) si 15 ml (1 500 mg).
Dozele recomandate la copii cu varsta de 6 luni si peste:
Medicul dumnneavoastra va va prescrie cea mai potrivita forma farmaceutica in functie de varsta, de greutate si de doza.
Pentru copii cu varsta intre 6 luni si 4 ani, masurati doza corecta folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.
Pentru copii cu varsta peste 4 ani, masurati doza corecta folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.
Doza uzuala: Levetiracetam Accord trebuie luat de doua ori pe zi, divizat in doua doze egale, fiecare doza masurata avand un volum cuprins intre 0,1 ml (10 mg) si 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).
Greutate Doza initiala:
0,1ml/kg de doua ori pe zi Doza maxima:
0,3 ml/kg de doua ori pe zi
6 kg 0,6 ml de doua ori pe zi 1,8 ml de doua ori pe zi
8 kg 0.8 ml de doua ori pe zi 2.4 ml ml de doua ori pe zi
10 kg 1ml de doua ori pe zi 3 ml de doua ori pe zi
15 kg 1,5 ml de doua ori pe zi 4,5 ml de doua ori pe zi
20 kg 2 ml de doua ori pe zi 6 ml de doua ori pe zi
25 kg 2,5 ml de doua ori pe zi 7,5 ml de doua ori pe zi
≥50 kg 5 ml de doua ori pe zi 15 ml de doua ori pe zi
Dozele recomandate la sugari (cu varsta cuprinsa intre 1 luna si pana la 6 luni):
Pentru sugari cu varsta cuprinsa intre 1 luna si pana la 6 luni, masurati doza corecta folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.
Doza uzuala: Levetiracetam Accord trebuie luat de doua ori pe zi, divizat in doua doze egale, fiecare doza masurata avand un volum cuprins intre 0,07 ml (7 mg) si 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).
Dozele recomandate la sugari (cu varsta cuprinsa intre 1 luna si pana la 6 luni):
Greutate Doza initiala:
0,07 mg/kg de doua ori pe zi Doza maxima:
0,21 mg/kg de doua ori pe zi
4 kg 0,3 ml de doua ori pe zi 0,85 ml de doua ori pe zi
5 kg 0,35 ml de doua ori pe zi 1,05 ml de doua ori pe zi
6 kg 0,45 ml de doua ori pe zi 1,25 ml de doua ori pe zi
7 kg 0,5 ml de doua ori pe zi 1,5 ml de doua ori pe zi
Mod de administrare
Dupa masurarea dozei corecte, cu seringa corespunzatoare, Levetiracetam Accord solutia orala poate fi diluata intr-un pahar cu apa sau intr-un biberon.
Instructiuni pentru utilizare:
• Deschideti sticla: apasati capacul si invartiti-l in sens invers acelor de ceasornic (figura 1),
• Separati adaptorul de seringa (figura 2). Introduceti adaptorul seringii in gatul flaconului (figura 3) Asigurati-va ca este bine fixat.
• Luati seringa si introduceti-o in deschiderea adaptorului (figura 4). Rasturnati flaconul (figura 5)
• Umpleti seringa cu o cantitate mica de solutie prin retragerea pistonului in jos (figura 5A), apoi impingeti piston in sus, pentru a elimina orice bula de aer posibila (figura 5B). Trageti pistonul in jos pana la gradatia corespunzatoare cantitatii in mililitri (ml) prescrisa de medicul dumneavoastra (figura 5C).
-
Intoarceti la loc flaconul (figura 6A). Retrageti seringa din adaptor (figura 6B).
-
Goliti continutul seringii intr-un pahar cu apa sau in sticla copilului prin impingerea pistonului pana la capat (figura 7).
-
Beti tot continutul paharului/biberonului.
-
Inchideti flaconul cu capacul filetat din plastic.
-
Spalati seringa numai cu apa (figura 8)
Durata tratamentului
• Levetiracetam Accord implica un tratament de lunga durata. Utilizati Levetiracetam Accord atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
• Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize convulsive.
Daca luati mai mult decat trebuie din Levetiracetam Accord
Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Levetiracetam Accord sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scaderea vigilentei, inhibarea respiratiei si coma.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat o cantitate mai mare de solutie decat trebuie. Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil in caz de supradozaj.
Daca uitati sa luati Levetiracetam Accord
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza/dozele uitate.
Daca incetati sa luati Levetiracetam Accord
In cazul intreruperii tratamentului, similar altor medicamente antiepileptice, intreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize convulsive.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse, cum sunt somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Aceste efecte se vor diminua in timp.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
• rinofaringita;
• somnolenta, dureri de cap.
Frecvente: pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100
• anorexie (lipsa poftei de mancare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburari de echilibru, ameteli (senzatie de dezechilibru), letargie, tremor (tremuraturi involuntare);
• vertij (senzatie de invartire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), varsaturi, greata;
• eruptii trecatoare pe piele;
• astenie/epuizare (oboseala).
Mai putin frecvente: pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 1000
• numar scazut de plachete sanguine, numar scazut de globule albe in sange;
• scadere in greutate, crestere in greutate;
• tentativa de sinucidere si ganduri de sinucidere, tulburari mintale, comportament anormal, halucinatii, furie, confuzie, atac de panica, instabilitate emotionala/modificari ale dispozitiei, agitatie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormala/ataxie (afectarea miscarilor coordonate), parestezii (furnicaturi), tulburari de atentie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;
• valori anormale ale unor teste ale functiei ficatului;
• caderea parului, eczeme, mancarime;
• slabiciune musculara, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.
Rare: pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 10000
• infectii;
• numar scazut al tuturor tipurilor de celule din sange;
• reactii alergice severe (DRESS)
• scadere a concentratiei de sodiu din sange;
• sinucidere, tulburari de personalitate (probleme de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afecteaza capul, trunchiul si membrele, dificultati de controlare a miscarilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatita;
• insuficienta hepatica, hepatita;
• eruptii pe piele care se pot manifesta sub forma de vezicule care se prezinta ca niste mici tinte (puncte centrale inchise la culoare, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii) (eritem polimorf), o eruptie intinsa cu vezicule si piele care se descuameaza, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) si o forma mai
severa care cauzeaza descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Levetiracetam Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa EXP: . Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza dupa 4 luni de la prima deschidere a flaconului. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Se va pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Levetiracetam Accord
Substanta activa este levetiracetam. Fiecare ml contine levetiracetam 100 mg.
Celelalte componente ale Levetiracetam Accord sunt: citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), amoniu glicirizat , glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam potasic (E950), aroma de struguri care contine substante aromatizante si propilenglicol, apa purificata.
Cum arata Levetiracetam Accord si continutul ambalajului
Levetiracetam Accord se prezinta ca un lichid limpede, incolor, cu aroma de struguri.
Flaconul din sticla a 300 ml solutie orala Levetiracetam Accord (pentru copii cu varsta de 4 ani si peste, adolescenti si adulti), este ambalat intr-o cutie care contine o seringa pentru administrare orala, a 10 ml (cu gradatii la fiecare 0,25 ml) si un adaptor pentru seringa.
Flaconul din sticla a 150 ml solutie orala Levetiracetam Accord (pentru sugari si pentru copii mici cu varsta de 6 luni si peste pana la 4 ani), este ambalat intr-o cutie care contine o seringa pentru administrare orala, a 3 ml, (cu gradatii la fiecare 0,1 ml) si un adaptor pentru seringa.
Flaconul din sticla a 150 ml solutie orala Levetiracetam Accord (pentru sugari cu varsta de 1 luna pana la 6 luni), este ambalat intr-o cutie care contine o seringa pentru administrare orala, a 1 ml, (cu gradatii la fiecare 0,05 ml ) si un adaptor pentru seringa.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Marea Britanie
Wessling Hungary Kft. Fóti út 56, Budapest, 1047 Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului
Portugalia Levetiracetam Accord
Austria Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Franta Levetiracetam Accord 100 mg/ml solution buvable
Italia Levetiracetam Accord Healthcare
Olanda Levetiracetam Accord 100 mg/ml drank
Suedia Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning
Marea Britanie Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution
Germania Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Danemarca Levetiracetam Accord
Polonia Levetiracetam Accord
Romania Levetiracetam Accord 100 mg/ml solutie orala
Malta Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution
Acest prospect a fost revizuit in august 2019.
