Lemod solu 125mg x 1fl.liof.+1fiola solv.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

LEMOD SOLU 125 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

LEMOD SOLU 500 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Metilprednisolona

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este LEMOD SOLU si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati LEMOD SOLU

3. Cum sa utilizati LEMOD SOLU

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza LEMOD SOLU

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este LEMOD SOLU si pentru ce se utilizeaza 

LEMOD SOLU contine metilprednisolona sub forma de succinat sodic. Metilprednisolona apartine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produsi in mod natural in organismul dumneavoastra, si sunt importanti pentru multe dintre functiile organismului.

 

Afectiuni endocrine

-  insuficienta corticosuprarenaliana primara sau secundara, in asociere cu mineralocorticoizi (hidrocortizonul sau cortizonul reprezinta prima alegere. La copilul mic administrarea de mineralocorticoizi are o mare importanta).

-  insuficienta corticosuprarenaliana acuta, starile de soc ce nu raspund la terapia conventionala, daca insuficienta corticosuprarenaliana este manifesta sau suspectata (hidrocortizonul sau cortizonul reprezinta prima alegere.)

-  preoperator si in cazul traumatismelor sau altor afectiuni, la pacientii cu insuficienta corticosuprarenaliana cunoscuta sau in cazul diminuarii rezervelor adrenocorticale. 

-  hiperplazie adrenala congenitala; 

-  tiroidita subacuta;

-  hipercalcemia asociata neoplasmelor

 

Afectiuni alergice: astm bronsic, starea de rau astmatic, edem angioneurotic, boala serului, dermatita atopica, dermatita de contact, rinita alergica sezoniera, reactii de hipersensibilitate la medicamente 

Afectiuni reumatismale sau posttraumatice: ca tratament adjuvant de scurta durata in episoadele acute din poliartrita reumatoida, artrita juvenila idiopatica, spondilita anchilozanta, artrita psoriazica si gutoasa, bursitele, tenosinovitele, epicondilita, miozita, fibrozita.

Boli de colagen: in perioada de exacerbare a lupusului eritematos si a nefropatiei lupice, cardita reumatismala acuta, polimiozita, periarterita nodoasa, sindromul Goodpasture.

Afectiuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativa, dermatita seboreica grava, lichen plan, psoriazis sever, limfom cutanat cu celule T.

Afectiuni oftalmologice: procese alergice si inflamatorii severe acute si cronice la nivelul ochiului - uveita si coroidita, nevrita optica retrobulbara, conjunctivita alergica, ulcer corneal marginal alergic, sclerita difuza, keratita disciforma.

Afectiuni gastro-intestinale: colita ulceroasa si boala Crohn.

Afectiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple, edemul cerebral asociat neoplasmelor (primar, metastatic, postoperator sau postchimioterapic) sau post-traumatic

Afectiunii cardiovasculare: soc hemoragic, posttraumatic sau operator, atunci cand terapia conventionala prin aport de volum nu da rezultate.

Afectiuni pulmonare: sarcoidoza simptomatica, alveolita alergica, sindrom Loeffler, tuberculoza fulminanta (cu administrarea tratamentului antituberculos), fibroza difuza interstitiala, pneumonie de aspiratie.

Afectiunii hematologice: anemie hemolitica autoimuna, purpura trombocitopenica idiopatica la adulti (numai in administrare intravenoasa, administrarea intramusculara fiind contraindicata), trombocitopenie secundara la adulti

Transplant de organe si de celule suse hematopoietice alogenice: tratamentul rejetului de grefa

LEMOD SOLU se administreaza in situatii de urgenta sau in cazul in care nu se poate institui tratament oral.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati LEMOD SOLU

Nu utilizati LEMOD SOLU:

•  daca sunteti alergic la metilprednisolona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti infectii sistemice, cu exceptia celor care constituie indicatii speciale; orice stare infectioasa, infectii fungice sistemice, viroze evolutive, mai ales hepatite, varicela, herpes, zona zoster;
• daca suferiti de psihoze insuficient controlate prin tratament;
• daca ati fost vaccinati cu vaccinuri cu virusi vii
• LEMOD SOLU nu este recomandat pentru nou nascuti sau prematuri (contine alcool benzilic) Nu exista totusi nici o contraindicatie absoluta pentru corticoterapie ca indicatie vitala.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati LEMOD SOLU, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Medicul dumneavoastra poate decide supravegherea atenta sau poate decide ca tratamentul cu LEMOD SOLU nu este potrivit pentru dumneavoastra.

•      Sunteti gravida, ati putea fi sau doriti o sarcina.

•      Alaptati.

•      Suferiti de insuficienta hepatica sau ciroza (posibila colorare in galben a pielii).

•      Suferiti de afectiuni renale (urina este produsa in cantitate prea mare sau prea mica).

•      Suferiti de hipertensiune arteriala.

•      Suferiti de insuficienta cardiaca (puteti prezenta dificultati de respiratie sau palpitatii).

•      Suferiti de tromboze sau flebite sau va aflati in situatii cu predispozitie la astfel de afectiuni cum ar fi obezitate, fumat, boli varicoase.

•      Suferiti de boli gastrice sau intestinale importante, cum ar fi ulcer gastric sau duodenal (dureri abdominale), diverticulite (dureri abdominale in partea stanga, diaree sau constipatie) sau colita ulcerativa. Desi steroizii sunt foarte eficienti in tratarea inflamatiei din colita ulceroasa, totusi cresc riscul de sangerare sau perforatie.

•      Ati fost supus de curand unei interventii chirurgicale la stomac, apendice, pancreas, sau intestine.

•      Suferiti de (sau cineva din familie sufera de) diabet sau glaucom.

•      Suferiti de osteoporoza. Femeile aflate la menopauza prezinta un risc de aparitie a osteoporozei, chiar daca boala nu este inca manifesta.

•      Suferiti de epilepsie.

•      Suferiti de hipotiroidism.

•      Suferiti de miastenia gravis.

•      Suferiti sau ati suferit de miopatie tratata cu orice fel de tratament steroidian.

•      Suferiti sau ati suferit de boli psihice severe. Daca ati mai fost tratat cu corticosteroizi, v-au provocat vre-un fel de tulburari psihice (psihoze)?

•      Suferiti de orice fel de abcese.

•      Suferiti de orice fel de infectie.

•      Suferiti sau ati suferit de herpes simplex ocular.

•      Suferiti sau ati suferit de tuberculoza sau aveti o reactie pozitiva la testul tuberculinic.

•      Ati fost de curand vaccinat sau urmeaza sa fiti vaccinat. 

•      Ati suferit vreodata un infarct miocardic

•      Suferiti de Sarcom Kaposi

 

Complicatiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependentente de doza si durata tratamentului astfel incat in stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz in parte.

Au fost raportate aritmii, colaps si stop cardiac dupa injectare intravenoasa rapida a dozelor mari (mai mult de 0,5 g administrate in mai putin de 10 minute).

A fost raportata bradicardie in timpul sau dupa administrarea unor doze mari, aparent fara legatura cu viteza si durata administrarii.

Se recomanda cresterea dozelor inainte si dupa situatiile de stres.

Deorece in timpul corticoterapiei raspunsul imun scade, este posibila aparitia infectiilor sau reactivarea infectiilor latente. In cazul afectiunilor severe este necesara antibioterapie adecvata, in doze suficiente. In timpul corticoterapiei pacientii nu trebuie vaccinati antivariolic. De asemenea,nu trebuie supusi imunizarii pasive, pentru a fi evitate posibile complicatii neurologice si ineficienta.

Varicela poate evolua sever sau chiar fatal la copiii aflati sub corticoterapie. Se impune pentru profilaxie administrarea prompta de Aciclovir intravenos sau imunizare pasiva cu imunoglobuline anti-virus varicelozosterian.

In  cazuri rare, corticoterapia parenterala a fost asociata cu reactii anafilactice, de exemplu bronhospasm. Se impun precautii suplimentare inaintea administrarii in cazul pacientilor cu istoric de alergie la orice alt medicament.

In edemul cerebral acut si crizele de astmul bronsic, metilprednisolon reprezinta un tratament adjuvant si nu inlocuieste terapia de fond. Corticoterapia nu va fi indicata in afectiuni respiratorii cronice necomplicate. In traumatismele acute ale maduvei spinarii, initierea cu intarziere a corticoterapiei (dupa mai mult de 8 ore) se insoteste de un prognostic rezervat.

Modificari psihice ca euforie, insomnie, modificari de personalitate, depresii sau manifestari psihotice pot sa apara cand se administreaza glucocorticoizi. De asemenea pot fi agravate o instabilitate emotionala sau o tendinta psihotica preexistenta.

Retentia hidro-salina apare frecvent in timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomanda reducerea aportului de sodiu.

Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificata decat in cazul tratamentelor cu doze mari, in timp indelungat, la pacientii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant.

Utilizarea metilprednisolonului in tuberculoza activa va fi limitata la cazurile diseminate sau fulminante, in asociere cu tuberculostaticele adecvate. La pacientii cu tuberculoza latenta sau hiperreactivitate tuberculinica se impune urmarirea atenta a pacientului pentru a nu se produce o reactivare a bolii. In timpul corticoterapiei de durata se impune o chimioprofilaxie la acesti pacienti.

Actiunea metilprednisolonului este intensificata in insuficienta hepatica severa, cand metabolizarea sa este mult redusa.

In insuficienta renala nu este necesara ajustarea dozelor.

 

Sportivii trebuie avertizati ca produsul poate produce o reactie pozitiva la testele antidoping.

 

Infectii

LEMOD SOLU poate masca semnele unei infectii, reduce rezistenta organismului in fata unei infectii si poate face dificila diagnosticarea unei infectii in faze precoce. 

Spuneti medicului dumneavoastra daca presupuneti ca puteti avea o infectie.

 

Varicela

In situatia in care nu ati avut varicela, in timpul tratamentului cu LEMOD SOLU si trei luni dupa intreruperea acestuia, evitati contactul cu persoane bolnave de varicela. Acest principiu se aplica si parintilor atunci cand copii urmeaza tratament cu LEMOD SOLU. 

Spuneti imediat medicului daca ati intrat in contact cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastra va decide ce este mai bine pentru dumneavoastra.

 

Rujeola

Evitati contactul cu persoane bolnave de rujeola. Spuneti imediat medicului daca ati intrat in contact cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastra va decide ce este mai bine pentru dumneavoastra.

 

LEMOD SOLU impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

•                    Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului LEMOD SOLU si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

•                    medicamente cu risc de torsada varfurilor: astemizol, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, sultoprida, terfenadina, vincamina - risc crescut in cazul asocierii cu glucocorticoizi.

•                    aspirina, alte antiinflamatoare nesteroidiene 

•                    anticoagulante: eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi crescuta in timpul administrarii concomitente cu corticoterapia si, de aceea, se impune monitorizarea timpului de protrombina sau INR.

•                    anticonvulsivantele (carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, primidona)

•                    aminoglutetimida

•                    diltiazemul

•                    antibiotice/antimicotice- eritromicina, ketoconazolul, rimfapicina, izoniazida

•                    cimetidina –medicament utilizat in tratamentul bolii ulceroase

•                    antidiabeticele orale si insulina – valoarea glicemiei va fi monitorizata cand se asociaza insulina sau antidiabeticele orale. Poate fi necesara ajustarea dozei de antidiabetice.

•                    antihipertensivele: actiunea antihipertensiva este partial scazuta de efectul de retentie hidrosalina al glucocorticoizilor.

•                    digitalice-medicamente utilizate pentru cresterea contractilitatii cordului

•                    diureticele care elimina potasiul, amfotericina B

•                    ciclosporina

•                    estrogeni sau contraceptive orale.

•                    blocantele neuromusculare

•                    vaccinuri vii atenuate

•                    interferon alfa: risc de inhibare a actiunii interferonului.

 

LEMOD SOLU impreuna cu alimente, bauturi si alcool Nu este cazul.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Glucocorticoizii traverseaza bariera fetoplacentara. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Corticoterapia de lunga durata in timpul sarcinii poate intarzia cresterea fatului. dozele mari administrate la gravide pot provoca, exceptional, insuficienta corticosuprarenala la nou-nascut. Copiii nascuti din mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Metilprednisolona nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totusi pacientii trebuie avertizati asupra riscului redus de aparitie a vertijului.

 

LEMOD SOLU contine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul nou nascutilor si copiilor nascuti prematur.

 

3. Cum sa utilizati LEMOD SOLU

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tratamentul corticoterapiei intensive pe termen scurt sau in situatii de urgenta cunoscute ca ”pulsterapie”este bine sa fie utilizat. Metilprednisolonul este adesea utilizat in acest mod.

Lemod Solu poate fi administrat in injectii intravenoase (calea de administrare preferata pentru situatiile de urgenta), intramuscular sau prin perfuzie intravenoasa. Cand Lemod Solu este recomandat intravenos in doze mari, administrarea acestora va fi facuta in cel putin 30 minute. Dozele de pana la 250 mg vor fi administrate intravenos in cel putin 5 minute.

 

Reconstituirea solutiei injectabile: 

Introduceti solventul in flaconul ce contine pulbere si agitati usor pana la dizolvare. Pentru reconstituire folositi numai solventul special.

Solutia pentru administrare intravenoasa, obtinuta initial prin reconstituirea medicamentului, poate fi diluata cu solutie de glucoza 5%, clorura de sodiu 0,9% sau clorura de sodiu izotona cu glucoza 5%.

Pentru a se evita eventuale incompatibilitati, nu se recomanda amestecarea solutiei Lemod Solu cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate anterior.

Reactiile adverse posibile pot fi evitate prin administrarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurta perioada de timp necesara (vezi pct. 4.4)

Solutia ce urmeaza a fi administrata parenteral va fi inspectata vizual pentru a nu avea particule sau colorare anormala.

 

Adulti:

Dozajul variaza in functie de gravitatea afectiunii, doza initiala variaza de la 10 la 500 mg. In cazul tratamentului rejetului de grefa dupa transplant poate fi necesar pana la 1 g pe zi.

 

Copii:

In cazul tratamentului cu doze foarte mari, cum ar fi afectiunile hematologice, reumatice, renale si dermatologice, se recomanda o doza de 30 mg/kg si zi pana la maximum 1 g pe zi.

Intr-un studiu preliminar la copii s-a observat eficacitatea ”puls-terapiei” de metilprednisolon de 30 mg/kg si zi in artrita juvenila.

In tratamentul rejetului de grefa dupa transplant se recomanda o doza de 10 pana la 20 mg/kg si zi pentru 3 zile, cu maximum de 1 g/zi. 

In tratamentul statusului de rau astmatic se recomanda o doza de 1 pana la 4 mg/kg si zi pentru 1-3 zile.

In reactiile anafilactice adrenalina sau noradrenalina trebuie administrate initial pentru efectul hemodinamic imediat, urmat de administrare intravenoasa de Lemod-Solu. Exista date privind prelungirea efectului hemodinamic in prevenirea reaparitiei reactiilor anafilactice.

 

In reactiile de hipersensibilitate 

La pacientii cu status astmaticus, Lemod-Solu poate fi administrat in doze de 40 mg intravenos, repetat in functie de raspunsul pacientului.

 

Edemul cerebral

In edemul cerebral corticoizii sunt utilizati pentru a scadea edemul cerebral asociat tumorilor cerebrale. La pacientii cu edem datorita tumorii, scaderea treptata a dozei este importanta pentru a evita reboundul cresterii presiunii intracraniene.

Pacientii cu tumora maligna pot necesita continuarea tratamentului cu corticoid administrat oral pentru luni sau chiar toata viata. Doze similare sau foarte mari pot ajuta la controlul edemului in timpul radioterapiei.

Urmatoarele scheme sunt sugestive pentru edemul datorat tumorilor cerebrale.

 

Schema A	Doze (mg)	Calea de administrare	Interval ore	Durata
Pre-operator	20	I.M.	3-6
In timpul interventiei chirurgicale	20 pana la 40	I.V.	in fiecare ora
Post operator	20	I.M	3	24 ore
	16	I.M	3	24 ore
	12	I.M.	3	24 ore
	8	I.M.	3	24 ore
	4	I.M.	3	24 ore
	4	I.M.	6	24 ore
	4	I.M.	12	24 ore

 

 

Schema B	Doze (mg)	Calea de administrare	Interval ore	Durata
Pre-operator	40	I.M.	6	2-3 ore
Post operator	40	I.M.	6	3-5 ore
	20	oral	6	1
	12	oral	6	1
	8	oral	8	1
	4	oral	12	1
	4	oral	4	1

 

In tratamentul exacerbarilor din scleroza multipla la adulti, doza recomandata este 1 g pe zi timp de 3 zile.

 

In alte indicatii, doza initiala poate varia de la 10 la 500 mg in functie de afectiuni. Doze mai mari pot necesita tratament pe termen scurt in cazul afectiunilor acute, grave.

Doza initiala pana la 250 mg trebuie administrata intravenos timp de 5 minute, doze mai mari de 250 mg trebuie administrate pe o perioada de 30 minute.

Solutia reconstituita poate fi administrata prin perfuzie intravenoasa in cel mult 48 ore de la reconstituire.

 

Daca utilizati mai mult LEMOD SOLU decat trebuie

In cazul in care considerati ca v-a fost administrat prea mult LEMOD SOLU, spuneti imediat acest lucru medicului dumneavoastra.

Nu exista semne clinice specifice ale supradozarii.

In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Metilprednisolon este dializabil. 

 

Daca incetati sa utilizati LEMOD SOLU

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie interupt brusc. Medicul dumneavoastra va decide cand si cum va fi interupt tratamentul.   

 

Fenomene care apar la intreruperea tratamentului:

Reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta, hipotensiune arteriala si moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, in cazurile in care este indicata terapia continua de lunga durata. Pot aparea, de asemenea, febra, mialgii, artralgii, rinita, conjunctivita, noduli cutanati durerosi si pruriginosi, scadere in greutate.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Specifice terapiei parenterale cu corticosteroizi: reactii anafilactice cu sau fara colaps, stop cardiac, bronhospasm, aritmie cardiaca, hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala, hipopigmentatie sau hiperpigmentatie.

Tulburari gastro-intestinale: dispepsie, ulcer peptic, posibil cu perforatii si hemoragii, distensie abdominala, ulceratie esofagiana, candidoza esofagiana, pancreatita acuta, perforatie a intestinului, hemoragie gastrica. Greata, varsaturi si modificari ale gustului pot sa apara mai ales in cazul administrarii rapide.

Tulburari ale sistemului imunitar: cresterea susceptibilitatii la infectii si a severitatii infectiilor cu reducerea sau mascarea semnelor clinice, infectii oportuniste, reactie diminuata la testele cutanate, exacerbarea sau recurenta infectiilor latente, reactii de hipersensibilitate, inclusiv reactii anafilactice.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: atrofie musculara (cresterea catabolismului proteic), miopatie proximala, osteoporoza, fracturi vertebrale si ale oaselor lungi, osteonecroza a capului femural.

Muschii pot fi de asemenea afectati, ca urmare a cresterii catabolismului proteic-"miopatia cortizonica", cu atrofia masei musculare mai ales la coapse si brate. Bolnavii se plang de oboseala musculara si slabiciune in extremitati. 

Exista un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, in special, tendonul lui Achile. 

Tulburari hidroelectrolitice: retentie hidro-salina, pierderi de potasiu, hipertensiune arteriala, alcaloza, hipokaliemie, insuficienta cardiaca congestiva la pacientii cu predispozitie. 

Dermatologice: intarzierea vindecarii plagilor, petesii, echimoze, atrofie a pielii, fragilitate tegumentara, teleangectazie, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi aparute la pacienti tratati cu corticosteroizi. Intreruperea tratamentului poate duce la remisiunea simptomatologiei clinice.

Tulburari endocrine/metabolice si de nutritie: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, intarzierea cresterii la copii si adolescenti, tulburari menstruale sau amenoree, facies cushingoid, hirsutism, crestere in greutate, scaderea tolerantei la glucoza (manifestata prin diabet zaharat latent, cresterea necesarului de insulina sau antidiabetice orale), cresterea apetitului.

Tulburari psihice si ale sistemului nervos: o varietate de reactii psihiatrice incluzand tulburari afective (cum ar fi iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emotionala, tendinte suicidare), reactii psihotice (incluzand mania, delir, halucinatii, agravarea schizofreniei), tulburari de comportament, iritabilitate, anxietate, tulburari de somn, apoplexie, tulburari cognitive incluzand confuzia si amnezia, au fost raportate pentru toti corticosteroizii. Reactiile sunt frecvente si pot aparea atat la adulti cat si la copii. 

La adulti, frecventa reactiilor severe a fost estimata a fi 5-6%. 

Efectele psihologice au fost raportate la intreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecventa nu poate fi precizata.

Cresterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportata dupa intreruperea tratamentului cu metilprednisolon.

Tulburari oculare: corticoterapia sistemica este asociata cu predispozitie la detasare a retinei.

Preparatele cortizonice pot determina cresterea presiunii intraoculare prin diminuarea drenarii umorii apoase. Fenomenul poate aparea dupa cateva saptamani, in conditiile aplicarii locale, sau dupa luni sau ani de tratament sistemic si este, de obicei, reversibil la intreruperea tratamentului. Glucocorticoizii trebuie evitati la bolnavii cu glaucom. O alta complicatie este cataracta subcapsulara posterioara, care apare uneori dupa tratament indelungat si este mai frecventa la copii. 

 

Tulburari cardiace: ruptura miocardica dupa infarct miocardic.

Injectarea intravenoasa in doze mari a fost asociata cu colaps cardiovascular.

 

Generale: hipersensibilitate, anafilaxie, sughit persistent la doze mari de corticosteroizi. 

Sindromul de intrerupere al corticoterapiei

Utilizarea dozelor farmacologice de corticoizi inhiba secretia endogena de corticotropina din glanda hipofiza, ceea ce poate determina atrofia glandei corticosuprarenalei.

Sindromul de intrerupere brusc sau scaderea brusca a dozelor, sau cresterea necesarului de corticosteorizi asociate cu stresul infectiei sau trauma chirurgicala poate precipita insuficienta corticosuprarenaliana. Scaderea prea rapida a dozelor dupa un tratament de durata cu corticosteroizi poate duce la insuficienta adrenala acuta, hipotensiune arteriala si chiar moarte.

Alte efecte care pot aparea la intreruperea tratamentului includ febra, mialgie, artralgie, scadere ponderala, hipertensiune intracraniana benigna cu cefalee si varsaturi, si edem papilar simptome determinate de edemul cerebral.

Inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian dupa utilizarea corticosteroizilor se poate mentine aproximativ un an sau mai mult dupa intreruperea tratamentului si poate determina insuficienta corticosuprarenaliana acuta. 

 

Intreruperea treptata a dozelor permite reluarea functiei adrenale.

Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea raportate:

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimate din datele disponibile)

 

Tulburari hepatobiliare

Metilprednisolonul va poate afecta ficatul; s-au raportat cazuri de hepatita si valori crescute ale enzimelor ficatului.

In asocierea tratamentului cu corticosteroizi au fost observate cresteri ale transaminazelor si fosfatazei alcaline. Aceste modificari sunt, de obicei reduse, fara simptomatologie clinica asociata si reversibile dupa intreruperea tratamentului.  

 

Tulburari hematologice si limfatice

Cresterea numarului de globule albe de sange

 

Tulburari metabolice si de nutritie

Acumulare de tesut adipos in parti localizate de pe corp

 

Tulburari vasculare

Coagulare crescuta a sangelui

 

Tulburari oftalmice

Boala a retinei si a membranei coroide

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza LEMOD SOLU

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

La temperaturi sub 25oC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Solutia reconstituita se pastreaza la temperatura camerei, protejat de lumina, pentru maxim 48 ore.

Nu utilizati LEMOD SOLU dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP (abreviere folosita pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine LEMOD SOLU

Lemod Solu 125 mg

•   Substanta activa este metilprednisolona. Un flacon cu pulbere contine metilprednisolona (sub forma de succinat sodic) 125 mg
•  Celelalte componente sunt:

Pulbere: hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu. Solvent: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.

 

Lemod Solu 500 mg

•   Substanta activa este metilprednisolona. Un flacon cu pulbere contine metilprednisolona (sub forma de succinat sodic) 500 mg
• Celelalte componente sunt:

Pulbere: hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu. Solvent: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata LEMOD SOLU si continutul ambalajului

Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Pulbere: pulbere de culoare alba sau aproape alba, cu aspect cristalin.

Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros fin. 

             

LEMOD SOLU 125 mg

Cutie continand un flacon cu pulbere si o fiola solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila.

 

LEMOD SOLU 500 mg
Cutie continand un flacon cu pulbere si o fiola solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, Km 6

Timisoara, Judetul Timis, Romania

 

Fabricantul

S.C. STADA M&D S.R.L.

Sat Sȃnandrei, Comuna Sȃnandrei, str. Sfȃntul Andrei nr. 23 

Cod postal 307375, Judetul Timis, Romania 

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2018.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a

Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/