PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Lanzap 30 mg, capsule gastrorezistente
-
Lansoprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Lanzap si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Lanzap
3. Cum sa utilizati Lanzap
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lanzap
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE LANZAP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Lansoprazolul este un medicament care reduce cantitatea de acid din stomac (inhibitor al pompei de protoni).
Lanzap se administreaza in:
-
tratamentul ulcerului duodenal sau gastric confirmat endoscopic sau radiologic;
-
tratament esofagita de reflux;
-
profilaxia pe termen lung a esofagitei de reflux;
-
eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori;
-
sindromul Zollinger-Ellison;
-
tratamentul sau preventia ulcerului gastric si duodenal benign asociat cu utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene, la pacientii ce necesita tratament cronic cu antiinflamatoare nesteroidiene;
-
boala de reflux gastroesofagian.
2. INAINTE SA LUATI LANZAP
Nu utilizati Lanzap daca:
- sunteti alergic la lansoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Aveti grija deosebita cand luati Lanzap:
-
daca aveti insuficienta hepatica severa;
-
daca luati lanzoprazol impreuna cu alte antibiotice (de exemplu pentru eradicarea H. pylori), pacientii trebuie sa consulte INFORMATIIle privind utilizarea antibioticelor respective;
-
daca tratament cu lansoprazol este mai lung de un an sunt necesare reevaluari regulate ale tratamentului, precum si ale raportului beneficiu-risc;
-
daca apar tulburari vizuale in timpul tratamentului de lunga durata (> 1 an) se impune intreruperea imediata a administrarii si examen oftalmologic.
Inainte de a lua Lanzap adresati-va medicul:
in special daca aveti dureri abdominale, varsaturi, diaree, temperatura crescuta recent modificate, persistente sau care s-au agravat (dispepsie) pentru a vedea daca nu aveti o tumora gastrica;
pentru a va face o radiografie, endoscopie sau alte teste in vederea depistarii ulcerului.
Scaderea aciditatii datorita unor medicamente creste numarul bacteriilor prezente in mod normal in tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu lansoprazol creste usor riscul infectiilor gastro-intestinale cu Salmonella si Campylobacter.
Copii
Nu se recomanda administrarea la copii datorita lipsei datelor privind eficacitatea si siguranta lansoprazolului.
Varstnici
Ajustarea dozei individuale intre 15-30 mg poate fi necesara deoarece viteza eliminarii lansoprazolului este redusa la varstnici. Cu toate acestea, doza zilnica uzuala de 30 mg nu trebuie depasita.
Va rugam sa informati medicul daca oricare din situatiile mai sus mentionate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastra.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompa de protoni precum Lanzap, in special pe o perioada mai lunga de un an, poate determina cresterea usoara a riscului de fractura de sold, fractura la incheietura mainii sau la coloana vertebrala. Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele Lanzap, daca acestea sunt administrate concomitent. In acest caz, medicul dumneavoastra poate schimba tratamentul dumneavoastra sau instructiunile de dozare.
Informati medicul dumneavoastra daca utilizati sau daca trebuie sa utilizati unul din urmatoarele medicamente:
-
fluvoxamina (folosita in tratamentul pentru depresie);
-
ketoconazol sau itraconazol (folosit in tratamentul infectiilor determinate de fungi);
-
inhibitori ai proteazelor (folosite in tratamentul infectiilor cu HIV);
-
macrolide (folosite in tratamentul infectiilor cu bacterii);
-
digoxina (folosita in insuficienta cardiaca sau diferite forme de aritmii cardiace);
-
tacrolimus (folosit in tratamentul de prevenire a respingerii unui transplant);
-
carbamazepina (folosita in epilepsie);
-
fenitoina (folosita in epilepsie si tulburari ale ritmului inimii);
-
warfarina (folosita in coagularea sangelui);
-
teofilina (folosita in astmul bronsic).
Nu au fost demonstrate interactiuni semnificative intre lansoprazol si diazepam.
Antiacidele si sucralfatul (folosite la pacientii cu probleme digestive ) pot modifica eficacitatea lansoprazolului si, prin urmare ele nu trebuie luate in prima ora dupa administrarea dozei de Lanzap. In tratamentul infectiilor cu Helicobacter pylori, lansoprazolul se administreaza concomitent cu alte antibiotice. Administrarea concomitenta poate determina intensificari ale interactiunilor acestor medicamente. Se recomanda prudenta in folosirea lor si monitorizarea concentratiilor in sange a substantelor active.
Va rugam, de asemenea, sa informati medicul daca suferiti de orice alte boli sau alergii.
Va rugam sa va amintiti sa mentionati despre utilizarea Lanzap in vizitele dumneavoastra viitoare la medic.
Utilizarea Lanzap cu alimente si bauturi
Capsulele trebuie inghitite cu lichid. Lansoprazolul are efect optim daca este administrat pe stomacul gol, deoarece utilizarea concomitenta cu alimente incetineste si reduce absorbtia acestuia.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Lanzap are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Lanzap
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Datorita continutului in p-hidroxibenzoat de metil sare sodica si p-hidroxibenzoat de propil sare sodica poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. CUM SA LUATI LANZAP
Medicul dumneavoastra a stabilit doza adecvata si perioada de tratament in functie de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului. Nu schimbati doza recomandata din proprie initiativa. Daca aveti impresia ca efectul Lanzap este prea puternic sau prea slab, contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Doze si mod de administrare
Boala de reflux gastroesofagian
Doza recomandata este de 30 mg lansoprazol pe zi. Ameliorarea simptomelor are loc rapid. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa 4 saptamani de administrare a unei doze de 30 mg lansoprazol pe zi, se recomanda evaluari ulterioare.
Tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandata este de 30 de mg lansoprazol o data pe zi, timp de 4 saptamani.
Pentru pacientii care nu s-au vindecat complet in aceasta perioada, tratamentul poate fi continuat cu aceeasi doza timp de alte 4 saptamani.
Tratamentul profilactic al esofagitei de reflux
Doza recomandata este de 15 mg lansoprazol o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 30 mg lansoprazol pe zi.
Profilaxia si tratamentul ulcerului gastric sau duodenal benign asociat terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Doza recomandata este de 15 mg sau 30 mg lansoprazol o data pe zi, timp de 4 saptamani. La pacientii nevindecati complet in acest timp, tratamentul poate fi continut timp de alte 4 saptamani. Este posibila prelungirea duratei de tratament si/sau cresterea dozelor, la pacientii din grupurile cu risc sau la pacientii cu ulcere greu vindecabile.
Tratamentul ulcerului duodenal
Doza recomandata este de 30 mg lansoprazol o data pe zi, timp de 2 saptamani. La pacientii care nu s- au vindecat in acest timp, tratamentul trebuie continuat cu aceeasi doza timp de alte 2 saptamani.
Tratamentul ulcerului gastric
Doza recomandata este de 30 mg lansoprazol o data pe zi, timp de 4 saptamani. La patientii nevindecati in aceasta perioada, tratamentul poate fi continuat cu aceeasi doza, timp de alte 4 saptamani.
Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori
Doza recomandata este de 30 mg lansoprazol de 2 ori pe zi, asociat cu antibioticele recomandate, timp de o saptamana.
Urmatoarele asocieri s-au dovedit a fi eficace aplicate intr-un tratament de 7 zile:
lansoprazol 30 mg de doua ori pe zi+claritromicina 500 mg de doua ori pe zi+amoxicilina 1g de doua ori pe zi;
lansoprazol 30 mg de doua ori pe zi+claritromicina 250-500 mg de doua ori pe zi+metronidazol 400- 500 mg de doua ori pe zi;
lansoprazol 30 mg de doua ori pe zi+amoxicilina 1 g de doua ori pe zi+metronidazol 400-500 mg de doua ori pe zi.
Pentru INFORMATII suplimentare despre antibioticele folosite in schema de eradicare a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului fiecarui antibiotic.
Sindrom Zollinger-Ellison
Doza initiala recomandata este de 60 mg lansoprazol o data pe zi. Doza trebuie ajustata in functie de necesitatea fiecarui pacient, iar tratamentul trebuie continuat cat timp este necesar. Au fost utilizate doze zilnice de pana la 180 mg lansoprazol. Dozele zilnice care depasesc 120 mg lansoprazol trebuie administrate fractionat in doua prize.
Insuficienta hepatica sau renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala, dar nu trebuie depasita doza zilnica uzuala de 30 mg lansoprazol. Trebuie manifestata precautie la administrarea lansoprazolului la pacientii cu insuficienta hepatica usoara si moderata. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara, doza nu trebuie sa depaseasca 30 mg lansoprazol. In insuficienta hepatica moderata doza trebuie restrictionata la 15 mg lansoprazol. In lipsa datelor, la pacientii cu afectarea severa a functiei heparice, lansoprazolul nu trebuie administrat. Asocierea cu claritromicina nu trebuie administrata la pacientii cu alterari ale functiei hepatice.
Efectul medicamentului ramane stabil, daca intotdeauna il luati la aceeasi ora a zilei. In acest fel este mai usor sa va amintiti sa luati medicamentul.
Va rugam sa va amintiti sa luati medicamentul regulat.
Daca luati mai mult decat trebuie din Lanzap
Contactati imediat medicul daca dumneavoastra (sau altcineva) ia in mod neadecvat doze prea mari din acest medicament.
Daca uitati sa luati Lanzap
Daca ati uitat sa luati o doza, treceti peste ea si luati urmatoarea doza cat mai curand posibil. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Inainte de a pleca intr-o vacanta sau intr-o calatorie, asigurati-va ca ati luat cu dumneavoastra suficienta medicatie.
Daca incetati sa luati Lanzap
Urmati recomandarile medicului. Daca intrerupeti inainte a termina tot tratamentul dat de medic este posibil sa nu fiti vindecat sau sa prezentati recaderi ale bolii si sa apara dificultati in tratarea ulterioara a bolii.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Reactiile adverse sunt ordonate in functie de frecventa astfel: frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate; cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Tulburari gastro-intestinale
-
Frecvente: varsaturi, greata, diaree, dureri abdominale, constipatie, balonari.
-
Mai putin frecvente: gura sau gat uscat, lipsa poftei de mancare, modificari de gust.
-
Rare: inflamarea pancreasului, infectii cu fungi ale esofagului, inflamatia limbii.
-
Foarte rare: inflamarea intestinului gros, inflamarea membranelor mucoase din gura, colorarea limbii in negru.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
-
Frecvente: boli de piele caracterizate prin leziuni insotite de mancarime si eruptii.
-
Rare: sangerari punctiforme sub piele (petesii), caderi ale parului, transpiratii excesive, inflamarea vaselor de sange cu modificari ale pielii (eritem polimorf).
-
Foarte rare: afectiuni grave ale pielii ca de exemplu Sindrom Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: dureri de cap si ameteli.
Rare: depresie, confuzie, tremor, halucinatie, insomnie, somnolenta, furnicaturi, stare de neliniste. Tulburari hepatobiliare
Mai putin frecvente: cresterea valorilor enzimelor hepatice. Rare:ingalbenirea pielii si a albului ochiului, inflamarea ficatului. Tulburari renale si ale cailor urinare
Rare: inflamarea rinichilor (nefrite interstitiale). Tulburari hematologice si limfatice
Rare: scaderea numarului de celule rosii, crestere numarului unor anumite tipuri de celule albe (eozinofilie), scaderea productiei de celule rosii, anemie, reducerea numarului tuturor celulelor albe. Foarte rare: scaderea severa a numarului granulocitelor (agranulocitoza).
Tulburari cardiace
-
Rare:palpitatii, dureri in piept.
Tulburari vasculare
-
Rare: acumulari de apa la nivelul picioarelor (edeme periferice). Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
-
Rare: dureri ale muschilor si ale articulatiilor. Tulburari oculare
-
Rare: tulburari ale vederii. Tulburari endocrine
-
Foarte rare: marirea glandelor mamare la barbati, scurgere continua de lapte in timpul sau dupa incetarea alaptarii.
Tulburari generale
-
Frecvente: oboseala.
-
Rare: febra, ingustarea cailor respiratorii, umflarea tesuturilor de la nivelul fetei si mucoaselor (edem angioneurotic).
-
Foarte rare: soc alergic, impotenta, stare generala alterata. Investigatii diagnostice
-
Foarte rare: cresterea lipidelor in sange.
Daca observati oricare alt efect advers nementionat in acest prospect, va rugam informati medicul sau farmacistul dumneavoastra.
Frecventa necunoscuta
Daca sunteti in tratament cu lansoprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sange sa scada. Nivelurile scazute de magneziu pot fi simtite ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai foarte rapide ale inimii. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
5. CUM SE PASTREAZA LANZAP
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Lanzap dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Lanzap
Substanta activa din Lanzap este lansoprazol.
Excipienti
Manitol, carbonat de magneziu usor, lactoza monohidrat, carmeloza sare de calciu, zahar, povidona, p- hidroxibenzoat de metil sare sodica, p-hidroxibenzoat de propil sare sodica, ftalat de hipromeloza, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171 )
Cum arata Lanzap si continutul ambalajului
Lanzap 30 mg, capsule gastrorezistente
Capsule gelatinoase tari, de culoare crem, inscriptionate cu „ LANZAP ” atat pe cap cat si pe corp, umplute cu pelete sferice albe sau aproape albe.
Ambalaje
Lanzap 30 mg, capsule gastrorezistente
Cutie cu 2 blistere transparente din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule gastrorezistente
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10 Sector 1, Bucuresti, Romania
Producator
DR. REDDY’S LABORATORIES (UK) Ltd
6 Riverview Road Beverley, Hull East Yorkshire
HU17 0LD, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit in martie 2015.
