AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12211/2019/01 Anexa 1
Prospect: Informatii pentru utilizator
L-OPTIC 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie levofloxacina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este L-OPTIC 5 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati L-OPTIC 5 mg/ml
-
Cum sa utilizati L-OPTIC 5 mg/ml
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza L-OPTIC 5 mg/ml
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este L-OPTIC 5 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtata uneori sub forma „chinolone”). Aceasta actioneaza prin distrugerea unor tipuri de bacterii care pot provoca infectii. Levofloxacina se administreaza sub forma de picaturi oftalmice pentru tratamentul infectiilor bacteriene care afecteaza suprafata ochiului, la copiii cu varsta de 1 an si peste, adolescenti si adulti.
Un tip de infectie la nivelul acestei zone este denumita conjunctivita bacteriana, care este o infectie a membranei care acopera suprafata anterioara a globului ocular (conjunctiva).
L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie administrat la copiii cu varsta sub un an.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati L-OPTIC 5 mg/ml
Nu utilizati L-OPTIC 5 mg/ml
-
daca sunteti alergic la levofloxacina, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
-
daca apar mancarimi severe ale pleoapelor, umflaturi, roseata oculara, dureri la nivelul ochilor sau orice alte semne severe de reactie alergica, intrerupeti administrarea de L-OPTIC 5 mg/ml si adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
-
adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca, in timpul tratamentului, observati o agravare a simptomelor existente;
-
adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca nu observati niciun semn de vindecare intr-un interval de timp stabilit impreuna cu medicul dumneavoastra;
-
nu trebuie sa purtati niciun fel de lentile de contact daca aveti o infectie la nivelul ochiului.
Inainte sa utilizati L-OPTIC, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
L-OPTIC 5 mg/ml impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente (inclusiv picaturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiul potential pentru mama justifica riscul potential pentru copil.
Chiar daca levofloxacina trece in sange si in laptele uman in cantitati foarte mici, este foarte putin probabil ca administrarea picaturilor oftalmice sa dauneze sugarului.
Medicul dumneavoastra este informat cu privire la riscul potential si va va sfatui daca sa utilizati L-OPTIC 5 mg/ml in acest caz.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa administrare, L-OPTIC 5 mg/ml poate produce tulburari de vedere usoare. Ca urmare, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie sa asteptati pana cand vederea revine la normal.
L-OPTIC 5 mg/ml contine clorura de benzalconiu.
Acest medicament contine 0,05 mg clorura de benzalconiu per fiecare ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra
3. Cum sa utilizati L-OPTIC 5 mg/ml
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. L-OPTIC 5 mg/ml este destinat utilizarii oftalmice si trebuie administrat la nivelul suprafetei anterioare a ochiului.
La pacientii adulti, adolescenti si copii cu varsta mai mare de 1 an, doza uzuala este:
Zilele: 1 si 2 1 sau 2 picaturi in ochiul afectat/ochii afectati, la fiecare doua ore, dar nu mai mult de 8 ori pe zi.
Zilele urmatoare: 3, 4 si 5 1 sau 2 picaturi in ochiul afectat/ochii afectati dar nu mai mult de 4 ori pe zi.
Pacienti varstnici: nu este necesara modificarea dozelor pentru adulti.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de gravitatea afectiunii si de raspunsul la tratament si este stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Durata tratamentului uzual este de 5 zile.
Nu prelungiti timpul de tratament fara recomandarea speciala a medicului dumneavoastra.
Nu modificati doza administrata fara recomandarea medicului dumneavoastra. Daca trebuie sa imtrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra.
Utilizare la copii si adolescenti
Nu sunt necesare modificari ale dozei pentru copiii cu varsta de 1 an sau mai mare de 1 an. L-OPTIC nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta mai mica de 1 an.
Instructiuni de utilizare a L-OPTIC
1. Spalati-va pe maini si asezati-va intr-o pozitie confortabila, sezand sau in picioare.
2. Desurubati capacul flaconului.
3. Trageti usor, cu degetul, pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un “buzunar” intre pleoapa si ochi, asa cum observati in Figura 1.
4. Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.
5. Apasati usor flaconul pentru a curge o picatura, asa cum observati in Figura 2.
6. Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.
7. Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas, asa cum observati in Figura 3. Tineti apasat 2 minute, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului.
Figura 1 Figura 2 Figura 3
8. Puneti o picatura si in celalalt ochi, daca asa v-a recomandat medicul dumneavoastra.
9. Puneti inapoi capacul flaconului, imediat dupa utilizare.
Daca trebuie sa utilizati si alte picaturi oftalmice, trebuie sa asteptati cel putin 15 minute inainte de a administra tipuri diferite de picaturi oftalmice.
Daca utilizati mai mult L-OPTIC 5 mg/ml decat trebuie
Daca ati utilizat mai multe picaturi sau ati inghitit accidental solutie, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
La nevoie, L-OPTIC 5 mg/ml poate fi indepartat din ochi cu apa calduta.
Daca uitati sa utilizati L-OPTIC 5 mg/ml
Daca ati uitat sa va administrati o doza, administrati-o cat mai curand posibil. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati L-OPTIC 5 mg/ml
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca intrerupeti utilizarea picaturilor L-OPTIC mai devreme decat v-a recomandat medicul, se poate ca procesul de vindecare sa fie intarziat.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aproximativ una din zece persoane a avut o reactie adversa in urma utilizarii de levofloxacina sub forma de picaturi oftalmice. Majoritatea reactiilor adverse afecteaza doar ochiul si nu sunt de durata. Daca apare orice reactie adversa grava sau persistenta, trebuie sa incetati sa utilizati aceste picaturi oftalmice si sa cereti de urgenta sfatul medicului dumneavoastra.
In cazuri foarte rare, acest medicament poate determina reactii alergice severe.
Urmatoarele simptome pot sa apara chiar si dupa o singura doza de L-OPTIC:
-
inflamatie si senzatie de apasare la nivelul gatului
-
dificultati la respiratie
In cazuri rare, pot sa apara alte reactii alergice. Simptomele acestor reactii sunt:
-
agravare a inrosirii si a mancarimii de la nivelul ochilor
-
amplificare a inflamatiei sau inflamare brusca a pleoapelor
Intrerupeti utilizarea L-OPTIC si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar aceste simptome.
Reactii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)
-
senzatie de arsura la nivelul ochiului
-
scadere a vederii sau aparitie de mucus la nivelul ochiului
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 la 100 persoane)
-
intepaturi sau iritatie la nivelul ochiului
-
dureri la nivelul ochilor
-
uscaciune sau sensibilitate la nivelul ochilor
-
inflamatie sau inrosire (ochi injectati) a conjunctivei (suprafata anterioara a globului ocular) sau pleoapei
-
intoleranta anormala la lumina
-
mancarimi la nivelul ochilor
-
lipire a pleoapelor
-
dureri de cap
-
eruptie trecatoare la nivelul pielii din jurul ochiului
-
nas infundat sau care curge
Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane)
-
reactii alergice, cum este eruptia trecatoare pe piele
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 la 10000 persoane)
-
inflamatie si senzatie de apasare la nivelul gatului
-
dificultati la respiratie
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza L-OPTIC 5 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza in maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine L-OPTIC 5 mg/ml
Substanta activa este levofloxacina. Fiecare mililitru picaturi oftalmice, solutie contine 5 mg levofloxacina sub forma de levofloxacina hemihidrat.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, clorura de benzalconiu, acid clorhidric 1M sau hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului) si apa purificata.
Cum arata L-OPTIC 5 mg/ml si continutul ambalajului
L-OPTIC 5 mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, de culoare slab galbuie pana la slab galbuie cu tenta verde, lipsita de particule vizibile.
L-OPTIC 5 mg/ml este diponibil in cutii cu un flacon din plastic prevazut cu picurator, inchis cu capac din plastic. Fiecare flacon contine 5 ml picaturi oftalmice, solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov
Romania
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
