Prospect: INFORMATII pentru utilizator
KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, solutie
ketoprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoasta.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este KETOSpray si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati KETOSpray
3. Cum sa utilizati KETOSpray
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza KETOSpray
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este KETOSpray si pentru ce se utilizeaza
Ketoprofenul, substanta activa din KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat solutie (numit KETOSpray in acest prospect), apartine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene.
KETOSpray este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt (pana la 7 zile), al durerilor locale, usoare pana la moderate, asociate afectiunilor musculare si/sau articulare, de exemplu traumatisme in cursul activitatilor sportive, tendinite (inflamatii ale tendoanelor), contuzii musculo- tendinoase (traumatisme la nivelul muschilor si tendoanelor), luxatii, tumefactii (umflaturi) si dureri post-traumatice.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati KETOSpray Nu utilizati KETOSpray
• Daca daca sunteti alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Daca aveti sau ati avut vreodata:
- orice reactie alergica (hipersensibilitate) cum ar fi simptome de astm, rinita alergica la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, aspirina sau la orice alt AINS cum ar fi ibuprofenul,
- orice reactie de fotosensibilitate,
- orice alergie a pielii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri.
• Pe suprafete cutanate cu modificari patologice, cum ar fi eczema (eruptii cutanate scuamoase si mancarime) sau acnee; sau pe suprafete cutanate infectate, sau pe plagi deschise.
• Daca sunteti in al treilea trimestru de sarcina.
Nu expuneti zonele tratate la soare sau razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului si timp de 2 saptamani dupa terminarea acestuia.
KETOSpray nu trebuie sa fie folosit de catre copiii sub 15 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati KETOSpray, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
• Daca aveti functie cardiaca, renala sau hepatica diminuata, deoarece au fost raportate cazuri izolate de reactii adverse sistemice constand in afectiuni renale.
• Nu aplicati KETOSpray impreuna cu pansamente ocluzive.
• Nu aplicati KETOSpray pe pielea sensibila, cum ar fi membrane mucoase (orale, genitale, sau anale) sau ochi.
• Opriti imediat utilizarea KETOSpray daca observati orice reactie la nivelul pielii, incluzand reactii adverse cutanate dupa aplicarea concomitenta a produselor ce contin octocrilen (octocrilenul este unul dintre excipientii mai multor produse cosmetice sau de igiena, cum sunt sampoane, after-shave-uri, geluri de dus si baie, creme de piele, rujuri, creme anti-aging, produse pentru indepartarea machiajului, fixative de par, folosit in scopul de a intarzia fotodegradarea).
• Expunerea la soare (chiar soare mai putin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul carora s-a utilizat KETOSpray poate induce reactii serioase la nivelul pielii (fotosensibilitate). Prin urmare, este necesara:
- protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu imbracaminte in timpul tratamentului si 2 saptamani dupa terminarea acestuia, pentru evitarea oricarui risc de fotosensibilizare.
- spalarea atenta a mainilor dupa fiecare utilizare a KETOSpray.
• Nu depasiti durata recomandata pentru tratament, deoarece riscul de a dezvolta reactii cutanate, cum ar fi dermatita de contact si reactii de fotosensibilitate, creste in timp.
• Daca suferiti de astm bronsic, boli respiratorii cronice (bronsita, de exemplu), febra fanului sau inflamatii ale mucoasei nazale, aveti un risc mai mare decat alti pacienti de a reactiona la aspirina si/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene prin crize astmatice, edem Quincke (umflare a fetei) sau urticarie.
Tratamentul trebuie oprit imediat in cazul prezentei oricarei reactii adverse la nivelul pielii aparute dupa aplicarea KETOSpray.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului nu au fost stabilite la copii.
KETOSpray impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Este putin probabil sa apara interactiuni, deoarece concentratiile plasmatice ca urmare a aplicarii pe piele sunt mici.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
KETOSpray este contraindicat in al treilea trimestru de sarcina. Nu trebuie sa utilizati KETOSpray in timpul primului si al doilea trimestru de sarcina.
Nu trebuie sa utilizati KETOSpray daca alaptati, deoarece mici cantitati pot trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt necesare masuri speciale de precautie.
KETOSpray contine propilenglicol
Propilenglicol poate cauza iritatii ale pielii.
3. Cum sa utilizati KETOSpray
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult sa utilizati Adulti:
KETOSpray se aplica extern, pe zona afectata, prin pulverizare, 3-6 pulverizari de 2-3 ori pe zi, timp de pana la 7 zile. Nu utilizati mai multe pulverizari decat trebuie, doza maxima zilnica fiind de 18 pulverizari, care corespund la 360 mg ketoprofen.
Dupa aplicare, zona afectata se maseaza usor si apoi se lasa sa se usuce. Spalati-va bine mainile dupa fiecare aplicare.
O pulverizare (0,2 ml) contine 20 mg ketoprofen.
KETOSpray este destinat doar administrarii cutanate. Nu depasiti perioada de tratament recomandata.
Utilizarea la copii si adolescenti
KETOSpray nu trebuie sa fie folosit de catre copiii sub 15 ani.
Daca utilizati mai mult KETOSpray decat trebuie
Este putin probabil ca supradozajul sa se datoreze utilizarii topice (aplicare pe piele). Daca il inghititi accidental, gelul poate determina efecte sistemice in functie de cantitatea inghitita. In acest caz, adresati-va imediat medicului.
Daca uitati sa utilizati KETOSpray
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati KETOSpray
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
- Reactii cutanate locale cum sunt roseata, eczema, mancarime si senzatie de arsura.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1.000 de persoane
- Reactii cutanate determinate de expunerea la lumina soarelui sau lampile solare (fotosensibilitate), urticarie.
- Reactii adverse severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea raspandi sau generaliza, au aparut rareori.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane
- Agravarea insuficientei renale.
Cu frecventa necunoscuta: nu poate fi estimata din datele disponibile
- Reactii alergice, care pot conduce la dificultati in respiratie si/sau pot fi severe (soc anafilactic), angioedem (edem Quincke), reactii de hipersensibilitate (alergie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifesatati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza KETOSpray
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
A se utiliza in maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine KETOSpray
- Substanta activa este ketoprofen.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool izopropilic, macrogol-15-hidroxistearat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, hidroxid de sodiu, ulei de menta, apa purificata.
Cum arata KETOSpray si continutul ambalajului
Solutie limpede, incolora pana la usor galbuie
Cutie cu un flacon de sticla bruna cu capacitatea de 15 ml, prevazut cu pompa dozatoare, a 12,5 ml solutie.
Cutie cu un flacon de sticla bruna cu capacitatea de 30 ml, prevazut cu pompa dozatoare, a 25 ml solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
G.T.S. SOLUTION SRL
Str. Nicolae Rosu, Nr. 24, Bucuresti, Sector 3, Romania
Fabricantii
PHARBIL WALTROP GmbH.
Im Wirrigen 25,
45731 Waltrop, Germania
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via delle Industrie
2, Carugate, 20061, Italia
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2019.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
