Ketoprofen Rompharm 100 mg / 2 ml x 10 fiole x 2 ml sol. inj

 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Ketoprofen Rompharm 100 mg/2 ml solutie injectabila

Ketoprofen

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

-                 Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-                 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1.       Ce este Ketoprofen Rompharm si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketoprofen Rompharm

3.       Cum sa utilizati Ketoprofen Rompharm

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza Ketoprofen Rompharm

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

1.       CE ESTE KETOPROFEN ROMPHARM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ketoprofen Rompharm contine o substanta numita ketoprofen. Ketoprofen apartine grupului de medicamente numite: „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Ketoprofen scade durerea si inflamatia provocata uneori de substante din organism denumite prostaglandine. Ketoprofen actioneaza prin scaderea cantitatii acestor prostaglandine. 

Ketoprofen Rompharm scade durerea si inflamatia de origine osoasa, musculara, articulara care pot insoti unele episoade de agravare a bolilor reumatice sau dupa unele interventii chirurgicale, traumatisme. Ketoprofen Rompharm este indicat in:

-          boli de natura reumatica (poliartrita reumatoida, spondilartrite seronegative, guta, artroze, reumatism care afecteaza tesuturile din jurul articulatiilor);

-          dureri dupa o interventie chirurgicala;

-          dureri dupa un traumatism sau dureri musculare de natura inflamatorie; - dureri la nivelul coloanei (lombalgii, sciatica);

-          dureri de natura neoplazica (cancer).

Ketoprofen Rompharm se administreaza intramuscular profund sau perfuzare intravenoasa lenta dupa diluare.

Injectia de Ketoprofen Rompharm va va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala, de obicei intr-un spital sau o clinica. 

 

2.       CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI KETOPROFEN ROMPHARM

Nu utilizati Ketoprofen Rompharm

-       daca sunteti alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-       daca ati avut vreodata o reactie alergica la ketoprofen, acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de exemplu, ibuprofen). Reactiile alergice pot include: respiratie suieratoare (bronhospasm), crize de astm bronsic, obstructie nazala severa, mancarime a pielii, eruptii cutanate sau tumefactie la nivelul fetei, buzelor sau limbii, alte reactii alergice sau polipi nazali dupa ce ati utilizat aceste medicamente;

-       daca aveti in prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinala;

-       daca in trecut ati prezentat mai mult de doua episoade de ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinala;

-       daca aveti o boala severa de ficat;

-       daca aveti insuficienta cardiaca severa;

-       daca aveti o boala severa de rinichi; 

-       daca aveti in prezent hemoragii sau boli cerebro-vasculare hemoragice; 

-       daca suferiti de diateza hemoragica, adica organismul dumneavoastra are tendinta la hemoragii repetate;

-       daca urmati tratament cu medicamente care previn formarea de cheaguri (trombi) in sange numite si anticoagulante (warfarina, acenocumarol); - daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina.

Daca va aflati in oricare din aceste situatii, nu vi se va administra acest medicament.  Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Ketoprofen Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Inainte de a vi se administra Ketoprofen Rompharm, asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie daca ati avut in trecut ulcer, hemoragii sau perforatii ale tractului gastro-intestinal. 

Semnalati medicului imediat daca in orice moment al tratamentului cu Ketoprofen Rompharm:

-          apar semne de sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagra sau cu sange sau varsaturi amestecate cu sange. Medicul va va intrerupe imediat tratamentul; 

-          observati aparitia de basici sau pielea se cojeste. Aceste reactii la nivelul pielii apar de obicei la inceputul tratamentului si pot prezenta o evolutie severa, de aceea medicul va va intrerupe imediat tratamentul in cazul in care acestea apar. 

Spuneti medicului dumneavoastra:

-          daca urmati un tratament cu alte medicamente AINS (de exemplu, ibuprofen);

-          daca aveti o boala inflamatorie intestinala (colita ulceroasa sau boala Crohn);

-          daca aveti angina cardiaca, boli de coagulare a sangelui, hipertensiune arteriala, diabet zaharat, colesterol marit, sunteti fumator sau consumati multe bauturi alcoolice;

-          daca suferiti de lupus sau boala mixta de tesut conjunctiv (boli in care sistemul imunitar ataca propriile celule si tesuturi); 

-          daca suferiti de o boala cardiaca, de ficat sau de rinichi;

-          daca suferiti de o infectie, deoarece tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va poate masca febra;

-          daca incercati sa ramaneti gravida sau sunteti investigata pentru infertilitate;

-          daca aveti astm bronsic asociat cu obstructie nazala, sinuzita cronica sau polipi nazali; 

-          daca urmeaza sa suferiti o interventie chirurgicala. 

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai frecvent in cazul in care:

-          suferiti de o boala hepatica si sunteti nevoit sa urmati un tratament de lunga durata. In acest caz medicul va va masura mai frecvent transaminazele hepatice;

-          suferiti de o boala renala, urmati un tratament cu diuretice sau ati suferit de curand o interventie chirurgicala. In acest caz medicul va va masura mai frecvent diureza (cantitatea de urina) si functia renala si va ajusta dozele daca e necesar;

-          daca aveti diabet sau urmati tratament cu anumite medicamente care previn eliminarea potasiului din organism. In acest caz medicul va va determina mai frecvent valoarea potasiului in singe; 

-          sunteti in varsta, deoarece prezentati un risc mai crescut de reactii adverse, inclusiv ulcer si hemoragie gastro-intestinala, alterarea functiei hepatice si renale.

 

Ketoprofen Rompharm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Uneori, medicamentele pot interactiona intre ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de Ketoprofen Rompharm sau doza altor medicamente sau sa va recomande un alt medicament. Este important sa mentionati in special daca luati urmatoarele medicamente:

-          warfarina, acenocumarol, heparina, antiagregante (clopidogrel sau ticlopidina), trombolitice, folosite pentru prevenirea formarii cheagurilor (trombi) de sange;

-          litiu, folosit in tratamentul depresiei;

-          analgezice (medicamente pentru tratamentul durerii), acid acetilsalicilic (aspirina), alte AINS, inclusiv salicilati, utilizate pentru tratamentul inflamatiei si durerii;

-          metotrexat, medicament folosit pentru tratamentul poliartritei reumatoide si cancerului; - corticosteroizi;

-          mifepristona (medicament utilizat pentru intreruperea sarcinii);

-          medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii: inhibitorii enzimei de conversie si blocanti ai receptorilor pentru angiotensina II, beta-blocante, diuretice; 

-          diuretice (medicamente care scot apa din organism);

-          digoxin (medicament utilizat in tratamentul insuficientei cardiace);   

-          ciclosporina si tacrolimus (medicamente folosite dupa transplant);

-          chinolone (folosite in infectii bacteriene);

-          antidepresive (folosite in tratamentul depresiei);

-          zidovudina, medicament utilizat in tratamentul infectiei cu HIV;

-          medicamente care retin potasiul in organism (diuretice care reduc eliminarea de potasiu din organism, inhibitorii enzimei de conversie, blocantii receptorilor de angiotensina II, alte

AINS, heparine, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim) si suplimente cu saruri de potasiu;

-          medicamente care scad functia trombocitelor (celule ale sangelui) si impiedica formarea de agregate trombocitare la nivelul sangelui (tirofibam, eptifibarid, abcixiban, iloprost).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Administrarea Ketoprofen Rompharm este contraindicata dupa luna a 5-a de sarcina si in timpul alaptarii. Pana in luna a 5-a de sarcina, medicamentul se poate folosi numai la stricta recomandare si supraveghere a medicului.

Fertilitatea

Ketoprofen poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care vor sa ramana gravide.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La unii pacienti Ketoprofen Rompharm poate provoca somnolenta, ameteli, convulsii, tulburari de vedere. In aceste situatii nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana cand nu va veti simti din nou bine.

Ketoprofen Rompharm contine alcool benzilic, alcool etilic 96%, sodiu si propilenglicol (E 1520).

Acest medicament contine aproximativ 8 vol% alcool etilic, adica pana la 197,2 mg per doza, echivalent cu 4 ml bere, 1,6 ml vin per doza. Poate fi daunator persoanelor cu alcoolism. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut cum sunt pacienti cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament contine 20 mg alcool benzilic per ml. Alcoolul benzilic poate determina reactii alergice.  

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau alaptati. Acest lucru este necesar deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (acidoza metabolica).

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (acidoza metabolica).

Acest medicament contine 400 mg propilenglicol (E 1520) per ml. 

Daca sunteti gravida sau alaptati, nu utilizati acest medicament decat daca va este recomandat de catre medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate efectua controale suplimentare pe perioada cat dumneavoastra utilizati acest medicament.

Daca aveti afectare hepatica sau renala, nu utilizati acest medicament decat daca va este recomandat de catre medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate efectua controale suplimentare pe perioada cat dumneavoastra utilizati acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3.       CUM SA UTILIZATI KETOPROFEN ROMPHARM

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Ketoprofen Rompharm se administreaza intramuscular profund sau perfuzare intravenoasa lenta dupa diluare (in ser fiziologic, solutie Ringer sau glucoza). 

Injectia de Ketoprofen Rompharm va va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala, de obicei intr-un spital sau o clinica. Administrarea intravenoasa sub forma de perfuzie se va face numai in spital.

Doza zilnica recomandata este de 1-2 fiole pe zi (100 – 200 mg pe zi) de Ketoprofen Rompharm. Doza zilnica va fi divizata in doua prize. Nu veti primi mai mult de 2 fiole in 24 ore (maxim 200 mg ketoprofen pe zi).

Unele persoane pot primi doze mai mici:

-          Persoanele cu afectiuni ale rinichiului, ficatului

-          Pacientii in varsta

Mod de administrare: Intramuscular: se administreaza cat mai profund, in cadranul superior si extern al fesei.

In perfuzie intravenoasa: continutul unei fiole se dilueaza cu o solutie pentru preparate injectabile de ser fiziologic 0,9%, solutie Ringer, glucoza 5% (100 - 500 ml).

Durata tratamentului:

Durata tratamentului injectabil este de maxim 2 zile.

Daca Ketoprofen Rompharm este utilizat in asociere cu alte analgezice puternice, cum ar fi morfina, doza de ketoprofen va fi aceeasi cu cea explicata mai sus.

Utilizarea la copii

Dozele de Ketoprofen Rompharm nu au fost stabilite pentru utilizare la copii. De aceea medicamentul nu este recomandat la copii.

Daca utilizati mai mult Ketoprofen Rompharm decat trebuie

Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va fi stabilit de catre medicul specialist si va fi administrat de catre un medic sau asistenta medicala.

Medicul dumneavoastra va monitoriza raspunsul si reactiile pe care le aveti in cursul tratamentului cu Ketoprofen Rompharm.

Daca sunteti convins ca vi s-a administrat mai mult din Ketoprofen Rompharm, anuntati medicul sau asistenta medicala cat mai curand posibil.

Daca uitati sa utilizati Ketoprofen Rompharm

Daca sunteti convins ca s-a omis administrarea unei doze, anuntati medicul sau asistenta medicala cat mai curand posibil.

Daca incetati sa utilizati Ketoprofen Rompharm

Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm va fi stabilit de catre medicul specialist si va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala.

Tratamentul cu Ketoprofen Rompharm nu poate fi intrerupt decat de catre medic, in functie de raspunsul si reactiile pe care le aveti in cursul tratamentului. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

 

4.       REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketoprofen Rompharm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele persoane care urmeaza tratament cu Ketoprofen Rompharm pot prezenta reactii adverse. Daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii sau a oricarei alte reactii nementionata mai jos, anuntati medicul sau asistenta medicala, deoarece unele dintre acestea pot fi suficient de grave pentru a necesita asistenta medicala imediata.

Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)

-          greata, varsaturi

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane):

-          diaree, constipatie, inflamatia mucoasei stomacului (gastrita)

-          intarirea locului unde s-a realizat injectia, edem, durere la locul injectarii

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane):

-          dureri de cap, ameteli, somnolenta, eruptii trecatoare la nivelul pielii, mancarimi de piele

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane):

-          anemie datorata pierderilor de sange, scaderea numarului de celule albe ale sangelui

-          tulburari vizuale, cum ar fi incetosarea vederii

-          zgomote in urechi (tinitus)

-          senzatie de furnicaturi si amorteli la nivelul membrelor (parestezii)

-          crize de astm bronsic sau agravarea astmului bronsic

-          inflamatia mucoasei bucale (stomatita), inflamatia mucoasei intestinului (colita), ulcer gastrointestinal

-          cresterea transaminazelor hepatice, hepatita, colorarea in galben a tegumentelor si mucoaselor

(icter)

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane):

-          durere la nivelul ochiului, inflamatia nervului ochiului (nevrita optica)

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):

-          scaderea de neutrofile din sange favorizand infectiile, puteti face vanatai usor datorita unui numar scazut de plachete in sange

-          eruptii sau ulceratii in orice parte a corpului (de exemplu: piele, gura, ochi, fata, buze sau limba) sau orice alte semne de reactii alergice manifestate prin eruptii trecatoare la nivelul pielii, tumefierea fetei, buzelor si limbii, respiratie suieratoare, dificultati de respiratie sau inghitire (cu potential letal)

-          schimbari in starea psihica

-          convulsii, meningita

-          insuficienta cardiaca

-          tensiune arteriala crescuta

-          bronhospasm, secretii nazale apoase (rinita)

-          hemoragii gastro-intestinale (semne de sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagra sau cu sange sau varsaturi amestecate cu sange)

-          aparitia de umflaturi sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii

-          probleme grave de rinichi (insuficienta renala acuta, sindrom nefrotic, nefrite).  

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5.       CUM SE PASTREAZA KETOPROFEN ROMPHARM

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau fiola dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII

Ce contine Ketoprofen Rompharm

Substanta activa este ketoprofen. Fiecare fiola injectabila contine ketoprofen 100 mg.

Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, propilenglicol (E 1520), alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sub forma de solutii 10% m/V pentru ajustarea pH-ului, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Ketoprofen Rompharm si continutul ambalajului

Ketoprofen Rompharm se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora pana la slab galbuie.

Este disponibil in cutii cu cinci sau zece fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere. Fiecare fiola contine 2 ml solutie injectabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. 

Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.

URMATOARELE INFORMATII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONISTILOR DIN DOMENIUL SANATATII:

Va rugam sa consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informatii complete de prescriere.

Doze recomandate:

Administrare intramusculara:

Doza recomandata este de o fiola (100 mg) Ketoprofen Rompharm administrata intramuscular profund o data sau de doua ori pe zi.

Daca este necesar, tratamentul injectabil cu ketoprofen poate fi inlocuit cu tratament oral, intrarectal sau transdermic.

Administrare intravenoasa sub forma de perfuzie, intermitenta sau continua:

Ketoprofen Rompharm trebuie administrat intravenos numai in spital. Solutia injectabila trebuie administrata intr-un interval de 30 de minute pana la 1 ora. Administrarea intravenoasa sub forma de perfuzii se recomanda pentru o perioada de maxim 48 de ore. Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg.

•       Perfuzie intermitenta intravenoasa:

100             pana la 200 mg ketoprofen diluat in 100 ml clorura de sodiu 0,9% solutie pentru injectii, administrat pe o perioada de 30 minute pana la 1 ora. Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

•       Perfuzie continua intravenoasa:

100             pana la 200 mg ketoprofen diluat in 500 ml solutie perfuzabila (clorura de sodiu 0,9% solutie pentru injectii, solutie Ringer lactat, glucoza) administrata pe o perioada de 8 ore. Injectarea poate fi repetata la interval de 8 ore. Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

Ketoprofen poate fi asociat cu analgezice cu actiune centrala. Ketoprofen poate fi amestecat cu morfina in acelasi flacon: 10 pana la 20 mg morfina si 100 mg (pana la 200 mg) ketoprofen se dilueaza in 500 ml solutie perfuzabila (clorura de sodiu 0,9% solutie pentru injectii sau solutie Ringer). Doza maxima zilnica de ketoprofen este de 200 mg pe 24 ore.

Atentionari

Ketoprofen nu trebuie amestecat in acelasi flacon cu tramadol, deoarece se formeaza precipitate. Deoarece ketoprofenul este sensibil la lumina, flaconul sau punga pentru perfuzie trebuie sa fie acoperite cu hartie neagra sau folie de aluminiu.