Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Karbis si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Karbis
-
Cum sa luati Karbis
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Karbis
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE KARBIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Karbis apartine unui grup de medicamente numit antagonisti ai receptorilor de angiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa de organism, care se leaga de receptorii de la nivelul vaselor de sange si determina ingustarea acestora. Rezultatul acestei actiuni este cresterea tensiunii arteriale. Karbis previne legarea angiotensinei II de acesti receptori, determinand relaxarea vaselor de sange si scaderea tensiunii arteriale.
Karbis este utilizat in tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arteriala) si in tratamentul anumitor tipuri de insuficienta cardiaca.
2. INAINTE SA LUATI KARBIS
Nu luati Karbis
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Karbis (vezi pct. 2 “INFORMATII importante privind unele componente ale Karbis” si pct. 6 “INFORMATII suplimentare”);
-
daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine sa evitati sa luati Karbis in primele luni de sarcina – vezi punctul referitor la sarcina);
-
daca aveti o afectiune severa a ficatului.
Aveti grija deosebita cand luati Karbis
-
daca aveti varsaturi abundente sau diaree severa;
-
daca aveti o afectiune a inimii;
-
daca aveti o afectiune a rinichilor;
-
daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale sau sa fiti anesteziati, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Karbis;
-
trebuie sa ii spuneti medicului daca credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Karbis nu este recomand sa fie administrat la incepul sarcinii. De asemenea, Karbis nu trebuie administrat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra (vezi pct. “Sarcina si alaptarea“).
-
daca alaptati sau urmeaza sa alaptati, trebuie, de asemenea, sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa intrerupeti Karbis inainte de a deveni gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati alt medicament in loc de Karbis. Karbis nu se recomanda sa fie administrat in primele 3 luni de sarcina si nu trebuie utilizat dupa daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa primele 3 luni de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa alaptati. Nu se recomanda administrarea Karbis la femeile care alapteaza. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special in cazul in care copilul dumneavoastra este nou- nascut sau a fost nascut prematur.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Pot fi necesare analize ale sangelui, daca luati:
-
suplimente de potasiu;
-
inlocuitori de sare care contin potasiu;
-
medicamente care economisesc potasiul si cresc cantitatea de urina (diuretice),
-
alte medicamente care cresc concentratia de potasiu din sange (de exemplu heparina);
-
un inhibitor al ECA;
-
antiinflamatoare nesteroidiene;
-
medicamente care contin litiu.
Efectul candesartanului cilexetil poate fi scazut in cazul in care luati concomitent antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen).
Utilizarea Karbis cu alimente si bauturi
Karbis poate fi administrat cu sau fara alimente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele Karbis asupra capacitatii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje, insa este putin probabil ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Totusi, ocazional, in timpul tratamentului tensiunii arteriale crescute, pot sa apara ameteli sau oboseala. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Karbis
Karbis contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI KARBIS
Luati intotdeauna Karbis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicamentul este disponibil si in alte concentratii, care pot fi mai potrivite tratamentului dumneavoastra.
Karbis trebuie administrat pe cale orala, o data pe zi, cu sau fara alimente. Trebuie sa incercati sa luati doza zilnica la aceeasi ora, in fiecare zi. Este important sa continuati administrarea comprimatelor, conform indicatiilor medicului.
Adulti
Doza uzuala este de 8 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta ulterior pana la 32 mg, o data pe zi, in functie de valorile tensiunii arteriale.
Efectul maxim de scadere al tensiunii arteriale ar trebui sa apara la 4 saptamani de la inceperea tratamentului.
Copii si adolescenti
In mod obisnuit, nu se recomanda administrarea Karbis la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Pacienti cu afectiuni ale rinichilor
Medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica, in special la inceperea tratamentului.
Pacienti cu afectiuni ale ficatului
Medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica, in special la inceperea tratamentului.
Daca luati mai mult decat trebuie din Karbis
Daca din greseala, luati mai multe comprimate decat v-au fost recomandate sau daca un copil inghite comprimatele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Karbis
Daca uitati sa luati doza zilnica, continuati administrarea conform recomandarilor anterioare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Karbis
Daca incetati sa luati Karbis, tensiunea dumneavoastra arteriala poate creste din nou. Ca urmare, nu intrerupeti administrarea Karbis fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Karbis poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apar reactii adverse, acestea sunt, probabil, usoare si trecatoare. Totusi, unele reactii adverse pot fi grave si pot sa necesite consult medical.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 100
Mai putin frecvente: afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 1000
Rare: afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Similar altor medicamente asemanatoare, in cazul utilizarii candesartanului cilexetil au fost raportate cazuri foarte rare de reactii alergice la nivelul pielii (eruptie cutanata trecatoare, urticarie), precum si umflarea fetei, buzelor si/sau limbii. Daca apare o astfel de reactie sau aveti senzatia de lipsa de aer, intrerupeti administrarea Karbis si adresati-va imediat unui medic.
In cadrul studiilor clinice efectuate la pacienti cu tensiune arteriala crescuta, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse frecvente
Simptome asemanatoare racelii sau gripei, ameteli/vertij si durere de cap.
In cadrul studiilor clinice efectuate la pacienti cu insuficienta cardiaca, au fost raportate urmatoarele reactii adverse suplimentare:
Reactii adverse frecvente
Tensiune arteriala scazuta, cresterea concentratiilor potasiului din sange si afectiuni la nivelul rinichilor.
Reactiile adverse aparute ca urmare a administrarii candesartanului cilexetil dupa punerea pe piata a medicamentului sunt:
Reactii adverse foarte rare
Dureri de cap, ameteli, scaderea numarului globulelor albe din sange, greata, durere la nivelul articulatiilor si muschilor, tulburari ale functiei ficatului, insuficienta renala, cresterea concentratiilor potasiului din sange, scaderea concentratiilor sodiului din sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA KARBIS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Karbis dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Karbis
Substanta activa este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 4 mg, 8 mg, 16 mg sau 32 mg.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000, hidroxipropilceluloza, carmeloza calcica, stearat de magneziu si oxi d r osu de f er (E 172) ( doar pentru comprimatele de 8, 16 si 32 mg) .
Cum arata Karbis si continutul ambalajului
Karbis 4 mg: comprimate rotunde, usor biconvexe, de culoare alba, cu margini tesite, avand o linie mediana pe una dintre fete.
Karbis 8 mg: comprimate rotunde, usor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini tesite, avand o linie mediana pe una dintre fete.
Karbis 16 mg: comprimate rotunde, usor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini tesite, avand o linie mediana pe una dintre fete.
Karbis 32 mg: comprimate rotunde, usor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini tesite, avand o linie mediana pe una dintre fete.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Sunt disponibile cutii cu blistere continand 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comecializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
KRKA d. d. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Numele medicamentului
Germania Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Comprimatten
Slovenia Candecor 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Polonia Karbis
Bulgaria Karbis 4, 8, 16, 32 mg Comprimate
Romania Karbis 4, 8, 16, 32 mg comprimate
Cipru Candesartan TAD 16, 32 mg Comprimate
Grecia Candesartan TAD 16, 32 mg Comprimate
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2010.
