Prospect: Informatii pentru pacient
Januvia 25 mg comprimate filmate Januvia 50 mg comprimate filmate Januvia 100 mg comprimate filmate sitagliptin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Januvia si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Januvia
-
Cum sa utilizati Januvia
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Januvia
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Januvia si pentru ce se utilizeaza
Januvia contine substanta activa sitagliptin, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacientii adulti cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei eliberate dupa o masa si reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.
Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti valoarea glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia si exercitiile fizice.
Ce este diabetul zaharat tip 2?
Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea multa glucoza. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange. Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, de rinichi, orbire si amputatie.
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Januvia
Nu utilizati Januvia
- daca sunteti alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
La pacientii care utilizeaza Januvia au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).
Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Januvia.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:
-
o boala a pancreasului (cum este pancreatita)
-
pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o
-
forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creste sansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).
-
diabet zaharat tip 1
-
cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange,
-
scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi)
-
orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent
-
o reactie alergica la Januvia (vezi pct. 4)
Este putin probabil ca acest medicament sa determine o valoare mica a glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand valoarea glucozei din sangele dumneavoastra este mica. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina o valoare mica a glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficace atunci cand este utilizat la copii cu varsta sub 10 ani.
Januvia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxina (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca este utilizata concomitent cu Januvia.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala si somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.
Januvia contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
Cum sa utilizati Januvia
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala recomandata este:
-
un comprimat filmat de 100 mg
-
o singura data pe zi
-
pe cale orala
Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).
Puteti utiliza acest medicament cu sau fara alimente si bauturi.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.
Dieta si exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa isi utilizeze mai bine glucoza din sange. Este important ca, pe durata tratamentului cu Januvia, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Januvia decat trebuie
Daca utilizati o doza mai mare din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Januvia
Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata si continuati orarul obisnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla din acest medicament.
Daca incetati sa utilizati Januvia
Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati valoarea glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
OPRITI administrarea Januvia si contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).
Daca prezentati o reactie alergica grava (cu frecventa necunoscuta), incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii si umflarea fetei, buzelor, limbii si faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire, incetati sa utilizati acest medicament si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica si un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange, greata, flatulenta, varsaturi
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipatie, somnolenta
Unii pacienti au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci cand au inceput sa utilizeze impreuna sitagliptin si metformin (frecventa de aparitie: frecvente).
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu o sulfoniluree si metformin:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange
Frecvente: constipatie
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin si pioglitazona:
Frecvente: flatulenta, umflarea mainilor si picioarelor
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu pioglitazona si metformin:
Frecvente: umflarea mainilor si picioarelor
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu insulina (cu sau fara metformin):
Frecvente: stare gripala
Mai putin frecvente: senzatie de gura uscata
Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului numai cu sitagliptin in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur si/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:
Frecvente: valoare mica a glucozei in sange, dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau cu secretii abundente si gat inflamat, osteoartrita, durere la nivelul mainii sau piciorului
Mai putin frecvente: ameteli, constipatie, mancarime Rare: numar redus de trombocite
Frecventa necunoscuta: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa), varsaturi, durere articulara, durere musculara, dureri de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Januvia
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Januvia
Substanta activa este sitagliptin:
Fiecare comprimat filmat Januvia 25 mg (comprimat) contine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin.
Fiecare comprimat filmat Januvia 50 mg (comprimat) contine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 50 mg sitagliptin.
Fiecare comprimat filmat Januvia 100 mg (comprimat) contine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 100 mg sitagliptin.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina (E460), hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341), croscarmeloza sodica (E468), stearat de magneziu (E470b) si stearil fumarat de sodiu.
Filmul comprimatului: polivinil alcool, macrogol 3350, talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172).
Cum arata Januvia si continutul ambalajului
Comprimatele filmate Januvia 25 mg sunt rotunde, de culoare roz, cu inscriptia „221” pe una dintre fete.
Comprimatele filmate Januvia 50 mg sunt rotunde, de culoare bej deschis, cu inscriptia „112” pe una dintre fete.
Comprimatele filmate Januvia 100 mg sunt rotunde, de culoare bej, cu inscriptia „277” pe una dintre fete.
Blistere opace (PVC/PE/PVDC si aluminiu). Cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate si 50 x 1 comprimate filmate in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Belgique/België/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česka republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarorszag
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com
Romania
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fr
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
