Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect inainte de a incepe tratamentul.
Pastrati acest prospect, s-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca simptomele acestora sunt aceleasi cu ale dumneavoastra.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Isoptin RR si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte de a utiliza Isoptin RR
-
Cum se administreaza Isoptin RR
-
Reactii adverse posibile
-
Pastrarea Isoptin RR
Isoptin RR, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Substanta activa este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine clorhidrat de verapamil 240 mg.
Excipientii sunt: nucleu: celuloza microcristalina, alginat de sodiu, povidona, stearat de magneziu; film: hipromeloza, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), galben de chinolina si indigo carmin( E 104 si E 132), ceara montan glicol.
1. CE ESTE ISOPTIN RR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tratamentul insuficientei coronariene (afectiune caracterizata prin aport insuficient de oxigen catre miocard):
-
angina pectorala cronica stabila (angina de efort);
-
angina pectorala instabila (angina progresiva, angina de repaus);
-
angina pectorala vasospastica (angina Prinzmetal, angina variabila);
-
angina pectorala post infarct miocardic la pacientii fara insuficienta cardiaca, daca beta- blocantele sunt contraindicate.
Tratamentul tulburarilor de ritm cardiac cum sunt:
tahicardie paroxistica supraventriculara, fibrilatie atriala si/sau flutter atrial cu conducere atrioventriculara rapida (cu exceptia sindromului Wolff-Parkinson-White, vezi "Nu utilizati Isoptin RR daca").
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
2. INAINTE DE A UTILIZA ISOPTIN RR
Nu utilizati Isoptin RR daca:
-
aveti hipersensibilitate cunoscuta (alergie) la verapamil sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
aveti soc cardiovascular;
-
aveti infarct miocardic acut cu complicatii (bradicardie, hipotensiune arteriala, insuficienta cardiaca stanga);
-
aveti tulburari grave de conducere (cum sunt bloc sinoatrial sau bloc atrioventricular de gradul II sau III);
-
aveti boala nodului sinusal;
-
aveti insuficienta cardiaca manifesta;
-
aveti fibrilatie atriala si/sau flutter atrial insotite de sindromul Wolff-Parkinson-White (creste riscul aparitiei tahicardiei ventriculare prin mecanism trigger).
Nu utilizati Isoptin RR daca sunteti gravida sau alaptati:
Nu utilizati Isoptin RR in timpul primelor sase luni de sarcina, deoarece nu exista date privind utilizarea medicamentului la femeile gravide. Nu utilizati Isoptin RR in timpul ultimului trimestru de sarcina decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat astfel. Medicul dumneavoastra va evalua atent potentialele riscuri si beneficii inainte de a va prescrie acest medicament.
Daca alaptati, nu utilizati Isoptin RR deoarece substanta activa se elimina in laptele matern.
Ce precautii de utilizare are Isoptin RR ?
Isoptin RR se administreaza cu supraveghere atenta in urmatoarele cazuri:
-
bloc atrioventricular (BAV) de gradul I;
-
hipotensiune arteriala (tensiunea arteriala sistolica sub 90 mmHg);
-
bradicardie (frecventa contractiilor cardiace sub 50 batai pe minut);
-
insuficienta hepatica severa (vezi "Cum sa utilizati Isoptin RR ?");
-
boli care afecteaza transmisia neuro-musculara (miastenia gravis, sindromul Eaton- Lambert, distrofia musculara progresiva Duchenne).
In timpul tratamentului cu Isoptin RR trebuie sa va prezentati periodic la medicul dumneavoastra pentru a evalua starea dumneavoastra de sanatate.
Puteti conduce autovehicule sau folosi utilaje in timpul tratamentului cu Isoptin RR ?
La unii pacienti, Isoptin RR poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a presta activitati in conditii precare de siguranta. Aceasta situatie apare mai ales la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, in cazul trecerii de la alta medicatie la tratamentul cu Isoptin RR sau cand consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului.
Administrarea altor medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe care le utilizati sau pe care le-ati utilizat recent, chiar si cele eliberate fara reteta medicala.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente: medicamente antiaritmice, beta-blocante, anestezice inhalatorii, antihipertensive, diuretice, vasodilatatoare, digoxina, chinidina, carbamazepina, cimetidina, litiu, rifampicina, fenitoina, fenobarbital, teofilina, prazosin, ciclosporina, midazolam, miorelaxante, acid acetilsalicilic.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti consumator de bauturi alcoolice.
Isoptin RR poate interactiona cu aceste medicamente fie prin modificarea actiunii sale, fie prin modificarea actiunii acestora. Daca va aflati in unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastra va stabili modul de administrare si dozele de Isoptin RR.
Administrarea intravenoasa de beta-blocante trebuie evitata in timpul tratamentului cu Isoptin RR (exceptie facand administrarea intr-o sectie de terapie intensiva).
Administrarea Isoptin RR cu alimente si bauturi:
Comprimatele filmate cu eliberare prelungita Isoptin RR se inghit intregi, fara a fi mestecate sau supte, cu o cantitate suficienta de lichid, preferabil in timpul mesei sau imediat dupa masa.
Alimentele sau bauturile care contin grapefruit trebuie evitate in timpul tratamentului cu Isoptin RR, deoarece grapefruitul poate creste concentratia plasmatica a verapamilului.
3. CUM SE ADMINISTREAZA ISOPTIN RR ?
In cazul in care medicul dumneavoastra nu v-a indicat alt mod de administrare, urmatoarele instructiuni sunt valabile. Va rugam sa urmati aceste instuctiuni, in caz contrar efectul medicamentului nu va fi cel asteptat.
Doza de clorhidrat de verapamil, ingredientul activ al Isoptin RR, trebuie ajustata individual, in concordanta cu gravitatea bolii.
Experienta clinica de lunga durata arata ca doza medie pentru toate indicatiile este intre 240 - 360 mg verapamil.
Doza zilnica de 480 mg verapamil nu trebuie depasita in tratamentul de lunga durata; este posibila o crestere a dozei numai pentru o scurta perioada de timp.
La pacientii cu insuficienta hepatica, efectul verapamilului este accentuat si prelungit datorita metabolizarii reduse a medicamentului, in functie de gradul insuficientei hepatice. De aceea, dozele trebuie ajustate cu prudenta in special la pacientii cu insuficienta hepatica. La acesti pacienti, se recomanda administrarea initiala de doze mici .
Adulti si adolescenti cu greutate mai mare de 50 kg:
Boala coronariana:
Doza zilnica recomandata este de 240-480 mg clorhidrat de verapamil (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Isoptin RR, de 1-2 ori pe zi).
Hipertensiune arteriala:
Doza zilnica recomandata este de 240-360 mg clorhidrat de verapamil: (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Isoptin RR pe zi).
Tahicardie paroxistica supraventriculara, fibrilatie si/sau flutter atrial:
Doza zilnica recomandata variaza intre 240-480 mg de clorhidrat de verapamil (un comprimat filmat cu eliberare prelungita Isoptin RR, de 1-2 ori pe zi).
Copii:
Nu se recomanda administrarea Isoptin RR la copii.
Comprimatele se inghit intregi, fara a fi mestecate sau supte, cu lichid suficient in timpul mesei sau la scurt timp dupa masa.
Isoptin RR nu poate fi administrat pacientilor cu infarct miocardic, cu angina pectorala la mai putin de 7 zile dupa un infarct acut.
Durata tratamentului este nelimitata si va fi stabilita de catre medic.
Tratamentul cu Isoptin RR nu trebuie intrerupt brusc dupa o utilizare indelungata. Se recomanda o reducere treptata a dozei.
Daca ati luat mai mult Isoptin RR decat trebuie
In cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate cu eliberare prelungita Isoptin RR (supradozaj) decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, prezentati-va la cel mai apropiat spital sau adresati-va medicul dumneavoastra.
In caz de supradozaj puteti avea urmatoarele simptome: pierderea starii de constienta pana la coma, scaderea tensiunii arteriale, scaderea/cresterea frecventei batailor inimii, cresterea glicemiei, scaderea kaliemiei, acidoza metabolica, hipoxie, soc cardiogen cu edem pulmonar.
Tratamentul supradozajului cu Isoptin RR consta, in mod obisnuit, in eliminarea precoce a medicamentului prin spalaturi gastrice si in stabilizarea functiei cardiovasculare prin masuri de terapie intensiva.
Daca ati uitat sa luati Isoptin RR
Daca nu ati luat una sau mai multe doze, intrebati medicul dumneavoastra.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza/dozele uitate. In continuare, urmati tratamentul asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca si alte medicamente, Isoptin RR poate avea efecte nedorite (reactii adverse).
Dintre acestea, cel mai frecvent au fost raportate: bloc atrioventricular, bradicardie sinusala (frecventa batailor inimii <50 batai pe minut) si bloc sinusal insotit de asistolie.
Ocazional, au fost raportate urmatoarele reactii adverse: insuficienta cardiaca sau agravarea insuficientei cardiace existente, scaderea marcata a tensiunii arteriale, dureri de cap, nervozitate, delir, somnolenta, oboseala, tulburari senzoriale cum sunt senzatia de furnicaturi, amorteala (parestezie, neuropatie), tremuraturi, eruptii cutanate, inrosirea fetei si senzatia de caldura, edem periferic ca rezultat al dilatarii locale a arteriolelor, greata.
Rar, pot sa apara varsaturi, senzatie de balonare, constipatie, in cazuri izolate chiar ileus. Rareori, s-au raportat: palpitatii si batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatie de zgomot in urechi (tinnitus), sindrom Parkinson, coreoatetoza, distonie si scadere semnificativa a tolerantei la glucoza.
Foarte rar, pot sa apara senzatie de slabiciune musculara sau durere musculara si articulara. Au existat cazuri izolate de agravare a miasteniei gravis, sindromului Eaton-Lambert si a distrofiei musculare progresive Duchenne, de sangerare cutanata sau a mucoaselor sub forma de petesii sau purpura.
Ocazional, au fost raportate reactii alergice cum sunt: inrosirea pielii (eritem), mancarimi ale pielii (prurit), urticarie, eruptie cutanata, durere la inghitire si inrosirea extremitatilor membrelor (eritromelalgie). Bronhospasmul a aparut rar.
Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic si sindrom Stevens-Johnson.
De asemenea, in cazuri rare s-a observat crestere reversibila a enzimelor hepatice, probabil ca efect al hepatitei alergice.
Nota:
La pacientii purtatori de stimulator cardiac poate fi necesara modificarea frecventei in timpul terapiei cu clorhidrat de verapamil.
Daca observati alte reactii adverse decat cele mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
5. PASTRAREA ISOPTIN RR
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Producator
Abbott GmbH & Co. KG, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Abbott GmbH & Co. KG
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie 2005
