Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Isoprinosine Ewopharma comprimate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate
3. Cum sa utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Isoprinosine Ewopharma comprimate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Isoprinosine Ewopharma comprimate si pentru ce se utilizeaza
Isoprinosine Ewopharma contine substanta activa inosina acedoben dimepranol si este utilizat pentru tratamentul deprimarii imunitatii mediate celular asociate cu infectiile virale:
-
infectii respiratorii virale, primare si secundare, stari imunodepresive, gripa ;
-
infectii cauzate de virusuri herpes: virus Herpes simplex tip 1si 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian (VZV), infectii cauzate de Citomegalovirus (CMV) si virusul Epstein-Barr (VEB)
-
condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzand localizarile perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele conventionale topice sau chirurgicale ;
-
tratament adjuvant in infectii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de Papilomavirus uman (HPV) ;
-
Hepatita virala
-
Varicela severa sau complicata; Rubeola severa sau complicata;
-
Panencefalita sclerozanta subacuta (PESS)
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate Nu utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate
-
daca sunteti alergic la inosina acedoben dimepranol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reactie alergica poate include iritatie, mancarimi la nivelul pielii, respiratie dificila sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii.
-
daca aveti un episod de exacerbare a manifestarilor de guta
-
in cazul unei concentratii mari de acid uric in plasma.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Aveti grija deosebita cand utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate si discutati cu medicul dumneavoastra:
-
daca dumneavoastra aveti o boala renala;
-
daca suferiti de orice alta boala;
-
daca urmati un tratament pe termen lung, va fi nevoie sa efectuati analize de sange la intervale regulate pentru a verifica functia rinichilor si a ficatului dumneavoastra. La pacientii care urmeaza un tratament pe termen lung este posibil sa apara calculi renali sau biliari.
-
daca observati aparitia unor semne de reactie alergica cum sunt iritatie, mancarimi la nivelul pielii, respiratie dificila sau umflarea fetei, buzelor, gatului sau limbii. In acest caz, opriti imediat tratamentul si luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Isoprinosine Ewopharma comprimate impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicamente care trebuie utilizate cu precautie:
-
alopurinol sau alte medicamente utilizate in tratamentul gutei
-
,diuretice (medicamente care ajuta la eliminarea apei din organism)
-
poate fi administrat dupa, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate aparea o influenta farmacocinetica asupra efectelor terapeutice dorite
-
administrarea de zidovudina (AZT, azidotimidina), utilizata in tratamentul SIDA
Isoprinosine Ewopharma comprimate poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente, numai daca medicul dumneavoastra va recomanda, deoarece in acest caz efectul medicamentelor poate fi modificat.
Isoprinosine Ewopharma comprimate impreuna cu alimente si bauturi
Utilizati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid. Pentru a face ingestia mai usoara, puteti sa zdrobiti comprimatele si sa le dizolvati intr-o mica cantitate de lichid aromat.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida si adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Puteti sa utilizati Isoprinosine Ewopharma in timpul sarcinii si alaptarii numai la recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Isoprinosine Ewopharma comprimate sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Isoprinosine Ewopharma
Adecvat pentru persoane cu boala celiaca. Pacientii cu alergie la grau (diferita de boala celiaca) nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
3. Cum sa utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate
Utilizati intotdeauna Isoprinosine Ewopharma exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si varstnici
Doza uzuala pentru adulti si varstnici este de 6-8 comprimate fractionate in 3-4 doze pe zi (50 mg/kg – 100 mg/kg, de obicei 3 g/zi pana la maximum 4 g/zi).
Copii peste varsta de 1 an 50 mg /kg zilnic
A nu se depasi doza zilnica maxima de 4 g.
Datorita formei farmaceutice inadecvate, isoprinosina sub forma de comprimate nu este recomandata la copii cu varsta sub 6 ani.
Utilizati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid. Pentru a face ingestia mai usoara, puteti sa zdrobiti comprimatele si sa le dizolvati intr-o mica cantitate de lichid aromat.
Daca utilizati mai mult Isoprinosine Ewopharma comprimate decat trebuie
Pana acum nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Daca nu sunteti sigur sau nu va simtiti bine, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate
Daca uitati sa utilizati Isoprinosine Ewopharma, doar continuati dozarea normala asa cum se mentioneaza in acest prospect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Isoprinosine Ewopharma comprimate
Daca incetati sau intrerupeti prematur tratamentul trebuie sa fiti constient ca efectul dorit poate sa nu fie obtinut sau ca simptomele se pot inrautati din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse descrise mai jos au fost raportate de catre pacienti care au urmat un tratament cu Isoprinosine si sunt listate mai jos in functie de frecventa: foarte frecvente, frecvente sau mai putin frecvente.
Toate medicamentele pot determina reactii alergice, desi reactiile alergice severe sunt foarte rare.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apar:
-
respiratie suieratoare brusca
-
dificultati in respiratie
-
umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor
-
iritatie sau mancarimi la nivelul pielii
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (≥ 10%, pot afecta unul sau mai multi utilizatori din 10): cresterea tranzitorie a concentratiilor de acid uric din plasma si urina
Frecvente (> 1 - < 10%, pot afecta intre 1 si 9 utilizatori din 100): cresterea valorilor transaminazelor, cresterea concentratiei ureei sanguine, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi (prurit), dureri articulare (artralgii), varsaturi, senzatie de rau (greata), dureri de stomac, oboseala sau stare de slabiciune, durere de cap, senzatie de ameteala (vertij).
Mai putin frecvente (> 0,1 - <1%, pot afecta intre 1 si 9 utilizatori din 1000): diaree, constipatie, somnolenta, insomnie (imposibilitatea de a adormi), nervozitate, poliurie (diureza in cantitate mare).
Cu frecventa necunoscuta:
Dureri abdominale, umflarea fetei, buzelor, pleoapelor sau gatului (angioedem), urticarie, reactii alergice, reactie alergica generalizata la nivelul intregului corp (reactie anafilactica), ameteala (afectarea stabilitatii), inrosirea pielii (eritem).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Isoprinosine Ewopharma comprimate
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Isoprinosine Ewopharma comprimate
-
Substanta activa este inosina acedoben dimepranol. Fiecare comprimat contine inosina acedoben dimepranol 500 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol, amidon de grau, povidona, stearat de magneziu
Cum arata Isoprinosine Ewopharma comprimate si continutul ambalajului
Isoprinosine Ewopharma 500 mg comprimate se prezinta sub forma de comprimate oblongi, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana de rupere pe una din fete, care nu prezinta miros sau prezinta un miros slab de amina.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Este disponibil in cutii cu 2 sau 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o.
Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia
Fabricantul
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
EWOPHARMA AG ROMANIA
B-dul Primaverii Nr. 19-21, Etaj 1, Sector 1
011972 Bucuresti
Tel: 021 260 13 44; 021 260 14 07
Fax: 021 202 93 27
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2020.
