Compozitie
Un comprimat cu eliberare prelungita contine dinitrat de isosorbid 20 mg si excipienti: lactoza monohidrat, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloza, talc, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, eurocert galben de chinoleina 70 (E104).
Grupa farmacoterapeutica: terapia miocardului-vasodilatatoare; coronarodilatatoare
Indicatii terapeutice
Acest medicament trebuie administrat doar cu recomandarea si sub supravegherea medicului.
-
tratament profilactic al crizelor de angina pectorala;
-
tratament adjuvant in insuficienta cardiaca asociata sau nu cu infarct miocardic.
Contraindicatii
Isodinit retard nu trebuie administrat daca pacientul prezinta:
-
hipersensibilitate la nitrati organici sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator);
-
hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90 mm Hg);
-
cardiomiopatie obstructiva;
-
infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta;
-
anemie severa;
-
hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent;
-
asocierea cu sildenafil – vezi pct Interactiuni
-
glaucom cu unghi inchis.
Precautii
Inainte de a incepe tratamentul trebuie sa primiti recomandarea medicului.
La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arteriala si cefalee.
Dozele mari pot determina cefalee severa, care apare, de regula, in primele zile de tratament si care se amelioreaza sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlata prin reducerea dozelor si administrarea de analgezice.
In cazul utilizarii unor doze mari, nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate sa apara la intreruperea brusca a medicatiei.
Se poate dezvolta toleranta (diminuarea efectului terapeutic al preparatului), precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitrati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitrat. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati reducerea efectului Isodinit retard.
Administrarea de Isodinit retard modifica determinarea colorimetrica a colesterolului.
Interactiuni
Inainte de inceperea tratamentului spuneti medicului dumneavoastra daca primiti alte
medicamente decat Isodinit retard.
Administrarea concomitenta de isosorbid dinitrat si sildenafil este contraindicata, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.
Asocierea nitratilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale, in special la virstnici.
Administrarea de isosorbid dinitrat impreuna cu dihidroergotamina creste efectul acesteia. Administrarea indelungata a isodinitului impreuna cu nitroglicerina reduce efectul acesteia.
Simpatomimeticele diminueaza efectul anti-anginos al isodinitului.
Isodinitul determina scaderea efectului acetilcolinei, histaminei si norepinefrinei.
Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbid dinitratului.
Administrarea de sildenafil concomitent cu Isodinit retard determina o crestere a efectului acestuia, care poate fi asociat cu o scadere a tensiunii arteriale.
Atentionari speciale
Inainte de a incepe tratamentul trebuie sa spuneti medicului daca aveti una dintre urmatoarele boli sau alte boli grave.
Se recomanda prudenta la pacientii cu istoric de infarct miocardic.
La pacientii cu hipotensiune arteriala se recomanda prudenta, deoarece aceasta poate fi agravata.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu insuficienta hepatica severa (creste riscul methemoglobinemiei), insuficienta renala severa, malnutritie, hipotermie. Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectata aparitia methemoglobinemiei; in acest caz, administrarea isosorbid dinitratului trebuie intrerupta si se va institui tratament specific.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu hipertiroidism.
Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbid dinitratului.
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara.
Se recomanda administrarea cu prudenta in caz de galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei, deficit de lactaza, intoleranta la fructoza sau deficit de sucraza - izomaltaza din cauza prezentei lactozei.
Se recomanda prudenta in tulburarile ortostatice de reglare ale tensiunii arteriale; accident vascular cerebral, hemoragie cerebrala, traume cerebrale, cresterea tensiunii intracraniene datorata traumelor cerebrale sau hemoragiilor cerebrale, episoade de pierdere a cunostintei. De asemeni in anemie, malnutritie, hipotermie.
Copii
Siguranta si eficacitatea administrarii isosorbid dinitratului la copii nu au fost stabilite.
Varstnici
Pentru a evita aparitia hipotensiunii arteriale ortostatice, in special la varstnici si, in particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomanda supravegherea medicala la prima administrare. La varstnici a fost observata mai frecvent aparitia vertijului si ametelii ca reactii adverse.
Sarcina si alaptarea
La femei gravide sau care alapteaza, Isodinit retard nu trebuie administrat decat la recomandarea medicului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice lipotimiei, sincopei si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri si conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor nu este recomandata in aceasta perioada.
Doze si mod de administrare
Dozele si modul de administrare pot fi recomandate doar de catre medic.
Nitratii organici se administreaza dupa o schema de administrare intermitenta, pentru a evita dezvoltarea tolerantei, care este un fenomen bine cunoscut atunci cand nitratii se utilizeaza in tratament continuu. Pauza intre administrari trebuie aleasa in timpul perioadei in care pacientul nu are de obicei dureri anginoase. Acest interval de timp este recomandat doar de catre medic.
Medicamentul se administreaza in 2 prize in 24 ore, cu o pauza intre administrari de 8-12 ore.
Modul de administrare este asemanator pentru profilaxia crizelor de angina pectorala si tratamentul insuficientei cardiace stangi sau globale.
In tratamentul profilactic al crizelor de angina pectorala, fenomenul de toleranta este bine cunoscut. Schemele de administrare ce respecta un interval liber de medicament asigura nitratilor o eficacitate terapeutica dovedita.
In insuficienta cardiaca, exista, de asemenea, fenomenul de toleranta, ceea ce justifica administrarea intermitenta a nitratilor. Totusi, intensitatea fenomenului poate fi diminuata printr- o buna ajustare a dozelor de nitrati si a dozelor celorlalte medicamente administrate concomitent.
In tratamentul profilactic al crizelor de angina pectorala doza initiala recomandata poate varia intre 20 mg isosorbid dinitrat (1 comprimat cu eliberare prelungita) de 2 ori pe zi si 40 mg isosorbid dinitrat (2 comprimate cu eliberare prelungita de 2 ori pe zi la interval de 8-12 ore).
In tratamentul insuficientei cardiace doza initiala este de 10-40 mg de 2 ori pe zi, la interval de 8-12 ore. Este posibila cresterea dozei, sub monitorizare clinica atenta, in special a tensiunii arteriale.
Produsul trebuie administrat cu o cantitate de apa (aproximativ o cana). Este recomandata administrarea Isodinit retard cu 1-2 ore inainte de masa.
Doza de intretinere trebuie ajustata in functie de efectul clinic asteptat si de reactivitatea fiecarui pacient.
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce v-ati amintit, daca nu au trecut mai mult de 2 ore de la momentul stabilit. Daca au trecut mai mult de 2 ore asteptati sa luati doza urmatoare conform schemei de tratament.
Daca ati luat tratamentul mai multe saptamani, nu intrerupeti brusc tratamentul. Cereti sfatul medicului pentru reducerea gradata a tratamentului.
Reactii adverse
La aparitia unor simptome despre care considerati ca nu se datoreaza afectiunilor de care suferiti, raportati-le medicului dumneavoastra.
Este posibila aparitia unor stari de ameteala, vertij, stare de slabiciune, stare lipotimica, tahicardie, in mod special la schimbarea pozitiei corpului (din pozitie culcat sau sezand). Daca va simtiti ametit(a), este mai bine sa va asezati sau sa va culcati. Aceste fenomene pot deveni mai puternice in urma consumului de bauturi alcoolice, in cursul zilelor foarte calduroase sau cand ati stat mai mult timp in picioare. Este posibila si aparitia cefaleei puternice, dar pe o durata scurta, care dispare dupa cateva administrari ale preparatului. Daca cefaleea se prelungeste, adresati-va medicului.
Alte reactii adverse care pot apare sunt bufeuri, transpiratii abundente, tulburari digestive (greata, varsaturi).
Rar apar si tulburari vizuale, vedere dubla sau incetosata, uscaciunea gurii, eruptii cutanate.
Foarte rar poate sa apara si colaps circulator, cu bradicardie si sincopa.
Raportati medicului dumneavoastra in caz de aparitie in timpul tratamentelor precedente a unor reactii de hipersensibilitate la preparate cu nitrati si daca ati avut reactii alergice fata de nitrati sau nitriti.
Spuneti medicului daca aveti si vreo reactie alergica fata de alte substante, alimente, vopsele sau conservanti.
Utilizarea prelungita, dar mai ales administrarea unor doze mari, poate conduce la diminuarea efectului terapeutic al preparatului. In acest caz raportati medicului.
In insuficienta cardiaca este posibila aparitia edemelor periferice.
Supradozaj
In caz de administrare a unei doze excesive, apelati urgent la medicul dumneavostra.
In astfel de cazuri se fac spalaturi abdominale, tratament simptomatic si internarea in centre specializate.
Dozele mari provoaca inrosirea, cianoza buzelor, fetei, unghiilor, palmelor, picioarelor; varsaturi, neliniste, slabiciune, stari de oboseala si tensiune, dispnee, aritmii, febra, tulburari de vedere, convulsii.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 6 blistere a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita.
Producator
Balkanpharma-Dupnitza AD, Bulgaria.
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Balkanpharma-Dupnitza AD
Data ultimei verificari a prospectului
Martie, 2004
