AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9233/2016/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru utilizator
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Clorhidrat de irinotecan trihidrat
Numele medicamentului dumneavoastra este Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila dar in continuarea acestui prospect va fi numit Irinotecan Accord
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Irinotecan Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Irinotecan Accord
-
Cum vi se va administra Irinotecan Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Irinotecan Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Irinotecan Accord si pentru ce se utilizeaza
Irinotecan face parte din grupa medicamentelor numite citotoxice (medicamente utilizate impotriva cancerului) . Irinotecan este utilizat la adulti pentru tratamentul cancerului avansat de colon si rect, fie in asociere cu alte medicamente, fie singur.
Medicul dumneavoastra poate utiliza irinotecan in asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic (5-FU/AF) si bevacizumab pentru tratamentul cancerului intestinului gros (de colon sau rectal).
Medicul dumneavoastra poate utiliza irinotecan in asociere cu capecitabina cu sau fara bevacizumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rectal.
Medicul dumneavoastra poate utiliza irinotecan in asociere cu cetuximab pentru tratamentul unei anumite forme a cancerului intestinului gros (care prezinta gena KRAS non-mutanta) si care exprima o proteina denumita receptorul factorului de crestere epidermal (RFCE).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Irinotecan Accord
Nu vi se va administra Irinotecan Accord daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la Irinotecan Accord sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
aveti sau ati avut boala cronica inflamatorie a intestinului gros sau obstructie intestinala;
-
alaptati;
-
aveti valori mari al concentratiei plasmatice a bilirubinei (de 3 ori mai mare decat limita superioara normala);
-
aveti insuficienta severa a maduvei osoase;
-
starea generala de sanatate este deteriorata (apreciata conform standardelor internationale). luati preparate pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum).
Atentionari si precautii
Este necesara o atentie deosebita la pacientii varstnici
Deoarece Irinotecan Accord este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, va va fi administrat in cadrul unei sectii speciale a unei unitati medicale, sub supravegherea unui medic specializat in utilizarea medicamentelor anticanceroase. Personalul medical va va explica la ce trebuie sa fiti in special atent in timpul tratamentului si dupa terminarea acestuia. Acest prospect va poate ajuta sa va reamintiti aceste lucruri.
Inainte de a incepe tratamentul cu Irinotecan Accord, informati medicul daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
-
daca aveti boli de ficat sau daca aveti icter daca aveti probleme cu rinichii;
-
daca aveti astm bronsic;
-
daca vi s-a efectuat anterior radioterapie;
-
daca ati avut diaree severa sau febra dupa tratamente anterioare cu Irinotecan Accord daca aveti probleme cu inima;
-
daca fumati, aveti tensiune arteriala mare sau valori mari ale colesterolului in sange, deoarece acestea cresc riscul aparitiei problemelor cu inima in timpul tratamentului cu Irinotecan Accord;
-
daca vi s-a administrat sau urmeaza sa vi se administreze orice vaccin;
-
daca luati orice alt medicament.
Consultati sectiunea ”Irinotecan Accord impreuna cu alte medicamente”, de mai jos.
Primele 24 de ore dupa administrarea Irinotecan Accord
In timpul administrarii Irinotecan Accord (30-90 minute) si in scurt timp dupa administrare, pot sa apara urmatoarele simptome:
-
diaree;
-
lacrimare transpiratii;
-
tulburari de vedere dureri abdominale salivatie excesiva.
Termenul medical pentru aceste simptome este „sindrom colinergic acut”, care poate fi tratat (prin administrare de atropina). Daca apare oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra care va va administra tratamentul corespunzator.
Incepand cu a doua zi dupa tratamentul cu Irinotecan Accord pana la urmatorul ciclu de tratament
In aceasta perioada puteti avea diferite simptome, care pot fi grave si care pot necesita tratament imediat si supraveghere atenta.
Diareea
Daca diareea apare dupa mai mult de 24 ore de la administrarea Irinotecan Accord („diaree tardiva”) poate deveni grava. Aceasta apare frecvent dupa aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratata imediat si necesita supraveghere medicala stricta. Imediat dupa primul scaun moale trebuie sa procedati dupa cum urmeaza:
Luati tratamentul antidiareic pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastra, exact in modul cum v-a fost indicat. Tratamentul nu trebuie schimbat fara recomandarea medicului. Medicamentul antidiareic recomandat este loperamida (4 mg pentru prima doza si apoi cate 2 mg la intervale de 2 ore, inclusiv in timpul noptii). Acest tratament trebuie continuat inca cel putin 12 ore dupa ultimul scaun lichid. Dozele recomandate de loperamida nu trebuie administrate pe o perioada mai mare de 48 ore.
Consumati imediat o cantitate mare de apa si lichide pentru rehidratare (exemplu apa, apa minerala, bauturi carbogazoase, supa sau solutii orale pentru rehidratare)
Adresati-va imediat medicului care va supravegheaza tratamentul si spuneti-i despre diaree. Daca nu reusiti sa anuntati medicul, contactati imediat unitatea medicala care va supravegheaza tratamentul cu Irinotecan Accord. Este foarte important ca personalul medical sa fie avertizat cu privire la aparitia diareei.
Trebuie sa contactati imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical care va supravegheaza tratamentul daca:
-
aveti greata, varsaturi sau febra precum si diaree;
-
aveti in continuare diaree, dupa 48 ore de la inceperea tratamentului antidiareic.
Atentie! Nu luati nici un alt tratament antidiareic decat cel recomandat de catre medicul dumneavoastra sau alte lichide decat cele mentionate anterior. Urmati instructiunile medicului dumneavoastra. Tratamentul antidiareic nu trebuie utilizat pentru prevenirea altor episoade de diaree, chiar daca ati avut diaree tardiva in cadrul curelor anterioare de tratament.
Febra
Daca temperatura corpului creste la valori peste 38ºC, poate fi un semnul unei infectii, in special daca aveti si diaree. Daca aveti febra (peste 38ºC), adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical de pe sectia unitatii medicale care va supravegheaza tratamentul pentru a vi se administra tratamentul necesar.
Greata si varsaturi
Daca apar greata si/sau varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unei unitati medicale.
Neutropenie
Irinotecan Accord poate determina scaderea numarului anumitor celule din sangele, care au un rol important in lupta contra infectiilor. Aceasta se numeste neutropenie. Neutropenia apare frecvent in timpul tratamentului cu Irinotecan Accord si este reversibila. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa efectuati analize regulate ale sangelui, pentru a monitoriza numarul leucocitelor. Neutropenia este grava si trebuie tratata imediat si monitorizata permanent.
Dificultati la respiratie
Daca prezentati orice dificultate la respiratie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Insuficienta hepatica
Functia ficatului trebuie supravegheata (prin analize ale sangelui) inainte de inceperea tratamentului cu Irinotecan Accord si inaintea fiecarui ciclu de tratament.
Daca dupa ce va intoarceti acasa de la spital aveti unul sau mai multe dintre simptomele mentionate, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau personalului medical de pe sectia unitatii medicale care va supravegheaza tratamentul cu Irinotecan Accord.
Irinotecan Accord impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Acest lucru este valabil si pentru medicamentelor pe baza din plante, vitaminelor si mineralelor puternice.
Daca vi se administreaza Irinotecan Accord impreuna cu capecitabina, cetuximab sau bevacizumab, asigurati-va ca ati citit de asemenea si prospectul fiecarui dintre aceste medicamente.
Unele medicamente pot modifica efectul terapeutic al Irinotecan Accord cum este ketoconazolul (utilizat pentru tratamentul micozelor), rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei), warfarina (un anticoagulant utilizat pentru a subtia sangele), atazanavir (utilizat in tratamentul HIV), ciclosporina sau tacrolimus (utilizate pentru a scadea sistemul imunitar) si unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepina, fenobarbitalul si fenitoina).
Preparatele pe baza de plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate concomitent cu Irinotecan Ebewe si nici intre ciclurile de tratament, deoarece pot sa scada efectul irinotecanului.
Daca sunteti programat pentru efectuarea unei interventii chirurgicale, va rugam sa spuneti medicului curant sau anestezistului ca sunteti tratat cu acest medicament deoarece irinotecanul poate influenta efectele altor medicamente utilizate in timpul interventiei chirurgicale.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacisului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa vi se administreze Irinotecan Accord daca sunteti gravida. Irinotecan Accord poate cauza defecte ale fatului.
Trebuie luate masuri contraceptive atat la femeile cat si la barbatii aflati la varsta fertila, atat in timpul tratamentului cat si pe o perioada de cel putin trei luni (la barbati) si o luna (la femei) dupa intreruperea acestuia. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra despre acest lucru.
Alaptatul trebuie intrerupt pe durata tratamentului cu Irinotecan Accord.
Cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In unele cazuri Irinotecan Accord poate provoca unele reactii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Contactati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Irinotecan Accord poate provoca ameteli sau tulburari de vedere in decurs de mai putin de 24 ore de la administrare. Daca prezentati aceste reactii adverse, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Irinotecan Accord
Irinotecan Accord contine sorbitol. Daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu per doza, de aceea poate fi considerat practic “nu contine sodiu”.
3. Cum vi se va administra Irinotecan Accord
Irinotecan Accord se administreaza sub forma de perfuzie intr-o vena cu durata de 30-90 minute. Doza de Irinotecan Accord administrata depinde de varsta, inaltime, greutate corporala si starea dumneavoastra generala de sanatate. Doza depinde de asemenea de alte tratamente ulterioare pe care le-ati primit pentru tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastra va va calcula suprafata corporala in metri patrati (m2).
Doza initiala in monoterapie la pacientii tratati anterior cu 5-fluorouracil este de 350 mg/m2 Irinotecan Accord la intervale de trei saptamani.
Doza uzuala la pacientii care nu au fost tratati anterior este de 180 mg/m2 Irinotecan Accord o data la 2 saptamani. Aceasta este urmata de acid folinic si 5-fluorouracil.
Daca primiti Irinotecan Accord in asociere cu cetuximab, irinotecanul nu trebuie administrat mai devreme de 1 ora dupa terminarea perfuziei cu cetuximab.
Dozele pot fi ajustate de medicul dumneavoastra in functie de starea dumneavoastra si in functie de reactiile adverse pe care le puteti prezenta.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Irinotecan Accord
Este putin probabil sa vi se va da prea mult Irinotecan Accord. Cu toate acestea, in cazul in care acest lucru se intampla s-ar putea sa aveti unele tulburari sanguine si diaree severa. Metode de sustinere trebuie luate pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei si pentru a trata orice complicatie infectioasa. Ar trebui sa discutati cu medicul care administreaza medicamentul.
Daca ati omis o doza de Irinotecan Accord
Este foarte important sa primeti toate dozele programate. Daca ati omis o doza, contactati imediat medicul dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Irinotecan Accord poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastra va va informa despre reactiile adverse si va va explica riscurile si beneficiile acestui tratament.
Unele dintre aceste reactii adverse trebuie tratate imediat.
A se vedea, de asemenea, informatii in sectiunea "Atentionari si precautii"
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse dupa ce vi s-a administrat medicamentul, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Daca nu sunteti in spital, TREBUIE SA MERGETI imediat.
Reactii alergice. Daca aveti respiratie suieratoare, dificultati de respiratie, umflaturi, eruptii pe piele sau mancarime (in special, care afecteaza intregul corp) adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Reactii alergice severe (reactii anafilactice/anafilactoide) pot sa apara cel mai frecvent in cateva minute dupa injectarea medicamentului: eruptie pe piele, inclusiv mancarimi ale pielii, umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (care poate provoca dificultati la inghitire sau de respiratie) si s-ar putea sa simtiti ca o sa lesinati.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Tulburari ale sangelui: neutropenie (scaderea numarului unui anumit tip de celule albe din sange) trombocitopenie (scaderea numarului plachetelor sanguine ceea ce duce la cresterea riscului de aparitie a vanatailor sau sangerare), anemie;
-
Diaree tardiva;
-
Greata si varsaturi;
-
Cadere a parului (parul va creste la loc dupa terminarea tratamentului);
-
In tratamentul asociat, cresteri trecatoare ale valorilor serice ale unor enzime hepatice sau a bilirubinei.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt: diaree precoce si alte simptome cum sunt durerea abdominala, inrosire, dureri, mancarime la nivelul ochilor sau ochi inlacrimati (conjunctivita), curgere a nasului (rinita), tensiune arteriala mica, largire a vaselor de sange, transpiratii, guturai, senzatie generala de disconfort si de boala, ameteli, tulburari de vedere, contractare a pupilei, ochi umezi si crestere a salivatiei, simptome care apar in timpul sau dupa cel putin 24 ore de la administrarea perfuziei de Irinotecan Accord;
-
Febra, infectii (inclusiv sepsis);
-
Febra asociata cu scaderea severa a numarului unui anumit tip de celule albe din sange;
-
Pierdere a apei (deshidratare), frecvent asociata cu diaree si/sau varsaturi;
-
Constipatie;
-
Oboseala;
-
Crestere a concentratiilor enzimelor hepatice si creatininei in sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 prsoane):
-
Reactii alergice. Daca aveti respiratie suieratoare, dificultati de respiratie, umflaturi, eruptii pe piele sau mancarime (in special, care afecteaza intregul corp) adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale;
-
Reactii usoare la nivelul pielii; reactii usoare la nivelul locului de administrare;
-
Dificultati la respiratie;
-
Boala pulmonara (boala pulmonara interstitiala);
-
Blocaj intestinal;
-
Dureri abdominale si inflamatie, care determina diaree (o afectiune cunoscuta sub numele de colita pseudomembranoasa);
-
Probleme la nivelul rinichilor (insuficienta renala), tensiune arteriala mica sau insuficienta cardio-circulatorie au fost observate la pacientii care au prezentat episoade de deshidratare asociata cu diaree si/sau varsaturi sau sepsis.
Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane):
-
Reactii alergice severe (reactii anafilactice/anafilactoide) pot sa apara cel mai frecvent in cateva minute dupa injectarea medicamentului: eruptie pe piele, inclusiv mancarimi ale pielii, umflarea mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (care poate provoca dificultati la inghitire sau de respiratie) si s-ar putea sa lesinati. In cazul in care se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra;
-
Efecte precoce cum sunt contractii musculare sau crampe si amorteli (parestezie);
-
Sangerari gastro-intestinale si inflamarea colonului inclusiv a apendicelui;
-
Perforatie intestinala, pierdere a poftei de mancare (anorexie), dureri abdominale, inflamatie a mucoaselor;
-
Inflamatie a pancreasului;
-
Valori crescute ale tensiunii arteriale in timpul si dupa administrarea tratamentului;
-
Scadere a concentratiilor de potasiu si sodiu in sange, in principal legate de diaree si varsaturi.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane):
-
Tulburari trecatoare ale vorbirii;
-
Crestere a valorilor serice ale unor enzime digestive, care provoaca scaderea concentratiilor de zahar si grasimi din sange.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Inflamarea ficatului cu acumularea concomitenta de grasimi in ficat.
Daca urmati tratament asociat cu Irinotecan Accord impreuna cu cetuximab, unele dintre reactiile adverse se pot datora acestei asocieri. Acestea pot include ca o eruptie trecatoare pe piele similara acneei. De aceea va rugam sa cititi informatiile pentru pacient ale cetuximabului.
Daca urmati tratament asociat cu Irinotecan Accord impreuna cu capecitabina unele dintre reactiile adverse se pot datora acestei combinatii. Acestea pot include: foarte frecvent formarea de cheaguri de sange, frecvente reactii alergice, infarct miocardic si febra la pacientii cu numar scazut de celule albe. De aceea va rugam sa cititi informatiile pentru pacient ale capecitabinei.
Daca urmati tratament asociat cu Irinotecan Accord impreuna cu capecitabina si bevacizumab, unele dintre reactiile adverse se pot datora acestei asocieri. Acestea pot include: numar scazut de celule albe in sange, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare si infarct miocardic. De aceea va rugam sa cititi informatiile pentru pacient ale capecitabinei si bevacizumabului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Irinotecan Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se congela.
Pentru administrare unica.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Irinotecan Accord dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului inconjurator.
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare
Ce contine Irinotecan Accord
Substanta activa este clorhidratul de irinotecan trihidrat.
1 ml de concentrat contine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg echivalent la irinotecan 17,33
mg.
Un flacon a 2 ml contine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg
Un flacon a 5 ml contine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg
Un flacon a 15 ml contine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg
Un flacon a 25 ml contine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg
Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic, hidroxid de sodiu 1n (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile si azot.
Cum arata Irinotecan Accord si continutul ambalajului
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila se prezinta sub forma unei solutii limpezi, de culoare galbena.
Marimi de ambalaj: 5 ml, 15 ml, 25 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia.
Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Ground floor, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Slovenia
|
Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za
|
|
|
raztopino za infundiranje
|
|
Suedia
|
Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till
|
|
|
infusionsvätska, lösning
|
|
Marea Britanie
|
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate
|
|
|
for Solution for Infusion
|
|
Spania
|
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para
|
|
|
solución para perfusión EFG
|
|
Franta
|
IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à
|
|
|
diluer pour perfusion
|
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Informatii destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Instructiuni de utilizare - medicament citotoxic
Manipularea solutiei de Irinotecan Accord
Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan Accord trebuie manipulat cu precautie. Diluarea trebuie facuta in conditii aseptice, de catre personal specializat si intr- o zona special destinata acestui scop. Trebuie luate masuri de precautie, pentru a se evita contactul cu pielea si mucoasele.
Masuri de protectie pentru prepararea solutiei perfuzabile de Irinotecan Accord
Trebuie utilizata o camera speciala si folosite manusi de protectie precum si imbracaminte de protectie. Daca nu exista o camera speciala, se vor folosi masti si ochelari de protectie.
Recipientele deschise, cum sunt flacoanele cu solutii injectabile si flacoanele cu solutie perfuzabila, canulele folosite, seringile, cateterele, tubulatura si orice reziduu de substanta citotoxica trebuie considerate deseuri cu risc si trebuie eliminate in conformitate cu procedurile standard pentru eliminarea MATERIALELOR PERICULOASE.
Se vor urma instructiunile de mai jos in caz de imprastiere a continutului:
-
Imbracamintea de protectie trebuie distrusa;
-
Ochelarii de protectie sparti trebuie depozitati in containere speciale pentru MATERIALE PERICULOASE;
-
Suprafetele contaminate trebuie spalate cu o cantitate mare de apa rece;
-
Suprafetele spalate trebuie apoi sterse, iar materialele utilizate trebuie depozitate in containerele speciale pentru MATERIALE PERICULOASE.
In cazul in care solutia de Irinotecan Accord vine in contact cu pielea, suprafata trebuie clatita cu apa si apoi spalata cu apa si sapun. In cazul contactului cu mucoase, zona se va spala cu apa. Daca prezentati orice senzatie de disconfort contactati medicul.
In cazul contactului solutiei de Irinotecan Accord cu ochii se va spala cu o cantitate suficienta de apa. Se va contacta imediat un medic oftalmolog.
Prepararea solutiei perfuzabile
Irinotecan Accord este destinat perfuzarii intravenoase numai dupa diluare in solutiile de diluare recomandate, fie in solutie de clorura de sodiu 0,9%, fie in solutie perfuzabila de glucoza 5%. Prelevarea aseptica a volumului necesar de solutie concentrata se va face cu o seringa calibrata si se va injecta intr-o punga sau intr-un recipient pentru perfuzie, cu capacitatea de 250 ml. Solutia perfuzabila trebuie amestecata prin miscari de rotatie, efectuate manual.
Medicamentul trebuie sa fie diluat si utilizat imediat dupa deschidere.
Daca este preparata aseptic, solutia diluata poate fi pastrata timp de 28 zile la temperaturi de pana la 5 °C sau 25 ° C, ferita de lumina. Solutia diluata poate fi pastrata pana la 3 zile, atunci cand este expusa la lumina.
Din punct de vedere microbiologic, solutia diluata trebuie utilizata imediat. In cazul in care nu este utilizata imediat, timpii si conditiile inainte de a utiliza produsul sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu ar fi mai mult de 24 de ore la 2 pana la 8 ° C, cu exceptia situatiei in care reconstituirea/diluarea a avut loc in conditii controlate si aseptice validate.
Daca se observa orice precipitat in flacon sau in solutia reconstituita, medicamentul trebuie aruncat, respectand prevederile in vigoare pentru eliminarea medicamentelor citotoxice.
Durata de administrare a solutiei de Irinotecan Accord in bolus sau perfuzie intravenoasa nu trebuie sa fie mai scurta de 30 de minute dar nu mai lunga de 90 de minute.
Eliminare
Toate materialele utilizate pentru diluare si administrare sau care au venit in contact cu solutia de Irinotecan Accord trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile privind manipularea medicamentelor citotoxice.
