Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungita
Paliperidona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este INVEGA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati INVEGA
3. Cum sa luati INVEGA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza INVEGA
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este INVEGA si pentru ce se utilizeaza
INVEGA contine substanta activa paliperidona care apartine grupei de medicamente antipsihotice. INVEGA este utilizat in tratamentul schizofreniei la adulti si adolescenti cu varsta de 15 ani si peste.
Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri gresite, suspiciune exagerata, izolare sociala, vorbire incoerenta si aplatizare comportamentala si afectiva. Persoanele cu aceasta tulburare se pot de asemenea simti deprimate, anxioase, vinovate sau incordate.
INVEGA este de asemenea utilizat in tratamentul tulburarii schizoafective la adulti.
Tulburarea schizoafectiva este o tulburare mintala in care o persoana prezinta o asociere de simptome de schizofrenie (enumerate mai sus), pe langa simptomele de modificari ale dispozitiei (senzatie de stare de buna dispozitie exagerata, senzatie de tristete, senzatie de agitatie, confuzie mintala, insomnie, logoree, pierdere a interesului pentru activitatile de zi cu zi, somn in exces sau lipsa somnului, pofta de mancare in exces sau lipsa poftei de mancare si ganduri de sinucidere care revin).
INVEGA poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii dumneavoastra si poate opri revenirea acestora.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a lua INVEGA
Nu luati INVEGA daca sunteti alergic la paliperidona, risperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati INVEGA, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Pacientii cu tulburare schizoafectiva in tratament cu acest medicament trebuie monitorizati cu atentie pentru o potentiala schimbare de la simptome maniacale la simptome depresive.
Acest medicament nu a fost studiat la pacientii varstnici cu dementa. Totusi, pacientii varstnici cu dementa, care sunt tratati cu alte tipuri similare de medicamente, pot avea un risc crescut de accident vascular sau deces. (vezi punctul 4, Reactii adverse posibile).
-
daca aveti boala Parkinson sau dementa;
-
daca ati fost diagnosticat vreodata cu o boala ale carei simptome includ temperatura ridicata si rigiditate musculara (cunoscuta deasemenea ca sindromul neuroleptic malign);
-
daca ati avut vreodata miscari anormale ale limbii sau fetei (diskinezie tardiva). Trebuie sa stiti ca aceste doua boli pot fi determinate de acest tip de medicamente;
-
daca stiti ca ati avut in trecut valori scazute ale globulelor albe in sange (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente);
-
daca aveti diabet zaharat sau sunteti predispus la diabet zaharat;
-
daca aveti o boala de inima sau urmati un tratament pentru o boala de inima care va predispune la tensiune arteriala scazuta.
-
daca aveti epilepsie;
-
daca aveti dificultate la inghitit, tulburari la nivelul stomacului sau intestinului care reduc capacitatea dumneavoastra de a inghiti sau de a tranzita alimentele prin miscari intestinale normale;
-
daca aveti boli asociate cu diaree;
-
daca aveti probleme cu rinichii;
-
daca aveti probleme cu ficatul;
-
daca aveti erectie prelungita si/sau dureroasa;
-
daca aveti dificultati in mentinerea temperaturii corporale centrale sau sunteti expus la supraincalzire;
-
daca aveti o cantitate anormal de mare a hormonului prolactina in sangele dumneavoastra sau daca aveti o eventuala tumora dependenta de prolactina;
-
daca dumneavoastra sau alt membru al familiei dumneavoastra aveti/are antecedente de formare a cheagurilor de sange, deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra, pentru ca acesta poate dori sa va ajusteze doza sau sa va monitorizeze o perioada de timp.
Deoarece la pacientii tratati cu INVEGA s-a observat foarte rar scaderea periculoasa a unui anumit tip de globule albe din sange necesare pentru a lupta impotriva infectiei, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice numarul de globule albe din sange.
INVEGA poate determina cresterea in greutate. O crestere semnificativa in greutate poate afecta in mod negativ sanatatea dumnevoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare in mod regulat greutatea corporala.
Deoarece la pacientii tratati cu INVEGA s-a observat diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastra va trebui sa verifice semnele de hiperglicemie. La pacientii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizata regulat.
In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din cauza opacitatii cristalinului (interventie chirurgicala pentru cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Daca sunteti planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.
Copii si adolescenti
INVEGA nu este recomandat pentru utilizare in tratamentul schizofreniei la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.
INVEGA nu este recomandat pentru utilizare in tratamentul tulburarii schizoafective la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Acest lucru este determinat de faptul ca nu se cunoaste daca este sigur sau eficient la aceste grupe de varsta.
Alte medicamente si INVEGA
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente. Anomalii ale functiei electrice a inimii pot aparea atunci cand acest medicament este luat impreuna cu anumite medicamente pentru inima care controleaza ritmul inimii sau alte tipuri de medicamente cum sunt antihistaminice, antimalarice sau alte antipsihotice.
Deoarece acest medicament actioneaza in principal la nivelul creierului, pot apare interferente din partea altor medicamente (sau alcool etilic) care actioneaza la acelasi nivel, determinate de efectul cumulativ asupra functiei creierului.
Deoarece acest medicament poate sa scada tensiunea arteriala, este necesara prudenta atunci cand acest medicament este luat cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala.
Acest medicament poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson si sindromului picioarelor nelinistite (de exemplu, levodopa).
Efectul acestui medicament poate fi influentat daca luati medicamente care afecteaza viteza miscarilor intestinului (de exemplu, metoclopramida).
Reducerea dozei acestui medicament trebuie luata in considerare atunci cand acest medicament se administreaza concomitent cu valproatul.
Nu este recomandata utilizarea risperidonei administrata oral impreuna cu acest medicament, avand in vedere ca asocierea acestor doua medicamente poate determina cresterea reactiilor adverse.
INVEGA trebuie utilizat cu precautie in asociere cu medicamente care intensifica activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
INVEGA cu alcool etilic
Consumul de alcool etilic trebuie evitat atunci cand luati acest medicament.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in cursul sarcinii, daca acest lucru nu a fost discutat cu medicul dumneavoastra.
Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat paliperidona in ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.
Nu trebuie sa alaptati cata vreme luati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cursul tratamentului cu acest medicament pot apare ameteli si probleme de vedere (vezi punctul 4, Reactii adverse posibile). Acestea trebuie luate in considerare atunci cand este necesara atentie completa, de exemplu cand conduceti un vehicul sau folositi utilaje.
Comprimatul de 3 mg de INVEGA contine lactoza.
Comprimatul de 3 mg al acestui medicament contine lactoza, un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
INVEGA contine sodiu.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati INVEGA
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicala.
Utilizare la adulti
Doza recomandata la adulti este de 6 mg, o data pe zi, luata dimineata. Doza poate fi marita sau redusa de catre medicul dumneavoastra in limita a 3 mg pana la 12 mg, o data pe zi, pentru schizofrenie sau 6 mg pana la 12 mg, o data pe zi, pentru tulburarea schizoafectiva. Acest lucru depinde de cat de bine actioneaza medicamentul in cazul dumneavoastra.
Utilizare la adolescenti
Doza initiala recomandata in tratamentul schizofreniei la adolescenti cu varsta de 15 ani si peste este de 3 mg, o data pe zi, administrata dimineata.
La adolescentii cu o greutate corporala de 51 kg sau peste, doza poate fi crescuta in intervalul 6 mg - 12 mg, o data pe zi.
La adolescentii cu o greutate corporala sub 51 kg, doza poate fi crescuta la 6 mg o data pe zi.
Medicul dumneavoastra va decide care este doza de care aveti nevoie. Cantitatea pe care o luati depinde de cat de bine actioneaza medicamentul in cazul dumneavoastra.
Cum si cand trebuie sa luati INVEGA
Acest medicament trebuie luat pe cale orala, inghitit intreg cu apa sau alte lichide. Nu trebuie mestecat, divizat sau zdrobit.
Acest medicament trebuie luat in fiecare dimineata cu alimente sau pe nemancate, dar in acelasi mod in fiecare zi. Nu alternati intre a lua acest medicament cu alimente intr-o zi si pe nemancate in ziua urmatoare.
Substanta activa, paliperidona, se dizolva odata ce comprimatul este inghitit, iar invelisul comprimatului se elimina din corp ca deseu.
Pacienti cu probleme ale rinichilor
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza din acest medicament conform capacitatii de functionare a rinichilor dumneavoastra.
Varstnici
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza din acest medicament daca functia rinichilor dumneavoastra este diminuata.
Daca luati mai mult decat trebuie din INVEGA
Contactati imediat medicul dumneavoastra. Puteti avea stare de somnolenta, oboseala, miscari anormale ale corpului, probleme la mers si stat in picioare, ameteli provocate de tensiunea arteriala mica sau batai anormale ale inimii.
Daca uitati sa luati INVEGA
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca omiteti o doza, luati doza urmatoare in ziua ce urmeaza dozei uitate. Daca omiteti doua sau mai multe doze, contactati medicul dumneavoastra.
Daca incetati sa luati INVEGA
Nu incetati sa luati acest medicament deoarece veti pierde efectele medicamentului. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune sa procedati astfel, pentru ca simptomele bolii dumneavoastra pot reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentatre cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
-
aveti cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire a picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor si pot determina durere la nivelul pieptului si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat sfatul medicului.
-
aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra mintale sau slabiciune instalata brusc sau amorteala a fetei, a bratelor sau a picioarelor, in special pe o parte sau vorbire neclara, chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
-
aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducere a nivelului de constienta (o boala numita "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
-
sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Acest fapt se numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
-
aveti miscari involuntare ritmice ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu paliperidona.
-
este posibil sa manifestati o reactie alergica severa caracterizata prin febra, umflare a gurii, fetei, buzelor sau limbii, respiratie dificila, mancarimi ale pielii, eruptii trecatoare pe piele si uneori scadere a tensiunii arteriale (culminand cu o “reactie anafilactica”).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
incapacitatea de a dormi sau de a ramane adormit;
-
parkinsonism: aceasta afectiune poate include miscari ale corpului incete sau afectate, senzatie de incordare sau rigiditate musculara (miscarile dumneavoastra devin sacadate) si, uneori, chiar o senzatie de „inghetare“ a miscarilor si apoi repornire. Alte semne de parkinsonism includ mers lent tarsait, un tremor in repaus, crestere a secretiei salivare si/sau senzatie de gura apoasa, fata lipsita de expresie;
-
neliniste;
-
senzatie de somnolenta sau stare de alerta scazuta;
-
dureri de cap.
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
-
infectii la nivelul pieptului (bronsita), manifestari asemanatoare gripei, infectii ale sinusurilor, infectii de tract urinar, stare de boala asemanatoare cu gripa
-
crestere in greutate, crestere a poftei de mancare, scadere in greutate, scadere a poftei de mancare
-
stare de exaltare (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
-
distonie: aceasta este o stare care implica contractii musculare involuntare incetinite sau sustinute. Desi poate implica orice parte a corpului (avand ca rezultat o postura anormala), distonia implica adesea muschii fetei, producand miscari anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
-
ameteli
-
diskinezie: aceasta este o stare care implica miscari musculare involuntare si poate include miscari repetitive, spastice sau neregulate sau spasmodice
-
tremor (tremuraturi)
-
vedere incetosata
-
o intrerupere in activitatea de conducere intre partile superioare si inferioare ale inimii, conducere electrica a inimii anormala, prelungire a intervalului QT al inimii dumneavoastra, batai lente ale inimii, batai rapide ale inimii
-
scadere a tensiunii arteriale la ridicatul in picioare (consecutiv, unele persoane care iau INVEGA pot avea o senzatie de lesin, ameteli sau de lesin la ridicarea brusca sau la statul in picioare), tensiune arteriala mare
-
durere in gat, tuse, nas infundat
-
durere abdominala, disconfort abdominal, varsaturi, greata, constipatie, diaree, indigestie, gura uscata, dureri de dinti
-
valori crescute ale transaminazelor in sange
-
mancarime, eruptie trecatoare pe piele
-
dureri osoase sau musculare, dureri de spate, durere articulara
-
pierdere a ciclului menstrual
-
febra, slabiciune, fatigabilitate (oboseala).
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
-
pneumonie, infectie a cailor respiratorii, infectie a vezicii urinare, infectie a urechii, amigdalita;
-
numar scazut de celule albe, reducere a numarului de trombocite (celule din sange care ajuta la oprirea sangerarilor), anemie, scadere a globulelor rosii din sange;
-
INVEGA poate creste cantitatea unui hormon denumit "prolactina" identificat cu ocazia unui test de sange (care poate sau nu sa determine manifestari). Atunci cand apar manifestarile unei prolactine crescute in sange, acestea pot include: (la barbati) umflare a sanilor, dificultati de a obtine sau de a mentine o erectie sau alte disfunctii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sanilor, scurgere de lapte din sani, absenta a menstruatiei sau alte tulburari menstruale;
-
diabet zaharat sau inrautatire a unui diabet zaharat, glicemie crescuta, cresterea taliei, pierdere a poftei de mancare determinand malnutritie si greutate corporala scazuta, trigliceride (o grasime) crescute in sange;
-
tulburari de somn, confuzie, libido scazut, incapacitate de a avea orgasm, nervozitate, cosmaruri;
-
diskinezie tardiva (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul fetei, limbii sau altor parti ale corpului). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu INVEGA;
-
convulsii, lesin, nevoie permanenta de a va misca parti ale corpului, ameteli atunci cans stati in picioare, tulburari de atentie, tulburari de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilitatii pielii la durere si atingere, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau senzatie de amorteala la nivelul pielii;
-
hipersensibilitate a ochilor la lumina, infectie a ochiului sau "conjunctivita acuta", ochi uscat;
-
o senzatie de rotire (vertij), tiuituri in urechi, dureri in urechi;
-
batai neregulate ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiograma sau ECG), o senzatie de fluturare sau batai in piept (palpitatii);
-
tensiune arteriala mica;
-
dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, sangerare nazala;
-
edem al limbii, infectie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultati la inghitire, eliminare excesiva a gazelor sau flatulenta
-
GGT crescuta (o enzima a ficatului numita gama-glutamiltransferaza) in sangele dumneavoastra, enzimele hepatice crescute in sangele dumneavoastra;
-
eruptie pe piele (sau “urticarie”), cadere a parului, eczema, acnee;
-
o crestere a CPK (creatinin fosfokinaza) in sangele dumneavoastra, o enzima care este eliberata uneori cu ocazia producerii rupturilor musculare, spasme muculare, articulatii intepenite, inflamatie articulara, slabiciune musculara, dureri la nivelul gatului
-
incontinenta (lipsa a controlului) urinara, urinare frecventa, incapacitate de a urina, dureri la urinat;
-
disfunctie erectila, tulburari de ejaculare;
-
absenta a menstruatiei sau alte probleme cu ciclul dumneavoastra menstrual (la femei), scurgere de lapte din sani, disfunctie sexuala, dureri de san, disconfort la nivelul sanilor;
-
edem al fetei, gurii, ochilor sau buzelor, edem al corpului, bratelor sau picioarelor;
-
frisoane, o crestere a temperaturii corpului;
-
o modificare a modului in care mergeti;
-
senzatie de sete;
-
dureri in piept, disconfort la nivelul pieptului, stare de rau;
-
cadere.
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
infectie a ochiului, infectie cu ciuperci a unghiilor, infectie a pielii, inflamatie a pielii cauzata de acarieni;
-
numar periculos de mic al anumitor tipuri de celule din sangele dumneavoastra, necesare in lupta impotriva infectiilor;
-
reducere a numarului celulelor sangvine albe care ajuta la protectia impotriva infectiilor, crestere a numarului de eozinofile (un tip de celula sagvina alba) in sangele dumneavoastra;
-
reactie alergica severa caracterizata prin febra, umflare a gurii, fetei, buzelor sau limbii, dificultati de respiratie, senzatie de mancarime (prurit), eruptie trecatoare pe piele si uneori scadere a tensiunii arteriale, reactie alergica;
-
zahar in urina;
-
secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina;
-
complicatii cu risc vital ale diabetului zaharat necontrolat;
-
aport excesiv si periculos de apa, hipoglicemie, crestere a colestrolului in sange;
-
somnambulism;
-
lipsa de miscare sau de raspuns in timpul starii de trezie (catatonie);
-
lipsa a emotiilor;
-
sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a constientei, febra mare si rigiditate musculara severa);
-
pierdere a constientei, tulburari de echilibru, anomalii de coordonare;
-
probleme ale vaselor de sange din creier, coma din cauza unui diabet zaharat necontrolat, lipsa de raspuns la stimuli, nivel scazut al constientei, tremuraturi ale capului;
-
glaucom (crestere a presiunii la nivelul globului ocular), crestere a productiei de lacrimi, roseata a ochilor, tulburari ale miscarii ochilor, miscari de rotatie a ochilor;
-
fibrilatie atriala (ritm anormal al inimii), batai rapide ale inimii cand stati in picioare;
-
cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si roseata a piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani determinand dureri in piept si dificultati de respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, va rugam solicitati imediat sfatul medicului;
-
scadere a cantitatii de oxigen la nivelul unor parti ale organismului (din cauza scaderii fluxului de sange), inrosire a fetei
-
tulburari respiratorii in timpul somnului (apnee in somn), respiratie rapida, superficiala;
-
pneumonie determinata de alimente inhalate, congestie a cailor respiratorii, tulburari ale vocii;
-
blocaj la nivel intestinal, incontinenta fecala, scaune foarte tari, lipsa a miscarilor musculare intestinale care cauzeaza blocaje
-
colorare in galben a pielii si ochilor (icter);
-
inflamatie a pancreasului;
-
reactie alergica severa insotita de umflare care se poate manifesta la nivelul gatului si poate determina dificultati de respiratie;
-
ingrosare a pielii, uscaciune a pielii, inrosire a pielii, decolorare a pielii, mancarime si descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii, matreata;
-
rupturi ale fibrelor musculare si dureri musculare (rabdomioliza), anomalii de postura a corpului;
-
priapism (o erectie prelungita a penisului care poate necesita tratament chirurgical);
-
dezvoltare a sanilor la barbati, marirea de volum a glandelor de la nivelul sanilor dumneavoastra, scurgeri de lichid de la nivelul sanilor, scurgeri vaginale;
-
o intarziere a ciclui menstrual, marire a sanilor;
-
temperatura a corpului foarte scazuta, o scadere a temperaturii corpului;
-
simptome de intrerupere a medicamentului.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
-
congestie pulmonara
-
crestere a cantitatii de insulina (un hormon care controleaza cantitatea de glucoza in sangele dumneavoastra) in sangele dumneavoastra.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate la utilizarea unui alt medicament numit risperidona, care este foarte asemanator cu paliperidona, de aceea pot fi observate si la utilizarea INVEGA: tulburare de alimentatie asociata somnului, alte tipuri de probleme ale vaselor de sange de la nivelul creierului si zgomote crepitante la nivelul plamanilor, necroza a celulelor la locul administrarii si ulcer la locul administrarii. Pot aparea tulburari ale ochiului in timpul operatiei de cataracta. In timpul operatiei de cataracta, o boala denumita sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI), poate aparea daca luati sau ati luat INVEGA. Daca aveti nevoie sa vi se efectueze o operatie de cataracta, asigurati-va ca spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog daca luati sau ati luat acest medicament.
Reactii adverse suplimentare la adolescenti
Adolescentii au prezentat in general reactii adverse similare celor care au fost observate la adulti, cu exceptia urmatoarele reactii adverse care au fost observate mai frecvent:
-
somnolenta sau scadere a vigilentei;
-
parkinsonism: Aceasta afectiune poate include lentoare sau dificultate in miscare, senzatie de rigiditate sau incordare a muschilor (ceea ce face ca miscarile sa devina sacadate), si, uneori, chiar o senzatie de "inghetare" a miscarilor si apoi reluarea acestora. Alte semne de parkinsonism includ mers lent si tarsait, tremor in stare de repaus, salivatie excesiva si o pierdere a expresiei faciale;
-
crestere in greutate;
-
simptome de raceala;
-
neliniste;
-
tremor (tremuraturi);
-
dureri de stomac;
-
scurgeri de lapte din sani la fete;
-
umflare a sanilor la baieti;
-
acnee;
-
probleme de vorbire;
-
infectie la nivelul stomacului sau intestinului;
-
sangerari nazale;
-
infectie la nivelul urechii;
-
crestere a trigliceridelor din sange (o grasime);
-
senzatie de rotire (vertij).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza INVEGA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister/flacon si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacoane: A nu se pastra la temperaturi peste 30C. A se tine flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umezeala.
Blistere: A nu se pastra la temperaturi peste 30C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umezeala.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine INVEGA
Substanta activa este paliperidona
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de INVEGA 3 mg contine paliperidona 3 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de INVEGA 6 mg contine paliperidona 6 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de INVEGA 9 mg contine paliperidona 9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de INVEGA 12 mg contine paliperidona 12 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Oxid de polietilena 200K Clorura de sodiu Povidona (K29-32)
Acid stearic Butilhidroxitoluen (E321)
Oxid galben de fer (E172) (numai comprimatele de 3, 12 mg) Oxid de polietilena 7000K
Oxid rosu de fer (E172) Hidroxietilceluloza Polietilenglicol 3350 Acetat de celuloza
Oxid negru de fer (E172) (numai comprimatele de 9 mg)
Invelis colorat:
Hipromeloza
Dioxid de titan (E171)
Polietilenglicol 400 (numai comprimatele de 6, 9 si 12 mg) Oxid galben de fer (E172) (numai comprimatele de 6 si 12 mg) Oxid rosu de fer (E172) (numai comprimatele de 6 si 9 mg) Lactoza monohidrat (numai comprimatele de 3 mg)
Triacetina (numai comprimatele de 3 mg) Ceara de carnauba
Cerneala de inscriptionare:
Oxid negru de fer (E172) Propilengliccol Hipromeloza
Cum arata INVEGA si continutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungita de INVEGA au forma de capsula. Comprimatele de 3 mg sunt albe si inscriptionate cu „PAL 3”, comprimatele de 6 mg sunt bej si inscriptionate cu „PAL 6”, comprimatele de 9 mg sunt roz si inscriptionate cu „PAL 9” si comprimatele de 12 mg sunt galben inchis si inscriptionate cu „PAL 12”. Toate comprimatele sunt disponibile in urmatoarele marimi de ambalaj:
Flacoane: comprimatele sunt furnizate in flacoane din plastic cu sistem de inchidere securizat pentru copii. Fiecare flacon contine fie 30 de comprimate, fie 350 de comprimate. Fiecare flacon contine doua plicuri cu gel de siliciu ce sunt furnizate pentru a absorbi umezeala si pentru a pastra comprimatele uscate.
Blistere: comprimatele sunt furnizate in blistere ambalate in cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 si 98 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele, Latina Italia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
България
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/ Tel: +32 14 64 94 11
Česka republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227
Magyarorszag Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Malta
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Romania
Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Island
Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02 2510 1
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale Latvija Tel: +371 6789 3561
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444
