PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Intralipid 100 g/1000 ml emulsie perfuzabila
-
Intralipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabila Ulei de soia purificat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Intralipid si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Intralipid
3. Cum se administreaza Intralipid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Intralipid
6. INFORMATII suplimentare
1. Ce este Intralipid si pentru ce se utilizeaza
Intralipid este utilizat ca si sursa de energie si acizi grasi, atunci cand nu va puteti hrani normal.
De asemenea, Intralipid este recomandat pacientilor care nu pot asimila sau nu pot pastra echilibrul acizilor grasi administrati oral.
Intralipid poate fi amestecat cu carbohidrati (zaharuri), amino acizi (proteine), vitamine sau oligoelemente (elemente chimice care se gasesc in cantitati mici, in organism), impreuna cu care va asigura necesitatile nutritionale complete.
2. Inainte de a vi se administra Intralipid
Nu trebuie sa vi se administreze Intralipid daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la proteine din ou, soia, arahide sau la oricare dintre componentele Intralipid mentionate la pct. 6 (pentru simptomele reactiei alergice, vezi pct. 4);
-
sunteti in soc;
-
aveti o tulburarea severa a metabolismului grasimilor (hiperlipemie severa);
-
aveti o afectare severa a functiei ficatului (insuficienta hepatica severa);
-
aveti tulburari de coagulare a sangelui grave.
Aveti grija deosebita cand utilizati Intralipid
Spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de:
-
alergie la produse care contin ou, soia sau ulei de arahide. Medicul dumneavostra va efecta un test alergologic, pentru a se asigura ca vi se poate administra acest medicament
-
reducerea functiei ficatului;
-
o afectiune in care organismul dumneavoastra are probleme de utilizare corespunzatoare a grasimilor;
-
insuficienta renala;
-
orice afectiune a pancreasului;
-
diabet zaharat netratat;
-
afectiuni ale tiroidei (hipotiroidism);
-
septicemie (o situatie in care organismul dumneavoastra lupta impotriva unei infectii severe)
Daca Intralipid este administrat copilului dumneavoastra nou-nascut, spuneti medicului dumneavoatra daca acesta s-a nascut prematur sau a avut greutate mica la nastere, deoarece poate prezenta icter (colorarea in galben a pielii si ochilor). Daca copilul dumneavoastra are presiune crescuta la nivelul plamanilor (hipertensiune pulmonara), spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, astfel incat acestia sa il poata supraveghea atent
Acest medicament poate interfera cu unele teste de laborator. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca primiti tratament cu Intralipid.
Medicul dumneavoastra poate vrea sa faca teste de sange regulat, pentru a se asigura ca organismul dumneavoastra utilizeaza corect Intralipid.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta include si plante medicinale.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
-
medicamente anticoagulate pentru a impiedica formarea cheagurilor de sange, de exemplu heparina sau warfarina
-
insulina, pentru tratamentul diabetului zaharat
Sarcina si alaptare
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau alaptati. Medicul va decide daca trebuie sa vi se administreze Intralipid.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece medicamentul este administrat in spital.
3. Cum se administreaza Intralipid
Medicamentul va va fi administrat in perfuzie intravenoasa (picurare intr-o vena). Cantitatea de medicament si viteza de perfuzare depind de necesitatile dumneavoastra. Medicul dumneavostra va decide doza corecta care va va fi administrata.
Este posibil sa fiti supravegheat in timpul tratamentului dumneavoastra.
Daca vi s-a administrat mai mult din Intralipid decat trebuie
Este putin probabil sa vi se administreze mai mult din perfuzie decat trebuie, deoarece medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor supraveghea in timpul tratamentului dumneavoastra. Totusi, daca credeti ca vi s-a adminsitrat prea mult din Intralipid, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. In caz de supradozaj, exista riscul de a primi prea multe grasimi. Aceasta se numeste “sindrom de supraincarcare cu grasimi”. Vezi pct. 4 “Reactii adverse posibile”, pentru mai multe INFORMATII.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavostra sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Intralipid poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intralipid poate produce reactii alergice severe. Daca prezentati oricare din urmatoarele simptome dupa administrarea acestui medicament, trebuie sa suneti imediat medicului dumneavoastra:
-
eruptie cutanata trecatoare, aparuta pe corpul dumneavoastra;
-
prezentati umflarea fetei, limbii si a gatului;
-
aveti dificultati in respiratie;
-
durere de stomac.
Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Foarte rare (apar la mai putin de una dintr-un milion de perfuzari)
-
durere de cap;
-
tulburari ale sangelui si circulatorii;
-
oboseala;
-
erectie dureroasa, la barbati;
-
valori anormale ale parametrilor functiei ficatului – acestea revin la normal dupa oprirea tratamentului cu Intralipid.
La copii, tratamentul prelungit cu Intralipid produce tulburari ale sangelui.
Sindromul de supraincarcare cu grasimi
Acest poate aparea cand organismul dumneavoastra are probleme in utilizarea grasimilor, din cauza ca vi s-a administrat prea mult din Intralipid. Aceasta se poate intampla, de asemenea, ca urmare a unei schimbari bruste a starii dumneavoastra generala (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infectie).
Posibilele semne sunt febra, tulburari la nivelul diferitelor organe si coma. Toate aceste simptome dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.
Frecvente (apar la 1 din 100 pacienti): febra, tremor, frisoane, senzatie de rau si stare de rau. Daca aceasta se intampla, spuneti imediat medicului dumneavoastra, deoarece administrarea Intralipid trebuie oprita.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Intralipid
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Responsabilitatea privind pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Intralipid revine medicului dumneavoastra sau farmacistului spitalului.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original. A nu se congela.
Emulsia nu trebuie utilizata dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Orice emulsie ramasa trebuie eliminata in acord cu procedurile spitalului.
6. INFORMATII suplimentare
Ce contine Intralipid
1000 ml emulsie perfuzabila contin ulei de soia purificat 100 grame.
1000 ml emulsie perfuzabila contin ulei de soia purificat 200 grame.
Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Intralipid si continutul ambalajului
Intralipid este o emulsie alba si omogena (amestec de ulei si apa).
Intralipid 100 g/1000 ml este disponibil in flacoane din sticla, pungi Excel si pungi Biofine, care contin 100 ml si 500 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 500 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a cate 500 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 pungi Excel a cate 100 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 12 pungi Excel a cate 500 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 pungi Biofine a cate 100 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 12 pungi Biofine a cate 500 ml emulsie perfuzabila
Intralipid 200 g/1000 ml este disponibil in flacoane din sticla, pungi Excel si pungi Biofine, care contin 100 ml, 250 ml si 500 ml emulsie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 250 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a cate 250 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 500 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a cate 500 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 pungi Excel a cate 100 ml emulsie perfuzabila
Cutie cu 10 pungi Excel a cate 250 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 12 pungi Excel a cate 500 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 pungi Biofine a cate 100 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 10 pungi Biofine a cate 250 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 12 pungi Biofine a cate 500 ml emulsie perfuzabila
Pungile sunt introduse intr-un ambalaj suplimentar de protectie; intre punga si ambalajul de protectie exista un absorbant de oxigen si un indicator de integritate.
Niciunul dintre componentele ambalajului nu contine latex si nici PVC. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Ambalajul Flacon
Flacon din sticla tip II, cu dop din cauciuc butilic
Niciuna dintre componentele ambalajului nu contine latex si nici PVC.
Punga
Ambalajul primar consta dintr-o punga interioara si un ambalaj exterior de protectie. In spatiul dintre punga interioara si ambalajul exterior de protectie sunt plasate un absorbant pentru oxigen si un indicator de integritate. Punga interioara este ambalajul primar propriu-zis al Intralipid. Ambalajul exterior asigura protectia in timpul pastrarii, avand proprietati de bariera impotriva patrunderii apei si oxigenului pana la nivelul pungii interioare a Intralipid. Absorbantul de oxigen va absorbi si lega oxigenul ramas intre punga interioara si ambalajul exterior de protectie. Indicatorul de integritate va reactiona cu oxigenul liber si isi va modifica culoarea, de la transparent la negru, in cazul deteriorarii ambalajului exterior de protectie.
Punga interioara este confectionata dintr-un film polimeric multistratificat, care poate fi alternativ material Excel sau material Biofine:
Filmul pungii interioare Excel este format din copolimer poli(propilena/etilena), elastomer termoplastic (SEBS) si copoliester. Sistemul de porturi este format din copolimer poli(propilena/etilena) si elastomer termoplastic (SEBS). Portul pentru perfuzare este prevazut cu un capac din poliolefina. Portul pentru adaugarea aditivilor este prevazut cu un dop din poliizopren sintetic (care nu contine latex).
Filmul pungii interioare Biofine este format din copolimer poli(propilena/etilena) si elastomeri termoplastici (SEBS si SIS). Porturile pentru perfuzare si pentru adaugarea aditivilor sunt confectionate din polipropilena si un elastomer termoplastic (SEBS) si sunt prevazute cu dopuri din poliizopren sintetic.
Ambalajul exterior care asigura bariera impotriva patrunderii oxigenului este format din poliolefina si polietilena tereftalat sau din poliolefina, polietilena tereftalat si poli(etil vinil) alcool (EVOH).
Absorbantul de oxigen consta din pulbere de fer introdusa intr-un saculet din polimer
Indicatorul de integritate (Oxalert TM) consta dintr-o solutie sensibila la oxigen introdusa intr-un saculet din polimer
Niciuna dintre componentele ambalajului nu contine latex si nici PVC.
Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza daca ambalajul este deteriorat.
Pentru punga: Indicatorul de integritate (OxalertTM) trebuie inspectat inainte de indepartarea ambalajului exterior de protectie. Daca indicatorul are culoarea neagra, oxigenul a penetrat ambalajul de protectie si medicamentul trebuie eliminat.
Ambalajul exterior de protectie, absorbantul de oxigen si indicatorul de integritate trebuie eliminate dupa deschiderea ambalajului exterior de protectie.
Amestecurile trebuie realizate in conditii de asepsie. Nu se recomanda adaugarea de solutie de electroliti, ca medicament unic, la Intralipid. Se adauga direct numai medicamentele, solutiile pentru nutritie sau solutiile de electroliti pentru care a fost testata compatibilitatea. Producatorul poate furniza date privind compatibilitatea cu diferite amestecuri.
Cantitatea ramasa neutilizata in flacoanele sau in pungile desigilate trebuie aruncata si nu trebuie pastrata pentru o administrare ulterioara.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Fabricanti
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie, 2013.
